AcuTENS for smertelette under TRUS-veiledet prostata biopsi
Smertelettelse ved bruk av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) under transrektal ultralydveiledet (TRUS) prostata biopsi: En randomisert dobbelblind placebokontrollert studie
Denne studien evaluerer om transkutan elektrisk nervestimulering på spesifikke akupunkturpunkter (AcuTENS) kan redusere smerte og angst under transrektal ultralydveiledet prostata biopsi for deltakere som mistenkes for prostatakreft. Mange pasienter opplever betydelig ubehag til tross for bruk av periprostatisk nervenervblokkade (PPNB).
Målet med denne studien er å fastslå om AcuTENS gir ytterligere smertelindring eller angstreduksjon utover standard analgesi. Funnene kan bidra til å identifisere et enkelt, lavrisiko tillegg som kan forbedre pasientkomfort under prostata biopsi. AcuTENS er en ikke-invasiv teknikk som gir mild elektrisk stimulering gjennom huden, rettet mot akupunkturpunkter som antas å modulere smerteoppfatning.
I denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien, blir deltakerne tildelt enten aktiv AcuTENS eller en placebo TENS-enhet som ikke gir noen terapeutisk stimulering. Alle deltakere vil få rutinemessig pleie, inkludert PPNB, i henhold til institusjonell protokoll. Smertepoeng, angstnivåer, vitale tegn og pasienttilfredshet registreres før, under og etter biopsien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transrektal ultralydveiledet prostata biopsi er standard diagnostisk prosedyre for mistenkt prostatakreft. Til tross for rutinemessige analgesiske strategier som periprostatisk nerveblokkering, opplever mange pasienter fortsatt moderat smerte og prosedyre-relatert angst.
AcuTENS, en form for transkutan elektrisk nervestimulering påført akupunkturpunkter, har vist potensielle fordeler i kroniske smertetilstander, artrose og prosedyre-relatert ubehag i småskala studier. Den foreslåtte mekanismen involverer aktivering av perifere nervefibre, endogene opioidbaner og autonom modulering, noe som fører til redusert smerteoppfattelse og forbedret avslapning. Imidlertid er det begrenset med kvalitetsrandomiserte kontrollerte data for bruken under prostata biopsi.
Denne studien er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie gjennomført ved University Malaya Medical Centre. Forsøket består av to grupper:
- Aktiv AcuTENS: Elektrisk stimulering påført forhåndsbestemte akupunkturpunkter før og under biopsien.
- Placebo TENS: Identisk enhet uten terapeutisk elektrisk utgang.
En innledende pilotfase med 10 pasienter viste at AcuTENS var gjennomførbart, trygt og potensielt fordelaktig. Dette la grunnlaget for utviklingen av det nåværende definitive forsøket, som inkluderer 53 deltakere.
Alle deltakere gjennomgår standard TRUS-veiledet prostata biopsi med lokalbedøvelse ved bruk av PPNB. Smerte (VAS), angst (standardiserte skalaer), hjertefrekvens, blodtrykk og pasienttilfredshet vurderes på forhåndsbestemte tidspunkter.
Primært resultat er vurdering av smerte under innføring av ultralydsond, injeksjon av lokalbedøvelse og smerte under innsamling av biopsi. Sekundære resultater inkluderer angstreduksjon, hemodynamisk stabilitet, tilfredshetsskårer og eventuelle bivirkninger relatert til TENS-bruk.
Denne undersøkelsen har som mål å fastslå om AcuTENS gir meningsfull forbedring i pasientkomfort under prostata biopsi. Hvis effektiv, kan det integreres i rutinemessig praksis som et enkelt, trygt og rimelig tillegg til eksisterende analgesiske tiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har samtykket til første gang TRUS-prostatabiopsi.
- Pasienten er 18 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med tidligere erfaring med TRUS-biopsi
- Pasient med pacemaker eller automatisk implanterbar hjertedefibrillator eller implantat i overekstremiteten
- Pasient med hudbrudd på påføringsstedene (f.eks. sår, brannskade arr)
- Pasient diagnostisert med epilepsi eller nedsatt mental tilstand eller angstlidelse
- Pasient med kjent allergi mot akupunkturplaster eller lidokainspray
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv AkutTENS
Deltakerne mottar aktiv transkutan elektrisk nervestimulering på utvalgte akupunkturpunkter før og under TRUS-veiledet prostata biopsi, i tillegg til standard periprostatisk nerveblokk.
|
Elektrisk stimulering levert via overflateelektroder plassert på forhåndsdefinerte akupunkturpunkter.
Stimuleringen påføres før og under biopsien ved hjelp av en enhet som kan levere terapeutisk strøm.
|
|
Placebo komparator: Placebo TENS
Deltakerne mottar en identisk TENS-enhet med en placebofunksjon og ingen terapeutisk elektrisk effekt, som påføres de samme akupunkturpunktene før og under TRUS-ledet prostata biopsi, i tillegg til standard periprostatisk nerveblokkade.
|
En identisk TENS-enhet innstilt på et placebosetting uten aktiv elektrisk utgang.
Elektroder plasseres på de samme akupunkturpunktene, uten terapeutisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av smertelindring ved bruk av Acu-TENS ved TRUS-prostatabiopsi
Tidsramme: VAS-skårer vil bli registrert i sanntid på tidspunktet for maksimal ubehag under: Innføring av transrektal ultralydsprobe Injeksjon av periprostatisk lokalbedøvelse Prostata biopsi uttak Tidsramme: Umiddelbart under prosedyren
|
Smertens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), et validert smertemålingsverktøy som strekker seg fra 0 til 10, hvor: 0 = ingen smerte 10 = verst tenkelige smerte Høyere skår indikerer større smertens intensitet. |
VAS-skårer vil bli registrert i sanntid på tidspunktet for maksimal ubehag under: Innføring av transrektal ultralydsprobe Injeksjon av periprostatisk lokalbedøvelse Prostata biopsi uttak Tidsramme: Umiddelbart under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å evaluere angstnivåene hos deltakere som gjennomgår TRUS-biopsi med bruk av Acu-TENS
Tidsramme: STAI-skårer vil bli målt: 1. Før biopsien 2. Umiddelbart etter fullføring av biopsien Tidsramme: Før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
Angst vil bli vurdert ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et valideret selvrapporteringsskjema som består av to subskalaer: State Anxiety (STAI-S): måler situasjonsbundet angst på et spesifikt tidspunkt Trait Anxiety (STAI-T): måler basislinje angsttendens Hver subskalascore varierer fra 20 til 80, hvor: Lavere score indikerer lavere angst Høyere score indikerer større angst |
STAI-skårer vil bli målt: 1. Før biopsien 2. Umiddelbart etter fullføring av biopsien Tidsramme: Før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nazir B. Pain during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy and the role of periprostatic nerve block: what radiologists should know. Korean J Radiol. 2014 Sep-Oct;15(5):543-53. doi: 10.3348/kjr.2014.15.5.543. Epub 2014 Sep 12.
- Ouzounidis X, Moysidis K, Kalinderis N, Papanikolaou D, Koukourikis P, Papaefstathiou E, Hatzimouratidis K. Efficacy and safety of three different analgesic methods for patients undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: a prospective, randomized controlled trial. Hippokratia. 2020 Oct-Dec;24(4):166-172.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- UMG012C-2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .