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AcuTENS per il sollievo dal dolore durante la biopsia prostatica guidata da TRUS

17 dicembre 2025 aggiornato da: Harshini Mahendran, University of Malaya

Sollievo dal Dolore Mediante Applicazione di Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) Durante Biopsia Prostatica Ecoguidata Transrettale (TRUS): Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo

Questo studio valuta se la stimolazione elettrica nervosa transcutanea applicata a specifici punti di agopuntura (AcuTENS) possa ridurre il dolore e l'ansia durante la biopsia prostatica ecoguidata transrettale per partecipanti con sospetto cancro alla prostata. Molti pazienti sperimentano un disagio significativo nonostante l'uso del blocco nervoso periprostatico (PPNB).

L'obiettivo di questo studio è determinare se AcuTENS fornisca un sollievo dal dolore o una riduzione dell'ansia aggiuntivi oltre all'analgesia standard. I risultati potrebbero aiutare a identificare un adiuvante semplice e a basso rischio che possa migliorare il comfort del paziente durante la biopsia prostatica. AcuTENS è una tecnica non invasiva che fornisce una lieve stimolazione elettrica attraverso la pelle, mirando ai punti di agopuntura che si ritiene modulino la percezione del dolore.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i partecipanti vengono assegnati a ricevere o AcuTENS attivo o un dispositivo TENS placebo che non produce stimolazione terapeutica. Tutti i partecipanti riceveranno cure di routine, incluso PPNB, secondo il protocollo istituzionale. I punteggi del dolore, i livelli di ansia, i segni vitali e la soddisfazione del paziente vengono registrati prima, durante e dopo la biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale è la procedura diagnostica standard per il sospetto di cancro alla prostata. Nonostante le strategie analgesiche di routine come il blocco nervoso periprostatico, molti pazienti continuano a sperimentare dolore moderato e ansia correlata alla procedura.

L'AcuTENS, una forma di stimolazione elettrica nervosa transcutanea applicata ai punti di agopuntura, ha mostrato potenziali benefici nelle condizioni di dolore cronico, osteoartrite e disagio procedurale in studi su piccola scala. Il suo meccanismo proposto coinvolge l'attivazione delle fibre nervose periferiche, le vie oppioidi endogene e la modulazione autonomica, portando a una ridotta percezione del dolore e a un miglior rilassamento. Tuttavia, dati randomizzati controllati di alta qualità per il suo uso durante la biopsia prostatica sono limitati.

Questo studio è un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto presso il Centro Medico Universitario di Malaya. Il trial consiste in due bracci:

  1. AcuTENS attivo: stimolazione elettrica applicata a punti di agopuntura predeterminati prima e durante la biopsia.
  2. TENS placebo: dispositivo identico senza output elettrico terapeutico.

Una fase pilota iniziale che ha coinvolto 10 pazienti ha dimostrato che l'AcuTENS era fattibile, sicuro e potenzialmente benefico. Ciò ha informato lo sviluppo dell'attuale trial definitivo, che include 53 partecipanti.

Tutti i partecipanti si sottopongono alla biopsia prostatica standard guidata da TRUS con anestesia locale utilizzando PPNB. Dolore (VAS), ansia (scale standardizzate), frequenza cardiaca, pressione sanguigna e soddisfazione del paziente vengono valutati in momenti predeterminati.

L'esito primario è la valutazione del dolore durante l'inserimento della sonda ecografica, l'iniezione dell'anestesia locale e il dolore durante il prelievo della biopsia. Gli esiti secondari includono la riduzione dell'ansia, la stabilità emodinamica, i punteggi di soddisfazione e qualsiasi effetto avverso correlato all'uso del TENS.

Questa indagine mira a determinare se l'AcuTENS offra un miglioramento significativo nel comfort del paziente durante la biopsia prostatica. Se efficace, potrebbe essere incorporato nella pratica di routine come adiuvante semplice, sicuro e conveniente alle misure analgesiche esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente che ha acconsentito alla prima biopsia prostatica TRUS.
  2. Paziente di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con precedente esperienza di biopsia TRUS
  2. Paziente con pacemaker o defibrillatore cardiaco automatico impiantato o impianto nell'arto superiore
  3. Paziente con lesioni cutanee nei siti di applicazione (es. ferita, cicatrice da ustione)
  4. Paziente con diagnosi di epilessia o stato mentale compromesso o disturbo d'ansia
  5. Paziente con allergia nota al cerotto per agopuntura o allo spray di lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AcuTENS Attivo
I partecipanti ricevono una stimolazione elettrica nervosa transcutanea attiva applicata a punti di agopuntura selezionati prima e durante la biopsia prostatica guidata da TRUS, in aggiunta al blocco nervoso periprostatico standard.
Dispositivo: Active AcuTENS
La stimolazione elettrica viene erogata tramite elettrodi di superficie posizionati su punti di agopuntura predefiniti. La stimolazione viene applicata prima e durante la biopsia utilizzando un dispositivo in grado di erogare corrente terapeutica.
Comparatore placebo: Placebo TENS
I partecipanti ricevono un dispositivo TENS identico con un'impostazione placebo e nessuna emissione elettrica terapeutica, applicato agli stessi punti di agopuntura prima e durante la biopsia prostatica guidata da TRUS, in aggiunta al blocco nervoso periprostatico standard.
Dispositivo: Placebo TENS
Un dispositivo TENS identico impostato su una modalità placebo senza alcuna emissione elettrica attiva. Gli elettrodi vengono applicati sugli stessi punti di agopuntura, senza alcuna stimolazione terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del sollievo dal dolore dell'applicazione di Acu-TENS nella biopsia prostatica TRUS
Lasso di tempo: I punteggi VAS saranno registrati in tempo reale al momento del massimo disagio durante: Inserimento della sonda ecografica transrettale Iniezione dell'anestesia locale periprostatica Campionamento della biopsia prostatica Periodo di tempo: Immediatamente durante la procedura

L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento validato per la misurazione del dolore che va da 0 a 10, dove:

0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore immaginabile Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
I punteggi VAS saranno registrati in tempo reale al momento del massimo disagio durante: Inserimento della sonda ecografica transrettale Iniezione dell'anestesia locale periprostatica Campionamento della biopsia prostatica Periodo di tempo: Immediatamente durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i livelli di ansia dei soggetti sottoposti a biopsia TRUS con applicazione di Acu-TENS
Lasso di tempo: I punteggi STAI verranno misurati: 1. Prima della biopsia 2. Immediatamente dopo il completamento della biopsia Tempo di misurazione: Pre-procedura e immediatamente post-procedura

L'ansia sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), un questionario auto-riportato validato composto da due sottoscale:

Ansia di Stato (STAI-S): misura l'ansia situazionale in un momento specifico Ansia di Tratto (STAI-T): misura la tendenza all'ansia di base

Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 20 a 80, con:

Punteggi più bassi che indicano minore ansia Punteggi più alti che indicano maggiore ansia
I punteggi STAI verranno misurati: 1. Prima della biopsia 2. Immediatamente dopo il completamento della biopsia Tempo di misurazione: Pre-procedura e immediatamente post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMG012C-2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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