- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07292597
건강한 성인의 생체 시계와 시간 지각 (ChronoTime)
개인의 일주기 리듬 차이가 시간 지각에 어떻게 영향을 미치나요?
이 연구는 개인의 자연스러운 일일 리듬("시간형")이 시간을 경험하고 판단하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다. 명확한 아침형 또는 저녁형인 건강한 덴마크어 사용 성인(23-45세)은 교차 설계로 두 번의 실험실 세션을 완료합니다: 하나는 선호하는 시간대(예: 아침형의 경우 아침)에, 다른 하나는 반대 시간대(비정렬)에 진행됩니다. 각 세션에서 참가자는 시간 추정/생산, 각성도(정신운동 각성도 과제), 의사 결정 및 사회적 정보에 대한 반응을 측정하는 간단한 컴퓨터화된 과제와 간단한 색각 과제를 수행합니다. 졸음, 기분, 피로 및 주관적 "시간의 흐름"에 대한 짧은 설문조사는 테스트 전, 중, 후에 수집됩니다. 하위 그룹은 수면-각성 패턴을 특성화하기 위해 일주일 전에 손목 활동 기록 장치를 착용합니다.
테스트는 표준화된 실험실 조건에서 예정된 휴식과 함께 진행됩니다. 주요 목표는 비정렬 세션 동안 시간 판단과 각성도의 정확성이 떨어지는지, 그리고 의사 결정과 사회적 반응도 일주기 타이밍에 따라 달라지는지 확인하는 것입니다. 위험은 최소화되며 주로 선호하지 않는 시간에 테스트할 때 일시적인 피로와 관련이 있습니다; 참가자는 언제든지 중단할 수 있습니다. 참여는 자발적입니다. 데이터는 가명화되어 GDPR에 따라 처리됩니다. 참가자는 두 세션을 모두 완료한 후 DKK 300을 받습니다(조기에 철회할 경우 비례 배분). 결과는 결과에 관계없이 게시되며, 비식별화된 데이터/코드는 출판 후 공유됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경/근거. 생체리듬은 개인마다 다르며(시간형), 사회적 일정과 어긋날 수 있습니다. 생체시계 타이밍과 시간 지각은 인지와 행동에 영향을 미치지만, 개인 내에서 생체리듬 일치가 시간 판단 및 관련 기능에 미치는 효과는 잘 규명되지 않았습니다.
목표/가설. 주요 목표: 생체리듬 불일치(선호하지 않는 시간에 검사)가 시간 추정/생성 편향을 증가시키고 각성도를 감소시키는지, 일치된 검사와 비교하여 검증합니다. 부차적 목표: 시간적 변동성, 지속 시간 판별, 의사결정 전략, 사회적 동조, 단순 색각 측정(백색점/고유색상)에 미치는 효과를 평가합니다.
연구 설계. 무작위, 두 조건 교차 시험으로, 개인 내에서 생체리듬 일치 세션과 불일치 세션을 비교합니다(순서 균형화). 세션은 같은 날(오전과 저녁)에 상당한 휴식 간격을 두고 진행되며, 시계는 볼 수 없고, 검사 전 카페인/운동은 제한됩니다. 일부 참가자(n≈60)는 7일간 활동 기록계와 수면 일지를 작성합니다.
참가자. 건강한 성인, 23-45세, 덴마크어 사용자, 명확한 아침형 또는 저녁형 시간형(MEQ/MCTQ). 주요 제외 기준: 교대 근무, 최근의 경도 이동, 수면/신경학적/정신과적 장애, 수면/인지에 영향을 주는 약물 복용, 중간형 시간형.
중재. 교차 설계에서 시간형에 따른 검사 시간의 행동적 조작(일치 vs 불일치).
결과 측정.
주요 결과: (1) 10-60초 목표에 대한 시간 추정/생성 편향; (2) 정신운동 각성 과제(실패, 반응 시간).
부차적 결과: 시간 추정 변동성(CV), 지속 시간 판별 역치, 시간 경과 평가, KSS 졸음도, 기분/피로 척도, 정보 동조 효과, 의사결정 지표, 색각 지수(백색점/고유색상).
결과 측정 시점: 세션별; 개인 내 대조(불일치-일치).
표본 크기/분석. 목표 N≈128. 개인 내 모델로 조건 효과를 검증하며, 시간형과 세션 순서를 요인으로 포함합니다; 결측 데이터는 혼합 효과 모델로 처리합니다. 알파=0.05(양측).
데이터 관리/공유. 익명화된 데이터는 AU 정책/GDPR에 따라 저장됩니다. 비식별화된 데이터 세트와 분석 코드는 주요 논문 발표 후 12개월 이내에 공개 저장소에 공유됩니다.
위험/이점. 최소 위험(일시적 피로). 잠재적 이점으로는 생체리듬이 인지에 미치는 영향에 대한 이해 증진과, 일정 관리 및 성과에 대한 시사점이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cehao Yu, PhD
- 이메일: cehao.yu@psy.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ali Amidi, PhD
- 전화번호: +45 87165305
- 이메일: ali@psy.au.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Cognition and Behavior Lab
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연락하다:
- Mette Hejberg Pedersen
- 전화번호: +45 9350 8899
- 이메일: cobelab@au.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 23세에서 45세 사이
- 덴마크어를 이해하고 의사소통할 수 있음
- 최소 상위 중등 교육(예: 김나지움) 이수
표준화된 시간형 평가에 따라 아침형(MT) 또는 저녁형(ET)으로 분류:
뮌헨 시간형 설문지(MCTQ):
- MT: 자유일 수면 중간점(MSFsc) ≤ 03:00
- ET: 자유일 수면 중간점(MSFsc) ≥ 05:00
아침형-저녁형 설문지(MEQ):
- 정의된 네 가지 시간형 범주 중 하나(확실한 아침형, 중간 아침형, 중간 저녁형, 확실한 저녁형).
제외 기준:
- 현재 교대근무, 순환 일정 또는 기타 불규칙한 수면-각성 시간 패턴에 종사
- 신경학적, 정신과적 또는 수면 관련 장애(예: 불면증, 기면증, 수면무호흡증) 진단
- 수면, 각성 또는 일주기 기능에 영향을 미치는 약물(예: 멜라토닌, 각성제, 항우울제) 사용
- 연구 참여 전 4주 이내에 시간대를 가로지르는 국제 여행
- 검증된 시간형 평가(MCTQ 또는 MEQ)에 따라 중간 시간형으로 분류되는 경우, 이 그룹은 일주기 정렬 효과를 평가하는 데 필요한 대조를 제공하지 않기 때문.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 AB - 일치 → 불일치
교차 순서 AB.
참가자는 먼저 일주기 리듬에 맞는 세션(아침형은 아침에; 저녁형은 저녁에)을 완료한 후, 일주기 리듬에 맞지 않는 세션(반대 시간)을 수행합니다.
중재 적용: 행동 - 시간형에 따른 세션 타이밍.
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2기간, 2순서 교차 시험 시간 조작.
각 참가자는 두 세션을 모두 완료합니다: (1) 일주기 일치 시간(아침형은 아침에, 저녁형은 저녁에 시험) 및 (2) 일주기 불일치 시간(반대 시간).
세션 순서는 무작위화됨(AB/BA).
세션은 동일 날 아침과 저녁에 상당한 간격으로 진행되며, 시계 없음; 12시간 세션 전 카페인/격렬한 운동 제한; 표준화된 실험실 조명/온도.
주요 결과: 시간 추정/생성 편향 및 PVT 실수/반응 시간.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 BA - 부조화 → 조화
크로스오버 시퀀스 BA.
참가자는 먼저 일주기 리듬에 부합하지 않는 세션(선호 시간과 반대)을 완료한 다음, 일주기 리듬에 부합하는 세션을 완료합니다.
중재 적용: 행동적 - 시간형에 상대적인 세션 타이밍.
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2기간, 2순서 교차 시험 시간 조작.
각 참가자는 두 세션을 모두 완료합니다: (1) 일주기 일치 시간(아침형은 아침에, 저녁형은 저녁에 시험) 및 (2) 일주기 불일치 시간(반대 시간).
세션 순서는 무작위화됨(AB/BA).
세션은 동일 날 아침과 저녁에 상당한 간격으로 진행되며, 시계 없음; 12시간 세션 전 카페인/격렬한 운동 제한; 표준화된 실험실 조명/온도.
주요 결과: 시간 추정/생성 편향 및 PVT 실수/반응 시간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 추정 편향
기간: 1일 (두 번의 실험실 세션 동안 각각 한 번씩: 아침과 저녁)
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고정 십자 표시를 사용한 10, 30, 60초 시행에서의 부호화된 백분율 오차: ((추정값 - 목표값) / 목표값) × 100.
각 지속 시간당 3회 시행; 세션 수준 평균 계산됨.
주요 대조: 부조화 - 조화 (피험자 내).
값이 높을수록 과대 추정을 의미함.
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1일 (두 번의 실험실 세션 동안 각각 한 번씩: 아침과 저녁)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리운동 경계 과제(PVT) 실수 (횟수)
기간: 1일차 (두 차례의 실험실 세션(오전 및 오후) 동안 각각 한 번씩)
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10분 PVT 동안 발생한 실수(반응 시간 > 500 ms)의 수.
세션 수준의 횟수.
주요 대비: 일치하지 않는 조건 - 일치하는 조건(피험자 내).
2차 PVT 지표(중앙값 RT, 가장 느린 10% RT)는 별도로 분석됨.
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1일차 (두 차례의 실험실 세션(오전 및 오후) 동안 각각 한 번씩)
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시간 생산 편향 (중성 자극, 10-60초)
기간: Day 1 (두 번의 실험실 세션 동안 각각 한 번씩: 아침과 저녁)
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생성된 간격 대 목표(10, 30, 60초)의 부호화된 백분율 오차.
각 지속 시간별 세 번의 시도; 세션 수준 평균.
대조: 불일치 - 일치(피험자 내).
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Day 1 (두 번의 실험실 세션 동안 각각 한 번씩: 아침과 저녁)
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지속 시간 판별 역치 (2AFC 적응형)
기간: 1일차 (두 차례의 실험실 세션 동안 각각 한 번씩: 아침과 저녁)
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JND(ms 또는 기준의 %)는 서브초에서 수 초 기준의 2-간격, 3-다운/1-업 스테어케이스로부터; 세션 수준 임계값.
대조: 비일치 - 일치.
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1일차 (두 차례의 실험실 세션 동안 각각 한 번씩: 아침과 저녁)
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주관적 시간 경과 평가 (VAS 0-100)
기간: Day 1 (두 번의 실험실 세션 각각에서의 세션 전, 중간, 후 평가)
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세션 전/중/후에 수집된 "시간이 얼마나 빨리 느껴졌는지" VAS 평가; 세션 수준 평균 또는 기준선 대비 변화.
대조: 부조화 - 조화.
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Day 1 (두 번의 실험실 세션 각각에서의 세션 전, 중간, 후 평가)
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의사 결정 탐색률 (%) - 외계인 게임
기간: 1일차 (두 번의 실험실 세션 동안 각각 한 번씩: 아침과 저녁)
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컴퓨터화된 다중 선택 작업에서의 탐색적 선택 비율과 총 보상; 세션 수준 지표.
대조: 비일치 - 일치.
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1일차 (두 번의 실험실 세션 동안 각각 한 번씩: 아침과 저녁)
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사회적 동조 효과 (% 다수 의견으로의 변화)
기간: 1일차 (두 번의 실험실 세션(오전과 저녁) 중 각각 한 번씩)
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지각 판단에서 표시된 다수 의견으로 응답 비율이 자신의 기준선에서 이동한 비율; 세션 수준 효과 크기.
대조: 부조화 - 조화.
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1일차 (두 번의 실험실 세션(오전과 저녁) 중 각각 한 번씩)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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