- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07292597
Циркадные ритмы и восприятие времени у здоровых взрослых (ChronoTime)
Как индивидуальные различия в циркадных ритмах влияют на восприятие времени?
В этом исследовании изучается, как естественный суточный ритм человека («хронотип») влияет на восприятие и оценку времени.
Здоровые взрослые, говорящие на датском языке (23–45 лет), которые явно относятся к утреннему или вечернему типу, пройдут две лабораторные сессии по кроссоверной схеме: одну в предпочтительное время суток (например, утром для утренних типов) и одну в противоположное время (несовпадающее).
На каждой сессии участники выполняют краткие компьютерные задания, измеряющие оценку/воспроизведение времени, бдительность (психомоторное задание на бдительность), принятие решений и реакции на социальную информацию, а также простые задания на цветовое зрение.
Короткие опросники о сонливости, настроении, усталости и субъективном «течении времени» собираются до, во время и после тестирования.
Подгруппа участников будет носить актиграфическое устройство на запястье в течение недели до исследования для характеристики паттернов сна и бодрствования.
Тестирование проводится в стандартизированных лабораторных условиях с запланированными перерывами.
Основная цель — определить, являются ли оценки времени и бдительность менее точными во время несовпадающей сессии, а также варьируются ли принятие решений и социальные реакции в зависимости от циркадного ритма.
Риски минимальны и в основном связаны с временной усталостью при тестировании в непредпочтительное время; участники могут прекратить участие в любое время.
Участие является добровольным.
Данные псевдонимизируются и обрабатываются в соответствии с GDPR.
Участники получают 300 датских крон после завершения обеих сессий (пропорционально, если они выйдут из исследования досрочно).
Результаты будут опубликованы независимо от исхода, а обезличенные данные/код будут опубликованы после публикации.В этом исследовании изучается, как естественный суточный ритм человека («хронотип») влияет на восприятие и оценку времени.
Здоровые взрослые, говорящие на датском языке (23–45 лет), которые явно относятся к утреннему или вечернему типу, пройдут две лабораторные сессии по кроссоверной схеме: одну в предпочтительное время суток (например, утром для утренних типов) и одну в противоположное время (несовпадающее).
На каждой сессии участники выполняют краткие компьютерные задания, измеряющие оценку/воспроизведение времени, бдительность (психомоторное задание на бдительность), принятие решений и реакции на социальную информацию, а также простые задания на цветовое зрение.
Короткие опросники о сонливости, настроении, усталости и субъективном «течении времени» собираются до, во время и после тестирования.
Подгруппа участников будет носить актиграфическое устройство на запястье в течение недели до исследования для характеристики паттернов сна и бодрствования.
Тестирование проводится в стандартизированных лабораторных условиях с запланированными перерывами.
Основная цель — определить, являются ли оценки времени и бдительность менее точными во время несовпадающей сессии, а также варьируются ли принятие решений и социальные реакции в зависимости от циркадного ритма.
Риски минимальны и в основном связаны с временной усталостью при тестировании в непредпочтительное время; участники могут прекратить участие в любое время.
Участие является добровольным.
Данные псевдонимизируются и обрабатываются в соответствии с GDPR.
Участники получают 300 датских крон после завершения обеих сессий (пропорционально, если они выйдут из исследования досрочно).
Результаты будут опубликованы независимо от исхода, а обезличенные данные/код будут опубликованы после публикации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование. Суточные ритмы различаются у разных людей (хронотипы) и могут не совпадать с социальным расписанием. Как циркадные ритмы, так и восприятие времени влияют на когнитивные функции и поведение, однако внутриличностные эффекты циркадного соответствия на временные оценки и связанные функции недостаточно изучены.
Цели/Гипотезы. Основная: проверить, увеличивает ли циркадное рассогласование (тестирование в непредпочтительное время) систематическую ошибку в оценке/воспроизведении времени и снижает ли бдительность по сравнению с тестированием в согласованное время. Второстепенные: оценить влияние на временную вариабельность, дискриминацию длительности, стратегии принятия решений, социальную конформность и простые показатели восприятия цвета (белая точка/уникальные оттенки).
Дизайн. Рандомизированное перекрёстное исследование с двумя условиями, включающее внутрисубъектное сравнение циркадно-конгруэнтных и неконгруэнтных сессий (порядок уравновешен). Сессии проводятся в один день (утром и вечером) с существенным перерывом; видимые часы отсутствуют; ограничения на кофеин/физические нагрузки перед тестированием. Подгруппа (n≈60) проходит 7-дневную актиграфию и ведёт дневник сна.
Участники. Здоровые взрослые, 23-45 лет, говорящие на датском языке, с чётким утренним или вечерним хронотипом (MEQ/MCTQ). Ключевые исключения: сменная работа, недавние трансмеридианные перелёты, нарушения сна/неврологические/психиатрические расстройства, лекарства, влияющие на сон/когнитивные функции, промежуточный хронотип.
Вмешательство. Поведенческое манипулирование временем тестирования относительно хронотипа (конгруэнтное vs неконгруэнтное) в перекрёстном дизайне.
Исходы.
Основные: (1) Систематическая ошибка в оценке/воспроизведении времени для целей 10-60 с; (2) Задача психомоторной бдительности (пропуски, время реакции).
Второстепенные: Вариабельность оценки времени (CV), порог дискриминации длительности, оценки субъективного течения времени, шкала сонливости KSS, шкалы настроения/усталости, эффект информационной конформности, метрики принятия решений, показатели восприятия цвета (белая точка/уникальные оттенки).
Временные рамки оценки исходов: на сессию; внутрисубъектный контраст (неконгруэнтный-конгруэнтный).
Размер выборки/Анализ. Целевой N≈128. Внутрисубъектные модели тестируют эффекты условий, с хронотипом и порядком сессий в качестве факторов; пропущенные данные обрабатываются с помощью моделей смешанных эффектов. Alpha=0.05 (двусторонний).
Управление данными/Обмен. Псевдонимизированные данные хранятся в соответствии с политикой AU/GDPR. Обезличенные наборы данных и код анализа будут размещены в открытом репозитории в течение 12 месяцев после основной публикации.
Риски/Польза. Минимальный риск (временная усталость). Потенциальная польза включает улучшенное понимание влияния циркадных ритмов на когнитивные функции с последствиями для планирования и производительности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cehao Yu, PhD
- Электронная почта: cehao.yu@psy.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali Amidi, PhD
- Номер телефона: +45 87165305
- Электронная почта: ali@psy.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Cognition and Behavior Lab
-
Контакт:
- Mette Hejberg Pedersen
- Номер телефона: +45 9350 8899
- Электронная почта: cobelab@au.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 23 до 45 лет
- Способность понимать и общаться на датском языке
- Завершено как минимум полное среднее образование (например, гимназия)
Классифицирован как «утренний тип» (УТ) или «вечерний тип» (ВТ) на основе стандартизированных оценок хронотипа:
Мюнхенский опросник хронотипа (MCTQ):
- УТ: средняя точка сна в свободные дни (MSFsc) ≤ 03:00
- ВТ: средняя точка сна в свободные дни (MSFsc) ≥ 05:00
Опросник утренности-вечерности (MEQ):
- Одна из четырех определенных категорий хронотипа (определенно утренний, умеренно утренний, умеренно вечерний, определенно вечерний).
Критерии исключения:
- Текущая занятость на сменной работе, ротационных графиках или других формах нерегулярного режима сна-бодрствования
- Диагностика любого неврологического, психического или связанного со сном расстройства (например, бессонница, нарколепсия, апноэ сна)
- Прием лекарств, влияющих на сон, бодрствование или циркадную функцию (например, мелатонин, стимуляторы, антидепрессанты)
- Международные перелеты через часовые пояса в течение четырех недель, предшествующих участию в исследовании
- Классифицированы как имеющие промежуточный хронотип на основе валидированных оценок хронотипа (MCTQ или MEQ), поскольку эта группа не обеспечивает необходимого контраста для оценки эффектов циркадного выравнивания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность AB - Конгруэнтные → Инконгруэнтные
Перекрестная последовательность AB.
Участники сначала проходят циркадно-конгруэнтную сессию (жаворонки утром; совы вечером), затем циркадно-инконгруэнтную сессию (в противоположное время).
Применяемое вмешательство: Поведенческое - время сессии относительно хронотипа.
|
Двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное манипулирование временем тестирования.
Каждый участник проходит обе сессии: (1) циркадно-конгруэнтное время (утренние типы тестируются утром; вечерние типы — вечером) и (2) циркадно-инконгруэнтное время (противоположное время).
Порядок сессий рандомизирован (AB/BA).
Сессии проводятся утром и вечером в один день с существенным интервалом; без видимых часов; 12-часовое ограничение на кофеин/интенсивные упражнения перед сессией; стандартизированное лабораторное освещение/температура.
Первичные исходы: смещение оценки/воспроизведения времени и пропуски/ВР ПВТ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность BA - Несовместимое → Совместимое
Последовательность перекрёстного исследования BA.
Участники сначала проходят циркадно-неконгруэнтный сеанс (противоположный их предпочтительному времени), затем циркадно-конгруэнтный сеанс.
Применяемое вмешательство: Поведенческое - время проведения сеанса относительно хронотипа.
|
Двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное манипулирование временем тестирования.
Каждый участник проходит обе сессии: (1) циркадно-конгруэнтное время (утренние типы тестируются утром; вечерние типы — вечером) и (2) циркадно-инконгруэнтное время (противоположное время).
Порядок сессий рандомизирован (AB/BA).
Сессии проводятся утром и вечером в один день с существенным интервалом; без видимых часов; 12-часовое ограничение на кофеин/интенсивные упражнения перед сессией; стандартизированное лабораторное освещение/температура.
Первичные исходы: смещение оценки/воспроизведения времени и пропуски/ВР ПВТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение в оценке времени
Временное ограничение: День 1 (один раз в течение каждой из двух лабораторных сессий: утренней и вечерней)
|
Процентная ошибка со знаком в испытаниях продолжительностью 10, 30 и 60 с с фиксационным крестом: ((оцененное - целевое)/целевое) × 100.
Три испытания на каждую продолжительность; вычислено среднее значение на уровне сессии.
Основное сравнение: неконгруэнтное - конгруэнтное (внутрисубъектное).
Более высокие значения = переоценка.
|
День 1 (один раз в течение каждой из двух лабораторных сессий: утренней и вечерней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ошибок в задаче на психомоторную бдительность (Psychomotor Vigilance Task, PVT)
Временное ограничение: День 1 (один раз в течение каждой из двух лабораторных сессий: утром и вечером)
|
Количество ошибок (время реакции > 500 мс) во время 10-минутного PVT.
Количество на уровне сеанса.
Основной контраст: неконгруэнтный - конгруэнтный (внутри испытуемого).
Дополнительные метрики PVT (медианное время реакции, 10% самых медленных реакций) анализируются отдельно.
|
День 1 (один раз в течение каждой из двух лабораторных сессий: утром и вечером)
|
|
Временная продукционная предвзятость (нейтральные стимулы, 10-60 с)
Временное ограничение: День 1 (один раз во время каждой из двух лабораторных сессий: утренней и вечерней)
|
Процентная ошибка со знаком для созданных интервалов относительно целевых (10, 30, 60 с).
Три испытания на каждую продолжительность; среднее значение на уровне сессии. Контраст: неконгруэнтный - конгруэнтный (внутрисубъектный). |
День 1 (один раз во время каждой из двух лабораторных сессий: утренней и вечерней)
|
|
Порог дискриминации длительности (2AFC адаптивный)
Временное ограничение: День 1 (однократно в течение каждой из двух лабораторных сессий: утренней и вечерней)
|
JND (мс или % от стандарта) по 2-интервальной, 3-down/1-up лестнице со стандартами от долей секунды до нескольких секунд; порог на уровне сессии.
Контраст: инконгруэнтный - конгруэнтный.
|
День 1 (однократно в течение каждой из двух лабораторных сессий: утренней и вечерней)
|
|
Субъективная оценка восприятия времени (ВАШ 0-100)
Временное ограничение: День 1 (оценки до, в середине и после сессии во время каждой из двух лабораторных сессий)
|
Оценка по ВАШ «насколько быстро ощущалось время», собранная до/во время/после сеанса; среднее значение на уровне сеанса или изменение от исходного уровня.
Контраст: неконгруэнтный - конгруэнтный.
|
День 1 (оценки до, в середине и после сессии во время каждой из двух лабораторных сессий)
|
|
Коэффициент исследования при принятии решений (%) - Игра «Чужой»
Временное ограничение: День 1 (один раз в течение каждой из двух лабораторных сессий: утренней и вечерней)
|
Процент исследовательских выборов и общее вознаграждение в компьютеризированной задаче с несколькими вариантами; метрики на уровне сессии.
Контраст: неконгруэнтный - конгруэнтный.
|
День 1 (один раз в течение каждой из двух лабораторных сессий: утренней и вечерней)
|
|
Эффект социального соответствия (% сдвигов в сторону большинства)
Временное ограничение: День 1 (один раз в течение каждой из двух лабораторных сессий: утренней и вечерней)
|
Доля ответов, смещенных в сторону отображаемого большинства мнений по сравнению с собственным базовым уровнем при перцептивных суждениях; размер эффекта на уровне сессии.
Контраст: неконгруэнтный - конгруэнтный. |
День 1 (один раз в течение каждой из двух лабораторных сессий: утренней и вечерней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-108-25
- 10.46540/4256-00108B (Другой номер гранта/финансирования: Independent Research Fund Denmark)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .