- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07292597
Circadian Timing und Zeitwahrnehmung bei gesunden Erwachsenen (ChronoTime)
Wie beeinflussen individuelle Unterschiede in zirkadianen Rhythmen die Zeitwahrnehmung?
Diese Studie untersucht, wie der natürliche Tagesrhythmus einer Person („Chronotyp“) die Wahrnehmung und Beurteilung von Zeit beeinflusst. Gesunde dänischsprachige Erwachsene (23–45 Jahre), die eindeutig Morgen- oder Abendtypen sind, absolvieren zwei Laborsitzungen im Crossover-Design: eine zu ihrer bevorzugten Tageszeit (z. B. morgens für Morgenmenschen) und eine zur entgegengesetzten Zeit (nicht übereinstimmend). In jeder Sitzung führen die Teilnehmer kurze computergestützte Aufgaben durch, die Zeitschätzung/-produktion, Wachsamkeit (psychomotorische Vigilanzaufgabe), Entscheidungsfindung und Reaktionen auf soziale Informationen sowie einfache Farbsehaufgaben messen. Kurze Fragebögen zu Schläfrigkeit, Stimmung, Müdigkeit und dem subjektiven „Zeitverlauf“ werden vor, während und nach den Tests erhoben. Eine Teilgruppe trägt eine Woche zuvor ein Handgelenk-Aktigraphiegerät, um Schlaf-Wach-Muster zu charakterisieren.
Die Tests werden unter standardisierten Laborbedingungen mit geplanten Pausen durchgeführt. Das Hauptziel ist festzustellen, ob Zeitbeurteilungen und Wachsamkeit während der nicht übereinstimmenden Sitzung weniger genau sind und ob Entscheidungsfindung und soziale Reaktionen ebenfalls mit dem zirkadianen Rhythmus variieren. Die Risiken sind minimal und beziehen sich hauptsächlich auf vorübergehende Müdigkeit bei Tests zu einer nicht bevorzugten Zeit; Teilnehmer können jederzeit aufhören. Die Teilnahme ist freiwillig. Daten werden pseudonymisiert und gemäß DSGVO behandelt. Teilnehmer erhalten 300 DKK nach Abschluss beider Sitzungen (anteilig bei vorzeitigem Rückzug). Die Ergebnisse werden unabhängig vom Ausgang veröffentlicht, und anonymisierte Daten/Code werden nach der Veröffentlichung geteilt. Diese Studie untersucht, wie der natürliche Tagesrhythmus einer Person („Chronotyp“) die Wahrnehmung und Beurteilung von Zeit beeinflusst. Gesunde dänischsprachige Erwachsene (23–45 Jahre), die eindeutig Morgen- oder Abendtypen sind, absolvieren zwei Laborsitzungen im Crossover-Design: eine zu ihrer bevorzugten Tageszeit (z. B. morgens für Morgenmenschen) und eine zur entgegengesetzten Zeit (nicht übereinstimmend). In jeder Sitzung führen die Teilnehmer kurze computergestützte Aufgaben durch, die Zeitschätzung/-produktion, Wachsamkeit (psychomotorische Vigilanzaufgabe), Entscheidungsfindung und Reaktionen auf soziale Informationen sowie einfache Farbsehaufgaben messen. Kurze Fragebögen zu Schläfrigkeit, Stimmung, Müdigkeit und dem subjektiven „Zeitverlauf“ werden vor, während und nach den Tests erhoben. Eine Teilgruppe trägt eine Woche zuvor ein Handgelenk-Aktigraphiegerät, um Schlaf-Wach-Muster zu charakterisieren.
Die Tests werden unter standardisierten Laborbedingungen mit geplanten Pausen durchgeführt. Das Hauptziel ist festzustellen, ob Zeitbeurteilungen und Wachsamkeit während der nicht übereinstimmenden Sitzung weniger genau sind und ob Entscheidungsfindung und soziale Reaktionen ebenfalls mit dem zirkadianen Rhythmus variieren. Die Risiken sind minimal und beziehen sich hauptsächlich auf vorübergehende Müdigkeit bei Tests zu einer nicht bevorzugten Zeit; Teilnehmer können jederzeit aufhören. Die Teilnahme ist freiwillig. Daten werden pseudonymisiert und gemäß DSGVO behandelt. Teilnehmer erhalten 300 DKK nach Abschluss beider Sitzungen (anteilig bei vorzeitigem Rückzug). Die Ergebnisse werden unabhängig vom Ausgang veröffentlicht, und anonymisierte Daten/Code werden nach der Veröffentlichung geteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Rationale. Zirkadiane Rhythmen variieren zwischen Individuen (Chronotypen) und können mit sozialen Zeitplänen nicht synchron sein. Sowohl die zirkadiane Zeitgebung als auch die Zeitwahrnehmung beeinflussen Kognition und Verhalten, doch die innerpersönlichen Effekte der zirkadianen Ausrichtung auf zeitliche Urteile und verwandte Funktionen sind nicht gut charakterisiert.
Ziele/Hypothesen. Primär: Testen, ob zirkadiane Fehlausrichtung (Testen zu einer nicht bevorzugten Zeit) die Zeit-Schätzungs/Produktions-Verzerrung erhöht und die Wachsamkeit im Vergleich zu synchronisiertem Testen reduziert. Sekundär: Bewertung der Auswirkungen auf zeitliche Variabilität, Dauerdiskrimination, Entscheidungsstrategien, soziale Konformität und einfache Farbwahrnehmungsmaße (Weißpunkt/einzigartiger Farbton).
Design. Randomisierte, zweiarmige Crossover-Studie mit innerhalb-subjektvergleichen von zirkadian-kongruenten vs. inkongruenten Sitzungen (Reihenfolge ausbalanciert). Sitzungen finden am selben Tag (morgens und abends) mit einer erheblichen Pause statt; keine sichtbaren Uhren; Koffein/Bewegungsbeschränkungen vor dem Testen. Eine Teilgruppe (n≈60) absolviert 7-Tage-Aktigraphie und Schlaftagebuch.
Teilnehmer. Gesunde Erwachsene, 23-45 Jahre, dänischsprachig, klarer Morgen- oder Abend-Chronotyp (MEQ/MCTQ). Wichtige Ausschlüsse: Schichtarbeit, kürzliche trans-meridionale Reisen, Schlaf/neurologische/psychiatrische Störungen, Medikamente, die Schlaf/Kognition beeinflussen, intermediärer Chronotyp.
Intervention. Verhaltensmanipulation der Testzeit relativ zum Chronotyp (kongruent vs. inkongruent) in einem Crossover-Design.
Ergebnisse. Primär: (1) Zeit-Schätzungs/Produktions-Verzerrung über 10-60 s Ziele; (2) Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (Aussetzer, RT). Sekundär: Zeit-Schätzungsvariabilität (CV), Dauerdiskriminationsschwelle, Vergehen-der-Zeit-Bewertungen, KSS-Schläfrigkeit, Stimmungs/Erschöpfungsskalen, Informations-Konformitätseffekt, Entscheidungsmetriken, Farbwahrnehmungsindizes (Weißpunkt/einzigartiger Farbton). Ergebniszeitrahmen: pro Sitzung; innerhalb-subjekt-Kontrast (inkongruent-kongruent).
Stichprobengröße/Analyse. Ziel N≈128. Innerhalb-subjekt-Modelle testen Bedingungseffekte, mit Chronotyp und Sitzungsreihenfolge als Faktoren; fehlende Daten werden mit gemischten Effektmodellen behandelt. Alpha=0,05 (zweiseitig).
Datenmanagement/Teilung. Pseudonymisierte Daten werden gemäß AU-Richtlinie/GDPR gespeichert. Anonymisierte Datensätze und Analyse-Code werden innerhalb von 12 Monaten nach der Primärpublikation in einem offenen Repository geteilt.
Risiko/Nutzen. Minimales Risiko (vorübergehende Müdigkeit). Potenzielle Vorteile umfassen ein verbessertes Verständnis der zirkadianen Einflüsse auf die Kognition mit Implikationen für Planung und Leistung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cehao Yu, PhD
- E-Mail: cehao.yu@psy.au.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ali Amidi, PhD
- Telefonnummer: +45 87165305
- E-Mail: ali@psy.au.dk
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Cognition and Behavior Lab
-
Kontakt:
- Mette Hejberg Pedersen
- Telefonnummer: +45 9350 8899
- E-Mail: cobelab@au.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 23 bis 45 Jahren
- In der Lage, Dänisch zu verstehen und zu kommunizieren
- Mindestens eine abgeschlossene Sekundarstufe II (z. B. Gymnasium)
Kategorisiert entweder als Morgentyp (MT) oder Abendtyp (ET) basierend auf standardisierten Chronotyp-Bewertungen:
Münchner Chronotyp-Fragebogen (MCTQ):
- MT: Schlafmittepunkt an freien Tagen (MSFsc) ≤ 03:00 Uhr
- ET: Schlafmittepunkt an freien Tagen (MSFsc) ≥ 05:00 Uhr
Morningness-Eveningness-Fragebogen (MEQ):
- Eine von vier definierten Chronotyp-Kategorien (definitiv morgens, moderat morgens, moderat abends, definitiv abends).
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Tätigkeit in Schichtarbeit, rotierenden Arbeitszeiten oder anderen Formen unregelmäßiger Schlaf-Wach-Zeiten
- Diagnose einer neurologischen, psychiatrischen oder schlafbezogenen Störung (z. B. Schlaflosigkeit, Narkolepsie, Schlafapnoe)
- Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf, die Wachheit oder die zirkadiane Funktion beeinflussen (z. B. Melatonin, Stimulanzien, Antidepressiva)
- Internationale Reisen über Zeitzonen innerhalb der vier Wochen vor Studienbeginn
- Einstufung als intermediärer Chronotyp basierend auf validierten Chronotyp-Bewertungen (MCTQ oder MEQ), da diese Gruppe nicht den notwendigen Kontrast bietet, um die Auswirkungen der zirkadianen Ausrichtung zu bewerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz AB - Kongruent → Inkongruent
Crossover-Sequenz AB.
Teilnehmer absolvieren zuerst eine zirkadian-kongruente Sitzung (Morgenmenschen am Morgen; Abendmenschen am Abend), gefolgt von einer zirkadian-inkongruenten Sitzung (gegenüberliegende Zeit).
Verabreichte Intervention: Verhaltensbezogen - Sitzungsterminierung relativ zum Chronotyp.
|
Zweiperioden-, Zwei-Sequenz-Crossover-Manipulation der Testzeit.
Jeder Teilnehmer absolviert beide Sitzungen: (1) zirkadian-kongruente Zeitplanung (Morgentypen am Morgen getestet; Abendtypen am Abend) und (2) zirkadian-inkongruente Zeitplanung (gegenüberliegende Zeit).
Die Sitzungsreihenfolge ist randomisiert (AB/BA).
Sitzungen werden morgens und abends am selben Tag mit einem erheblichen Intervall durchgeführt; keine sichtbaren Uhren; 12-stündige Koffein-/anstrengende-Bewegungs-Einschränkung vor der Sitzung; standardisierte Laborbeleuchtung/-temperatur.
Primäre Endpunkte: Zeit-Schätzungs-/Produktions-Bias und PVT-Aussetzer/Reaktionszeit.
Andere Namen:
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|
Experimental: Sequenz BA - Inkongruent → Kongruent
Crossover-Sequenz BA.
Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine zirkadian-inkongruente Sitzung (entgegen ihrer bevorzugten Zeit), dann eine zirkadian-kongruente Sitzung.
Verabreichte Intervention: Verhaltensbezogen – Sitzungszeitpunkt relativ zum Chronotyp.
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Zweiperioden-, Zwei-Sequenz-Crossover-Manipulation der Testzeit.
Jeder Teilnehmer absolviert beide Sitzungen: (1) zirkadian-kongruente Zeitplanung (Morgentypen am Morgen getestet; Abendtypen am Abend) und (2) zirkadian-inkongruente Zeitplanung (gegenüberliegende Zeit).
Die Sitzungsreihenfolge ist randomisiert (AB/BA).
Sitzungen werden morgens und abends am selben Tag mit einem erheblichen Intervall durchgeführt; keine sichtbaren Uhren; 12-stündige Koffein-/anstrengende-Bewegungs-Einschränkung vor der Sitzung; standardisierte Laborbeleuchtung/-temperatur.
Primäre Endpunkte: Zeit-Schätzungs-/Produktions-Bias und PVT-Aussetzer/Reaktionszeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitschätzungstendenz
Zeitfenster: Tag 1 (einmal während jeder der beiden Laborsitzungen: morgens und abends)
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Prozentualer Vorzeichenfehler über 10-, 30- und 60-Sekunden-Versuche mit einem Fixationskreuz: ((geschätzt - Ziel)/Ziel) × 100.
Drei Versuche pro Dauer; Sitzungsebenen-Mittelwert berechnet.
Primärkontrast: inkongruent - kongruent (innerhalb der Versuchsperson).
Höhere Werte = Überschätzung.
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Tag 1 (einmal während jeder der beiden Laborsitzungen: morgens und abends)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychomotor Vigilance Task (PVT) Lapses (Anzahl)
Zeitfenster: Tag 1 (einmal während jeder der beiden Laborsitzungen: morgens und abends)
|
Anzahl der Aussetzer (Reaktionszeit > 500 ms) während eines 10-minütigen PVT.
Sitzungsbezogene Zählung.
Primärer Kontrast: inkongruent - kongruent (innerhalb der Versuchsperson).
Sekundäre PVT-Metriken (Median der RT, 10 % langsamste RT) werden separat analysiert.
|
Tag 1 (einmal während jeder der beiden Laborsitzungen: morgens und abends)
|
|
Zeitproduktionsbias (neutrale Stimuli, 10-60 s)
Zeitfenster: Tag 1 (einmal während jeder der beiden Laborsitzungen: morgens und abends)
|
Prozentualer Vorzeichenfehler für erzeugte Intervalle im Vergleich zu Zielwerten (10, 30, 60 s).
Drei Versuche pro Dauer; mittlerer Wert auf Sitzungsebene. Kontrast: inkongruent - kongruent (innerhalb von Versuchspersonen). |
Tag 1 (einmal während jeder der beiden Laborsitzungen: morgens und abends)
|
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Dauer-Diskriminationsschwelle (2AFC adaptiv)
Zeitfenster: Tag 1 (einmal während jeder der beiden Laborsitzungen: morgens und abends)
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JND (ms oder % des Standards) aus einem 2-Intervalle-, 3-ab/1-auf-Treppenverfahren mit Subsekunden- bis Sekunden-Standards; Sitzungsebene-Schwelle.
Kontrast: inkongruent - kongruent.
|
Tag 1 (einmal während jeder der beiden Laborsitzungen: morgens und abends)
|
|
Subjektive Einschätzung des Zeitverlaufs (VAS 0-100)
Zeitfenster: Tag 1 (Prä-, Intra- und Post-Sitzungsbewertungen während jeder der beiden Laborsitzungen)
|
VAS-Bewertung von "wie schnell sich die Zeit anfühlte", die vor/während/nach der Sitzung erhoben wurde; sitzungsbezogener Mittelwert oder Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Kontrast: inkongruent - kongruent.
|
Tag 1 (Prä-, Intra- und Post-Sitzungsbewertungen während jeder der beiden Laborsitzungen)
|
|
Entscheidungsfindungs-Erkundungsrate (%) - Alien Game
Zeitfenster: Tag 1 (einmal während jeder der beiden Laborsitzungen: morgens und abends)
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Prozentuale explorative Entscheidungen und Gesamtbelohnung in einer computergestützten Multi-Arm-Aufgabe; Sitzungsebene Metriken.
Kontrast: inkongruent - kongruent.
|
Tag 1 (einmal während jeder der beiden Laborsitzungen: morgens und abends)
|
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Sozialer Konformitätseffekt (% Wechsel zur Mehrheit)
Zeitfenster: Tag 1 (einmal während jeder der beiden Laborsitzungen: morgens und abends)
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Anteil der Antworten, die sich in Richtung der angezeigten Mehrheitsmeinung vs. eigener Ausgangslage bei Wahrnehmungsurteilen verschoben haben; Effektstärke auf Sitzungsebene.
Kontrast: inkongruent - kongruent.
|
Tag 1 (einmal während jeder der beiden Laborsitzungen: morgens und abends)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-108-25
- 10.46540/4256-00108B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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