- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07292597
Circadisk timing og tidsopfattelse hos sunde voksne (ChronoTime)
Hvordan påvirker individuelle forskelle i cirkadiske rytmer tidsopfattelsen?
Denne undersøgelse undersøger, hvordan en persons naturlige døgnrytme ("kronotype") påvirker måden, tid opleves og bedømmes på. Sunde dansktalende voksne (23-45 år), som tydeligt er morgen- eller aftenmennesker, gennemfører to laboratoriebesøg i et crossover-design: et på deres foretrukne tidspunkt på dagen (f.eks. morgen for morgenmennesker) og et på det modsatte tidspunkt (uafstemt). I hver session udfører deltagerne korte computeriserede opgaver, der måler tidsestimering/-produktion, opmærksomhed (psykomotorisk opmærksomhedsopgave), beslutningstagning og reaktioner på social information samt simple farvesynsopgaver. Korte spørgeskemaer om søvnighed, humør, træthed og den subjektive "tidsforløb" indsamles før, under og efter testen. En undergruppe vil bære en håndledsaktigrafienhed i en uge forud for at karakterisere søvn-vågen-mønstre.
Testningen udføres under standardiserede laboratoriebetingelser med planlagte pauser. Hovedformålet er at afgøre, om tidsbedømmelser og opmærksomhed er mindre nøjagtige under den uafstemte session, og om beslutningstagning og sociale reaktioner også varierer med cirkadisk timing. Risici er minimale og hovedsageligt relateret til midlertidig træthed ved testning på et ikke-foretrukket tidspunkt; deltagerne kan stoppe når som helst. Deltagelse er frivillig. Data pseudonymiseres og håndteres i henhold til GDPR. Deltagerne modtager 300 DKK efter gennemførelse af begge sessioner (pro-rata hvis de trækker sig tidligt). Resultater vil blive offentliggjort uanset udfald, og de-identificerede data/kode vil blive delt efter offentliggørelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Rationale. Døgnrytmer varierer mellem individer (kronotyper) og kan være ujusterede med sociale tidsplaner. Både døgnrytmetiming og tidsopfattelse påvirker kognition og adfærd, men indenfor-person-effekter af døgnrytmjustering på tidsvurderinger og relaterede funktioner er ikke velkarakteriseret.
Mål/Hypoteser. Primært: teste om døgnrytmeujustering (testning på en ikke-foretrukken tid) øger tidsestimerings-/produktionsbias og reducerer opmærksomhed sammenlignet med justeret testning. Sekundært: vurdere effekter på tidsvariabilitet, varighedsdiskrimination, beslutningstagningstrategier, social konformitet og simple farveopfattelsesmålinger (hvidpunkt/unik nuance).
Design. Randomiseret, tokonditions crossover-forsøg med indenfor-subjekt-sammenligning af døgnrytmekongruente vs inkongruente sessioner (rækkefølge afbalanceret). Sessioner finder sted på samme dag (morgen og aften) med et betydeligt paus; ingen synlige ure; koffein/motionbegrænsninger før testning. En delmængde (n≈60) gennemfører 7-dages aktigrafi og søvndagbog.
Deltagere. Raske voksne, 23-45 år, dansktalende, klar morgen- eller aftenkronotype (MEQ/MCTQ). Vigtige udelukkelser: skiftarbejde, nylig transmeridianrejse, søvn-/neurologiske/psykiatriske lidelser, medicin der påvirker søvn/kognition, mellemkronotype.
Intervention. Adfærdsmæssig manipulation af testningstid i forhold til kronotype (kongruent vs inkongruent) i et crossover-design.
Resultater. Primært: (1) Tidsestimerings-/produktionsbias på tværs af 10-60 s mål; (2) Psykomotorisk opmærksomhedsopgave (udfald, RT). Sekundært: Tidsestimationsvariabilitet (CV), varighedsdiskriminationstrøskel, tidsforløbsvurderinger, KSS søvnighed, humør/træthedsskalaer, informationskonformitetseffekt, beslutningstagningsmetrikker, farveopfattelsesindeks (hvidpunkt/unik nuance). Resultattidsramme: pr. session; indenfor-subjekt-kontrast (inkongruent-kongruent).
Stikprøvestørrelse/Analyse. Mål N≈128. Indenfor-subjekt-modeller tester betingelseseffekter, med kronotype og sessionsrækkefølge som faktorer; manglende data håndteres med blandede effektmodeller. Alpha=0.05 (tosidet).
Datahåndtering/Deling. Pseudonymiserede data opbevares pr. AU-politik/GDPR. De-identificerede datasæt og analysekode vil blive delt i et åbent repository inden for 12 måneder efter primær publicering.
Risiko/Fordel. Minimal risiko (midlertidig træthed). Potentielle fordele inkluderer forbedret forståelse af døgnrytmepåvirkninger på kognition med implikationer for planlægning og præstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cehao Yu, PhD
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ali Amidi, PhD
- Telefonnummer: +45 87165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Cognition and Behavior Lab
-
Kontakt:
- Mette Hejberg Pedersen
- Telefonnummer: +45 9350 8899
- E-mail: cobelab@au.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 23 og 45 år
- I stand til at forstå og kommunikere på dansk
- Har gennemført mindst en ungdomsuddannelse (f.eks. gymnasium)
Kategoriseret som enten Morgen-type (MT) eller Aften-type (ET) baseret på standardiserede kronotypevurderinger:
München Chronotype Spørgeskema (MCTQ):
- MT: søvnmiddelpunkt på fridage (MSFsc) ≤ 03:00
- ET: søvnmiddelpunkt på fridage (MSFsc) ≥ 05:00
Morgen-Aften Spørgeskema (MEQ):
- En af fire definerede kronotyper (klart morgen, moderat morgen, moderat aften, klart aften).
Eksklusionskriterier:
- Nuværende beskæftigelse med skiftarbejde, roterende tidsplaner eller andre former for uregelmæssig søvn-vågen timing
- Diagnose med neurologisk, psykiatrisk eller søvnrelateret lidelse (f.eks. søvnløshed, narkolepsi, søvnapnø)
- Brug af medicin, der påvirker søvn, årvågenhed eller cirkadisk funktion (f.eks. melatonin, stimulanter, antidepressiva)
- International rejse på tværs af tidszoner inden for de fire uger før studiet
- Klassificeres som havende en mellemliggende kronotype baseret på validerede kronotypevurderinger (MCTQ eller MEQ), da denne gruppe ikke giver den nødvendige kontrast til at evaluere cirkadiske tilpasningseffekter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens AB - Kongruent → Inkongruent
Krydsoverfølge AB.
Deltagere gennemfører først en cirkadian-kongruent session (morgenfugle om morgenen; aftenfugle om aftenen), efterfulgt af en cirkadian-inkongruent session (modsat tidspunkt).
Intervention administreret: Adfærdsmæssig - Sessionstidspunkt i forhold til kronotype.
|
To-perioders, to-sekvensers crossover-manipulation af testtidspunkt.
Hver deltager gennemfører begge sessioner: (1) cirkadian-kongruent timing (morgenmennesker testet om morgenen; aftenmennesker om aftenen) og (2) cirkadian-inkongruent timing (modsat tidspunkt).
Sessionernes rækkefølge randomiseres (AB/BA).
Sessioner afholdes morgen og aften samme dag med betydeligt interval; ingen synlige ure; 12-timers præ-session koffein/krævende-træningsrestriktion; standardiseret laboratorielys/temperatur.
Primære resultater: tidsestimations-/produktionsbias og PVT-fejl/reaktionstid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens BA - Inkongruent → Kongruent
Crossover-sekvens BA.
Deltagerne gennemfører først en cirkadian-inkongruent session (modsat deres foretrukne tid), derefter en cirkadian-kongruent session.
Intervention administreret: Adfærdsmæssig - Sessionstid i forhold til kronotype.
|
To-perioders, to-sekvensers crossover-manipulation af testtidspunkt.
Hver deltager gennemfører begge sessioner: (1) cirkadian-kongruent timing (morgenmennesker testet om morgenen; aftenmennesker om aftenen) og (2) cirkadian-inkongruent timing (modsat tidspunkt).
Sessionernes rækkefølge randomiseres (AB/BA).
Sessioner afholdes morgen og aften samme dag med betydeligt interval; ingen synlige ure; 12-timers præ-session koffein/krævende-træningsrestriktion; standardiseret laboratorielys/temperatur.
Primære resultater: tidsestimations-/produktionsbias og PVT-fejl/reaktionstid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsestimeringsbias
Tidsramme: Dag 1 (én gang under hver af de to laboratorieperioder: morgen og aften)
|
Signeret procentfejl over 10, 30 og 60 sekunders forsøg med et fikseringskryds: ((estimering - mål)/mål) × 100.
Tre forsøg pr. varighed; sessionsniveau-gennemsnit beregnet.
Primær kontrast: inkongruent - kongruent (indenfor-person).
Højere værdier = overestimation.
|
Dag 1 (én gang under hver af de to laboratorieperioder: morgen og aften)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychomotorisk Vågenhedsopgave (PVT) udfald (antal)
Tidsramme: Dag 1 (én gang i løbet af hver af de to laboratorie sessioner: morgen og aften)
|
Antallet af fejl (reaktionstid > 500 ms) under en 10-minutters PVT.
Session-niveau tælling.
Primær kontrast: inkongruent - kongruent (inden for person).
Sekundære PVT-mål (median RT, 10% langsommeste RT) analyseres separat.
|
Dag 1 (én gang i løbet af hver af de to laboratorie sessioner: morgen og aften)
|
|
Tidsproduktionsbias (neutrale stimuli, 10-60 s)
Tidsramme: Dag 1 (én gang i hver af de to laboratorieøjeblikke: morgen og aften)
|
Procentuel tegnfejl for producerede intervaller i forhold til mål (10, 30, 60 s). Tre forsøg pr. varighed; sessionsniveau-gennemsnit. Kontrast: inkongruent - kongruent (inden for forsøgsperson).
|
Dag 1 (én gang i hver af de to laboratorieøjeblikke: morgen og aften)
|
|
Varighedsdiskriminationstærskel (2AFC adaptiv)
Tidsramme: Dag 1 (en gang under hver af de to laboratoriesessioner: morgen og aften)
|
JND (ms eller % af standarden) fra en 2-interval, 3-ned/1-op trappeprocedure med standarder fra under et sekund til få sekunder; session-niveau tærskel.
Kontrast: inkongruent - kongruent. |
Dag 1 (en gang under hver af de to laboratoriesessioner: morgen og aften)
|
|
Subjektiv vurdering af tidsforløb (VAS 0-100)
Tidsramme: Dag 1 (præ-, midt- og postsession-vurderinger under hver af de to laboratoriesessioner)
|
VAS-vurdering af "hvor hurtigt tiden føltes" indsamlet før/midt/efter session; sessionsniveau middelværdi eller ændring fra baseline.
Kontrast: inkongruent - kongruent.
|
Dag 1 (præ-, midt- og postsession-vurderinger under hver af de to laboratoriesessioner)
|
|
Beslutningstagningsudforskningstakt (%) - Alien Game
Tidsramme: Dag 1 (en gang i hver af de to laboratoriesessioner: morgen og aften)
|
Procentdel af eksplorative valg og total belønning i en computeriseret multi-armet opgave; sessionsniveau-metrikker.
Kontrast: inkongruent - kongruent.
|
Dag 1 (en gang i hver af de to laboratoriesessioner: morgen og aften)
|
|
Social konformitetseffekt (% skift mod flertallet)
Tidsramme: Dag 1 (én gang under hver af de to laboratorieaftaler: morgen og aften)
|
Andel af svar skiftet mod den viste majoritetsopfattelse vs. egen baseline ved perceptuelle bedømmelser; effektstørrelse på sessionsniveau.
Kontrast: inkongruent - kongruent.
|
Dag 1 (én gang under hver af de to laboratorieaftaler: morgen og aften)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-108-25
- 10.46540/4256-00108B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Døgnrytme
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuForekomst af Junctional RhythmFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Julie PendergastAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Søvnbegrænsning | Circadian DisruptionForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaAfsluttetLynstrategier om sundhed | Circadian Rhythms Photoentrainment | Fotoentrainment og søvn | DLMOItalien
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Venstre bundt-grenblok | Bundle-Branch Block | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokering | Hjertesvigt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvigt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Reduceret systolisk funktion | Atrioventrikulær... og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Sessionstid i forhold til kronotype
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttetCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttetCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetHøretab, støj-induceretDet Forenede Kongerige
-
Marmara UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tand | Påvirket tandKalkun
-
October 6 UniversityAfsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of JaénUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringAngstlidelser og symptomer Depressive symptomer | Risikofaktorer (afvisning, mobning/cybermobning, afhængighed, sunde livsstilsvaner, eksamensstresshåndtering, økoangst, udtrykte følelser)Spanien
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetKarpaltunnelsyndromTaiwan
-
Asan Medical CenterAfsluttetEndometriom | SkleroterapiKorea, Republikken
-
University of PittsburghArthritis FoundationAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Gigt | Forebyggende adfærdForenede Stater