- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07292597
Circadian Timing och Tidsuppfattning hos Friska Vuxna (ChronoTime)
Hur påverkar individuella skillnader i cirkadiska rytmer tidsuppfattning?
Denna studie undersöker hur en persons naturliga dygnsrytm ("kronotyp") påverkar hur tid upplevs och bedöms. Friska dansktalande vuxna (23-45 år) som tydligt är morgon- eller kvällstyper genomför två labsessioner i en crossover-design: en vid deras föredragna tid på dagen (t.ex. morgon för morgontyper) och en vid motsatt tid (feljusterad). I varje session utför deltagarna korta datoriserade uppgifter som mäter tidsuppskattning/produktion, vakans (psychomotor vigilance task), beslutsfattande och reaktioner på social information, samt enkla färgseendeuppgifter. Korta frågeformulär om sömnighet, humör, trötthet och den subjektiva "tidens gång" samlas in före, under och efter testningen. En delgrupp kommer att bära en handledsaktigrafi under en vecka i förväg för att kartlägga sömn-vaknmönster.
Testningen utförs under standardiserade labbförhållanden med schemalagda raster. Det huvudsakliga målet är att fastställa om tidsbedömningar och vakans är mindre precisa under den feljusterade sessionen och om beslutsfattande och sociala reaktioner också varierar med cirkadisk timing. Riskerna är minimala och relaterar främst till tillfällig trötthet vid testning vid en icke-föredragen tid; deltagarna kan avbryta när som helst. Deltagandet är frivilligt. Data pseudonymiseras och hanteras enligt GDPR. Deltagarna får 300 DKK efter att ha genomfört båda sessionerna (proportionellt om de avbryter tidigt). Resultaten kommer att publiceras oavsett utfall, och avidentifierade data/kod kommer att delas efter publicering.Denna studie undersöker hur en persons naturliga dygnsrytm ("kronotyp") påverkar hur tid upplevs och bedöms. Friska dansktalande vuxna (23-45 år) som tydligt är morgon- eller kvällstyper genomför två labsessioner i en crossover-design: en vid deras föredragna tid på dagen (t.ex. morgon för morgontyper) och en vid motsatt tid (feljusterad). I varje session utför deltagarna korta datoriserade uppgifter som mäter tidsuppskattning/produktion, vakans (psychomotor vigilance task), beslutsfattande och reaktioner på social information, samt enkla färgseendeuppgifter. Korta frågeformulär om sömnighet, humör, trötthet och den subjektiva "tidens gång" samlas in före, under och efter testningen. En delgrupp kommer att bära en handledsaktigrafi under en vecka i förväg för att kartlägga sömn-vaknmönster.
Testningen utförs under standardiserade labbförhållanden med schemalagda raster. Det huvudsakliga målet är att fastställa om tidsbedömningar och vakans är mindre precisa under den feljusterade sessionen och om beslutsfattande och sociala reaktioner också varierar med cirkadisk timing. Riskerna är minimala och relaterar främst till tillfällig trötthet vid testning vid en icke-föredragen tid; deltagarna kan avbryta när som helst. Deltagandet är frivilligt. Data pseudonymiseras och hanteras enligt GDPR. Deltagarna får 300 DKK efter att ha genomfört båda sessionerna (proportionellt om de avbryter tidigt). Resultaten kommer att publiceras oavsett utfall, och avidentifierade data/kod kommer att delas efter publicering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/Motivering. Circadiska rytmer varierar mellan individer (kronotyper) och kan vara feljusterade i förhållande till sociala scheman. Både cirkadisk timing och tidsuppfattning påverkar kognition och beteende, men effekterna av cirkadisk justering på temporala bedömningar och relaterade funktioner inom samma individ är inte väl karakteriserade.
Mål/Hypoteser. Primärt: testa om cirkadisk feljustering (testning vid en icke-föredragen tid) ökar tidsskattnings-/produktionsbias och minskar vaksamhet jämfört med justerad testning. Sekundärt: bedöma effekter på temporal variabilitet, varaktighetsdiskriminering, beslutsfattandestrategier, social konformitet och enkla färgperceptionsmått (vitpunkt/unik nyans).
Design. Randomiserad, tvåvillkors korsningstrial med inomindividjämförelse av cirkadisk-kongruenta vs inkongruenta sessioner (ordning balanserad). Sessioner äger rum samma dag (morgon och kväll) med en betydande paus; inga synliga klockor; koffein-/motionsrestriktioner före testning. En delmängd (n≈60) genomför 7-dagars aktigrafi och sömnjournal.
Deltagare. Friska vuxna, 23-45 år, dansktalande, tydlig morgon- eller kvällskronotyp (MEQ/MCTQ). Viktiga exkluderingar: skiftarbete, nylig transmeridian resa, sömn-/neurologiska/psykiatriska störningar, läkemedel som påverkar sömn/kognition, intermediär kronotyp.
Intervention. Beteendemanipulation av testningstid relativt kronotyp (kongruent vs inkongruent) i en korsningsdesign.
Utfall. Primärt: (1) Tidsskattnings-/produktionsbias över 10-60 s mål; (2) Psykomotorisk vaksamhetsuppgift (missar, RT). Sekundärt: Tidsskattningsvariabilitet (CV), varaktighetsdiskrimineringsgräns, tidspassageringsbedömningar, KSS sömnighet, humör-/utmattningsskalor, informationskonformitetseffekt, beslutsfattandemått, färgperceptionsindex (vitpunkt/unik nyans). Utfallstidsram: per session; inomindividkontrast (inkongruent-kongruent).
Stickprovsstorlek/Analys. Måln≈128. Inomindividmodeller testar villkorseffekter, med kronotyp och sessionsordning som faktorer; saknade data hanteras med mixed-effects-modeller. Alpha=0.05 (tvåsidig).
Datahantering/Delning. Pseudonymiserade data lagras enligt AU-policy/GDPR. Avidentifierade dataset och analyskod kommer att delas i ett öppet arkiv inom 12 månader från primärpublicering.
Risk/Nytta. Minimal risk (tillfällig trötthet). Potentiella fördelar inkluderar förbättrad förståelse av cirkadiska influenser på kognition med implikationer för schemaläggning och prestation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cehao Yu, PhD
- E-post: cehao.yu@psy.au.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ali Amidi, PhD
- Telefonnummer: +45 87165305
- E-post: ali@psy.au.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Cognition and Behavior Lab
-
Kontakt:
- Mette Hejberg Pedersen
- Telefonnummer: +45 9350 8899
- E-post: cobelab@au.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 23 till 45 år
- Kan förstå och kommunicera på danska
- Har avslutat minst gymnasieutbildning (t.ex., gymnasium)
Kategoriserad som antingen Morgontyp (MT) eller Kvällstyp (ET) baserat på standardiserade kronotypbedömningar:
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ):
- MT: sömnens mittpunkt på fridagar (MSFsc) ≤ 03:00
- ET: sömnens mittpunkt på fridagar (MSFsc) ≥ 05:00
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ):
- En av fyra definierade kronotypkategorier (definitivt morgon, måttligt morgon, måttligt kväll, definitivt kväll).
Exklusionskriterier:
- Aktuellt arbete i skift, roterande scheman eller andra former av oregelbunden sömn-vakentid
- Diagnos av neurologiska, psykiatriska eller sömnsjukdomar (t.ex., sömnlöshet, narkolepsi, sömnapné)
- Användning av läkemedel som påverkar sömn, vakenhet eller cirkadisk funktion (t.ex., melatonin, stimulanter, antidepressiva)
- Internationella resor över tidszoner inom de fyra veckorna före studiedeltagande
- Klassificerade som mellankronotyp baserat på validerade kronotypbedömningar (MCTQ eller MEQ), eftersom denna grupp inte ger nödvändig kontrast för att utvärdera effekter av cirkadisk anpassning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens AB - Kongruent → Inkongruent
Övergångssekvens AB.
Deltagarna genomför först en cirkadianskongruent session (morgontyper på morgonen; kvällstyper på kvällen), följt av en cirkadiansinkongruent session (motsatt tid).
Intervention administrerad: Beteendemässig - Sessionstiming i förhållande till kronotyp.
|
Tvåperioders, tvåsekvensers korsningsmanipulation av testtid.
Varje deltagare genomför båda sessionerna: (1) cirkadian-kongruent tidpunkt (morgontyper testas på morgonen; kvällstyper på kvällen) och (2) cirkadian-inkongruent tidpunkt (motsatt tidpunkt).
Sessionernas ordning är randomiserad (AB/BA).
Sessionerna genomförs på morgonen och kvällen samma dag med betydande intervall; inga synliga klockor; 12-timmars försessionsrestriktion för koffein/kraftig träning; standardiserad laboratoriebelysning/temperatur.
Primära utfall: tiduppskattnings-/produktionsbias och PVT-fel/reaktionstid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens BA - Inkongruent → Kongruent
Crossover-sekvens BA.
Deltagarna genomför först en cirkadian-inkongruent session (motsatsen till deras föredragna tid), följt av en cirkadian-kongruent session.
Intervention administrerad: Beteendebaserad - Sessionstid i förhållande till kronotyp.
|
Tvåperioders, tvåsekvensers korsningsmanipulation av testtid.
Varje deltagare genomför båda sessionerna: (1) cirkadian-kongruent tidpunkt (morgontyper testas på morgonen; kvällstyper på kvällen) och (2) cirkadian-inkongruent tidpunkt (motsatt tidpunkt).
Sessionernas ordning är randomiserad (AB/BA).
Sessionerna genomförs på morgonen och kvällen samma dag med betydande intervall; inga synliga klockor; 12-timmars försessionsrestriktion för koffein/kraftig träning; standardiserad laboratoriebelysning/temperatur.
Primära utfall: tiduppskattnings-/produktionsbias och PVT-fel/reaktionstid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsuppskattningsbias
Tidsram: Dag 1 (en gång under var och en av de två laboratorietillfällena: morgon och kväll)
|
Signerat procentuellt fel över 10, 30 och 60 s försök med en fixationskors: ((uppskattad - mål)/mål) × 100.
Tre försök per varaktighet; sessionsnivå medelvärde beräknat.
Primär kontrast: inkongruent - kongruent (inom-subjekt).
Högre värden = överskattning.
|
Dag 1 (en gång under var och en av de två laboratorietillfällena: morgon och kväll)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psychomotorisk vakenhetsuppgift (PVT) försummelser (antal)
Tidsram: Dag 1 (en gång under var och en av de två laboratoriesessionerna: morgon och kväll)
|
Antalet förseningar (reaktionstid > 500 ms) under ett 10-minuters PVT.
Sessionsnivå räkning.
Primär kontrast: inkongruent - kongruent (inom-subjekt).
Sekundära PVT-mått (median RT, 10% långsammaste RT) analyseras separat.
|
Dag 1 (en gång under var och en av de två laboratoriesessionerna: morgon och kväll)
|
|
Tidsproduktionsbias (neutrala stimuli, 10-60 s)
Tidsram: Dag 1 (en gång under var och en av de två laboratoriepassen: morgon och kväll)
|
Signerat procentfel för producerade intervall jämfört med mål (10, 30, 60 s).
Tre försök per varaktighet; sessionsnivå medelvärde.
Kontrast: inkongruent - kongruent (inom-subjekt).
|
Dag 1 (en gång under var och en av de två laboratoriepassen: morgon och kväll)
|
|
Varaktighetsdiskrimineringsgräns (2AFC adaptiv)
Tidsram: Dag 1 (en gång under var och en av de två laboratorietillfällena: morgon och kväll)
|
JND (ms eller % av standard) från en 2-intervall, 3-ner/1-upp-trappa med sub-sekund till några-sekunders standarder; sessionsnivåtröskel.
Kontrast: inkongruent - kongruent.
|
Dag 1 (en gång under var och en av de två laboratorietillfällena: morgon och kväll)
|
|
Subjektiv bedömning av tidsuppfattning (VAS 0-100)
Tidsram: Dag 1 (före-, under- och efter-sessionens betyg under var och en av de två laboratoriesessionerna)
|
VAS-betyg av "hur snabbt tiden kändes" samlat före/mitt-i/efter session; sessionsnivå-genomsnitt eller förändring från baslinje.
Kontrast: inkongruent - kongruent.
|
Dag 1 (före-, under- och efter-sessionens betyg under var och en av de två laboratoriesessionerna)
|
|
Beslutsutforskningstakt (%) - Alien Game
Tidsram: Dag 1 (en gång under var och en av de två laboratorietillfällena: morgon och kväll)
|
Procentuella explorativa val och total belöning i en datoriserad flerarmad uppgift; session-nivå mått.
Kontrast: inkongruent - kongruent.
|
Dag 1 (en gång under var och en av de två laboratorietillfällena: morgon och kväll)
|
|
Social konformitetseffekt (% skift mot majoriteten)
Tidsram: Dag 1 (en gång under var och en av de två laboratorietillfällena: morgon och kväll)
|
Andel svar som förskjuts mot den visade majoritetsåsikten jämfört med egen baslinje vid perceptuella bedömningar; effektstorlek på sessionsnivå.
Kontrast: inkongruent - kongruent.
|
Dag 1 (en gång under var och en av de två laboratorietillfällena: morgon och kväll)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-108-25
- 10.46540/4256-00108B (Annat bidrag/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .