- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07292597
Rythme circadien et perception du temps chez les adultes en bonne santé (ChronoTime)
Comment les différences individuelles dans les rythmes circadiens influencent-elles la perception du temps ?
Cette étude examine comment le rythme quotidien naturel d'une personne (« chronotype ») affecte la manière dont le temps est perçu et jugé. Des adultes danophones en bonne santé (23-45 ans) clairement matinaux ou vespéraux effectueront deux sessions de laboratoire en plan croisé : une à leur heure préférée de la journée (par exemple, le matin pour les matinaux) et une à l'heure opposée (désalignée). Lors de chaque session, les participants réalisent de brèves tâches informatisées mesurant l'estimation/production du temps, la vigilance (tâche de vigilance psychomotrice), la prise de décision et les réponses aux informations sociales, ainsi que de simples tâches de vision des couleurs. De courts questionnaires sur la somnolence, l'humeur, la fatigue et le « passage du temps » subjectif sont recueillis avant, pendant et après les tests. Un sous-ensemble portera un dispositif d'actigraphie au poignet pendant une semaine au préalable pour caractériser les cycles veille-sommeil.
Les tests sont menés dans des conditions de laboratoire standardisées avec des pauses programmées. L'objectif principal est de déterminer si les jugements temporels et la vigilance sont moins précis pendant la session désalignée et si la prise de décision et les réponses sociales varient également avec le rythme circadien. Les risques sont minimes et concernent principalement une fatigue temporaire lors des tests à une heure non préférée ; les participants peuvent arrêter à tout moment. La participation est volontaire. Les données sont pseudonymisées et traitées conformément au RGPD. Les participants reçoivent 300 DKK après avoir terminé les deux sessions (au prorata en cas de retrait anticipé). Les résultats seront publiés quel que soit le résultat, et les données/codes anonymisés seront partagés après publication.Cette étude examine comment le rythme quotidien naturel d'une personne (« chronotype ») affecte la manière dont le temps est perçu et jugé. Des adultes danophones en bonne santé (23-45 ans) clairement matinaux ou vespéraux effectueront deux sessions de laboratoire en plan croisé : une à leur heure préférée de la journée (par exemple, le matin pour les matinaux) et une à l'heure opposée (désalignée). Lors de chaque session, les participants réalisent de brèves tâches informatisées mesurant l'estimation/production du temps, la vigilance (tâche de vigilance psychomotrice), la prise de décision et les réponses aux informations sociales, ainsi que de simples tâches de vision des couleurs. De courts questionnaires sur la somnolence, l'humeur, la fatigue et le « passage du temps » subjectif sont recueillis avant, pendant et après les tests. Un sous-ensemble portera un dispositif d'actigraphie au poignet pendant une semaine au préalable pour caractériser les cycles veille-sommeil.
Les tests sont menés dans des conditions de laboratoire standardisées avec des pauses programmées. L'objectif principal est de déterminer si les jugements temporels et la vigilance sont moins précis pendant la session désalignée et si la prise de décision et les réponses sociales varient également avec le rythme circadien. Les risques sont minimes et concernent principalement une fatigue temporaire lors des tests à une heure non préférée ; les participants peuvent arrêter à tout moment. La participation est volontaire. Les données sont pseudonymisées et traitées conformément au RGPD. Les participants reçoivent 300 DKK après avoir terminé les deux sessions (au prorata en cas de retrait anticipé). Les résultats seront publiés quel que soit le résultat, et les données/codes anonymisés seront partagés après publication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/Justification. Les rythmes circadiens varient selon les individus (chronotypes) et peuvent être désalignés par rapport aux horaires sociaux. À la fois le timing circadien et la perception du temps influencent la cognition et le comportement, pourtant les effets intra-individuels de l'alignement circadien sur les jugements temporels et les fonctions associées ne sont pas bien caractérisés.
Objectifs/Hypothèses. Primaire : tester si le désalignement circadien (test à un moment non préféré) augmente le biais d'estimation/production du temps et réduit la vigilance par rapport aux tests alignés. Secondaire : évaluer les effets sur la variabilité temporelle, la discrimination de durée, les stratégies de prise de décision, la conformité sociale, et les mesures simples de perception des couleurs (point blanc/teinte unique).
Conception. Essai croisé randomisé à deux conditions avec comparaison intra-sujet des sessions congruentes vs incongruentes circadien (ordre contrebalancé). Les sessions ont lieu le même jour (matin et soir) avec une pause substantielle ; pas d'horloges visibles ; restrictions de caféine/exercice avant les tests. Un sous-ensemble (n≈60) complète 7 jours d'actigraphie et un journal de sommeil.
Participants. Adultes en bonne santé, 23-45 ans, parlant danois, chronotype clairement matinal ou vespéral (MEQ/MCTQ). Exclusions clés : travail posté, voyage trans-méridien récent, troubles du sommeil/neurologiques/psychiatriques, médicaments affectant le sommeil/la cognition, chronotype intermédiaire.
Intervention. Manipulation comportementale du moment du test par rapport au chronotype (congruent vs incongruent) dans un design croisé.
Résultats.
Primaires : (1) Biais d'estimation/production du temps sur des cibles de 10-60 s ; (2) Tâche de vigilance psychomotrice (laps, TR).
Secondaires : Variabilité d'estimation du temps (CV), seuil de discrimination de durée, évaluations de passage du temps, somnolence KSS, échelles d'humeur/fatigue, effet de conformité informationnelle, métriques de prise de décision, indices de perception des couleurs (point blanc/teinte unique).
Cadre temporel des résultats : par session ; contraste intra-sujet (incongruent-congruent).
Taille d'échantillon/Analyse. N cible ≈128. Modèles intra-sujet testent les effets des conditions, avec chronotype et ordre des sessions comme facteurs ; données manquantes traitées avec modèles à effets mixtes. Alpha=0,05 (bilatéral).
Gestion/Partage des données. Données pseudonymisées stockées selon la politique de l'AU/RGPD. Jeux de données anonymisés et code d'analyse seront partagés dans un référentiel ouvert dans les 12 mois suivant la publication primaire.
Risque/Bénéfice. Risque minimal (fatigue temporaire). Bénéfices potentiels incluent une meilleure compréhension des influences circadiennes sur la cognition avec implications pour la planification et la performance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cehao Yu, PhD
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ali Amidi, PhD
- Numéro de téléphone: +45 87165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Recrutement
- Cognition and Behavior Lab
-
Contact:
- Mette Hejberg Pedersen
- Numéro de téléphone: +45 9350 8899
- E-mail: cobelab@au.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 23 à 45 ans
- Capable de comprendre et de communiquer en danois
- A terminé au moins l'enseignement secondaire supérieur (par exemple, le gymnasium)
Classé soit comme Type Matinal (TM) soit comme Type Vespéral (TV) sur la base d'évaluations standardisées du chronotype :
Questionnaire de Chronotype de Munich (MCTQ) :
- TM : point médian du sommeil les jours libres (MSFsc) ≤ 03:00
- TV : point médian du sommeil les jours libres (MSFsc) ≥ 05:00
Questionnaire Matinalité-Vespéralité (MEQ) :
- Une des quatre catégories de chronotype définies (nettement matinal, modérément matinal, modérément vespéral, nettement vespéral).
Critères d'exclusion :
- Travail posté actuel, horaires rotatifs ou autres formes de timing irrégulier de sommeil-éveil
- Diagnostic de tout trouble neurologique, psychiatrique ou lié au sommeil (par exemple, insomnie, narcolepsie, apnée du sommeil)
- Utilisation de médicaments affectant le sommeil, la vigilance ou le fonctionnement circadien (par exemple, mélatonine, stimulants, antidépresseurs)
- Voyage international traversant des fuseaux horaires dans les quatre semaines précédant la participation à l'étude
- Sont classés comme ayant un chronotype intermédiaire sur la base d'évaluations validées du chronotype (MCTQ ou MEQ), car ce groupe ne fournit pas le contraste nécessaire pour évaluer les effets de l'alignement circadien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence AB - Congruent → Incongruent
Séquence croisée AB.
Les participants réalisent d'abord une session circadienne congruente (types matinaux le matin ; types vespéraux le soir), suivie d'une session circadienne incongruente (moment opposé).
Intervention administrée : Comportementale - Moment de la session par rapport au chronotype.
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Manipulation croisée à deux périodes et deux séquences du moment de test.
Chaque participant complète les deux sessions : (1) moment circadien congruent (types matinaux testés le matin ; types vespéraux le soir) et (2) moment circadien incongruent (moment opposé).
L'ordre des sessions est randomisé (AB/BA).
Les sessions sont réalisées le matin et le soir le même jour avec un intervalle substantiel ; pas d'horloges visibles ; restriction de caféine/exercice intense 12 h avant la session ; lumière/température de laboratoire standardisées.
Résultats primaires : biais d'estimation/production temporelle et lapsus/Temps de Réaction du PVT.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence BA - Incongruent → Congruent
Séquence croisée BA.
Les participants effectuent d'abord une session circadienne non congruente (opposée à leur moment préféré), puis une session circadienne congruente.
Intervention administrée : Comportementale - Moment de la session par rapport au chronotype.
|
Manipulation croisée à deux périodes et deux séquences du moment de test.
Chaque participant complète les deux sessions : (1) moment circadien congruent (types matinaux testés le matin ; types vespéraux le soir) et (2) moment circadien incongruent (moment opposé).
L'ordre des sessions est randomisé (AB/BA).
Les sessions sont réalisées le matin et le soir le même jour avec un intervalle substantiel ; pas d'horloges visibles ; restriction de caféine/exercice intense 12 h avant la session ; lumière/température de laboratoire standardisées.
Résultats primaires : biais d'estimation/production temporelle et lapsus/Temps de Réaction du PVT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biais d'estimation du temps
Délai: Jour 1 (une fois pendant chacune des deux sessions de laboratoire : matin et soir)
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Erreur en pourcentage signée sur les essais de 10, 30 et 60 s avec une croix de fixation : ((estimé - cible)/cible) × 100.
Trois essais par durée ; moyenne calculée au niveau de la session.
Contraste principal : incongruent - congruent (intra-sujet).
Valeurs plus élevées = surestimation.
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Jour 1 (une fois pendant chacune des deux sessions de laboratoire : matin et soir)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lacunes de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) (nombre)
Délai: Jour 1 (une fois lors de chacune des deux sessions de laboratoire : matin et soir)
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Nombre de lapsus (temps de réaction > 500 ms) lors d'un PVT de 10 minutes.
Comptage au niveau de la session.
Contraste primaire : incongruent - congruent (intra-sujet).
Métriques PVT secondaires (RT médian, 10% des RT les plus lents) analysées séparément.
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Jour 1 (une fois lors de chacune des deux sessions de laboratoire : matin et soir)
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Biais de production temporelle (stimuli neutres, 10-60 s)
Délai: Jour 1 (une fois lors de chacune des deux sessions de laboratoire : matin et soir)
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Erreur en pourcentage signé pour les intervalles produits par rapport aux cibles (10, 30, 60 s).
Trois essais par durée ; moyenne au niveau de la session.
Contraste : incongruent - congruent (intra-sujet).
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Jour 1 (une fois lors de chacune des deux sessions de laboratoire : matin et soir)
|
|
Seuil de discrimination de durée (2AFC adaptatif)
Délai: Jour 1 (une fois pendant chacune des deux sessions de laboratoire : matin et soir)
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JND (ms ou % de la norme) à partir d'un escalier à 2 intervalles, 3 vers le bas/1 vers le haut avec des normes de la sous-seconde à quelques secondes ; seuil au niveau de la session.
Contraste : incongruent - congruent.
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Jour 1 (une fois pendant chacune des deux sessions de laboratoire : matin et soir)
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Évaluation subjective du passage du temps (EVA 0-100)
Délai: Jour 1 (évaluations pré-, pendant et post-session pendant chacune des deux sessions en laboratoire)
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Évaluation VAS de « la vitesse à laquelle le temps semblait passer » collectée avant/pendant/après la session ; moyenne par session ou changement par rapport à la valeur de base.
Contraste : incongruent - congruent.
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Jour 1 (évaluations pré-, pendant et post-session pendant chacune des deux sessions en laboratoire)
|
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Taux d'exploration de la prise de décision (%) - Jeu Alien
Délai: Jour 1 (une fois durant chacune des deux sessions de laboratoire : matin et soir)
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Pourcentage de choix exploratoires et récompense totale dans une tâche informatique multi-bras ; métriques au niveau de la session.
Contraste : incongru - congruent.
|
Jour 1 (une fois durant chacune des deux sessions de laboratoire : matin et soir)
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Effet de conformité sociale (% de changements vers la majorité)
Délai: Jour 1 (une fois lors de chacune des deux sessions de laboratoire : matin et soir)
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Proportion des réponses déplacées vers l'opinion majoritaire affichée par rapport à leur propre ligne de base sur les jugements perceptuels ; taille de l'effet au niveau de la session.
Contraste : incongruent - congruent.
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Jour 1 (une fois lors de chacune des deux sessions de laboratoire : matin et soir)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-108-25
- 10.46540/4256-00108B (Autre subvention/numéro de financement: Independent Research Fund Denmark)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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