A cirkadián időzítés és időérzékelés egészséges felnőtteknél (ChronoTime)
Hogyan befolyásolják a cirkadián ritmusok egyéni különbségei az időérzékelést?
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy személy természetes napi ritmusa („kronotípus”) hogyan befolyásolja az időérzékelést és -megítélést. Egészséges, dánul beszélő felnőttek (23-45 év), akik egyértelműen reggeli vagy esti típusúak, két laboratóriumi ülést teljesítenek keresztezett kivitelben: egyet a számukra kedvező napszakban (pl. reggel a reggeli típusúak számára) és egyet az ellentétes időpontban (eltérésben). Minden ülésben a résztvevők rövid, számítógépes feladatokat végeznek, amelyek az időbecslést/előállítást, az éberséget (pszichomotoros éberségi feladat), a döntéshozatalt és a társas információkra adott válaszokat mérnek, valamint egyszerű színlátási feladatokat. Rövid kérdőíveket az álmosságról, a hangulatról, a fáradtságról és a szubjektív „idő múlásáról” gyűjtenek a tesztelés előtt, közben és után. Egy részhalmaz egy héttel előtte csuklóaktigráf eszközt visel, hogy jellemezze az alvás-ébrenléti mintákat.
A tesztelés szabványos laboratóriumi körülmények között történik ütemezett szünetekkel. A fő cél annak meghatározása, hogy az időmegítélés és az éberség kevésbé pontos-e az eltéréses ülés alatt, valamint hogy a döntéshozatal és a társas válaszok szintén változnak-e a cirkadián időzítéssel. A kockázatok minimálisak és főként az ideiglenes fáradtsághoz kapcsolódnak, amikor nem kedvező időpontban tesztelnek; a résztvevők bármikor abbahagyhatják. A részvétel önkéntes. Az adatok pszeudonimizáltak és a GDPR szerint kezeltek. A résztvevők 300 DKK-t kapnak mindkét ülés befejezése után (arányosan, ha korábban visszalépnek). Az eredményeket eredménytől függetlenül közzéteszik, és a de-identifikált adatokat/kódot a publikáció után megosztják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér/Indoklás. A cirkadián ritmusok egyénenként változnak (kronotípusok) és eltérhetnek a társadalmi ütemezésektől. Mind a cirkadián időzítés, mind az időérzékelés befolyásolja a kognitív funkciókat és a viselkedést, azonban a cirkadián összehangoltság személyen belüli hatásait az időbeli ítéletekre és kapcsolódó funkciókra még nem jellemezték kellően.
Célok/Hipotézisek. Elsődleges: tesztelni, hogy a cirkadián eltérés (nem preferált időponton történő tesztelés) növeli-e az időbecslés/előállítás torzítását és csökkenti-e a figyelmet az összehangolt teszteléshez képest. Másodlagos: értékelni a hatásokat az időbeli variabilitásra, időtartam-diszkriminációra, döntéshozatali stratégiákra, társadalmi konformitásra, valamint egyszerű színészlelési mérésekre (fehérpont/egyedi színárnyalat).
Tervezés. Randomizált, kétfeltételes keresztezett vizsgálat a cirkadián-kongruens és inkongruens ülések személyen belüli összehasonlításával (sorrend kiegyensúlyozott). Az ülések ugyanazon a napon (reggel és este) történnek jelentős szünettel; látható órák nélkül; koffein/edzési korlátozások a tesztelés előtt. Egy alcsoport (n≈60) kitölti a 7 napos aktigráfiát és alvási naplót.
Résztvevők. Egészséges felnőttek, 23-45 év között, dán nyelvet beszélők, egyértelmű reggeli vagy esti kronotípussal (MEQ/MCTQ). Fő kizárási kritériumok: műszakos munka, közelmúltbeli időzónák közötti utazás, alvási/neurológiai/pszichiátriai rendellenességek, alvást/kogníciót befolyásoló gyógyszerek, köztes kronotípus.
Intervenció. A tesztelési idő viselkedéses manipulációja a kronotípushoz képest (kongruens vs. inkongruens) keresztezett kialakításban.
Eredmények. Elsődleges: (1) Időbecslés/előállítás torzítás 10-60 s célértékeknél; (2) Pszichomotoros figyelmi feladat (kimaradások, RT). Másodlagos: Időbecslés variabilitás (CV), időtartam-diszkrimináció küszöb, idő múlásának értékelései, KSS álmosság, hangulat/fáradtság skálák, információ-konformitás hatás, döntéshozatali metrikák, színészlelési indexek (fehérpont/egyedi színárnyalat). Eredmény időkerete: ülésenként; személyen belüli kontraszt (inkongruens-kongruens).
Mintanagyság/Elemzés. Cél N≈128. Személyen belüli modellek tesztelik a feltétel hatásait, kronotípussal és üléssorrenddel mint tényezőkkel; a hiányzó adatok vegyes hatású modellekkel kezelhetők. Alfa=0,05 (kétoldali).
Adatkezelés/Megosztás. Pszeudonimizált adatok tárolva az AU irányelve/GDPR szerint. Azonosítás nélküli adathalmazok és elemző kód megosztásra kerülnek nyílt adattárban a fő publikációtól számított 12 hónapon belül.
Kockázat/Haszon. Minimális kockázat (ideiglenes fáradtság). Lehetséges előnyök közé tartozik a cirkadián hatások jobb megértése a kognícióra, ütemezési és teljesítménybeli következményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cehao Yu, PhD
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ali Amidi, PhD
- Telefonszám: +45 87165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Toborzás
- Cognition and Behavior Lab
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette Hejberg Pedersen
- Telefonszám: +45 9350 8899
- E-mail: cobelab@au.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 23 és 45 év közötti korú
- Képes megérteni és kommunikálni dánul
- Legalább középfokú végzettség (pl. gimnázium) megléte
Standardizált kronotípus-felmérések alapján reggeli típus (MT) vagy esti típus (ET) kategóriába sorolva:
Müncheni Kronotípus Kérdőív (MCTQ):
- MT: szabadnapokon mért alvás középpontja (MSFsc) ≤ 03:00
- ET: szabadnapokon mért alvás középpontja (MSFsc) ≥ 05:00
Reggeliség-Estiség Kérdőív (MEQ):
- A négy meghatározott kronotípus-kategória egyike (határozottan reggeli, mérsékelten reggeli, mérsékelten esti, határozottan esti).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi műszakos munkavégzés, rotáló beosztás vagy egyéb szabálytalan alvás-ébrenlét időzítés
- Bármilyen neurológiai, pszichiátriai vagy alvással kapcsolatos rendellenesség diagnózisa (pl. álmatlanság, narkolepszia, alvási apnoe)
- Alvást, éberséget vagy cirkadián működést befolyásoló gyógyszerek szedése (pl. melatonin, stimulánsok, antidepresszánsok)
- Nemzetközi időzónákon átívelő utazás a vizsgálatban való részvételt megelőző négy héten belül
- Validált kronotípus-felmérések (MCTQ vagy MEQ) alapján köztes kronotípusnak minősülnek, mivel ez a csoport nem nyújtja a szükséges kontrasztot a cirkadián igazodás hatásainak értékeléséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB sorrend - Konkordáns → Inkonkordáns
Keresztbejárási sorrend AB.
A résztvevők először egy cirkadián-konkordáns ülést teljesítenek (reggeli típusok reggel; esti típusok este), majd egy cirkadián-diskonkordáns ülést (ellentétes időpontban).
Beváltott beavatkozás: Viselkedési - Az ülés időzítése a kronotípushoz viszonyítva.
|
Kétperiódusú, két-szekvenciás keresztezett elrendezés a tesztelési idő manipulálására.
Minden résztvevő mindkét munkamenetet elvégzi: (1) cirkadián-kongruens időzítés (reggeli típusok reggel tesztelve; esti típusok este) és (2) cirkadián-inkongruens időzítés (ellenkező idő).
A munkamenetek sorrendje véletlenszerű (AB/BA).
A munkamenetek reggel és este ugyanazon a napon zajlanak, jelentős időintervallummal; látható órák nélkül; 12 órás koffein/erőteljes edzés korlátozás a munkamenet előtt; szabványos laboratóriumi fény/hőmérséklet.
Elsődleges eredmények: időbecslési/időtermelési torzítás és PVT kimaradások/reakcióidő.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorrend BA - Nem összhangban → Összhangban
Keresztbeállítású sorrend BA.
A résztvevők először egy cirkadián-inkongruens munkamenetet (ellentétes a preferált idejükkel), majd egy cirkadián-kongruens munkamenetet hajtanak végre.
Beváltott intervenció: Viselkedéses - A munkamenet időzítése a kronotípushoz viszonyítva.
|
Kétperiódusú, két-szekvenciás keresztezett elrendezés a tesztelési idő manipulálására.
Minden résztvevő mindkét munkamenetet elvégzi: (1) cirkadián-kongruens időzítés (reggeli típusok reggel tesztelve; esti típusok este) és (2) cirkadián-inkongruens időzítés (ellenkező idő).
A munkamenetek sorrendje véletlenszerű (AB/BA).
A munkamenetek reggel és este ugyanazon a napon zajlanak, jelentős időintervallummal; látható órák nélkül; 12 órás koffein/erőteljes edzés korlátozás a munkamenet előtt; szabványos laboratóriumi fény/hőmérséklet.
Elsődleges eredmények: időbecslési/időtermelési torzítás és PVT kimaradások/reakcióidő.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbecslési torzítás
Időkeret: 1. nap (egyszer a két laboratóriumi ülés során: reggel és este)
|
Aláírt százalékos hiba 10, 30 és 60 másodperces próbák során rögzítési kereszttel: ((becsült - cél)/cél) × 100.
Három próba időtartamonként; munkamenet-szintű átlag számítva.
Elsődleges kontraszt: inkonzisztens - konzisztens (alanyon belül).
Magasabb értékek = túlbecslés.
|
1. nap (egyszer a két laboratóriumi ülés során: reggel és este)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichomotoros éberségi feladat (PVT) kudarcok (szám)
Időkeret: 1. nap (egyszer a két laboratóriumi ülés mindegyikén: reggel és este)
|
A figyelmi éberségi feladat (PVT) 10 perces időtartama alatti elszalasztások (reakcióidő > 500 ms) száma.
Mérési szintű összegzés.
Elsődleges kontraszt: inkonzisztens - konzisztens (intraszubjektív).
Másodlagos PVT metrikák (medián reakcióidő, 10% leglassabb reakcióidő) külön elemzése.
|
1. nap (egyszer a két laboratóriumi ülés mindegyikén: reggel és este)
|
|
Időprodukciós torzítás (semleges ingerek, 10-60 s)
Időkeret: 1. nap (egyszer a két laboratóriumi ülés során: reggel és este)
|
Az előállított intervallumok és a célértékek (10, 30, 60 s) közötti előjeles százalékos hiba.
Három kísérlet időtartamonként; munkamenet-szintű átlag. Kontraszt: inkonzisztens - konzisztens (alanyon belüli). |
1. nap (egyszer a két laboratóriumi ülés során: reggel és este)
|
|
Időtartam-különbség küszöbérték (2AFC adaptív)
Időkeret: 1. nap (egyszer a két laboratóriumi ülés során: reggel és este)
|
JND (ms vagy % a szabványhoz képest) egy 2-intervallumos, 3-le/1-fel lépcsős módszerrel, szub-szekundumos vagy néhány másodperces szabványokkal; munkamenet-szintű küszöbérték.
Kontraszt: inkonzisztens - konzisztens.
|
1. nap (egyszer a két laboratóriumi ülés során: reggel és este)
|
|
Subjektív időérzékelési értékelés (VAS 0-100)
Időkeret: 1. nap (a két laboratóriumi ülés mindegyike során történő munkamenet előtti, közbeni és utáni értékelések)
|
A "mennyire gyorsan telt az idő" VAS-értékelése, amelyet a munkamenet előtt/közben/után gyűjtöttek; munkamenet-szintű átlag vagy változás a kiindulási értékhez képest.
Kontraszt: inkonzisztens - konzisztens.
|
1. nap (a két laboratóriumi ülés mindegyike során történő munkamenet előtti, közbeni és utáni értékelések)
|
|
Döntéshozatali felfedezési ráta (%) - Idegen Játék
Időkeret: 1. nap (egyszer a két laboratóriumi ülés mindegyike során: reggel és este)
|
Százalékos feltáró választások és összes jutalom egy számítógépes többkarú feladatban; munkamenet-szintű metrikák.
Kontraszt: inkongruens - kongruens.
|
1. nap (egyszer a két laboratóriumi ülés mindegyike során: reggel és este)
|
|
Szociális konformitás hatása (% a többség felé történő elmozdulás)
Időkeret: 1. nap (egyszer a két laboratóriumi ülés mindegyikén: reggel és este)
|
Az észlelési ítéleteken a megjelenített többségi vélemény irányába elmozdult válaszok aránya a saját alapvonalhoz képest; munkamenet-szintű hatásméret.
Ellentét: inkonzisztens - konzisztens.
|
1. nap (egyszer a két laboratóriumi ülés mindegyikén: reggel és este)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-108-25
- 10.46540/4256-00108B (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Independent Research Fund Denmark)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .