- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07292597
Cronometragem Circadiana e Perceção do Tempo em Adultos Saudáveis (ChronoTime)
Como é que as diferenças individuais nos ritmos circadianos influenciam a perceção do tempo?
Este estudo examina como o ritmo diário natural de uma pessoa ("cronotipo") afeta a forma como o tempo é experienciado e avaliado. Adultos saudáveis de língua dinamarquesa (23-45 anos) que sejam claramente do tipo matutino ou vespertino completarão duas sessões laboratoriais num desenho cruzado: uma no seu horário preferido do dia (por exemplo, de manhã para os matutinos) e outra no horário oposto (desalinhado). Em cada sessão, os participantes realizam breves tarefas computorizadas que medem a estimativa/produção de tempo, vigilância (tarefa de vigilância psicomotora), tomada de decisão e respostas a informação social, além de tarefas simples de visão de cores. Questionários curtos sobre sonolência, humor, fadiga e a "passagem do tempo" subjetiva são recolhidos antes, durante e após os testes. Um subgrupo usará um dispositivo de actigrafia de pulso durante uma semana antes para caracterizar os padrões de sono-vigília.
Os testes são realizados em condições laboratoriais padronizadas com pausas programadas. O principal objetivo é determinar se os julgamentos de tempo e a vigilância são menos precisos durante a sessão desalinhada e se a tomada de decisão e as respostas sociais também variam com o ritmo circadiano. Os riscos são mínimos e relacionam-se principalmente com cansaço temporário quando testados num horário não preferido; os participantes podem parar a qualquer momento. A participação é voluntária. Os dados são pseudonimizados e tratados sob o RGPD. Os participantes recebem 300 DKK após completarem ambas as sessões (proporcionalmente se desistirem antecipadamente). Os resultados serão publicados independentemente do desfecho, e os dados/código anonimizados serão partilhados após a publicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/Racionalização. Os ritmos circadianos variam entre indivíduos (cronotipos) e podem estar desalinhados com os horários sociais. Tanto o tempo circadiano como a perceção do tempo influenciam a cognição e o comportamento, mas os efeitos intraindividuais do alinhamento circadiano nos julgamentos temporais e funções relacionadas não estão bem caracterizados.
Objetivos/Hipóteses. Primário: testar se o desalinhamento circadiano (testar num horário não preferido) aumenta o enviesamento na estimativa/produção do tempo e reduz a vigilância em comparação com testes alinhados. Secundário: avaliar os efeitos na variabilidade temporal, discriminação de duração, estratégias de tomada de decisão, conformidade social e medidas simples de perceção de cor (ponto branco/tonalidade única).
Desenho. Ensaio cruzado randomizado de duas condições com comparação intra-sujeito entre sessões congruentes vs incongruentes com o ritmo circadiano (ordem contrabalançada). As sessões ocorrem no mesmo dia (manhã e tarde) com um intervalo substancial; sem relógios visíveis; restrições de cafeína/exercício antes do teste. Um subgrupo (n≈60) completa 7 dias de actigrafia e diário de sono.
Participantes. Adultos saudáveis, 23-45 anos, falantes de dinamarquês, cronotipo matutino ou vespertino claro (MEQ/MCTQ). Exclusões principais: trabalho por turnos, viagens transmeridianas recentes, distúrbios do sono/neurológicos/psiquiátricos, medicação que afete o sono/cognição, cronotipo intermédio.
Intervenção. Manipulação comportamental do horário de teste em relação ao cronotipo (congruente vs incongruente) num desenho cruzado.
Resultados. Primários: (1) Enviesamento na estimativa/produção do tempo em alvos de 10-60 s; (2) Tarefa de vigilância psicomotora (lapsos, TR). Secundários: Variabilidade na estimativa do tempo (CV), limiar de discriminação de duração, avaliações da passagem do tempo, sonolência KSS, escalas de humor/fadiga, efeito de conformidade informacional, métricas de tomada de decisão, índices de perceção de cor (ponto branco/tonalidade única). Período de avaliação dos resultados: por sessão; contraste intra-sujeito (incongruente-congruente).
Tamanho da amostra/Análise. N alvo ≈128. Modelos intra-sujeito testam efeitos das condições, com cronotipo e ordem das sessões como fatores; dados em falta tratados com modelos de efeitos mistos. Alpha=0.05 (bilateral).
Gestão/Partilha de dados. Dados pseudonimizados armazenados conforme política da AU/GDPR. Conjuntos de dados anonimizados e código de análise serão partilhados num repositório aberto no prazo de 12 meses após publicação primária.
Risco/Benefício. Risco mínimo (cansaço temporário). Benefícios potenciais incluem melhor compreensão das influências circadianas na cognição com implicações para agendamento e desempenho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cehao Yu, PhD
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ali Amidi, PhD
- Número de telefone: +45 87165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Cognition and Behavior Lab
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Contato:
- Mette Hejberg Pedersen
- Número de telefone: +45 9350 8899
- E-mail: cobelab@au.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 23 e 45 anos
- Capacidade de compreender e comunicar em dinamarquês
- Concluiu pelo menos o ensino secundário superior (por exemplo, ginásio)
Categorizado como Tipo Matutino (TM) ou Tipo Vespertino (TV) com base em avaliações padronizadas de cronotipo:
Questionário de Cronotipo de Munique (MCTQ):
- TM: ponto médio do sono em dias livres (MSFsc) ≤ 03:00
- TV: ponto médio do sono em dias livres (MSFsc) ≥ 05:00
Questionário de Matutinidade-Vespertinidade (MEQ):
- Uma das quatro categorias de cronotipo definidas (definitivamente matutino, moderadamente matutino, moderadamente vespertino, definitivamente vespertino).
Critérios de Exclusão:
- Envolvimento atual em trabalho por turnos, horários rotativos ou outras formas de horários irregulares de sono-vigília
- Diagnóstico de qualquer distúrbio neurológico, psiquiátrico ou relacionado ao sono (por exemplo, insónia, narcolepsia, apneia do sono)
- Uso de medicamentos que afetem o sono, o estado de alerta ou o funcionamento circadiano (por exemplo, melatonina, estimulantes, antidepressivos)
- Viagens internacionais através de fusos horários nas quatro semanas anteriores à participação no estudo
- Classificação como tendo um cronotipo intermédio com base em avaliações de cronotipo validadas (MCTQ ou MEQ), uma vez que este grupo não fornece o contraste necessário para avaliar os efeitos do alinhamento circadiano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência AB - Congruente → Incongruente
Sequência cruzada AB.
Os participantes completam primeiro uma sessão circadiana-congruente (tipos matinais de manhã; tipos noturnos à noite), seguida de uma sessão circadiana-incongruente (horário oposto).
Intervenção administrada: Comportamental - Cronometragem da sessão em relação ao cronotipo.
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Manipulação cruzada de dois períodos e duas sequências do tempo de teste.
Cada participante completa ambas as sessões: (1) tempo congruente com o ritmo circadiano (tipos matutinos testados de manhã; tipos vespertinos à noite) e (2) tempo incongruente com o ritmo circadiano (horário oposto).
A ordem das sessões é aleatorizada (AB/BA).
As sessões são realizadas de manhã e à noite no mesmo dia com um intervalo substancial; sem relógios visíveis; restrição de 12 horas de cafeína/exercício extenuante antes da sessão; luz/temperatura do laboratório padronizadas.
Resultados primários: viés de estimativa/produção de tempo e lapsos/TTR do PVT.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência BA - Incongruente → Congruente
Sequência cruzada BA.
Os participantes completam primeiro uma sessão circadiana incongruente (oposta ao seu horário preferido), depois uma sessão circadiana congruente.
Intervenção administrada: Comportamental - Momento da sessão em relação ao cronótipo.
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Manipulação cruzada de dois períodos e duas sequências do tempo de teste.
Cada participante completa ambas as sessões: (1) tempo congruente com o ritmo circadiano (tipos matutinos testados de manhã; tipos vespertinos à noite) e (2) tempo incongruente com o ritmo circadiano (horário oposto).
A ordem das sessões é aleatorizada (AB/BA).
As sessões são realizadas de manhã e à noite no mesmo dia com um intervalo substancial; sem relógios visíveis; restrição de 12 horas de cafeína/exercício extenuante antes da sessão; luz/temperatura do laboratório padronizadas.
Resultados primários: viés de estimativa/produção de tempo e lapsos/TTR do PVT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viés de estimativa temporal
Prazo: Dia 1 (uma vez durante cada uma das duas sessões laboratoriais: de manhã e à noite)
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Erro percentual assinado em tentativas de 10, 30 e 60 s com uma cruz de fixação: ((estimado - alvo)/alvo) × 100.
Três tentativas por duração; média ao nível da sessão calculada.
Contraste primário: incongruente - congruente (intra-sujeito).
Valores mais elevados = sobrestimação.
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Dia 1 (uma vez durante cada uma das duas sessões laboratoriais: de manhã e à noite)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falhas na Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) (contagem)
Prazo: Dia 1 (uma vez em cada uma das duas sessões laboratoriais: manhã e tarde)
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Número de lapsos (tempo de reação > 500 ms) durante um PVT de 10 minutos.
Contagem ao nível da sessão.
Contraste primário: incongruente - congruente (intra-sujeito).
Métricas secundárias do PVT (RT mediana, 10% de RT mais lentos) analisadas separadamente.
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Dia 1 (uma vez em cada uma das duas sessões laboratoriais: manhã e tarde)
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Sesgo de producción temporal (estímulos neutrales, 10-60 s)
Prazo: Dia 1 (uma vez durante cada uma das duas sessões de laboratório: manhã e tarde)
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Erro percentual assinado para intervalos produzidos versus metas (10, 30, 60 s).
Três tentativas por duração; média a nível de sessão.
Contraste: incongruente - congruente (intra-sujeito).
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Dia 1 (uma vez durante cada uma das duas sessões de laboratório: manhã e tarde)
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Limiar de discriminação de duração (2AFC adaptativo)
Prazo: Dia 1 (uma vez durante cada uma das duas sessões laboratoriais: manhã e noite)
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JND (ms ou % do padrão) de uma escada de 2 intervalos, 3 descidas/1 subida com padrões de sub-segundo a poucos segundos; limiar ao nível da sessão.
Contraste: incongruente - congruente.
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Dia 1 (uma vez durante cada uma das duas sessões laboratoriais: manhã e noite)
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Classificação subjetiva da passagem do tempo (EVA 0-100)
Prazo: Dia 1 (avaliações pré-, durante e pós-sessão em cada uma das duas sessões laboratoriais)
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Avaliação VAS de "quão rápido o tempo pareceu" recolhida antes/durante/depois da sessão; média ao nível da sessão ou alteração face à linha de base.
Contraste: incongruente - congruente. |
Dia 1 (avaliações pré-, durante e pós-sessão em cada uma das duas sessões laboratoriais)
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Taxa de exploração na tomada de decisão (%) - Jogo Alien
Prazo: Dia 1 (uma vez durante cada uma das duas sessões laboratoriais: manhã e noite)
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Percentagem de escolhas exploratórias e recompensa total numa tarefa computadorizada de múltiplos braços; métricas ao nível da sessão.
Contraste: incongruente - congruente.
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Dia 1 (uma vez durante cada uma das duas sessões laboratoriais: manhã e noite)
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Efeito de conformidade social (% de desvios em direção à maioria)
Prazo: Dia 1 (uma vez durante cada uma das duas sessões laboratoriais: manhã e noite)
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Proporção de respostas deslocadas para a opinião majoritária exibida versus a linha de base própria em julgamentos perceptivos; tamanho do efeito ao nível da sessão.
Contraste: incongruente - congruente.
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Dia 1 (uma vez durante cada uma das duas sessões laboratoriais: manhã e noite)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-108-25
- 10.46540/4256-00108B (Número de outro subsídio/financiamento: Independent Research Fund Denmark)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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