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노인 암 환자에서 유도 후 저혈압의 발생률 및 위험 요인

2025년 12월 7일 업데이트: Dolunay ARIK

3차 종양 전문 센터에서 전신 마취를 받는 노인 종양 환자의 유도 후 저혈압 발생률과 위험 요인을 규명하기 위한 전향적 관찰 연구

이 관찰적 임상 연구는 전신 마취 하에 수술을 받는 노인 암 환자에서 유도 후 저혈압(PIH)의 발생률과 위험 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다. PIH는 수술 자극 이전, 마취 유도 후 처음 20분 이내에 기준 평균 동맥압에서 30% 이상 감소하거나 65 mmHg 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.

주요 목표는 노인 종양학 환자에서 PIH의 발생 빈도를 확인하는 것입니다. 2차 목표에는 PIH와 연령, ASA 점수, 암 유형, 종양학적 치료(화학요법/방사선요법), 동반 질환, 약물 사용, 빈혈, 생화학적 매개변수, 수술 전 관류 지수(PI) 및 맥파 변동성 지수(PVI)와의 연관성을 평가하는 것이 포함됩니다.

이 연구의 결과는 노인 종양학 환자를 위한 맞춤형 마취 프로토콜 개발과 수술 주기 관리 개선에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 노인 종양 환자에서 유도 후 저혈압(PIH)의 발생률과 위험 요인을 평가하기 위해 SBÜ Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation에서 전향적 관찰 연구로 진행될 예정입니다. 연구는 기관 윤리 위원회 승인 후 시작되며, 모든 참가자로부터 서면 동의를 받을 것입니다.

수술실에서 표준 모니터링(심전도, 비침습적 혈압, 혈중 산소 포화도)이 적용됩니다. 유도 전 값은 5분간의 휴식 후 기록됩니다. 관류 지수(PI) 및 맥파 변동성 지수(PVI)는 비정맥 주사 부위의 손에서 Massimo Root® with Radical-7 모니터를 사용하여 측정되며, 연속 3회 측정값의 평균을 사용합니다.

인구통계학적 데이터(나이, 성별, 키, 체중, 체질량지수), 동반 질환, 정기 복용 약물, 악성 종양 유형, 화학요법/방사선 치료 이력, 수술 전 검사실 수치가 기록됩니다.

마취 유도는 프로포폴(1.5-2.5 mg/kg), 펜타닐(1-2 μg/kg), 리도카인(1-1.5 mg/kg), 로쿠로늄(0.6 mg/kg)으로 수행됩니다. 유지는 세보플루란(1.5-2%) 또는 데스플루란(5-6%), 산소/공기 혼합물, 레미펜타닐(0.1-0.2 μg/kg/min)을 사용하여 유지됩니다. 유도 중 사용된 약물과 용량이 기록됩니다.

PIH는 수술 자극 전, 유도 후 처음 20분 이내에 발생하는 저혈압으로 정의됩니다. 기준:

기저 평균 동맥압(MAP) 대비 30% 이상 감소 또는 MAP < 65 mmHg 저혈압에 대한 모든 중재(혈관 수축제, 정맥 주입액)가 기록됩니다.

혈압 측정은 6개 시점에서 이루어집니다:

T0: 기저선, 유도 전 T1: 유도 후, 기관 내 삽관 전 T2: 기관 내 삽관 후 1분 T3: 기관 내 삽관 후 5분 T4: 기관 내 삽관 후 10분 T5: 기관 내 삽관 후 15분

연구는 T5 측정 후 완료되며, 마취 유도 후 약 20분을 다룹니다.

이 연구에서 유도 후 저혈압(PIH)은 유도 전 기저값 대비 평균 동맥압(MAP)이 30% 이상 감소하거나 MAP < 65 mmHg인 경우로 정의됩니다. 비침습적으로 측정된 유도 전 MAP가 기저값으로 사용됩니다. 유도 후 처음 20분 동안(2분마다 측정) 두 기준 중 하나를 충족하는 환자는 "PIH 존재" 그룹으로 분류되며, 그러한 변화가 없는 환자는 "PIH 부재"로 분류됩니다.

표본 크기 계산은 G*Power 3.1을 사용하여 수행되었습니다:

그룹 비교: 중간 효과 크기(Cohen's d = 0.5), 80% 검정력, α = 0.05을 가정할 때, 그룹당 64명(총 128명)이 필요합니다.

범주형 변수: 중간 효과 크기(Cohen's w = 0.3)로 108명의 참가자가 필요합니다.

로지스틱 회귀 분석: 문헌에 기반하여 PIH 발생률은 20%로 추정됩니다. 교차비(OR) 2.0, 양측 검정, 80% 검정력, α = 0.05을 가정할 때 최소 113명의 참가자가 필요합니다.

모든 통계 분석은 SPSS 또는 동등한 소프트웨어를 사용하여 수행되며, 유의 수준은 p < 0.05입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • 모병
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 집단은 터키 앙카라 소재 압두라흐만 유르타슬란 앙카라 종양학 교육 및 연구 병원에서 종양 수술을 받는 노인 환자(≥65세)로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 65세 이상

암 진단을 받고 수술 예정인 환자

서면 동의서 작성 능력 및 의지

ASA 신체 상태 등급 II-IV

제외 기준:

65세 미만 환자

확인된 종양학적 진단이 없는 환자

서면 동의서 제공 거부

지역 마취를 받는 환자

기관절개술을 시행했거나 다중 삽관 시도가 필요한 환자

말초 동맥 질환 병력

수술 시작 전 혈압상승제 사용

조절되지 않는 고혈압 (혈압 >180/110 mmHg)

진행성 심부전 (박출률 <40%)

신뢰할 수 있는 혈역학적 모니터링을 방해하는 심방세동이나 심실 부정맥과 같은 심각한 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
유도 후 혈압을 모니터링하는 노인 종양 환자
이 코호트에는 전신마취 하에 수술 예정인 암 진단을 확인받은 노인 환자(≥65세)가 포함됩니다. 본 연구의 초점은 마취 유도 후 혈압 변화를 모니터링하고 평가하는 데 있습니다. 표준 비침습적 모니터링(심전도, 비침습적 혈압, 산소포화도)이 적용되며, 마취 유도 후 처음 20분 동안 미리 정해진 간격으로 혈압을 측정할 것입니다. 이 연구는 해당 환자 집단에서 마취 유도 후 저혈압의 빈도와 결정 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 암환자의 유도 후 저혈압(PIH) 발생률
기간: 마취 유도부터 삽관 후 15분까지 (≈ 유도 후 첫 20분)
PIH는 유도 전 MAP에서 ≥30% 감소 또는 창 내 모든 측정(NIBP 2분마다)에서 MAP < 65 mmHg로 정의됩니다. 결과는 PIH 기준을 충족하는 참가자의 비율로 보고됩니다.
마취 유도부터 삽관 후 15분까지 (≈ 유도 후 첫 20분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적, 종양학적 및 마취 관련 요인과 유도 후 저혈압의 연관성
기간: 수술 전 평가부터 마취 유도 후 20분까지
2차 목표에는 연령, ASA 분류, 암 진단, 수신한 종양 치료 유형, 동반 질환, 정기적인 약물 사용, 수술 전 빈혈, 선택된 생화학적 매개변수, 관류 지수(PI) 및 맥파 변동성 지수(PVI) 측정, 그리고 마취 유도 방법과 같은 환자 특성과 PIH 사이의 관계를 평가하는 것이 포함됩니다.
수술 전 평가부터 마취 유도 후 20분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dolunay ARIK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025-05/70

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공개적으로 IPD를 공유할 계획이 없습니다. 관심 있는 연구자들은 데이터 접근을 위해 책임연구자에게 연락할 수 있습니다

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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