Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for postinduksjonshypotensjon hos geriatriske kreftpasienter

7. desember 2025 oppdatert av: Dolunay ARIK

En prospektiv observasjonsstudie for å fastslå forekomsten og risikofaktorene for post-induksjons hypotensjon hos geriatriske kreftpasienter som gjennomgår generell anestesi ved et tertiært onkologisk senter

Denne observasjonsstudien har som mål å undersøke forekomsten og risikofaktorene for postinduksjonshypotensjon (PIH) hos eldre kreftpasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi. PIH er definert som et fall i gjennomsnittlig arterielt trykk på ≥30 % fra utgangspunktet eller under 65 mmHg innen de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon, før kirurgisk stimulering.

Det primære målet er å fastslå hyppigheten av PIH hos eldre onkologipasienter. Sekundære mål inkluderer å evaluere sammenhengen mellom PIH og alder, ASA-score, krefttype, onkologiske behandlinger (kjemoterapi/stråleterapi), komorbiditeter, medisinbruk, anemi, biokjemiske parametere, og preoperativ perfusjonsindeks (PI) og pleth-variabilitetsindeks (PVI).

Resultatene fra denne studien forventes å bidra til forbedret perioperativ håndtering og til utviklingen av skreddersydde anestesiprotokoller for eldre onkologipasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført som en prospektiv observasjonsstudie ved SBÜ Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkologisk Utdannings- og Forskningssykehus, Avdeling for anestesiologi og reanimasjon, med mål om å evaluere forekomsten og risikofaktorene for post-induksjons hypotensjon (PIH) hos geriatriske onkologipasienter. Studien vil starte etter godkjenning fra institusjonens etiske komité, og skriftlig informert samtykke vil innhentes fra alle deltakere.

Standard overvåkning (EKG, ikke-invasivt blodtrykk, SpO₂) vil bli brukt i operasjonssalen. Pre-induksjonsverdier vil bli registrert etter en 5-minutters hvileperiode. Perfusionsindeks (PI) og plettvariabilitetsindeks (PVI) vil bli målt ved hjelp av Massimo Root® med Radical-7 monitor fra den ikke-kanylerte hånden, med gjennomsnitt av tre påfølgende avlesninger.

Demografiske data (alder, kjønn, høyde, vekt, BMI), komorbiditeter, vanlige medisiner, type kreft, historikk med kjemoterapi/strålebehandling, og preoperativ laboratorieverdier vil bli dokumentert.

Anestesi-induksjon vil bli utført med propofol (1,5–2,5 mg/kg), fentanyl (1–2 μg/kg), lidokain (1–1,5 mg/kg), og rocuronium (0,6 mg/kg). Vedlikehold vil oppnås ved bruk av sevofluran (1,5–2 %) eller desfluran (5–6 %), O₂/luft-blanding, og remifentanil (0,1–0,2 μg/kg/min). Medisiner og doser brukt under induksjon vil bli registrert.

PIH er definert som hypotensjon som oppstår innen de første 20 minuttene etter induksjon, før kirurgisk stimulering. Kriterier:

En ≥30 % reduksjon i middelarterielt trykk (MAP) sammenlignet med utgangspunktet eller MAP < 65 mmHg Eventuelle inngrep for hypotensjon (vasopressorer, intravenøse væsker) vil bli dokumentert.

Blodtrykksmålinger vil bli tatt på seks tidspunkter:

T0: Utgangspunkt, før induksjon T1: Etter induksjon, før intubasjon T2: 1 minutt etter intubasjon T3: 5 minutter etter intubasjon T4: 10 minutter etter intubasjon T5: 15 minutter etter intubasjon

Studien vil være fullført etter T5-målingen, og dekker de første ~20 minuttene etter anestesi-induksjon.

I denne studien vil post-induksjons hypotensjon (PIH) bli definert som enten en ≥30 % reduksjon i middelarterielt trykk (MAP) sammenlignet med pre-induksjons utgangsverdien, eller MAP < 65 mmHg. Den ikke-invasivt målte pre-induksjons MAP vil bli tatt som utgangspunkt. I løpet av de første 20 minuttene etter induksjon (målt hvert 2. minutt), vil pasienter som oppfyller et av kriteriene klassifiseres i "PIH til stede"-gruppen, mens de uten slike endringer klassifiseres som "PIH fraværende".

Stikkprøvestørrelseberegninger ble utført ved hjelp av G*Power 3.1:

For gruppesammenligninger: Forutsatt en middels effektstørrelse (Cohens d = 0,5), 80 % styrke, og α = 0,05, kreves det 64 pasienter per gruppe (128 totalt).

For kategoriske variabler: Med en middels effektstørrelse (Cohens w = 0,3), kreves det 108 deltakere.

For logistisk regresjon: Basert på litteratur ble forekomsten av PIH estimert til 20 %. Forutsatt en odds ratio (OR) på 2,0, en tosidig test med 80 % styrke og α = 0,05 indikerte at minst 113 deltakere er nødvendig.

Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS eller tilsvarende programvare, med en signifikant terskel på p < 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av geriatriske pasienter (≥65 år) som gjennomgår onkologisk kirurgi ved Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkologi Opplærings- og Forskningssykehus, Ankara, Tyrkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥65 år

Pasienter med en kreftdiagnose og planlagt for kirurgi

Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

ASA fysisk statusklasse II-IV

Eksklusjonskriterier:

Pasienter under 65 år

Pasienter uten bekreftet onkologisk diagnose

Nekter å gi skriftlig informert samtykke

Pasienter som gjennomgår regional anestesi

Pasienter med tracheostomi eller som krever flere intubasjonsforsøk

Historie med perifer arteriell sykdom

Bruk av vasopressorer før start av kirurgi

Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >180/110 mmHg)

Avansert hjertesvikt (Ejektionsfraksjon <40%)

Alvorlige arytmier som atrieflimmer eller betydelige ventrikulære arytmier som forhindrer pålitelig hemodynamisk overvåkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Geriatriske onkologipasienter overvåket for postindusjonstrykk
Denne kohorten inkluderer geriatriske pasienter (≥65 år) med en bekreftet kreftdiagnose som er planlagt for kirurgi under generell anestesi. Fokuset i studien er på overvåking og evaluering av blodtrykksendringer etter induksjon. Standard ikke-invasiv overvåking (EKG, NIBP, SpO₂) vil bli brukt, og blodtrykket vil bli målt med forhåndsbestemte intervaller i de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon. Studien har som mål å vurdere frekvensen og determinantene for hypotensjon etter induksjon i denne pasientpopulasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postinduksjonshypotensjon (PIH) hos geriatriske onkologipasienter
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til 15 minutter etter intubasjon (≈ første 20 minutter etter induksjon)
PIH definert som ≥30 % reduksjon fra før-induksjon MAP eller MAP < 65 mmHg ved enhver måling innenfor vinduet (NIBP hvert 2. minutt). Resultat rapportert som andelen deltakere som oppfyller PIH-kriteriene.
Fra anestesiinduksjon til 15 minutter etter intubasjon (≈ første 20 minutter etter induksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom demografiske, onkologiske og anestesiologiske faktorer med post-induksjons hypotensjon
Tidsramme: Fra preoperativ vurdering til 20 minutter etter anestesiinduksjon
Sekundære mål inkluderer å evaluere forholdet mellom PIH og pasientkarakteristikker som alder, ASA-klassifisering, kreftdiagnose, type onkologiske behandlinger mottatt, komorbiditeter, regelmessig medisinbruk, preoperativ anemi, utvalgte biokjemiske parametere, perfusjonsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI) målinger, samt anestesiinduksjonsmetoden.
Fra preoperativ vurdering til 20 minutter etter anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD offentlig. Interesserte forskere kan kontakte hovedforskeren for dataadgang

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere