- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07294040
Forekomst og risikofaktorer for postinduksjonshypotensjon hos geriatriske kreftpasienter
En prospektiv observasjonsstudie for å fastslå forekomsten og risikofaktorene for post-induksjons hypotensjon hos geriatriske kreftpasienter som gjennomgår generell anestesi ved et tertiært onkologisk senter
Denne observasjonsstudien har som mål å undersøke forekomsten og risikofaktorene for postinduksjonshypotensjon (PIH) hos eldre kreftpasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi. PIH er definert som et fall i gjennomsnittlig arterielt trykk på ≥30 % fra utgangspunktet eller under 65 mmHg innen de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon, før kirurgisk stimulering.
Det primære målet er å fastslå hyppigheten av PIH hos eldre onkologipasienter. Sekundære mål inkluderer å evaluere sammenhengen mellom PIH og alder, ASA-score, krefttype, onkologiske behandlinger (kjemoterapi/stråleterapi), komorbiditeter, medisinbruk, anemi, biokjemiske parametere, og preoperativ perfusjonsindeks (PI) og pleth-variabilitetsindeks (PVI).
Resultatene fra denne studien forventes å bidra til forbedret perioperativ håndtering og til utviklingen av skreddersydde anestesiprotokoller for eldre onkologipasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført som en prospektiv observasjonsstudie ved SBÜ Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkologisk Utdannings- og Forskningssykehus, Avdeling for anestesiologi og reanimasjon, med mål om å evaluere forekomsten og risikofaktorene for post-induksjons hypotensjon (PIH) hos geriatriske onkologipasienter. Studien vil starte etter godkjenning fra institusjonens etiske komité, og skriftlig informert samtykke vil innhentes fra alle deltakere.
Standard overvåkning (EKG, ikke-invasivt blodtrykk, SpO₂) vil bli brukt i operasjonssalen. Pre-induksjonsverdier vil bli registrert etter en 5-minutters hvileperiode. Perfusionsindeks (PI) og plettvariabilitetsindeks (PVI) vil bli målt ved hjelp av Massimo Root® med Radical-7 monitor fra den ikke-kanylerte hånden, med gjennomsnitt av tre påfølgende avlesninger.
Demografiske data (alder, kjønn, høyde, vekt, BMI), komorbiditeter, vanlige medisiner, type kreft, historikk med kjemoterapi/strålebehandling, og preoperativ laboratorieverdier vil bli dokumentert.
Anestesi-induksjon vil bli utført med propofol (1,5–2,5 mg/kg), fentanyl (1–2 μg/kg), lidokain (1–1,5 mg/kg), og rocuronium (0,6 mg/kg). Vedlikehold vil oppnås ved bruk av sevofluran (1,5–2 %) eller desfluran (5–6 %), O₂/luft-blanding, og remifentanil (0,1–0,2 μg/kg/min). Medisiner og doser brukt under induksjon vil bli registrert.
PIH er definert som hypotensjon som oppstår innen de første 20 minuttene etter induksjon, før kirurgisk stimulering. Kriterier:
En ≥30 % reduksjon i middelarterielt trykk (MAP) sammenlignet med utgangspunktet eller MAP < 65 mmHg Eventuelle inngrep for hypotensjon (vasopressorer, intravenøse væsker) vil bli dokumentert.
Blodtrykksmålinger vil bli tatt på seks tidspunkter:
T0: Utgangspunkt, før induksjon T1: Etter induksjon, før intubasjon T2: 1 minutt etter intubasjon T3: 5 minutter etter intubasjon T4: 10 minutter etter intubasjon T5: 15 minutter etter intubasjon
Studien vil være fullført etter T5-målingen, og dekker de første ~20 minuttene etter anestesi-induksjon.
I denne studien vil post-induksjons hypotensjon (PIH) bli definert som enten en ≥30 % reduksjon i middelarterielt trykk (MAP) sammenlignet med pre-induksjons utgangsverdien, eller MAP < 65 mmHg. Den ikke-invasivt målte pre-induksjons MAP vil bli tatt som utgangspunkt. I løpet av de første 20 minuttene etter induksjon (målt hvert 2. minutt), vil pasienter som oppfyller et av kriteriene klassifiseres i "PIH til stede"-gruppen, mens de uten slike endringer klassifiseres som "PIH fraværende".
Stikkprøvestørrelseberegninger ble utført ved hjelp av G*Power 3.1:
For gruppesammenligninger: Forutsatt en middels effektstørrelse (Cohens d = 0,5), 80 % styrke, og α = 0,05, kreves det 64 pasienter per gruppe (128 totalt).
For kategoriske variabler: Med en middels effektstørrelse (Cohens w = 0,3), kreves det 108 deltakere.
For logistisk regresjon: Basert på litteratur ble forekomsten av PIH estimert til 20 %. Forutsatt en odds ratio (OR) på 2,0, en tosidig test med 80 % styrke og α = 0,05 indikerte at minst 113 deltakere er nødvendig.
Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS eller tilsvarende programvare, med en signifikant terskel på p < 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: dolunay arık
- Telefonnummer: +90 0554 977 44 97
- E-post: arikdolunay@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- dolunay arık
- Telefonnummer: +90 0554 977 44 97
- E-post: arikdolunay@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥65 år
Pasienter med en kreftdiagnose og planlagt for kirurgi
Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
ASA fysisk statusklasse II-IV
Eksklusjonskriterier:
Pasienter under 65 år
Pasienter uten bekreftet onkologisk diagnose
Nekter å gi skriftlig informert samtykke
Pasienter som gjennomgår regional anestesi
Pasienter med tracheostomi eller som krever flere intubasjonsforsøk
Historie med perifer arteriell sykdom
Bruk av vasopressorer før start av kirurgi
Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >180/110 mmHg)
Avansert hjertesvikt (Ejektionsfraksjon <40%)
Alvorlige arytmier som atrieflimmer eller betydelige ventrikulære arytmier som forhindrer pålitelig hemodynamisk overvåkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Geriatriske onkologipasienter overvåket for postindusjonstrykk
Denne kohorten inkluderer geriatriske pasienter (≥65 år) med en bekreftet kreftdiagnose som er planlagt for kirurgi under generell anestesi.
Fokuset i studien er på overvåking og evaluering av blodtrykksendringer etter induksjon.
Standard ikke-invasiv overvåking (EKG, NIBP, SpO₂) vil bli brukt, og blodtrykket vil bli målt med forhåndsbestemte intervaller i de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon.
Studien har som mål å vurdere frekvensen og determinantene for hypotensjon etter induksjon i denne pasientpopulasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postinduksjonshypotensjon (PIH) hos geriatriske onkologipasienter
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til 15 minutter etter intubasjon (≈ første 20 minutter etter induksjon)
|
PIH definert som ≥30 % reduksjon fra før-induksjon MAP eller MAP < 65 mmHg ved enhver måling innenfor vinduet (NIBP hvert 2. minutt).
Resultat rapportert som andelen deltakere som oppfyller PIH-kriteriene.
|
Fra anestesiinduksjon til 15 minutter etter intubasjon (≈ første 20 minutter etter induksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom demografiske, onkologiske og anestesiologiske faktorer med post-induksjons hypotensjon
Tidsramme: Fra preoperativ vurdering til 20 minutter etter anestesiinduksjon
|
Sekundære mål inkluderer å evaluere forholdet mellom PIH og pasientkarakteristikker som alder, ASA-klassifisering, kreftdiagnose, type onkologiske behandlinger mottatt, komorbiditeter, regelmessig medisinbruk, preoperativ anemi, utvalgte biokjemiske parametere, perfusjonsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI) målinger, samt anestesiinduksjonsmetoden.
|
Fra preoperativ vurdering til 20 minutter etter anestesiinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Phillips AT, Deiner S, Mo Lin H, Andreopoulos E, Silverstein J, Levin MA. Propofol Use in the Elderly Population: Prevalence of Overdose and Association With 30-Day Mortality. Clin Ther. 2015 Dec 1;37(12):2676-85. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.10.005. Epub 2015 Nov 6.
- Bloom MW, Hamo CE, Cardinale D, Ky B, Nohria A, Baer L, Skopicki H, Lenihan DJ, Gheorghiade M, Lyon AR, Butler J. Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction and Heart Failure: Part 1: Definitions, Pathophysiology, Risk Factors, and Imaging. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002661. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002661.
- Levin MA, Fischer GW, Lin HM, McCormick PJ, Krol M, Reich DL. Intraoperative arterial blood pressure lability is associated with improved 30 day survival. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):716-26. doi: 10.1093/bja/aev293. Epub 2015 Sep 22.
- Abebe MM, Arefayne NR, Temesgen MM, Admass BA. Incidence and predictive factors associated with hemodynamic instability among adult surgical patients in the post-anesthesia care unit, 2021: A prospective follow up study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 29;74:103321. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103321. eCollection 2022 Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-05/70
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .