Inzidenz und Risikofaktoren von postinduktiver Hypotonie bei geriatrischen Krebspatienten
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Inzidenz und Risikofaktoren von Post-Induktions-Hypotonie bei geriatrischen onkologischen Patienten unter Allgemeinanästhesie in einem tertiären Onkologiezentrum
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Häufigkeit und Risikofaktoren einer postinduktiven Hypotonie (PIH) bei geriatrischen Krebspatienten zu untersuchen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. PIH wird definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks um ≥30 % vom Ausgangswert oder unter 65 mmHg innerhalb der ersten 20 Minuten nach der Narkoseeinleitung, vor der chirurgischen Stimulation.
Das primäre Ziel ist es, die Häufigkeit von PIH bei älteren onkologischen Patienten zu bestimmen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Zusammenhangs von PIH mit Alter, ASA-Score, Krebsart, onkologischen Behandlungen (Chemotherapie/Strahlentherapie), Begleiterkrankungen, Medikamenteneinnahme, Anämie, biochemischen Parametern sowie dem präoperativen Perfusionsindex (PI) und Pleth-Variabilitätsindex (PVI).
Die Ergebnisse dieser Studie sollen zu einem verbesserten perioperativen Management und zur Entwicklung maßgeschneiderter Narkoseprotokolle für geriatrische onkologische Patienten beitragen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als prospektive Beobachtungsstudie am SBÜ Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkologie Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus, Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation, durchgeführt, mit dem Ziel, die Inzidenz und Risikofaktoren von postinduktiver Hypotonie (PIH) bei geriatrischen Onkologiepatienten zu bewerten. Die Studie beginnt nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission, und von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Im Operationssaal wird ein Standardmonitoring (EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung, SpO₂) angewendet. Die Werte vor der Induktion werden nach einer 5-minütigen Ruhephase aufgezeichnet. Der Perfusionsindex (PI) und der Pleth-Variabilitätsindex (PVI) werden mit dem Massimo Root® mit Radical-7 Monitor von der nicht kanülierten Hand gemessen, wobei drei aufeinanderfolgende Messwerte gemittelt werden.
Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI), Begleiterkrankungen, regelmäßige Medikation, Art der Malignität, Vorgeschichte von Chemotherapie/Strahlentherapie und präoperative Laborwerte werden dokumentiert.
Die Anästhesieinduktion wird mit Propofol (1,5-2,5 mg/kg), Fentanyl (1-2 µg/kg), Lidocain (1-1,5 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) durchgeführt. Die Aufrechterhaltung erfolgt mit Sevofluran (1,5-2 %) oder Desfluran (5-6 %), O₂/Luft-Gemisch und Remifentanil (0,1-0,2 µg/kg/min). Während der Induktion verwendete Medikamente und Dosen werden aufgezeichnet.
PIH wird definiert als Hypotonie, die innerhalb der ersten 20 Minuten nach der Induktion vor chirurgischer Stimulation auftritt. Kriterien:
Eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um ≥30 % im Vergleich zum Ausgangswert oder MAP < 65 mmHg. Alle Interventionen bei Hypotonie (Vasopressoren, intravenöse Flüssigkeiten) werden dokumentiert.
Blutdruckmessungen werden zu sechs Zeitpunkten durchgeführt:
T0: Ausgangswert, vor der Induktion T1: Nach der Induktion, vor der Intubation T2: 1 Minute nach der Intubation T3: 5 Minuten nach der Intubation T4: 10 Minuten nach der Intubation T5: 15 Minuten nach der Intubation
Die Studie wird nach der T5-Messung abgeschlossen, die die ersten ~20 Minuten nach der Anästhesieinduktion abdeckt.
In dieser Studie wird postinduktive Hypotonie (PIH) definiert als entweder eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um ≥30 % im Vergleich zum präinduktiven Ausgangswert oder MAP < 65 mmHg. Der nicht-invasiv gemessene präinduktive MAP wird als Ausgangswert herangezogen. Während der ersten 20 Minuten nach der Induktion (alle 2 Minuten gemessen) werden Patienten, die eines der Kriterien erfüllen, in die Gruppe "PIH vorhanden" eingeteilt, während solche ohne solche Veränderungen als "PIH nicht vorhanden" klassifiziert werden.
Die Stichprobengrößenberechnung wurde mit G*Power 3.1 durchgeführt:
Für Gruppenvergleiche: Unter Annahme einer mittleren Effektstärke (Cohen's d = 0,5), 80 % Power und α = 0,05 sind 64 Patienten pro Gruppe (insgesamt 128) erforderlich.
Für kategoriale Variablen: Bei einer mittleren Effektstärke (Cohen's w = 0,3) sind 108 Teilnehmer erforderlich.
Für die logistische Regression: Basierend auf der Literatur wurde die Inzidenz von PIH auf 20 % geschätzt. Unter Annahme einer Odds Ratio (OR) von 2,0, einem zweiseitigen Test mit 80 % Power und α = 0,05 wurde festgestellt, dass mindestens 113 Teilnehmer benötigt werden.
Alle statistischen Analysen werden mit SPSS oder gleichwertiger Software durchgeführt, mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: dolunay arık
- Telefonnummer: +90 0554 977 44 97
- E-Mail: arikdolunay@gmail.com
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Rekrutierung
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Kontakt:
- dolunay arık
- Telefonnummer: +90 0554 977 44 97
- E-Mail: arikdolunay@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥65 Jahre
Patienten mit einer Krebsdiagnose und geplanter Operation
Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
ASA-Status II-IV
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 65 Jahren
Patienten ohne bestätigte onkologische Diagnose
Verweigerung der schriftlichen Einwilligungserklärung
Patienten, die eine Regionalanästhesie erhalten
Patienten mit Tracheostomie oder bei denen mehrere Intubationsversuche erforderlich sind
Anamnese einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Verwendung von Vasopressoren vor Operationsbeginn
Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck >180/110 mmHg)
Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <40%)
Schwere Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern oder signifikante ventrikuläre Arrhythmien, die eine zuverlässige hämodynamische Überwachung ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Geriatrische onkologische Patienten, die auf Blutdruck nach Induktion überwacht werden
Diese Kohorte umfasst geriatrische Patienten (≥65 Jahre) mit einer bestätigten Krebsdiagnose, die für eine Operation unter Vollnarkose vorgesehen sind.
Der Fokus der Studie liegt auf der Überwachung und Bewertung von Blutdruckveränderungen nach der Narkoseeinleitung.
Es wird eine Standard-Überwachung ohne invasive Maßnahmen (EKG, NIBP, SpO₂) angewendet, und der Blutdruck wird in den ersten 20 Minuten nach der Narkoseeinleitung in vordefinierten Intervallen gemessen.
Die Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit und Determinanten von postinduktiver Hypotonie in dieser Patientengruppe zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von postinduktiver Hypotonie (PIH) bei geriatrischen onkologischen Patienten
Zeitfenster: Von der Anästhesieeinleitung bis 15 Minuten nach der Intubation (≈ erste 20 Minuten nach der Einleitung)
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PIH definiert als ≥30% Abnahme vom präinduktiven MAP oder MAP < 65 mmHg bei jeder Messung innerhalb des Zeitfensters (NIBP alle 2 Minuten).
Ergebnis berichtet als Anteil der Teilnehmer, die die PIH-Kriterien erfüllen.
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Von der Anästhesieeinleitung bis 15 Minuten nach der Intubation (≈ erste 20 Minuten nach der Einleitung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation demografischer, onkologischer und anästhesiologischer Faktoren mit postinduktiver Hypotonie
Zeitfenster: Von der präoperativen Beurteilung bis 20 Minuten nach der Narkoseeinleitung
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Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Beziehung zwischen PIH und Patienteneigenschaften wie Alter, ASA-Klassifikation, Krebsdiagnose, Art der erhaltenen onkologischen Behandlungen, Komorbiditäten, regelmäßige Medikamenteneinnahme, präoperative Anämie, ausgewählte biochemische Parameter, Messungen des Perfusionsindex (PI) und des Pleth-Variabilitätsindex (PVI) sowie die Anästhesieinduktionsmethode.
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Von der präoperativen Beurteilung bis 20 Minuten nach der Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Phillips AT, Deiner S, Mo Lin H, Andreopoulos E, Silverstein J, Levin MA. Propofol Use in the Elderly Population: Prevalence of Overdose and Association With 30-Day Mortality. Clin Ther. 2015 Dec 1;37(12):2676-85. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.10.005. Epub 2015 Nov 6.
- Bloom MW, Hamo CE, Cardinale D, Ky B, Nohria A, Baer L, Skopicki H, Lenihan DJ, Gheorghiade M, Lyon AR, Butler J. Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction and Heart Failure: Part 1: Definitions, Pathophysiology, Risk Factors, and Imaging. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002661. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002661.
- Levin MA, Fischer GW, Lin HM, McCormick PJ, Krol M, Reich DL. Intraoperative arterial blood pressure lability is associated with improved 30 day survival. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):716-26. doi: 10.1093/bja/aev293. Epub 2015 Sep 22.
- Abebe MM, Arefayne NR, Temesgen MM, Admass BA. Incidence and predictive factors associated with hemodynamic instability among adult surgical patients in the post-anesthesia care unit, 2021: A prospective follow up study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 29;74:103321. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103321. eCollection 2022 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025-05/70
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