- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07294040
Förekomst och riskfaktorer för postinduktionshypotension hos äldre cancerpatienter
En prospektiv observationsstudie för att fastställa incidensen och riskfaktorerna för postinduktionshypotension hos geriatriska onkologiska patienter som genomgår allmän anestesi vid ett tertiärt onkologicenter
Denna observationsstudie inom klinisk forskning syftar till att undersöka förekomsten och riskfaktorerna för postinduktionshypotension (PIH) hos äldre cancerpatienter som genomgår kirurgi under allmän anestesi. PIH definieras som ett fall i medelartärtrycket med ≥30% från baslinjen eller under 65 mmHg inom de första 20 minuterna efter anestesiinduktion, före kirurgisk stimulering.
Det primära målet är att fastställa frekvensen av PIH hos äldre onkologipatienter. Sekundära mål inkluderar att utvärdera sambandet mellan PIH och ålder, ASA-poäng, cancertyp, onkologiska behandlingar (kemoterapi/strålbehandling), komorbiditeter, läkemedelsanvändning, anemi, biokemiska parametrar samt preoperativt perfusionsindex (PI) och plettvariabilitetsindex (PVI).
Resultaten från denna studie förväntas bidra till förbättrad perioperativ hantering och utveckling av skräddarsydda anestesiprotokoll för äldre onkologipatienter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv observationsstudie vid SBÜ Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkologi Utbildnings- och Forskningssjukhus, Avdelningen för Anestesiologi och Reanimation, med syftet att utvärdera incidensen och riskfaktorerna för postinduktionshypotension (PIH) hos geriatriska onkologipatienter. Studien kommer att påbörjas efter godkännande från institutionens etikprövningsnämnd, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Standardövervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck, SpO₂) kommer att tillämpas i operationssalen. Preinduktionsvärden kommer att registreras efter en 5-minuters viloperiod. Perfusionsindex (PI) och plettvariabilitetsindex (PVI) kommer att mätas med Massimo Root® med Radical-7 monitor från den icke-kannulerade handen, med tre på varandra följande avläsningar som genomsnittsberäknas.
Demografiska data (ålder, kön, längd, vikt, BMI), komorbiditeter, regelbundna läkemedel, typ av malignitet, historia av kemo-/radioterapi och preoperativa laboratorievärden kommer att dokumenteras.
Anestesiinduktion kommer att utföras med propofol (1,5-2,5 mg/kg), fentanyl (1-2 µg/kg), lidokain (1-1,5 mg/kg) och rocuronium (0,6 mg/kg). Underhåll kommer att uppnås med sevofluran (1,5-2%) eller desfluran (5-6%), O₂/luftblandning och remifentanil (0,1-0,2 µg/kg/min). Läkemedel och doser som används under induktion kommer att registreras.
PIH definieras som hypotension som inträffar inom de första 20 minuterna efter induktion, före kirurgisk stimulering. Kriterier:
En ≥30% minskning av medelartärtryck (MAP) jämfört med baslinjen eller MAP < 65 mmHg. Eventuella åtgärder för hypotension (vasopressorer, intravenösa vätskor) kommer att dokumenteras.
Blodtrycksmätningar kommer att erhållas vid sex tidpunkter:
T0: Baslinje, före induktion T1: Efter induktion, före intubation T2: 1 minut efter intubation T3: 5 minuter efter intubation T4: 10 minuter efter intubation T5: 15 minuter efter intubation
Studien kommer att avslutas efter T5-mätningen, vilket täcker de första ~20 minuterna efter anestesiinduktion.
I denna studie kommer postinduktionshypotension (PIH) att definieras som antingen en ≥30% minskning av medelartärtryck (MAP) jämfört med preinduktionsbaslinjevärdet, eller MAP < 65 mmHg. Det icke-invasivt mätta preinduktions-MAP kommer att tas som baslinje. Under de första 20 minuterna efter induktion (mätt var 2:e minut) kommer patienter som uppfyller något kriterium att klassificeras i gruppen "PIH närvarande", medan de utan sådana förändringar klassificeras som "PIH frånvarande".
Stickprovsstorleksberäkningar utfördes med G*Power 3.1:
För gruppjämförelser: Antagande av en medeleffektstorlek (Cohen's d = 0,5), 80% styrka och α = 0,05 krävs 64 patienter per grupp (128 totalt).
För kategoriska variabler: Med en medeleffektstorlek (Cohen's w = 0,3) krävs 108 deltagare.
För logistisk regression: Baserat på litteratur uppskattades incidensen av PIH till 20%. Antagande av ett oddsförhållande (OR) på 2,0, ett tvåsidigt test med 80% styrka och α = 0,05 indikerade att minst 113 deltagare behövs.
Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS eller motsvarande programvara, med en signifikansgräns på p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: dolunay arık
- Telefonnummer: +90 0554 977 44 97
- E-post: arikdolunay@gmail.com
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Rekrytering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- dolunay arık
- Telefonnummer: +90 0554 977 44 97
- E-post: arikdolunay@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥65 år
Patienter med en cancerdiagnos och planerad för operation
Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
ASA fysisk statusklass II–IV
Exklusionskriterier:
Patienter under 65 år
Patienter utan bekräftad onkologisk diagnos
Vägran att ge skriftligt informerat samtycke
Patienter som genomgår regional anestesi
Patienter med tracheostomi eller som kräver flera intuberingsförsök
Anamnes på perifer artärsjukdom
Användning av vasopressorer före operationens start
Okontrollerad hypertoni (blodtryck >180/110 mmHg)
Avancerad hjärtsvikt (ejektionsfraktion <40 %)
Allvarliga arytmier såsom atrieflimmer eller signifikanta ventrikulära arytmier som förhindrar tillförlitlig hemodynamisk övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Geriatriska onkologipatienter övervakade för blodtryck efter induktion
Denna kohort omfattar geriatriska patienter (≥65 år) med en bekräftad cancerdiagnos som är schemalagda för kirurgi under allmän anestesi.
Studiens fokus ligger på att övervaka och utvärdera blodtrycksförändringar efter induktion. Standard icke-invasiv övervakning (EKG, NIBP, SpO₂) kommer att tillämpas, och blodtrycket kommer att mätas med förutbestämda intervall under de första 20 minuterna efter anestesiinduktion. Studien syftar till att bedöma frekvensen och determinanterna för hypotoni efter induktion i denna patientpopulation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av postinduktionshypotension (PIH) hos geriatriska onkologiska patienter
Tidsram: Från anestesiinduktion till 15 minuter efter intubation (≈ första 20 minuterna efter induktion)
|
PIH definieras som en minskning på ≥30 % från MAP före induktion eller MAP < 65 mmHg vid någon mätning inom tidsfönstret (NIBP varannan minut). Resultatet rapporteras som andelen deltagare som uppfyller PIH-kriterierna.
|
Från anestesiinduktion till 15 minuter efter intubation (≈ första 20 minuterna efter induktion)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association of Demographic, Oncologic, and Anesthetic Factors With Post-Induction Hypotension
Tidsram: Från preoperativ bedömning till 20 minuter efter anestesiinduktion
|
Sekundära mål inkluderar att utvärdera förhållandet mellan PIH och patientkarakteristika såsom ålder, ASA-klassificering, cancerdiagnos, typ av onkologiska behandlingar som mottagits, komorbiditeter, regelbunden läkemedelsanvändning, preoperativ anemi, utvalda biokemiska parametrar, perfusion index (PI) och pleth variability index (PVI)-mätningar, samt anestesiinduktionsmetoden.
|
Från preoperativ bedömning till 20 minuter efter anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Phillips AT, Deiner S, Mo Lin H, Andreopoulos E, Silverstein J, Levin MA. Propofol Use in the Elderly Population: Prevalence of Overdose and Association With 30-Day Mortality. Clin Ther. 2015 Dec 1;37(12):2676-85. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.10.005. Epub 2015 Nov 6.
- Bloom MW, Hamo CE, Cardinale D, Ky B, Nohria A, Baer L, Skopicki H, Lenihan DJ, Gheorghiade M, Lyon AR, Butler J. Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction and Heart Failure: Part 1: Definitions, Pathophysiology, Risk Factors, and Imaging. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002661. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002661.
- Levin MA, Fischer GW, Lin HM, McCormick PJ, Krol M, Reich DL. Intraoperative arterial blood pressure lability is associated with improved 30 day survival. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):716-26. doi: 10.1093/bja/aev293. Epub 2015 Sep 22.
- Abebe MM, Arefayne NR, Temesgen MM, Admass BA. Incidence and predictive factors associated with hemodynamic instability among adult surgical patients in the post-anesthesia care unit, 2021: A prospective follow up study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 29;74:103321. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103321. eCollection 2022 Feb.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-05/70
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Intresserade forskare kan kontakta huvudansvarig forskare för dataåtkomst
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .