Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst och riskfaktorer för postinduktionshypotension hos äldre cancerpatienter

7 december 2025 uppdaterad av: Dolunay ARIK

En prospektiv observationsstudie för att fastställa incidensen och riskfaktorerna för postinduktionshypotension hos geriatriska onkologiska patienter som genomgår allmän anestesi vid ett tertiärt onkologicenter

Denna observationsstudie inom klinisk forskning syftar till att undersöka förekomsten och riskfaktorerna för postinduktionshypotension (PIH) hos äldre cancerpatienter som genomgår kirurgi under allmän anestesi. PIH definieras som ett fall i medelartärtrycket med ≥30% från baslinjen eller under 65 mmHg inom de första 20 minuterna efter anestesiinduktion, före kirurgisk stimulering.

Det primära målet är att fastställa frekvensen av PIH hos äldre onkologipatienter. Sekundära mål inkluderar att utvärdera sambandet mellan PIH och ålder, ASA-poäng, cancertyp, onkologiska behandlingar (kemoterapi/strålbehandling), komorbiditeter, läkemedelsanvändning, anemi, biokemiska parametrar samt preoperativt perfusionsindex (PI) och plettvariabilitetsindex (PVI).

Resultaten från denna studie förväntas bidra till förbättrad perioperativ hantering och utveckling av skräddarsydda anestesiprotokoll för äldre onkologipatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv observationsstudie vid SBÜ Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkologi Utbildnings- och Forskningssjukhus, Avdelningen för Anestesiologi och Reanimation, med syftet att utvärdera incidensen och riskfaktorerna för postinduktionshypotension (PIH) hos geriatriska onkologipatienter. Studien kommer att påbörjas efter godkännande från institutionens etikprövningsnämnd, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.

Standardövervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck, SpO₂) kommer att tillämpas i operationssalen. Preinduktionsvärden kommer att registreras efter en 5-minuters viloperiod. Perfusionsindex (PI) och plettvariabilitetsindex (PVI) kommer att mätas med Massimo Root® med Radical-7 monitor från den icke-kannulerade handen, med tre på varandra följande avläsningar som genomsnittsberäknas.

Demografiska data (ålder, kön, längd, vikt, BMI), komorbiditeter, regelbundna läkemedel, typ av malignitet, historia av kemo-/radioterapi och preoperativa laboratorievärden kommer att dokumenteras.

Anestesiinduktion kommer att utföras med propofol (1,5-2,5 mg/kg), fentanyl (1-2 µg/kg), lidokain (1-1,5 mg/kg) och rocuronium (0,6 mg/kg). Underhåll kommer att uppnås med sevofluran (1,5-2%) eller desfluran (5-6%), O₂/luftblandning och remifentanil (0,1-0,2 µg/kg/min). Läkemedel och doser som används under induktion kommer att registreras.

PIH definieras som hypotension som inträffar inom de första 20 minuterna efter induktion, före kirurgisk stimulering. Kriterier:

En ≥30% minskning av medelartärtryck (MAP) jämfört med baslinjen eller MAP < 65 mmHg. Eventuella åtgärder för hypotension (vasopressorer, intravenösa vätskor) kommer att dokumenteras.

Blodtrycksmätningar kommer att erhållas vid sex tidpunkter:

T0: Baslinje, före induktion T1: Efter induktion, före intubation T2: 1 minut efter intubation T3: 5 minuter efter intubation T4: 10 minuter efter intubation T5: 15 minuter efter intubation

Studien kommer att avslutas efter T5-mätningen, vilket täcker de första ~20 minuterna efter anestesiinduktion.

I denna studie kommer postinduktionshypotension (PIH) att definieras som antingen en ≥30% minskning av medelartärtryck (MAP) jämfört med preinduktionsbaslinjevärdet, eller MAP < 65 mmHg. Det icke-invasivt mätta preinduktions-MAP kommer att tas som baslinje. Under de första 20 minuterna efter induktion (mätt var 2:e minut) kommer patienter som uppfyller något kriterium att klassificeras i gruppen "PIH närvarande", medan de utan sådana förändringar klassificeras som "PIH frånvarande".

Stickprovsstorleksberäkningar utfördes med G*Power 3.1:

För gruppjämförelser: Antagande av en medeleffektstorlek (Cohen's d = 0,5), 80% styrka och α = 0,05 krävs 64 patienter per grupp (128 totalt).

För kategoriska variabler: Med en medeleffektstorlek (Cohen's w = 0,3) krävs 108 deltagare.

För logistisk regression: Baserat på litteratur uppskattades incidensen av PIH till 20%. Antagande av ett oddsförhållande (OR) på 2,0, ett tvåsidigt test med 80% styrka och α = 0,05 indikerade att minst 113 deltagare behövs.

Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS eller motsvarande programvara, med en signifikansgräns på p < 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Rekrytering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av geriatriska patienter (≥65 år) som genomgår onkologisk kirurgi vid Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkologi Utbildnings- och Forskningssjukhus, Ankara, Turkiet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥65 år

Patienter med en cancerdiagnos och planerad för operation

Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke

ASA fysisk statusklass II–IV

Exklusionskriterier:

Patienter under 65 år

Patienter utan bekräftad onkologisk diagnos

Vägran att ge skriftligt informerat samtycke

Patienter som genomgår regional anestesi

Patienter med tracheostomi eller som kräver flera intuberingsförsök

Anamnes på perifer artärsjukdom

Användning av vasopressorer före operationens start

Okontrollerad hypertoni (blodtryck >180/110 mmHg)

Avancerad hjärtsvikt (ejektionsfraktion <40 %)

Allvarliga arytmier såsom atrieflimmer eller signifikanta ventrikulära arytmier som förhindrar tillförlitlig hemodynamisk övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Geriatriska onkologipatienter övervakade för blodtryck efter induktion
Denna kohort omfattar geriatriska patienter (≥65 år) med en bekräftad cancerdiagnos som är schemalagda för kirurgi under allmän anestesi.
Studiens fokus ligger på att övervaka och utvärdera blodtrycksförändringar efter induktion.
Standard icke-invasiv övervakning (EKG, NIBP, SpO₂) kommer att tillämpas, och blodtrycket kommer att mätas med förutbestämda intervall under de första 20 minuterna efter anestesiinduktion.
Studien syftar till att bedöma frekvensen och determinanterna för hypotoni efter induktion i denna patientpopulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av postinduktionshypotension (PIH) hos geriatriska onkologiska patienter
Tidsram: Från anestesiinduktion till 15 minuter efter intubation (≈ första 20 minuterna efter induktion)
PIH definieras som en minskning på ≥30 % från MAP före induktion eller MAP < 65 mmHg vid någon mätning inom tidsfönstret (NIBP varannan minut). Resultatet rapporteras som andelen deltagare som uppfyller PIH-kriterierna.
Från anestesiinduktion till 15 minuter efter intubation (≈ första 20 minuterna efter induktion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association of Demographic, Oncologic, and Anesthetic Factors With Post-Induction Hypotension
Tidsram: Från preoperativ bedömning till 20 minuter efter anestesiinduktion
Sekundära mål inkluderar att utvärdera förhållandet mellan PIH och patientkarakteristika såsom ålder, ASA-klassificering, cancerdiagnos, typ av onkologiska behandlingar som mottagits, komorbiditeter, regelbunden läkemedelsanvändning, preoperativ anemi, utvalda biokemiska parametrar, perfusion index (PI) och pleth variability index (PVI)-mätningar, samt anestesiinduktionsmetoden.
Från preoperativ bedömning till 20 minuter efter anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan att dela IPD offentligt.
Intresserade forskare kan kontakta huvudansvarig forskare för dataåtkomst

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera