此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

老年癌症患者麻醉后低血压的发生率及危险因素

2025年12月7日 更新者：Dolunay ARIK

一项前瞻性观察性研究，旨在确定三级肿瘤中心接受全身麻醉的老年肿瘤患者诱导后低血压的发生率和危险因素

这项观察性临床研究旨在调查老年癌症患者在全身麻醉下进行手术时，诱导后低血压（PIH）的发生率和风险因素。 PIH定义为在麻醉诱导后、手术刺激前的20分钟内，平均动脉压从基线下降≥30%或低于65 mmHg。

主要目标是确定老年肿瘤患者中PIH的发生频率。 次要目标包括评估PIH与年龄、ASA评分、癌症类型、肿瘤治疗（化疗/放疗）、合并症、药物使用、贫血、生化参数以及术前灌注指数（PI）和脉搏氧饱和度变异指数（PVI）的关联。

本研究的预期结果将有助于改善老年肿瘤患者的围手术期管理，并为制定个体化的麻醉方案提供依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究将在SBÜ Dr. Abdurrahman Yurtaslan肿瘤培训与研究医院麻醉与复苏科进行一项前瞻性观察性试验，旨在评估老年肿瘤患者诱导后低血压（PIH）的发生率和风险因素。 研究将在获得机构伦理委员会批准后开始，所有参与者均需签署书面知情同意书。

手术室内将采用标准监测（心电图、无创血压、血氧饱和度）。 诱导前值将在5分钟休息期后记录。 将从非插管手使用Massimo Root®与Radical-7监护仪测量灌注指数（PI）和脉搏变异指数（PVI），取连续三次读数的平均值。

将记录人口统计学数据（年龄、性别、身高、体重、BMI）、合并症、常规用药、恶性肿瘤类型、化疗/放疗史以及术前实验室值。

麻醉诱导将使用丙泊酚（1.5-2.5 mg/kg）、芬太尼（1-2 μg/kg）、利多卡因（1-1.5 mg/kg）和罗库溴铵（0.6 mg/kg）。 维持将使用七氟醚（1.5-2%）或地氟醚（5-6%）、氧气/空气混合物以及瑞芬太尼（0.1-0.2 μg/kg/min）。 将记录诱导期间使用的药物和剂量。

PIH定义为在诱导后前20分钟内、手术刺激前发生的低血压。 标准：

平均动脉压（MAP）较基线下降≥30%或MAP < 65 mmHg。任何针对低血压的干预措施（升压药、静脉输液）将被记录。

血压测量将在六个时间点进行：

T0：基线，诱导前 T1：诱导后，插管前 T2：插管后1分钟 T3：插管后5分钟 T4：插管后10分钟 T5：插管后15分钟

研究将在T5测量后完成，覆盖麻醉诱导后的前约20分钟。

在本研究中，诱导后低血压（PIH）将定义为平均动脉压（MAP）较诱导前基线值下降≥30%，或MAP < 65 mmHg。 无创测量的诱导前MAP将作为基线。 在诱导后前20分钟内（每2分钟测量一次），满足任一标准的患者将被归类为“存在PIH”组，而无此类变化的患者将被归类为“无PIH”组。

样本量计算使用G*Power 3.1进行：

对于组间比较：假设中等效应量（Cohen's d = 0.5）、80%功效和α = 0.05，每组需要64名患者（总计128名）。

对于分类变量：假设中等效应量（Cohen's w = 0.3），需要108名参与者。

对于逻辑回归：根据文献，PIH的发生率估计为20%。 假设比值比（OR）为2.0，采用双尾检验、80%功效和α = 0.05，表明至少需要113名参与者。

所有统计分析将使用SPSS或等效软件进行，显著性阈值设为p < 0.05。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Ankara
      • Ankara、Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • 招聘中
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在土耳其安卡拉Dr. Abdurrahman Yurtaslan安卡拉肿瘤培训与研究医院接受肿瘤手术的老年患者（≥65岁）。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥65岁的成年人

诊断为癌症并计划进行手术的患者

能够并愿意提供书面知情同意书

ASA身体状况分级II-IV级

排除标准：

年龄小于65岁的患者

未确诊为肿瘤的患者

拒绝提供书面知情同意书

接受区域麻醉的患者

有气管切开术或需要多次插管的患者

外周动脉疾病史

手术开始前使用血管加压药

未控制的高血压（血压>180/110 mmHg）

晚期心力衰竭（射血分数<40%）

严重心律失常（如心房颤动或显著室性心律失常）影响可靠的血液动力学监测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
老年肿瘤患者诱导治疗后血压监测
该队列包括年龄≥65岁、经确诊患有癌症并计划在全身麻醉下接受手术的老年患者。 研究的重点在于监测和评估诱导后的血压变化。 将应用标准的无创监测（心电图、无创血压、血氧饱和度），并在麻醉诱导后的前20分钟内按预定时间间隔测量血压。 本研究旨在评估该患者群体中诱导后低血压的发生频率及其决定因素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
老年肿瘤患者诱导后低血压（PIH）的发生率
大体时间：从麻醉诱导到插管后15分钟（≈诱导后最初20分钟）
PIH定义为窗口期内（无创血压每2分钟测量一次）任一测量值较诱导前平均动脉压下降≥30%或平均动脉压<65 mmHg。结果报告为符合PIH标准的参与者比例。
从麻醉诱导到插管后15分钟（≈诱导后最初20分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计学、肿瘤学及麻醉学因素与诱导后低血压的关联
大体时间：从术前评估到麻醉诱导后20分钟
次要目标包括评估术后低血压（PIH）与患者特征之间的关系，这些特征包括年龄、ASA分级、癌症诊断、接受过的肿瘤治疗类型、合并症、常规用药情况、术前贫血、选定的生化参数、灌注指数（PI）和脉搏氧变异指数（PVI）测量值，以及麻醉诱导方法。
从术前评估到麻醉诱导后20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dolunay ARIK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月25日

初级完成 (估计的)

2026年5月25日

研究完成 (估计的)

2026年5月25日

研究注册日期

首次提交

2025年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月7日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2025-05/70

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

无计划公开共享IPD。 感兴趣的研究人员可联系主要研究者获取数据访问权限

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅