A posztindukciós hypotónia incidenciája és kockázati tényezői idős daganatos betegekben
Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a geriátriai onkológiai betegeknél a posztindukciós hipotónia incidenciájának és kockázati tényezőinek meghatározására, akik általános érzéstelenítésen esnek át egy harmadlagos onkológiai központban
Ez a megfigyelési klinikai vizsgálat célja, hogy feltárja a posztindukciós hypotónia (PIH) előfordulását és kockázati tényezőit az általános anesztézia alatt műtéten áteső idős daganatos betegekben. A PIH-t a közepes artériás nyomás alapszinttől való ≥30%-os csökkenéseként vagy 65 Hgmm alatti értékként határozzuk meg az anesztézia indukcióját követő első 20 percben, a műtéti stimuláció előtt.
A fő cél az idős onkológiai betegek körében a PIH gyakoriságának meghatározása. A másodlagos célok közé tartozik a PIH összefüggéseinek értékelése az életkorral, ASA-pontszámmal, daganattípussal, onkológiai kezelésekkel (kemoterápia/sugárkezelés), komorbiditásokkal, gyógyszerhasználattal, vérszegénységgel, biokémiai paraméterekkel, valamint a preoperatív perfúziós indexszel (PI) és pleth variabilitási indexszel (PVI).
A vizsgálat eredményei hozzájárulhatnak a jobb perioperatív kezeléshez és az idős onkológiai betegek számára szabott anesztézia protokollok kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a vizsgálat prospektív megfigyelési vizsgálatként kerül lebonyolításra az SBÜ Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkológiai Képzési és Kutatókórház Aneszteziológiai és Reanimatológiai Osztályán, a geriátriai onkológiai betegek indukció utáni hypotóniájának (PIH) előfordulási gyakoriságának és kockázati tényezőinek értékelése céljából. A vizsgálat az intézményi etikai bizottság jóváhagyása után indul, és minden résztvevőtől írásbeli tájékoztatott beleegyezés kerül kikérésre.
Az operációs teremben szabványos monitorozást (EKG, nem invazív vérnyomásmérés, SpO₂) alkalmaznak. Az indukció előtti értékeket egy 5 perces pihenési időszak után rögzítik. A perfúziós index (PI) és a pleth variabilitási index (PVI) mérése a Massimo Root® Radical-7 monitorral történik a nem kanyülizált kézből, három egymást követő mérés átlagával.
Demográfiai adatokat (életkor, nem, magasság, testsúly, BMI), társbetegségeket, rendszeres gyógyszereket, a malignitás típusát, a kemoterápia/sugárkezelés előzményeit és a preoperatív laboratóriumi értékeket dokumentálják.
Az anesztézia indukcióját propofollal (1,5-2,5 mg/kg), fentanillal (1-2 µg/kg), lidokainnal (1-1,5 mg/kg) és rocuroniummal (0,6 mg/kg) végzik. A fenntartást szevofluránnal (1,5-2%) vagy deszfluránnal (5-6%), O₂/levegő keverékkel és remifentanillal (0,1-0,2 µg/kg/perc) biztosítják. Az indukció során használt gyógyszereket és adagokat rögzítik.
A PIH-t az indukció utáni első 20 percben, a sebészi stimuláció előtt fellépő hypotóniaként definiálják. Kritériumok: A középvérnyomás (MAP) legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy MAP < 65 Hgmm. A hypotóniára tett beavatkozásokat (vazopresszorok, intravénás folyadékok) dokumentálják.
A vérnyomásmérést hat időpontban végzik: T0: Kiindulási érték, indukció előtt; T1: Indukció után, intubáció előtt; T2: Intubáció után 1 perccel; T3: Intubáció után 5 perccel; T4: Intubáció után 10 perccel; T5: Intubáció után 15 perccel.
A vizsgálat a T5 mérés után fejeződik be, lefedve az anesztézia indukcióját követő első ~20 percet.
Ebben a vizsgálatban az indukció utáni hypotóniát (PIH) a középvérnyomás (MAP) legalább 30%-os csökkenésének vagy a MAP < 65 Hgmm-nak definiálják a preindukciós kiindulási értékhez képest. A preindukciós, nem invazívan mért MAP kerül kiindulási értékként felhasználásra. Az indukció utáni első 20 percben (2 percenkénti méréssel) a betegeket, akik bármelyik kritériumnak megfelelnek, a "PIH jelen" csoportba sorolják, míg azokat, akiknél ilyen változás nem áll fenn, "PIH hiány" csoportba.
A minta nagyságának számításait G*Power 3.1 segítségével végezték: Csoportösszehasonlításokhoz: Közepes hatásnagyságot (Cohen d = 0,5), 80%-os teljesítményt és α = 0,05-öt feltételezve, csoportonként 64 beteg (összesen 128) szükséges. Kategorikus változókhoz: Közepes hatásnagysággal (Cohen w = 0,3) 108 résztvevő szükséges. Logisztikus regresszióhoz: Irodalmi adatok alapján a PIH előfordulását 20%-ra becsülték. 2,0-es odds arányt (OR), kétoldali tesztet, 80%-os teljesítményt és α = 0,05-öt feltételezve legalább 113 résztvevőre van szükség.
Minden statisztikai elemzést SPSS vagy hasonló szoftverrel végeznek, p < 0,05 szignifikanciaszinttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: dolunay arık
- Telefonszám: +90 0554 977 44 97
- E-mail: arikdolunay@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Toborzás
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- dolunay arık
- Telefonszám: +90 0554 977 44 97
- E-mail: arikdolunay@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 évnél idősebb felnőttek
Rák diagnózissal rendelkező betegek, akik műtétre várnak
Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadásának képessége és hajlandósága
ASA fizikai állapot osztály II-IV
Kizárási kritériumok:
65 év alatti betegek
Onkológiai diagnózissal nem rendelkező betegek
Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megtagadása
Regionális anesztézián áteső betegek
Tracheostomiával rendelkező vagy többszöri intubációs kísérletet igénylő betegek
Perifériás artériás betegség előzménye
Vazopresszorok használata a műtét kezdete előtt
Nem kontrollált hypertonia (vércukor >180/110 Hgmm)
Súlyos szívelégtelenség (ejekciós frakció <40%)
Súlyos aritmiák, mint például pitvari fibrilláció vagy jelentős kamrai aritmiák, amelyek megbízható hemodinamikai monitorozást akadályoznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Idős Onkológiai Betegek Posztindukciós Vérnyomás-Monitorozása
Ez a kohorsz időskori betegeket (≥65 év) foglal magába, akiknél rák diagnózist állapítottak meg, és általános érzéstelenítés alatt tervezett műtétre várnak.
A tanulmány főként a beindítás utáni vérnyomásváltozások monitorozására és értékelésére összpontosít.
Standard nem-invazív monitorozást (EKG, NIBP, SpO₂) alkalmaznak, és a vérnyomást előre meghatározott időközönként mérik az érzéstelenítés beindítását követő első 20 percben.
A tanulmány célja, hogy felmérje a beindítás utáni hipotónia gyakoriságát és meghatározó tényezőit ebben a betegpopulációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idős onkológiai betegeknél a posztindukciós hypotonia (PIH) előfordulása
Időkeret: Az anesztézia indukciójától az intubációt követő 15 percig (≈ az indukció utáni első 20 perc)
|
A PIH-t úgy definiáljuk, mint ≥30%-os csökkenést a preindukciós MAP értékhez képest, vagy MAP < 65 Hgmm-t a mérési időablak bármely pontján (NIBP 2 percenként). Az eredményt azon résztvevők arányaként jelentjük, akik megfelelnek a PIH kritériumoknak.
|
Az anesztézia indukciójától az intubációt követő 15 percig (≈ az indukció utáni első 20 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demográfiai, onkológiai és aneszteziológiai tényezők összefüggése a posztindukciós hypotóniával
Időkeret: A preoperatív felméréstől az anesztézia indukcióját követő 20 percig
|
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a PIH és a betegjellemzők közötti kapcsolat értékelése, mint például az életkor, az ASA besorolás, a rák diagnózis, a kapott onkológiai kezelések típusa, a társbetegségek, a rendszeres gyógyszerhasználat, a preoperatív anémia, a kiválasztott biokémiai paraméterek, a perfúziós index (PI) és a pleth variabilitási index (PVI) mérések, valamint az anesztézia indukciós módszer.
|
A preoperatív felméréstől az anesztézia indukcióját követő 20 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Phillips AT, Deiner S, Mo Lin H, Andreopoulos E, Silverstein J, Levin MA. Propofol Use in the Elderly Population: Prevalence of Overdose and Association With 30-Day Mortality. Clin Ther. 2015 Dec 1;37(12):2676-85. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.10.005. Epub 2015 Nov 6.
- Bloom MW, Hamo CE, Cardinale D, Ky B, Nohria A, Baer L, Skopicki H, Lenihan DJ, Gheorghiade M, Lyon AR, Butler J. Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction and Heart Failure: Part 1: Definitions, Pathophysiology, Risk Factors, and Imaging. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002661. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002661.
- Levin MA, Fischer GW, Lin HM, McCormick PJ, Krol M, Reich DL. Intraoperative arterial blood pressure lability is associated with improved 30 day survival. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):716-26. doi: 10.1093/bja/aev293. Epub 2015 Sep 22.
- Abebe MM, Arefayne NR, Temesgen MM, Admass BA. Incidence and predictive factors associated with hemodynamic instability among adult surgical patients in the post-anesthesia care unit, 2021: A prospective follow up study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 29;74:103321. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103321. eCollection 2022 Feb.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-05/70
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .