Ikääntyneiden syöpäpotilaiden induktion jälkeisen hypotonian esiintyvyys ja riskitekijät
Prospektiivinen havainnointitutkimus postinduktiivisen hypotension esiintyvyyden ja riskitekijöiden määrittämiseksi geriatrisilla onkologisilla potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa tertiäärisessä syöpäkeskuksessa
Tämä havainnollinen kliininen tutkimus pyrkii selvittään postinduktiohypotension (PIH) esiintyvyyttä ja riskitekijöitä geriatrisilla syöpäpotilailla, jotka käyvät leikkauksessa yleisanestesian alaisuudessa. PIH määritellään keskiverenpaineen laskuna ≥30 % lähtöarvosta tai alle 65 mmHg ensimmäisen 20 minuutin aikana anestesiainduktion jälkeen, ennen kirurgista stimulaatiota.
Ensisijainen tavoite on määrittää PIH:n esiintyvyys iäkkäillä onkologiapotilailla. Toissijaisia tavoitteita ovat PIH:n yhteyden arviointi iän, ASA-pisteytyksen, syöpätyypin, onkologisten hoitojen (kemoterapia/sädehoito), komorbiditeettien, lääkekäytön, anemian, biokemiallisten parametrien sekä preoperatiivisen perfuusioindeksin (PI) ja pleth-variabiliteetti-indeksin (PVI) kanssa.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän perioperatiivisen hoidon parantamista ja räätälöityjen anestesiaprotokollien kehittämistä geriatrisille onkologiapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena havainnointitutkimuksena SBÜ Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospitalin anestesiologian ja reanimatologian osastolla tavoitteena arvioida induktion jälkeisen hypotension (PIH) esiintyvyyttä ja riskitekijöitä geriatrisilla onkologiapotilailla. Tutkimus aloitetaan laitoksen eettisen toimikunnan hyväksymisen jälkeen, ja kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Leikkaussalissa sovelletaan standardiseurantaa (EKG, ei-invasiivinen verenpaine, SpO₂). Induktion edeltävät arvot tallennetaan 5 minuutin lepojakson jälkeen. Perfuusioindeksi (PI) ja pletyvariabiliteetti-indeksi (PVI) mitataan Massimo Root® Radical-7 -monitorilla ei-kanuloituneesta kädestä, ja kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvo lasketaan.
Dokumentoidaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI), komorbiditeetit, säännölliset lääkkeet, syöpätyyppi, kemoterapia/sädehoidon historia sekä preoperatiiviset laboratorioarvot.
Anestesiainduktio suoritetaan propofolilla (1,5–2,5 mg/kg), fentanyylillä (1–2 μg/kg), lidokaiinilla (1–1,5 mg/kg) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg). Ylläpito saavutetaan käyttämällä sevofluraania (1,5–2 %) tai desfluraania (5–6 %), O₂/ilma-seosta ja remifentanyyliä (0,1–0,2 μg/kg/min). Induktion aikana käytetyt lääkeaineet ja annokset tallennetaan.
PIH määritellään hypotensioksi, joka ilmenee induktion jälkeen ensimmäisten 20 minuutin aikana ennen kirurgista stimulaatiota. Kriteerit:
≥30 % lasku keskiarteriaalisessa paineessa (MAP) verrattuna lähtöarvoon tai MAP < 65 mmHg. Kaikki hypotensioon tehdyt toimenpiteet (vazopressorit, intravenoosinen nesteytys) dokumentoidaan.
Verenpaineen mittaukset suoritetaan kuudessa ajankohdassa:
T0: Lähtöarvo ennen induktiota T1: Induktion jälkeen ennen intubaatiota T2: 1 minuutti intubaation jälkeen T3: 5 minuuttia intubaation jälkeen T4: 10 minuuttia intubaation jälkeen T5: 15 minuuttia intubaation jälkeen
Tutkimus päättyy T5-mittauksen jälkeen, kattaen noin ensimmäiset 20 minuuttia anestesiainduktion jälkeen.
Tässä tutkimuksessa induktion jälkeinen hypotensio (PIH) määritellään joko ≥30 %:n laskuna keskiarteriaalisessa paineessa (MAP) verrattuna induktion edeltävään lähtöarvoon tai MAP < 65 mmHg. Induktion edeltäväksi lähtöarvoksi otetaan ei-invasiivisesti mitattu MAP. Induktion jälkeen ensimmäisten 20 minuutin aikana (mitattuna 2 minuutin välein) potilaat, jotka täyttävät kumpikin kriteerin, luokitellaan "PIH läsnä"-ryhmään, kun taas ilman tällaisia muutoksia olevat luokitellaan "PIH poissa"-ryhmään.
Otoskoko laskettiin G*Power 3.1:llä:
Ryhmävertailuja varten: Olettaen keskisuuren vaikutuksen koon (Cohenin d = 0,5), 80 %:n testitehon ja α = 0,05, tarvitaan 64 potilasta per ryhmä (yhteensä 128).
Kategorisille muuttujille: Keskisuurella vaikutuksen koolla (Cohenin w = 0,3) tarvitaan 108 osallistujaa.
Logistista regressiota varten: Kirjallisuuteen perustuen PIH:n esiintyvyys arvioitiin 20 %:ksi. Olettaen Odds Ratio (OR) = 2,0, kaksisuuntaisella testillä 80 %:n testiteholla ja α = 0,05 osoitettiin, että tarvitaan vähintään 113 osallistujaa.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS:llä tai vastaavalla ohjelmistolla, merkitsevyyskynnyksenä p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: dolunay arık
- Puhelinnumero: +90 0554 977 44 97
- Sähköposti: arikdolunay@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Rekrytointi
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- dolunay arık
- Puhelinnumero: +90 0554 977 44 97
- Sähköposti: arikdolunay@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥65 vuoden ikäiset
Potilaat, joilla on syöpädiagnoosi ja jotka on suunniteltu leikkaukseen
Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
ASA-fyysinen tilaluokka II-IV
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat alle 65 vuoden ikäiset
Potilaat ilman vahvistettua syöpädiagnoosia
Kieltäytyminen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta
Potilaat, joille suoritetaan alueellinen anestesia
Potilaat, joilla on tracheostomia tai jotka vaativat useita intubaatioväistöjä
Perifeerisen valtimotaudin historia
Vasopressoreiden käyttö ennen leikkauksen alkamista
Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine >180/110 mmHg)
Edistynyt sydämen vajaatoiminta (Ejektofraktio <40%)
Vakavat rytmihäiriöt kuten eteisvärinä tai merkittävät kammiorytmihäiriöt, jotka estävät luotettavan hemodynaamisen seurannan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ikääntyneiden syöpäpotilaiden verenpaineen seuranta indusoinnin jälkeen
Tämä kohortti sisältää geriatriset potilaat (≥65 vuotta), joilla on varmistettu syöpädiagnoosi ja jotka on suunniteltu leikattavaksi yleisanestesian alaisena.
Tutkimuksen keskiössä on induktion jälkeisten verenpaineen muutosten seuranta ja arviointi.
Standardit invasiiviset seurantamenetelmät (EKG, NIBP, SpO₂) otetaan käyttöön, ja verenpainetta mitataan ennalta määrätyin väliajoin anestesiainduktion jälkeisiltä ensimmäisiltä 20 minuutilta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tässä potilasryhmässä esiintyvän induktion jälkeisen hypotension esiintymistiheyttä ja sen määrääviä tekijöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatristen onkologisten potilaiden postinduktion hypotensio (PIH) -ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 15 minuuttiin intubaation jälkeen (≈ ensimmäiset 20 minuuttia induktion jälkeen)
|
PIH määritellään ≥30 %:n laskuna ennakkoinduktiosta verrattuna MAP:hen tai MAP < 65 mmHg milloin tahansa mittauksessa ikkunan sisällä (NIBP joka 2. minuutti).
Tuloksena raportoidaan osallistujien osuus, jotka täyttävät PIH-kriteerit.
|
Anestesian induktiosta 15 minuuttiin intubaation jälkeen (≈ ensimmäiset 20 minuuttia induktion jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisten, onkologisten ja anestesiologisten tekijöiden yhteys postinduktiiviseen hypotensioon
Aikaikkuna: Esioperatiivisesta arvioinnista anestesian induktion jälkeiseen 20 minuuttiin
|
Sekundääriset tavoitteet sisältävät PIH:n ja potilaan ominaisuuksien, kuten iän, ASA-luokituksen, syöpädiagnoosin, saadun onkologisen hoidon tyypin, sairauksien rinnakkaisesiintymisen, säännöllisen lääkekäytön, preoperatiivisen anemian, valittujen biokemiallisten parametrien, perfuusioindeksin (PI) ja pleth-vaihteluindeksin (PVI) mittaukset sekä anestesian induktiomenetelmän, välisen suhteen arvioimisen.
|
Esioperatiivisesta arvioinnista anestesian induktion jälkeiseen 20 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Phillips AT, Deiner S, Mo Lin H, Andreopoulos E, Silverstein J, Levin MA. Propofol Use in the Elderly Population: Prevalence of Overdose and Association With 30-Day Mortality. Clin Ther. 2015 Dec 1;37(12):2676-85. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.10.005. Epub 2015 Nov 6.
- Bloom MW, Hamo CE, Cardinale D, Ky B, Nohria A, Baer L, Skopicki H, Lenihan DJ, Gheorghiade M, Lyon AR, Butler J. Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction and Heart Failure: Part 1: Definitions, Pathophysiology, Risk Factors, and Imaging. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002661. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002661.
- Levin MA, Fischer GW, Lin HM, McCormick PJ, Krol M, Reich DL. Intraoperative arterial blood pressure lability is associated with improved 30 day survival. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):716-26. doi: 10.1093/bja/aev293. Epub 2015 Sep 22.
- Abebe MM, Arefayne NR, Temesgen MM, Admass BA. Incidence and predictive factors associated with hemodynamic instability among adult surgical patients in the post-anesthesia care unit, 2021: A prospective follow up study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 29;74:103321. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103321. eCollection 2022 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-05/70
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .