- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07294040
Incidencia y Factores de Riesgo de Hipotensión Postinducción en Pacientes Oncológicos Geriátricos
Un estudio observacional prospectivo para determinar la incidencia y los factores de riesgo de la hipotensión postinducción en pacientes oncológicos geriátricos sometidos a anestesia general en un centro oncológico terciario
Este estudio clínico observacional tiene como objetivo investigar la incidencia y los factores de riesgo de la hipotensión post-inducción (HPI) en pacientes oncológicos geriátricos sometidos a cirugía bajo anestesia general. La HPI se define como una caída de la presión arterial media de ≥30% desde la línea base o por debajo de 65 mmHg dentro de los primeros 20 minutos después de la inducción anestésica, antes de la estimulación quirúrgica.
El objetivo principal es determinar la frecuencia de HPI en pacientes oncológicos de edad avanzada. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la asociación de la HPI con la edad, el puntaje ASA, el tipo de cáncer, los tratamientos oncológicos (quimioterapia/radioterapia), las comorbilidades, el uso de medicamentos, la anemia, los parámetros bioquímicos, y el índice de perfusión preoperatorio (PI) y el índice de variabilidad del pletismograma (PVI).
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a mejorar el manejo perioperatorio y al desarrollo de protocolos de anestesia personalizados para pacientes oncológicos geriátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio se realizará como un ensayo observacional prospectivo en el Hospital de Formación e Investigación Oncológica SBÜ Dr. Abdurrahman Yurtaslan, Departamento de Anestesiología y Reanimación, con el objetivo de evaluar la incidencia y los factores de riesgo de la hipotensión postinducción (PIH) en pacientes oncológicos geriátricos. El estudio comenzará tras la aprobación del comité de ética institucional, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Se aplicará monitorización estándar (ECG, presión arterial no invasiva, SpO₂) en el quirófano. Se registrarán los valores preinducción tras un período de reposo de 5 minutos. El índice de perfusión (PI) y el índice de variabilidad del pletismograma (PVI) se medirán utilizando el monitor Massimo Root® con Radical-7 en la mano no canalizada, promediando tres lecturas consecutivas.
Se documentarán datos demográficos (edad, sexo, altura, peso, IMC), comorbilidades, medicación habitual, tipo de malignidad, antecedentes de quimioterapia/radioterapia y valores de laboratorio preoperatorios.
La inducción anestésica se realizará con propofol (1,5-2,5 mg/kg), fentanilo (1-2 μg/kg), lidocaína (1-1,5 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg). El mantenimiento se logrará utilizando sevoflurano (1,5-2%) o desflurano (5-6%), mezcla de O₂/aire y remifentanilo (0,1-0,2 μg/kg/min). Se registrarán los fármacos y dosis utilizados durante la inducción.
La PIH se define como hipotensión que ocurre dentro de los primeros 20 minutos después de la inducción, antes de la estimulación quirúrgica. Criterios:
Una disminución ≥30% en la presión arterial media (PAM) en comparación con la basal o PAM < 65 mmHg. Se documentarán cualquier intervención para la hipotensión (vasopresores, fluidos intravenosos).
Las mediciones de la presión arterial se obtendrán en seis puntos temporales:
T0: Basal, antes de la inducción T1: Después de la inducción, antes de la intubación T2: 1 minuto después de la intubación T3: 5 minutos después de la intubación T4: 10 minutos después de la intubación T5: 15 minutos después de la intubación
El estudio se completará después de la medición T5, cubriendo los primeros ~20 minutos posteriores a la inducción anestésica.
En este estudio, la hipotensión postinducción (PIH) se definirá como una disminución ≥30% en la presión arterial media (PAM) en comparación con el valor basal preinducción, o PAM < 65 mmHg. La PAM preinducción medida de forma no invasiva se tomará como basal. Durante los primeros 20 minutos después de la inducción (medidos cada 2 minutos), los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios se clasificarán en el grupo "PIH presente", mientras que aquellos sin tales cambios se clasificarán como "PIH ausente".
Los cálculos del tamaño muestral se realizaron utilizando G*Power 3.1:
Para comparaciones de grupos: Suponiendo un tamaño del efecto medio (d de Cohen = 0,5), potencia del 80% y α = 0,05, se requieren 64 pacientes por grupo (128 en total).
Para variables categóricas: Con un tamaño del efecto medio (w de Cohen = 0,3), se requieren 108 participantes.
Para regresión logística: Basándose en la literatura, la incidencia de PIH se estimó en un 20%. Suponiendo una razón de probabilidades (OR) de 2,0, una prueba de dos colas con potencia del 80% y α = 0,05 indicó que se necesitan al menos 113 participantes.
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS o software equivalente, con un umbral de significación de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: dolunay arık
- Número de teléfono: +90 0554 977 44 97
- Correo electrónico: arikdolunay@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Contacto:
- dolunay arık
- Número de teléfono: +90 0554 977 44 97
- Correo electrónico: arikdolunay@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥65 años de edad
Pacientes con diagnóstico de cáncer y programados para cirugía
Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Clase II-IV del estado físico ASA
Criterios de exclusión:
Pacientes menores de 65 años de edad
Pacientes sin diagnóstico oncológico confirmado
Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
Pacientes sometidos a anestesia regional
Pacientes con traqueostomía o que requieran múltiples intentos de intubación
Antecedentes de enfermedad arterial periférica
Uso de vasopresores antes del inicio de la cirugía
Hipertensión no controlada (presión arterial >180/110 mmHg)
Insuficiencia cardíaca avanzada (Fracción de Eyección <40%)
Arritmias graves como fibrilación auricular o arritmias ventriculares significativas que impidan un monitoreo hemodinámico confiable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes Oncológicos Geriátricos Monitoreados por Presión Arterial Posterior a la Inducción
Esta cohorte incluye pacientes geriátricos (≥65 años) con diagnóstico confirmado de cáncer que están programados para cirugía bajo anestesia general.
El enfoque del estudio es el monitoreo y evaluación de los cambios en la presión arterial tras la inducción.
Se aplicará monitorización estándar no invasiva (ECG, NIBP, SpO₂) y se medirá la presión arterial en intervalos predefinidos durante los primeros 20 minutos posteriores a la inducción de la anestesia.
El estudio tiene como objetivo evaluar la frecuencia y los determinantes de la hipotensión postinducción en esta población de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Hipotensión Post-Inducción (HPI) en Pacientes Oncológicos Geriátricos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la intubación (≈ primeros 20 minutos tras la inducción)
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PIH definida como una disminución ≥30% respecto al MAP preinducción o MAP < 65 mmHg en cualquier medición dentro del intervalo (NIBP cada 2 minutos).
El resultado se reporta como la proporción de participantes que cumplen los criterios de PIH.
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Desde la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la intubación (≈ primeros 20 minutos tras la inducción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de factores demográficos, oncológicos y anestésicos con hipotensión postinducción
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preoperatoria hasta 20 minutos después de la inducción de la anestesia
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Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación entre la HPI y las características del paciente, como la edad, la clasificación ASA, el diagnóstico de cáncer, el tipo de tratamientos oncológicos recibidos, las comorbilidades, el uso regular de medicación, la anemia preoperatoria, los parámetros bioquímicos seleccionados, las mediciones del índice de perfusión (IP) y del índice de variabilidad del pletismograma (IVP), así como el método de inducción anestésica.
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Desde la evaluación preoperatoria hasta 20 minutos después de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Phillips AT, Deiner S, Mo Lin H, Andreopoulos E, Silverstein J, Levin MA. Propofol Use in the Elderly Population: Prevalence of Overdose and Association With 30-Day Mortality. Clin Ther. 2015 Dec 1;37(12):2676-85. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.10.005. Epub 2015 Nov 6.
- Bloom MW, Hamo CE, Cardinale D, Ky B, Nohria A, Baer L, Skopicki H, Lenihan DJ, Gheorghiade M, Lyon AR, Butler J. Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction and Heart Failure: Part 1: Definitions, Pathophysiology, Risk Factors, and Imaging. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002661. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002661.
- Levin MA, Fischer GW, Lin HM, McCormick PJ, Krol M, Reich DL. Intraoperative arterial blood pressure lability is associated with improved 30 day survival. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):716-26. doi: 10.1093/bja/aev293. Epub 2015 Sep 22.
- Abebe MM, Arefayne NR, Temesgen MM, Admass BA. Incidence and predictive factors associated with hemodynamic instability among adult surgical patients in the post-anesthesia care unit, 2021: A prospective follow up study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 29;74:103321. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103321. eCollection 2022 Feb.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2025-05/70
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