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Incidencia y Factores de Riesgo de Hipotensión Postinducción en Pacientes Oncológicos Geriátricos

7 de diciembre de 2025 actualizado por: Dolunay ARIK

Un estudio observacional prospectivo para determinar la incidencia y los factores de riesgo de la hipotensión postinducción en pacientes oncológicos geriátricos sometidos a anestesia general en un centro oncológico terciario

Este estudio clínico observacional tiene como objetivo investigar la incidencia y los factores de riesgo de la hipotensión post-inducción (HPI) en pacientes oncológicos geriátricos sometidos a cirugía bajo anestesia general. La HPI se define como una caída de la presión arterial media de ≥30% desde la línea base o por debajo de 65 mmHg dentro de los primeros 20 minutos después de la inducción anestésica, antes de la estimulación quirúrgica.

El objetivo principal es determinar la frecuencia de HPI en pacientes oncológicos de edad avanzada. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la asociación de la HPI con la edad, el puntaje ASA, el tipo de cáncer, los tratamientos oncológicos (quimioterapia/radioterapia), las comorbilidades, el uso de medicamentos, la anemia, los parámetros bioquímicos, y el índice de perfusión preoperatorio (PI) y el índice de variabilidad del pletismograma (PVI).

Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a mejorar el manejo perioperatorio y al desarrollo de protocolos de anestesia personalizados para pacientes oncológicos geriátricos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizará como un ensayo observacional prospectivo en el Hospital de Formación e Investigación Oncológica SBÜ Dr. Abdurrahman Yurtaslan, Departamento de Anestesiología y Reanimación, con el objetivo de evaluar la incidencia y los factores de riesgo de la hipotensión postinducción (PIH) en pacientes oncológicos geriátricos. El estudio comenzará tras la aprobación del comité de ética institucional, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Se aplicará monitorización estándar (ECG, presión arterial no invasiva, SpO₂) en el quirófano. Se registrarán los valores preinducción tras un período de reposo de 5 minutos. El índice de perfusión (PI) y el índice de variabilidad del pletismograma (PVI) se medirán utilizando el monitor Massimo Root® con Radical-7 en la mano no canalizada, promediando tres lecturas consecutivas.

Se documentarán datos demográficos (edad, sexo, altura, peso, IMC), comorbilidades, medicación habitual, tipo de malignidad, antecedentes de quimioterapia/radioterapia y valores de laboratorio preoperatorios.

La inducción anestésica se realizará con propofol (1,5-2,5 mg/kg), fentanilo (1-2 μg/kg), lidocaína (1-1,5 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg). El mantenimiento se logrará utilizando sevoflurano (1,5-2%) o desflurano (5-6%), mezcla de O₂/aire y remifentanilo (0,1-0,2 μg/kg/min). Se registrarán los fármacos y dosis utilizados durante la inducción.

La PIH se define como hipotensión que ocurre dentro de los primeros 20 minutos después de la inducción, antes de la estimulación quirúrgica. Criterios:

Una disminución ≥30% en la presión arterial media (PAM) en comparación con la basal o PAM < 65 mmHg. Se documentarán cualquier intervención para la hipotensión (vasopresores, fluidos intravenosos).

Las mediciones de la presión arterial se obtendrán en seis puntos temporales:

T0: Basal, antes de la inducción T1: Después de la inducción, antes de la intubación T2: 1 minuto después de la intubación T3: 5 minutos después de la intubación T4: 10 minutos después de la intubación T5: 15 minutos después de la intubación

El estudio se completará después de la medición T5, cubriendo los primeros ~20 minutos posteriores a la inducción anestésica.

En este estudio, la hipotensión postinducción (PIH) se definirá como una disminución ≥30% en la presión arterial media (PAM) en comparación con el valor basal preinducción, o PAM < 65 mmHg. La PAM preinducción medida de forma no invasiva se tomará como basal. Durante los primeros 20 minutos después de la inducción (medidos cada 2 minutos), los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios se clasificarán en el grupo "PIH presente", mientras que aquellos sin tales cambios se clasificarán como "PIH ausente".

Los cálculos del tamaño muestral se realizaron utilizando G*Power 3.1:

Para comparaciones de grupos: Suponiendo un tamaño del efecto medio (d de Cohen = 0,5), potencia del 80% y α = 0,05, se requieren 64 pacientes por grupo (128 en total).

Para variables categóricas: Con un tamaño del efecto medio (w de Cohen = 0,3), se requieren 108 participantes.

Para regresión logística: Basándose en la literatura, la incidencia de PIH se estimó en un 20%. Suponiendo una razón de probabilidades (OR) de 2,0, una prueba de dos colas con potencia del 80% y α = 0,05 indicó que se necesitan al menos 113 participantes.

Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS o software equivalente, con un umbral de significación de p < 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: dolunay arık
  • Número de teléfono: +90 0554 977 44 97
  • Correo electrónico: arikdolunay@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Reclutamiento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes geriátricos (≥65 años) que se sometan a cirugía oncológica en el Hospital de Formación e Investigación Oncológica Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara, Ankara, Turquía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥65 años de edad

Pacientes con diagnóstico de cáncer y programados para cirugía

Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito

Clase II-IV del estado físico ASA

Criterios de exclusión:

Pacientes menores de 65 años de edad

Pacientes sin diagnóstico oncológico confirmado

Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito

Pacientes sometidos a anestesia regional

Pacientes con traqueostomía o que requieran múltiples intentos de intubación

Antecedentes de enfermedad arterial periférica

Uso de vasopresores antes del inicio de la cirugía

Hipertensión no controlada (presión arterial >180/110 mmHg)

Insuficiencia cardíaca avanzada (Fracción de Eyección <40%)

Arritmias graves como fibrilación auricular o arritmias ventriculares significativas que impidan un monitoreo hemodinámico confiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes Oncológicos Geriátricos Monitoreados por Presión Arterial Posterior a la Inducción
Esta cohorte incluye pacientes geriátricos (≥65 años) con diagnóstico confirmado de cáncer que están programados para cirugía bajo anestesia general. El enfoque del estudio es el monitoreo y evaluación de los cambios en la presión arterial tras la inducción. Se aplicará monitorización estándar no invasiva (ECG, NIBP, SpO₂) y se medirá la presión arterial en intervalos predefinidos durante los primeros 20 minutos posteriores a la inducción de la anestesia. El estudio tiene como objetivo evaluar la frecuencia y los determinantes de la hipotensión postinducción en esta población de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Hipotensión Post-Inducción (HPI) en Pacientes Oncológicos Geriátricos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la intubación (≈ primeros 20 minutos tras la inducción)
PIH definida como una disminución ≥30% respecto al MAP preinducción o MAP < 65 mmHg en cualquier medición dentro del intervalo (NIBP cada 2 minutos). El resultado se reporta como la proporción de participantes que cumplen los criterios de PIH.
Desde la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la intubación (≈ primeros 20 minutos tras la inducción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de factores demográficos, oncológicos y anestésicos con hipotensión postinducción
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preoperatoria hasta 20 minutos después de la inducción de la anestesia
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación entre la HPI y las características del paciente, como la edad, la clasificación ASA, el diagnóstico de cáncer, el tipo de tratamientos oncológicos recibidos, las comorbilidades, el uso regular de medicación, la anemia preoperatoria, los parámetros bioquímicos seleccionados, las mediciones del índice de perfusión (IP) y del índice de variabilidad del pletismograma (IVP), así como el método de inducción anestésica.
Desde la evaluación preoperatoria hasta 20 minutos después de la inducción de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes de compartir los datos individuales de los participantes (DIP) públicamente. Los investigadores interesados pueden ponerse en contacto con el investigador principal para solicitar acceso a los datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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