- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07294287
임플란트 지지 고정성 수복물 주변 치은 조직에 대한 미세침술의 영향.
임플란트 지지 고정성 보철물 주변 치은 조직에 대한 미세침술의 영향.
이 무작위 임상 시험은 임플란트 지지 고정 수복물 주위 잇몸 조직에 대한 마이크로니들링과 가속 성장 인자(AGF) 주사의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 임플란트 주위 연조직 표현형은 장기적인 임플란트 안정성과 심미적 성공의 중요한 결정 요인입니다. 얇은 잇몸 생물형을 가진 환자들은 점막 퇴축, 연조직 투명도, 임플란트 주위 합병증에 더 취약합니다. 침습성이 적은 방법을 사용하여 잇몸 두께와 각화 조직 너비를 향상시키는 것은 심미적 및 생물학적 결과를 개선할 수 있습니다.
마이크로니들링은 최근 통제된 미세 손상을 유도하여 국소 치유를 자극하는 간단하고 침습성이 적은 접근법으로 제안되었습니다. 이는 혈관 신생을 촉발하고 연조직 재생을 촉진하는 내재적 성장 인자의 방출을 유도합니다. 가속 성장 인자(AGF)는 단일 단계 원심분리 기술을 통해 얻어진 자가 혈소판 농축물입니다. 이는 조직 수리와 콜라겐 합성을 향상시키는 고농도의 혈소판 유래 및 혈관 성장 인자를 함유하고 있습니다. 따라서 마이크로니들링과 AGF를 결합하면 시너지 효과를 낼 수 있어 연조직 표현형과 임플란트 주위 점막 안정성을 개선할 수 있습니다.
이 연구는 상악 전방 임플란트 주위에 얇은 잇몸 생물형(0.8-1 mm)을 가진 18-34세 참가자 20명을 포함할 것입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- AGF 그룹: AGF 주사만 시행.
- 마이크로니들링 + AGF 그룹: 멸균 일회성 란셋을 사용하여 핀포인트 출혈이 발생할 때까지 마이크로니들링 시행 후, AGF 주사(부위당 0.2-0.3 mL) 시행.
잇몸 두께(GT), 각화 조직 너비(KTW), 탐침 깊이(PD), 출혈 지수(BI)를 포함한 임상 매개변수는 기준선, 3개월, 6개월에 기록됩니다. 모든 참가자는 골유착 후 표준화된 지르코니아 수복물을 받을 것입니다. 통계 분석은 그룹 내 및 그룹 간 비교를 포함하며, 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
이 연구는 마이크로니들링과 AGF를 결합하는 것이 AGF 단독보다 임플란트 주위 연조직 두께를 더 효과적으로 향상시키는지 여부를 명확히 할 것으로 예상됩니다. 성공한다면, 이 결합된 침습성이 적은 접근법은 치과 임플란트 주위 연조직 건강과 심미성을 개선하기 위한 실용적이고 생물학적 기반의 기술을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임플란트 주위 점막은 치과 임플란트의 생물학적 및 심미적 안정성에 중요한 역할을 합니다. 얇은 잇몸 생물형은 종종 연조직 후퇴, 변연골 손실 및 심미적 손상과 관련이 있습니다. 결합 조직 이식과 같은 기존의 증강 기술은 효과적이지만 추가적인 이환율, 공여 부위 불편감 및 다양한 심미적 결과를 수반합니다. 본 연구는 임플란트 지지 보철물 주변의 잇몸 조직 표현형을 향상시키기 위해 미세바늘 시술과 가속 성장 인자(AGF) 주사를 결합한 최소 침습적 접근법을 조사합니다.
미세바늘 시술은 가는 바늘을 사용하여 연조직 표면에 제어된 미세 천공을 생성하는 것을 기반으로 합니다. 이러한 미세 손상은 혈소판 활성화, 내인성 성장 인자 방출, 혈관 신생 및 섬유아세포 자극을 포함하는 자연적인 상처 치유 연쇄 반응을 유도합니다. 이 과정은 콜라겐 침착과 상피 두께 증가를 촉진하여 전반적인 잇몸 두께와 각화 조직 너비를 증가시킬 수 있습니다.
AGF는 PDGF, VEGF, TGF-β와 같은 높은 수준의 생물학적 활성 분자를 포함하는 혈소판 풍부 분획을 분리하는 표준화된 단일 단계 원심분리 기술로 얻은 자가 혈액 유래 제품입니다. 이러한 인자들은 조직 재생을 촉진하고 상처 치유를 가속화합니다. AGF를 임플란트 주위 점막에 주사하면 섬유아세포 활동을 자극하고 조직 혈관성을 개선하며 콜라겐 형성을 강화하는 성장 인자의 저장소를 제공합니다.
본 임상시험의 가설은 미세바늘 시술과 AGF를 결합하는 것이 AGF 단독 사용보다 우수한 연조직 증진 효과를 가져올 것이라는 것입니다.
연구 설계
본 연구는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 평행 군 중재 임상시험입니다. 상악 전치부에 얇은 잇몸 생물형(0.8-1mm)을 가진 18-34세 환자의 20개 부위가 포함됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 두 그룹에 무작위로 배정됩니다:
- AGF 군: AGF 주사만 시행.
- 미세바늘 + AGF 군: 멸균 일회성 란셋을 사용하여 국소 출혈이 발생할 때까지 미세바늘 시술을 시행한 후 즉시 AGF 주사(부위당 0.2-0.3 mL)를 시행.
방법론
본 연구는 다섯 가지 순차적 단계를 따릅니다:
- 수술 전 단계: 임상 및 방사선학적 평가, 구강 위생 지침, GT, KTW, PD 및 BI의 기초 측정.
- 수술 단계: 상악 전치부에 임플란트 식립 후 3-4개월간 골유착.
- 중재 단계: 치유 후 무작위 치료 적용.
- 보철 단계: 표준화된 지르코니아 크라운 제작 및 시멘트 고정.
추적 관찰 단계: 기초, 3개월 및 6개월에 모든 매개변수 평가. 결과 측정
- 주요 결과: 기초, 3개월 및 6개월의 잇몸 두께(GT).
- 부가 결과: 각화 조직 너비(KTW), 탐침 깊이(PD) 및 출혈 지수(BI).
통계 분석 데이터는 SPSS 소프트웨어(IBM)를 사용하여 분석됩니다. 짝지은 및 짝지지 않은 t-검정을 통해 군내 및 군간 차이를 비교합니다. 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, 이집트, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-34세 환자
- 얇은 치은 생물형태 (상악 전치부 치은 두께 0.8-1mm)
- 비흡연자
- 플라크 지수(PI) 점수 0-1
- 탐침 시 출혈 없음
- 임플란트 부위에 영향을 미치는 부정교합이나 치아 밀집 없음
제외 기준:
- 진행 중인 교정 치료
- 연구 부위의 이전 치주 수술 이력
- 치유에 영향을 미치는 전신 질환
- 항응고제 또는 치은 비대를 유발하는 약물 사용
- 점막치은 스트레스 또는 이갈이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가속 성장 인자(AGF) 주사만
이 군의 참가자들은 상악 전방 부위의 임플란트 주위 점막에 자가 중가속 성장 인자(AGF) 주사만을 투여받았으며(부위당 0.2-0.3 mL), 사전 미세침술은 시행하지 않았습니다.
AGF는 표준화된 단일 단계 원심분리 절차를 통해 10 mL의 정맥혈로부터 성장 인자가 풍부한 분획을 얻어 준비되었습니다.
치은 두께와 연조직 매개변수는 기저선, 3개월 및 6개월에 동일한 구강 내 스캐너와 경치은 파일 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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이 그룹의 참가자들은 상악 전방 부위의 임플란트 주변 점막에 단독으로 자가조직 가속 성장 인자(AGF) 주사를 투여받았으며(부위당 0.2-0.3 mL), 사전 미세침 치료는 시행되지 않았습니다.
AGF는 10 mL의 정맥혈로부터 표준화된 단일 단계 원심분리 절차를 통해 성장 인자가 풍부한 분획을 얻어 제조되었습니다.
치은 두께 및 연조직 매개변수는 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 동일한 구강 내 스캐너와 경치은 파일 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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실험적: 마이크로니들링과 가속 성장 인자(AGF)의 병합 치료
이 그룹의 참가자는 무균 상태에서 멸균 일회용 혈당 측정용 랜싯을 사용하여 상악 전방부 임플란트 주위 점막 주위에 마이크로니들링을 시행받았습니다.
원주 방향으로 미세 천공을 반복하여 출혈이 나타날 때까지 시행하였습니다.
시술 직후, 자가 중가속 성장 인자(AGF)를 치료된 점막에 주입하였습니다(부위당 0.2-0.3 mL).
AGF는 10 mL의 정맥혈에서 단일 단계 원심분리 프로토콜을 사용하여 성장 인자가 풍부한 부분을 분리하여 준비하였습니다.
치은 두께 및 연조직 매개변수는 기준선, 3개월 및 6개월에 구강 내 스캐너와 경치은 파일 측정 기술을 결합하여 평가하였습니다.
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이 그룹의 참가자들은 무균 상태에서 멸균된 일회용 혈당측정기 랜셋을 사용하여 상악 전치부 임플란트 주위 점막에 마이크로니들링을 시행받았습니다.
원주 방향으로 미세천공이 정점 출혈이 나타날 때까지 반복적으로 생성되었습니다.
직후에 자가 가속 성장 인자(AGF)를 처리된 점막에 주입하였습니다(부위당 0.2-0.3 mL).
AGF는 10 mL의 정맥혈로부터 단일 단계 원심분리 프로토콜을 사용하여 성장 인자가 풍부한 분획을 분리하여 준비되었습니다.
치은 두께 및 연조직 매개변수는 기준선, 3개월 및 6개월에 구강 내 스캐너와 경치은 파일 측정 기술을 결합하여 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 두께 (GT)
기간: 중재 전, 중재 후 3개월 및 6개월
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치은 두께는 임플란트 주위 연조직 표현형에 대한 미세침술 유무와 함께 가속 성장 인자 주입의 효과를 평가하기 위해 측정됩니다. 정확성과 재현성을 보장하기 위해 구강 내 스캐닝을 통한 디지털 평가와 결합된 경치은 파일 기술을 사용하여 임플란트 부위의 중앙 안면 지점에서 측정이 수행됩니다. |
중재 전, 중재 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
- 수석 연구원: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- 연구 책임자: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Toita T. [Uterine cervical cancer]. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 2002 Apr;62(5):198-201. Japanese.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- #R-FP-10-24-3150
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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