- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07294287
Impact du Microneedling sur le Tissu Gingival Entourant la Restauration Fixe Implantoportée.
Impact du microneedling sur les tissus gingivaux entourant la restauration fixe sur implant.
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer l'effet du microneedling avec et sans injection de facteur de croissance accéléré (AGF) sur le tissu gingival entourant les restaurations fixes sur implants. Le phénotype des tissus mous péri-implantaire est un déterminant important de la stabilité à long terme des implants et du succès esthétique. Les patients présentant un biotype gingival fin sont plus susceptibles de développer une récession muqueuse, une transparence des tissus mous et des complications péri-implantaires. L'amélioration de l'épaisseur gingivale et de la largeur des tissus kératinisés à l'aide de méthodes minimalement invasives peut améliorer les résultats esthétiques et biologiques.
Le microneedling a récemment été proposé comme une approche simple et minimalement invasive qui stimule la cicatrisation locale en induisant des micro-lésions contrôlées. Il déclenche l'angiogenèse et la libération de facteurs de croissance intrinsèques qui favorisent la régénération des tissus mous. Le facteur de croissance accéléré (AGF) est un concentré plaquettaire autologue obtenu par une technique de centrifugation en une seule étape. Il contient une concentration élevée de facteurs de croissance dérivés des plaquettes et vasculaires qui améliorent la réparation tissulaire et la synthèse du collagène. La combinaison du microneedling avec l'AGF peut donc produire des effets synergiques, améliorant le phénotype des tissus mous et la stabilité muqueuse péri-implantaire.
L'étude inclura 20 participants âgés de 18 à 34 ans présentant un biotype gingival fin (0,8-1 mm) autour d'implants antérieurs maxillaires. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes :
- Groupe AGF : injection d'AGF seule.
- Groupe Microneedling + AGF : microneedling à l'aide de lancettes stériles jetables jusqu'à l'apparition de saignements ponctuels, suivi d'une injection d'AGF (0,2-0,3 mL par site).
Les paramètres cliniques, notamment l'épaisseur gingivale (GT), la largeur des tissus kératinisés (KTW), la profondeur de sondage (PD) et l'indice de saignement (BI), seront enregistrés au départ, à 3 mois et à 6 mois. Tous les participants recevront des restaurations en zircone standardisées après l'ostéoïntégration. L'analyse statistique comprendra des comparaisons intra- et inter-groupes, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.
L'étude devrait clarifier si la combinaison du microneedling avec l'AGF améliore plus efficacement l'épaisseur des tissus mous péri-implantaires que l'AGF seul. En cas de succès, cette approche combinée minimalement invasive pourrait offrir une technique pratique et biologiquement fondée pour améliorer la santé et l'esthétique des tissus mous autour des implants dentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La muqueuse péri-implantaire joue un rôle crucial dans la stabilité biologique et esthétique des implants dentaires. Un biotype gingival fin est souvent associé à une récession des tissus mous, une perte osseuse marginale et une compromission esthétique. Les techniques d'augmentation conventionnelles telles que la greffe de tissu conjonctif sont efficaces mais impliquent une morbidité supplémentaire, un inconfort au site donneur et des résultats esthétiques variables. Cette étude examine une approche minimalement invasive combinant le microneedling et l'injection de facteur de croissance accéléré (AGF) pour améliorer le phénotype des tissus gingivaux autour des restaurations implantoportées.
Le microneedling repose sur la création de micro-perforations contrôlées à la surface des tissus mous à l'aide d'aiguilles fines. Ces micro-lésions induisent une cascade naturelle de cicatrisation qui comprend l'activation plaquettaire, la libération de facteurs de croissance endogènes, l'angiogenèse et la stimulation des fibroblastes. Le processus améliore le dépôt de collagène et l'épaississement épithélial, ce qui peut augmenter l'épaisseur gingivale globale et la largeur du tissu kératinisé.
L'AGF est un produit autologue dérivé du sang obtenu par une technique de centrifugation standardisée en une seule étape qui sépare les fractions riches en plaquettes contenant des niveaux élevés de molécules biologiquement actives telles que PDGF, VEGF et TGF-β. Ces facteurs favorisent la régénération tissulaire et accélèrent la cicatrisation. L'injection d'AGF dans la muqueuse péri-implantaire fournit un réservoir de facteurs de croissance qui stimulent l'activité des fibroblastes, améliorent la vascularisation tissulaire et renforcent la formation de collagène.
L'hypothèse de cet essai est que la combinaison du microneedling avec l'AGF produira une amélioration supérieure des tissus mous par rapport à l'AGF seul.
Conception de l'étude
Il s'agit d'un essai clinique interventionnel prospectif, randomisé, en simple aveugle, avec bras parallèles. 20 sites chez des patients âgés de 18 à 34 ans avec un biotype gingival fin (0,8-1 mm) dans la région antérieure maxillaire seront inclus. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur :
- Groupe AGF : injection d'AGF uniquement.
- Groupe Microneedling + AGF : microneedling avec des lancettes stériles jetables jusqu'à apparition d'un saignement ponctiforme, immédiatement suivi d'une injection d'AGF (0,2-0,3 mL par site).
Méthodologie
L'étude suit cinq phases séquentielles :
- Phase pré-chirurgicale : évaluation clinique et radiographique, instructions d'hygiène buccale, mesure initiale de GT, KTW, PD et BI.
- Phase chirurgicale : pose de l'implant dans la région antérieure maxillaire suivie de 3 à 4 mois d'ostéointégration.
- Phase d'intervention : application randomisée du traitement après cicatrisation.
- Phase de restauration : fabrication et cimentation de couronnes en zircone standardisées.
Phase de suivi : évaluation de tous les paramètres à l'inclusion, à 3 et 6 mois. Mesures des résultats
- Résultat principal : Épaisseur gingivale (GT) à l'inclusion, à 3 et 6 mois.
- Résultats secondaires : Largeur du tissu kératinisé (KTW), profondeur de sondage (PD) et indice de saignement (BI).
Analyse statistique Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS (IBM). Des tests t appariés et non appariés compareront les différences intra et inter-groupes. Le seuil de significativité sera fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 34 ans
- Biotype gingival fin (épaisseur gingivale de 0,8 à 1 mm au niveau des dents antérieures maxillaires)
- Non-fumeurs
- Indice de plaque (IP) de 0 à 1
- Aucun saignement au sondage
- Aucune malocclusion ou encombrement affectant le site d'implant
Critères d'exclusion :
- Traitement orthodontique en cours
- Chirurgie parodontale antérieure sur les sites étudiés
- Maladies systémiques affectant la cicatrisation
- Utilisation d'anticoagulants ou de médicaments provoquant un élargissement gingival
- Stress mucogingival ou bruxisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de facteur de croissance accélérée (AGF) uniquement
Les participants de ce groupe ont reçu uniquement une injection de facteur de croissance accélérée autologue (AGF) dans la muqueuse péri-implantaire (0,2-0,3 mL par site) dans la région antérieure maxillaire, sans microneedling préalable.
L'AGF a été préparé à partir de 10 mL de sang veineux via une procédure de centrifugation standardisée en une seule étape pour obtenir une fraction riche en facteurs de croissance.
L'épaisseur gingivale et les paramètres des tissus mous ont été évalués en utilisant le même scanner intra-oral et la méthode de fichier transgingival au départ, à 3 mois et à 6 mois
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Les participants de ce bras ont reçu uniquement une injection autologue de facteur de croissance accélérée (AGF) dans la muqueuse péri-implantaire (0,2-0,3 mL par site) dans la région antérieure maxillaire, sans microneedling préalable.
L'AGF a été préparé à partir de 10 mL de sang veineux via une procédure de centrifugation standardisée en une seule étape pour obtenir une fraction riche en facteurs de croissance.
L'épaisseur gingivale et les paramètres des tissus mous ont été évalués en utilisant le même scanner intraoral et la méthode du fichier transgingival au départ, à 3 mois et à 6 mois
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Expérimental: Microneedling associé au facteur de croissance accéléré (AGF)
Les participants de ce groupe ont reçu une micro-aiguillette autour de la muqueuse péri-implantaire dans la région antérieure maxillaire en utilisant des lancettes stériles jetables pour glucomètre dans des conditions aseptiques.
Des micro-perforations répétées ont été réalisées de manière circonférentielle jusqu'à l'apparition d'un saignement ponctuel.
Immédiatement après, du facteur de croissance accéléré (AGF) autologue a été injecté (0,2-0,3 mL par site) dans la muqueuse traitée.
L'AGF a été préparé à partir de 10 mL de sang veineux en utilisant un protocole de centrifugation en une seule étape pour isoler la fraction riche en facteurs de croissance.
L'épaisseur gingivale et les paramètres des tissus mous ont été évalués à l'aide d'un scanner intraoral combiné à une technique de mesure par fichier transgingival au départ, à 3 mois et à 6 mois.
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Les participants de ce groupe ont reçu une microneedling autour de la muqueuse péri-implantaire dans la région antérieure maxillaire en utilisant des lancettes stériles jetables pour glucomètre dans des conditions aseptiques.
Des micro-perforations répétées ont été réalisées de manière circonférentielle jusqu'à l'apparition d'un saignement ponctuel.
Immédiatement après, du facteur de croissance accéléré (AGF) autologue a été injecté (0,2-0,3 mL par site) dans la muqueuse traitée.
L'AGF a été préparé à partir de 10 mL de sang veineux en utilisant un protocole de centrifugation en une seule étape pour isoler la fraction riche en facteurs de croissance.
L'épaisseur gingivale et les paramètres des tissus mous ont été évalués à l'aide d'un scanner intraoral combiné à une technique de mesure par fichier transgingival au départ, à 3 mois et à 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur gingivale (EG)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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L'épaisseur gingivale sera mesurée pour évaluer l'effet de l'injection de facteur de croissance accélérée avec et sans microneedling sur le phénotype des tissus mous péri-implants. Les mesures seront prises au point facial médian du site de l'implant en utilisant une technique de fichier transgingival combinée à une évaluation numérique par scanner intraoral pour garantir la précision et la reproductibilité. |
Baseline, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
- Chercheur principal: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Directeur d'études: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Toita T. [Uterine cervical cancer]. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 2002 Apr;62(5):198-201. Japanese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #R-FP-10-24-3150
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