Effekten av mikronåling på den gingivale vevet rundt implantatstøttet fiksert restorasjon.
Effekten av mikronåling på gingivaen rundt implantatstøttede faste restaurasjoner.
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av mikronåling med og uten injeksjon av akselerert vekstfaktor (AGF) på gingiva (tannkjøttet) rundt implantatstøttede faste restaurasjoner. Den peri-implantære bløtvevsfenotypen er en viktig faktor for langvarig implantatstabilitet og estetisk suksess. Pasienter med tynn gingivabiotype er mer utsatt for slimhinne-recesjon, gjennomsiktighet i bløtvev og peri-implantatkomplikasjoner. Forbedring av gingivatykkelse og keratinisert vevsbredde ved bruk av minimalt invasive metoder kan forbedre estetiske og biologiske utfall.
Mikronåling har nylig blitt foreslått som en enkel og minimalt invasiv tilnærming som stimulerer lokal helbredelse ved å indusere kontrollert mikroskade. Den utløser angiogenese og frigjøring av iboende vekstfaktorer som fremmer bløtvevsregenerasjon. Akselerert Vekstfaktor (AGF) er et autologt plateletkonsentrat oppnådd gjennom en enkelt-trinns sentrifugeringsteknikk. Det inneholder en høy konsentrasjon av plateletderiverte og vaskulære vekstfaktorer som forbedrer vevsreparasjon og kollagensyntese. Kombinasjonen av mikronåling med AGF kan derfor produsere synergistiske effekter, som forbedrer bløtvevsfenotypen og peri-implantat slimhinne-stabilitet.
Studien vil inkludere 20 deltakere i alderen 18-34 år med tynn gingivabiotype (0,8-1 mm) rundt maksillære anteriore implantater. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- AGF-gruppe: Kun AGF-injeksjon.
- Mikronåling + AGF-gruppe: Mikronåling med bruk av sterile engangs-lansetter til punktblødning oppstår, etterfulgt av AGF-injeksjon (0,2-0,3 mL per sted).
Kliniske parametere inkludert gingivatykkelse (GT), keratinisert vevsbredde (KTW), sonderingdybde (PD) og blødningsindeks (BI) vil bli registrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Alle deltakere vil motta standardiserte zirkonia-restaurasjoner etter osseointegrering. Statistisk analyse vil inkludere intra- og inter-gruppesammenligninger, med signifikans satt til p < 0,05.
Studien forventes å avklare om kombinasjonen av mikronåling med AGF forbedrer peri-implantær bløtvevstykkelse mer effektivt enn AGF alene. Hvis vellykket, kan denne kombinerte minimalt invasive tilnærmingen tilby en praktisk og biologisk basert teknikk for å forbedre bløtvevsheise og estetikk rundt tannimplantater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den peri-implantat-mukosen spiller en avgjørende rolle i den biologiske og estetiske stabiliteten til tannimplantater. En tynn gingival biotype er ofte assosiert med mykvevstilbakegang, marginalt beintap og estetisk kompromiss. Konvensjonelle augmentasjonsteknikker som bindevevsgrafting er effektive, men innebærer ekstra morbiditet, ubehag på donorsiden og varierende estetiske resultater. Denne studien undersøker en minimalt invasiv tilnærming som kombinerer mikronåling og injeksjon av akselerert vekstfaktor (AGF) for å forbedre gingivalvevsfenotypen rundt implantatstøttede restaurasjoner.
Mikronåling er basert på å skape kontrollerte mikroperforasjoner i mykvevsoverflaten ved hjelp av fine nåler. Disse mikroskadene induserer en naturlig sårhelingskaskade som inkluderer plateletaktivering, frigjøring av endogene vekstfaktorer, angiogenese og fibroblaststimulering. Prosessen forbedrer kollagenavleiring og epiteltykkelse, noe som kan øke den totale gingivaltykkelsen og keratinisert vevsbredde.
AGF er et autologt blodavledet produkt som oppnås gjennom en standardisert en-trinns sentrifugeringsteknikk som skiller plateletrike fraksjoner som inneholder høye nivåer av biologisk aktive molekyler som PDGF, VEGF og TGF-β. Disse faktorene fremmer vevsregenerasjon og akselererer sårheling. Å injisere AGF i peri-implantat-mukosen gir et reservoar av vekstfaktorer som stimulerer fibroblastaktivitet, forbedrer vevsvaskularitet og forbedrer kollagenformasjon.
Hypotesen i denne studien er at kombinasjonen av mikronåling med AGF vil gi overlegen mykvevsforbedring sammenlignet med AGF alene.
Studiedesign
Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, parallellarms intervensjonsstudie. 20 steder for pasienter i alderen 18-34 år med tynn gingival biotype (0,8-1 mm) i den maksillære anteriore regionen vil bli inkludert. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved hjelp av en datagenerert tilfeldig sekvens:
- AGF-gruppe: Kun AGF-injeksjon.
- Mikronåling + AGF-gruppe: Mikronåling med sterilt engangslansett til punktblødning oppstår, umiddelbart etterfulgt av AGF-injeksjon (0,2-0,3 ml per sted).
Metodologi
Studien følger fem sekvensielle faser:
- Prekirurgisk fase: Klinisk og radiografisk evaluering, munnhygieneinstruksjoner, basislinjemåling av GT, KTW, PD og BI.
- Kirurgisk fase: Implantatplassering i den maksillære anteriore regionen etterfulgt av 3-4 måneders osseointegrasjon.
- Intervensjonsfase: Randomisert behandling etter helbredelse.
- Restaurativ fase: Fremstilling og sementering av standardiserte zirkoniumkroner.
Oppfølgingsfase: Vurdering av alle parametere ved basislinje, 3 og 6 måneder. Utfallsmål
- Primært utfall: Gingivaltykkelse (GT) ved basislinje, 3 og 6 måneder.
- Sekundære utfall: Keratinisert vevsbredde (KTW), sondedybde (PD) og blødningsindeks (BI).
Statistisk analyse Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare (IBM). Parrede og uparrede t-tester vil sammenligne intra- og intergruppeforskjeller. Signifikansnivået vil bli satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-34 år
- Tynn gingival biotype (0,8-1 mm GT ved overkjevens fremre tenner)
- Ikke-røykere
- Plakkindeks (PI) score 0-1
- Ingen blødning ved sondering
- Ingen malokklusjon eller trangstilling som påvirker implantatstedet
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv ortodontisk behandling
- Tidligere parodontal kirurgi på studieområdene
- Systemiske sykdommer som påvirker helbredelse
- Bruk av antikoagulantia eller medikamenter som forårsaker gingival forstørrelse
- Mukogingival stress eller bruksisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akselerert vekstfaktor (AGF) injeksjon kun
Deltakerne i denne gruppen mottok autolog Accelerated Growth Factor (AGF)-injeksjon alene i peri-implantat slimhinnen (0,2-0,3 mL per sted) i den maksillære anteriore regionen, uten forhåndsmikronåling.
AGF-en ble tilberedt fra 10 mL venøst blod via en standardisert ett-trinns sentrifugeringsprosedyre for å oppnå en vekstfaktorrik fraksjon.
Gingival tykkelse og bløtvevsparametere ble evaluert ved bruk av den samme intraorale skanneren og transgingival filmetoden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltakerne i denne gruppen mottok kun autolog injeksjon av Accelerated Growth Factor (AGF) i peri-implantat slimhinnen (0,2–0,3 ml per sted) i den øvre fremre regionen, uten forutgående mikronåling.
AGF-en ble fremstilt fra 10 ml venøst blod via en standardisert en-trinns sentrifugeringsprosedyre for å oppnå en vekstfaktorrik fraksjon.
Gingival tykkelse og bløtvevsparametere ble vurdert ved bruk av samme intraoral skanner og transgingival filmetode ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Mikronåling kombinert med akselerert vekstfaktor (AGF)
Deltakerne i denne gruppen fikk mikronåling rundt periimplantat slimhinnen i den øvre fremre delen av kjeven ved bruk av sterile engangs glukometerlansetter under aseptiske forhold.
Gjentatte mikroperforasjoner ble laget sirkulært til det dukket opp prikkblødning.
Umiddelbart etterpå ble autolog Accelerated Growth Factor (AGF) injisert (0,2-0,3 mL per sted) inn i den behandlede slimhinnen.
AGF ble fremstilt fra 10 mL venøst blod ved hjelp av et en-trinns sentrifugeringsprotokoll for å isolere den vekstfaktorrike fraksjonen.
Gingival tykkelse og bløtvevsparametere ble vurdert ved hjelp av en intraoral skanner kombinert med en transgingival fil måleteknikk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Deltakerne i denne gruppen mottok mikronåling rundt peri-implantat slimhinnen i den øvre fremre regionen ved bruk av sterile engangs glukometerlansetter under aseptiske forhold.
Gjentatte mikroperforasjoner ble laget sirkulært til prikkblødning dukket opp.
Umiddelbart etterpå ble autolog Accelerated Growth Factor (AGF) injisert (0,2-0,3 mL per sted) inn i den behandlede slimhinnen.
AGF ble tilberedt fra 10 mL venøst blod ved bruk av et en-trinns sentrifugeringsprotokoll for å isolere den vekstfaktorrike fraksjonen.
Gingival tykkelse og bløtvevsparametre ble vurdert ved bruk av en intraoral skanner kombinert med en transgingival fil måleteknikk ved utgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Gingivaltykkelse vil bli målt for å vurdere effekten av injeksjon med akselerert vekstfaktor med og uten mikronåling på peri-implantatets mykvevsfenotype. Målinger vil bli tatt ved midtfjespunktet på implantatstedet ved bruk av transgingival filteknikk kombinert med digital evaluering via intraoral skanning for å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
- Hovedetterforsker: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Studieleder: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Toita T. [Uterine cervical cancer]. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 2002 Apr;62(5):198-201. Japanese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #R-FP-10-24-3150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .