Wpływ mikronakłuwania na tkankę dziąsłową otaczającą implantowane stałe uzupełnienie protetyczne.
Niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu mikronakłuwania z iniekcją przyspieszonego czynnika wzrostu (AGF) oraz bez niej na tkankę dziąsłową wokół implantów z odbudową stałą. Fenotyp tkanek miękkich wokół implantu jest ważnym czynnikiem decydującym o długotrwałej stabilności implantu i sukcesie estetycznym. Pacjenci z cienkim biotypem dziąsła są bardziej podatni na recesję błony śluzowej, przezierność tkanek miękkich i powikłania okołoimplantacyjne. Zwiększenie grubości dziąsła i szerokości zrogowaciałej tkanki przy użyciu małoinwazyjnych metod może poprawić wyniki estetyczne i biologiczne.
Mikronakłuwanie zostało ostatnio zaproponowane jako prosta i małoinwazyjna metoda stymulująca miejscowe gojenie poprzez indukowanie kontrolowanych mikrouszkodzeń. Wywołuje angiogenezę i uwalnianie wewnętrznych czynników wzrostu, które sprzyjają regeneracji tkanek miękkich. Przyspieszony czynnik wzrostu (AGF) to autologiczny koncentrat płytek krwi uzyskany w jednokrotnej technice wirowania. Zawiera wysokie stężenie czynników wzrostu pochodzących z płytek krwi i naczyniowych, które wzmacniają naprawę tkanek i syntezę kolagenu. Połączenie mikronakłuwania z AGF może zatem wywołać efekty synergiczne, poprawiając fenotyp tkanek miękkich i stabilność błony śluzowej wokół implantu.
Badanie obejmie 20 uczestników w wieku 18-34 lat z cienkim biotypem dziąsła (0,8-1 mm) wokół implantów przednich szczęki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa AGF: tylko iniekcja AGF.
- Grupa mikronakłuwanie + AGF: mikronakłuwanie przy użyciu sterylnych jednorazowych lancetów aż do pojawienia się punktowego krwawienia, a następnie iniekcja AGF (0,2-0,3 ml na miejsce).
Parametry kliniczne, w tym grubość dziąsła (GT), szerokość zrogowaciałej tkanki (KTW), głębokość sondowania (PD) i wskaźnik krwawienia (BI), będą rejestrowane na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe odbudowy cyrkonowe po osteointegracji. Analiza statystyczna obejmie porównania wewnątrz- i międzygrupowe, z poziomem istotności ustawionym na p < 0,05.
Oczekuje się, że badanie wyjaśni, czy połączenie mikronakłuwania z AGF zwiększa grubość tkanek miękkich wokół implantu skuteczniej niż samo AGF. Jeśli się powiedzie, to połączone małoinwazyjne podejście może zaoferować praktyczną i biologicznie uzasadnioną technikę poprawy zdrowia i estetyki tkanek miękkich wokół implantów stomatologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Błona śluzowa okołowszczepowa odgrywa kluczową rolę w biologicznej i estetycznej stabilności implantów stomatologicznych. Cienki biotyp dziąsła jest często związany z recesją tkanek miękkich, utratą kości brzeżnej i kompromisem estetycznym. Konwencjonalne techniki augmentacji, takie jak przeszczep tkanki łącznej, są skuteczne, ale wiążą się z dodatkową chorobowością, dyskomfortem w miejscu dawcy i zmiennymi wynikami estetycznymi. Niniejsze badanie analizuje małoinwazyjne podejście łączące mikronakłuwanie i wstrzyknięcie przyspieszonego czynnika wzrostu (AGF) w celu poprawy fenotypu tkanki dziąsłowej wokół odbudów wspartych na implantach.
Mikronakłuwanie polega na tworzeniu kontrolowanych mikroperforacji na powierzchni tkanki miękkiej za pomocą cienkich igieł. Te mikrourazy indukują naturalną kaskadę gojenia ran, która obejmuje aktywację płytek krwi, uwalnianie endogennych czynników wzrostu, angiogenezę i stymulację fibroblastów. Proces ten zwiększa odkładanie kolagenu i pogrubienie nabłonka, co może zwiększyć ogólną grubość dziąsła i szerokość tkanki zrogowaciałej.
AGF jest autologicznym produktem pochodzącym z krwi, uzyskiwanym przez standaryzowaną jednokrokową technikę wirowania, która oddziela frakcje bogatopłytkowe zawierające wysokie poziomy biologicznie aktywnych cząsteczek, takich jak PDGF, VEGF i TGF-β. Czynniki te sprzyjają regeneracji tkanek i przyspieszają gojenie ran. Wstrzyknięcie AGF do błony śluzowej okołowszczepowej zapewnia rezerwuar czynników wzrostu, które stymulują aktywność fibroblastów, poprawiają unaczynienie tkanek i zwiększają tworzenie kolagenu.
Hipoteza tego badania jest taka, że połączenie mikronakłuwania z AGF przyniesie lepsze wzmocnienie tkanek miękkich w porównaniu z samym AGF.
Projekt badania
Jest to prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione, interwencyjne badanie kliniczne z grupami równoległymi. Zostanie uwzględnionych 20 miejsc u pacjentów w wieku 18-34 lat z cienkim biotypem dziąsła (0,8-1 mm) w przednim obszarze szczęki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą komputerowo generowanej losowej sekwencji:
- Grupa AGF: Tylko wstrzyknięcie AGF.
- Grupa mikronakłuwanie + AGF: Mikronakłuwanie za pomocą sterylnych jednorazowych lancetów aż do wystąpienia punktowego krwawienia, natychmiast po którym następuje wstrzyknięcie AGF (0,2-0,3 ml na miejsce).
Metodologia
Badanie obejmuje pięć sekwencyjnych faz:
- Faza przedoperacyjna: Ocena kliniczna i radiograficzna, instrukcje higieny jamy ustnej, pomiar wyjściowy GT, KTW, PD i BI.
- Faza chirurgiczna: Umieszczenie implantu w przednim obszarze szczęki, a następnie 3-4 miesiące osteointegracji.
- Faza interwencji: Losowe zastosowanie leczenia po wygojeniu.
- Faza odbudowy: Wykonanie i cementowanie standardowych koron cyrkonowych.
Faza obserwacji: Ocena wszystkich parametrów na początku, po 3 i 6 miesiącach. Miary wyników
- Wynik pierwotny: Grubość dziąsła (GT) na początku, po 3 i 6 miesiącach.
- Wyniki wtórne: Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW), głębokość sondowania (PD) i wskaźnik krwawienia (BI).
Analiza statystyczna Dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania SPSS (IBM). Testy t parowane i nieparowane będą porównywać różnice wewnątrz- i międzygrupowe. Poziom istotności zostanie ustalony na p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-34 lat
- Cienki biotyp dziąsłowy (0,8-1 mm GT w zębach przednich szczęki)
- Osoby niepalące
- Wskaźnik płytki nazębnej (PI) 0-1
- Brak krwawienia przy sondowaniu
- Brak wad zgryzu lub stłoczenia wpływających na miejsce implantu
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne leczenie ortodontyczne
- Wcześniejsza chirurgia periodontologiczna w miejscach badania
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub powodujących przerost dziąseł
- Stres śluzówkowo-dziąsłowy lub bruksizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko zastrzyk z przyspieszonym czynnikiem wzrostu (AGF)
Uczestnicy w tej grupie otrzymali wyłącznie iniekcję autologicznego przyspieszonego czynnika wzrostu (AGF) w okolicę błony śluzowej okołowszczepowej (0,2-0,3 ml na miejsce) w przednim odcinku szczęki, bez wcześniejszego mikronakłuwania.
AGF przygotowano z 10 ml krwi żylnej za pomocą standaryzowanej jednokrokowej procedury wirowania w celu uzyskania frakcji bogatej w czynniki wzrostu.
Grubość dziąsła i parametry tkanek miękkich oceniano przy użyciu tego samego wewnątrzustnego skanera i metody pliku przeznaczyniowego na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymali samodzielnie iniekcję autologicznego Przyspieszonego Czynnika Wzrostu (AGF) w błonę śluzową okołowszczepową (0,2-0,3 ml na miejsce) w przednim obszarze szczęki, bez wcześniejszego mikronakłuwania.
AGF przygotowano z 10 ml krwi żylnej za pomocą standaryzowanej, jednokrokowej procedury wirowania w celu uzyskania frakcji bogatej w czynniki wzrostu.
Grubość dziąsła i parametry tkanek miękkich oceniano przy użyciu tego samego wewnątrzustnego skanera i metody pliku przezzębowego na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie w połączeniu z przyspieszonym czynnikiem wzrostu (AGF)
Uczestnicy w tej grupie otrzymali mikronakłuwanie wokół błony śluzowej okolicy implantu w przednim odcinku szczęki przy użyciu sterylnych, jednorazowych lancetów glukometru w warunkach aseptycznych.
Powtarzane mikronakłucia wykonano okrężnie, aż pojawiło się punktowe krwawienie.
Bezpośrednio potem, autologiczny Przyspieszony Czynnik Wzrostu (AGF) został wstrzyknięty (0,2-0,3 ml na miejsce) w poddaną zabiegowi błonę śluzową.
AGF przygotowano z 10 ml krwi żylnej przy użyciu jednokrokowej procedury wirowania w celu wyizolowania frakcji bogatej w czynniki wzrostu.
Grubość dziąsła i parametry tkanek miękkich oceniano za pomocą skanera wewnątrzustnego w połączeniu z techniką pomiaru pliku transgingiwalnego na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymywali mikronakłuwanie wokół błony śluzowej okolicy okołowszczepowej w przednim odcinku szczęki przy użyciu sterylnych, jednorazowych lancetów glukometru w warunkach aseptycznych.
Powtarzane mikroperforacje były wykonywane okrężnie, aż pojawiło się punktowe krwawienie.
Natychmiast potem, autologiczny Przyspieszony Czynnik Wzrostu (AGF) był wstrzykiwany (0,2-0,3 ml na miejsce) do poddanej zabiegowi błony śluzowej.
AGF był przygotowywany z 10 ml krwi żylnej przy użyciu jednokrotnego protokołu wirowania w celu izolacji frakcji bogatej w czynniki wzrostu.
Grubość dziąsła i parametry tkanek miękkich były oceniane przy użyciu skanera wewnątrzustnego połączonego z techniką pomiaru przezdziąsłowego na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość dziąsła (GT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Grubość dziąsła będzie mierzona w celu oceny wpływu iniekcji przyspieszonego czynnika wzrostu z mikronakłuwaniem i bez niego na fenotyp tkanek miękkich wokół implantu. Pomiary będą wykonywane w środkowej części twarzowej miejsca implantacji przy użyciu techniki pilnika przezkostnego w połączeniu z oceną cyfrową za pomocą skanowania wewnątrzustnego, aby zapewnić dokładność i powtarzalność. |
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
- Główny śledczy: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Dyrektor Studium: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Toita T. [Uterine cervical cancer]. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 2002 Apr;62(5):198-201. Japanese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #R-FP-10-24-3150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .