Impact van microneedling op het tandvleesweefsel rond implantaatondersteunde vaste restauraties.
Impact van Microneedling op het Gingivaweefsel Rondom Implantaatondersteunde Vaste Restauraties.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel het effect te evalueren van microneedling met en zonder injectie van versnelde groeifactor (AGF) op het tandvleesweefsel rond implantaatgedragen vaste restauraties. Het peri-implantaat zachte weefsel fenotype is een belangrijke determinant voor de langetermijnstabiliteit en esthetische succes van implantaten. Patiënten met een dunne tandvlees biotype zijn gevoeliger voor slijmvliesrecessie, transparantie van het zachte weefsel en peri-implantaatcomplicaties. Het verbeteren van de tandvleesdikte en de breedte van het verhoornde weefsel met minimaal invasieve methoden kan esthetische en biologische resultaten verbeteren.
Microneedling is recentelijk voorgesteld als een eenvoudige en minimaal invasieve aanpak die lokale genezing stimuleert door gecontroleerde micro-letsels te induceren. Het triggert angiogenese en de afgifte van intrinsieke groeifactoren die de regeneratie van zachte weefsels bevorderen. Versnelde Groeifactor (AGF) is een autoloog plaatjesconcentraat verkregen via een eenstaps centrifugatietechniek. Het bevat een hoge concentratie van plaatjes-afgeleide en vasculaire groeifactoren die weefselherstel en collageensynthese verbeteren. Het combineren van microneedling met AGF kan daarom synergetische effecten produceren, waardoor het zachte weefsel fenotype en de peri-implantaat slijmvliesstabiliteit verbeteren.
De studie zal 20 deelnemers omvatten van 18-34 jaar oud met een dunne tandvlees biotype (0,8-1 mm) rond maxillaire anterieure implantaten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
- AGF-groep: Alleen AGF-injectie.
- Microneedling + AGF-groep: Microneedling met steriele wegwerp lancetten tot puntbloeding optreedt, gevolgd door AGF-injectie (0,2-0,3 mL per locatie).
Klinische parameters, waaronder tandvleesdikte (GT), breedte van verhoornd weefsel (KTW), sondediepte (PD) en bloedingindex (BI), worden vastgelegd bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden. Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde zirkonium restauraties na osseointegratie. Statistische analyse zal intra- en intergroepsvergelijkingen omvatten, met significantie ingesteld op p < 0,05.
Van de studie wordt verwacht dat deze verduidelijkt of het combineren van microneedling met AGF de peri-implantaat zachte weefseldikte effectiever verbetert dan AGF alleen. Indien succesvol, kan deze gecombineerde minimaal invasieve aanpak een praktische en biologisch gebaseerde techniek bieden om de gezondheid en esthetiek van zachte weefsels rond tandheelkundige implantaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De peri-implantaire mucosa speelt een cruciale rol in de biologische en esthetische stabiliteit van tandheelkundige implantaten. Een dun gingivaal biotype wordt vaak geassocieerd met recessie van het zachte weefsel, verlies van marginaal bot en esthetische compromissen. Conventionele augmentatietechnieken zoals bindweefseltransplantatie zijn effectief maar brengen extra morbiditeit, ongemak op de donatieplaats en variabele esthetische resultaten met zich mee. Deze studie onderzoekt een minimaal invasieve aanpak waarbij microneedling wordt gecombineerd met geïnjecteerde versnelde groeifactoren (AGF) om het gingivaal weefselfenotype rond implantaatgedragen restauraties te verbeteren.
Microneedling is gebaseerd op het creëren van gecontroleerde microperforaties in het zachte weefseloppervlak met behulp van fijne naalden. Deze microverwondingen induceren een natuurlijke wondgenezingcascade die bloedplaatjesactivering, afgifte van endogene groeifactoren, angiogenese en fibroblastenstimulatie omvat. Het proces verbetert de collageenafzetting en epitheliale verdikking, wat de algehele gingivale dikte en breedte van het gekeratiniseerde weefsel kan vergroten.
AGF is een autoloog bloedderivaat verkregen door een gestandaardiseerde eenstaps-centrifugatietechniek die bloedplaatjesrijke fracties scheidt met hoge niveaus van biologisch actieve moleculen zoals PDGF, VEGF en TGF-β. Deze factoren bevorderen weefselregeneratie en versnellen wondgenezing. Het injecteren van AGF in de peri-implantaire mucosa voorziet in een reservoir van groeifactoren die fibroblastenactiviteit stimuleren, weefselvasculariteit verbeteren en collageenvorming bevorderen.
De hypothese van deze studie is dat de combinatie van microneedling met AGF een superieure verbetering van het zachte weefsel zal opleveren in vergelijking met alleen AGF.
Studieopzet
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel-arm interventionele klinische studie. 20 locaties voor patiënten van 18-34 jaar met een dun gingivaal biotype (0,8-1 mm) in de maxillaire anterieure regio zullen worden geïncludeerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks:
- AGF-groep: Alleen AGF-injectie.
- Microneedling + AGF-groep: Microneedling met steriele wegwerplancetten tot puntbloeding optreedt, onmiddellijk gevolgd door AGF-injectie (0,2-0,3 ml per locatie).
Methodologie
De studie volgt vijf opeenvolgende fasen:
- Preoperatieve fase: Klinische en radiografische evaluatie, instructies voor mondhygiëne, basismeting van GT, KTW, PD en BI.
- Chirurgische fase: Implantaatplaatsing in de maxillaire anterieure regio gevolgd door 3-4 maanden osseointegratie.
- Interventiefase: Gerandomiseerde behandelingstoepassing na genezing.
- Restauratieve fase: Vervaardiging en cementatie van gestandaardiseerde zirkoniumkronen.
Follow-upfase: Evaluatie van alle parameters bij baseline, 3 en 6 maanden. Uitkomstmaten
- Primaire uitkomst: Gingivale dikte (GT) bij baseline, 3 en 6 maanden.
- Secundaire uitkomsten: Breedte van het gekeratiniseerde weefsel (KTW), pocketsondediepte (PD) en bloedingindex (BI).
Statistische analyse De gegevens worden geanalyseerd met SPSS-software (IBM). Gepaarde en ongepaarde t-toetsen zullen intra- en intergroepsverschillen vergelijken. Het significantieniveau wordt vastgesteld op p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-34 jaar oud
- Dun gingivaal biotype (0,8-1 mm GT bij maxillaire voortanden)
- Niet-rokers
- Plaque-index (PI) score 0-1
- Geen bloeding bij sonderen
- Geen malocclusie of crowding die de implantaatplaats beïnvloedt
Exclusiecriteria:
- Actieve orthodontische behandeling
- Eerdere parodontale chirurgie op de onderzoekslocaties
- Systemische ziekten die genezing beïnvloeden
- Gebruik van antistollingsmiddelen of medicijnen die gingivavergroting veroorzaken
- Mucogingivale stress of bruxisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen Accelerated Growth Factor (AGF)-injectie
Deelnemers in deze arm kregen alleen een injectie met autoloog Accelerated Growth Factor (AGF) in het peri-implant slijmvlies (0,2-0,3 ml per locatie) in de bovenkaak regio, zonder voorafgaande microneedling.
Het AGF werd bereid uit 10 ml veneus bloed via een gestandaardiseerde eenstaps centrifugatieprocedure om een groeifactorrijke fractie te verkrijgen.
Gingivale dikte en zachte weefselparameters werden geëvalueerd met dezelfde intra-orale scanner en transgingivale bestandsmethode bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Deelnemers in deze arm kregen alleen een injectie met autoloog Accelerated Growth Factor (AGF) in de peri-implantate mucosa (0,2-0,3 ml per locatie) in de maxillaire anterieure regio, zonder voorafgaande microneedling.
Het AGF werd bereid uit 10 ml veneus bloed via een gestandaardiseerde eenstaps-centrifugatieprocedure om een groeifactorrijke fractie te verkrijgen.
Gingivale dikte en zachte weefselparameters werden geëvalueerd met dezelfde intra-orale scanner en transgingivale bestandmethode bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Experimenteel: Microneedling gecombineerd met Accelerated Growth Factor (AGF)
Deelnemers in deze arm ondergingen microneedling rond de peri-implantaire mucosa in de maxillaire anterieure regio met behulp van steriele wegwerp glucosemeter lancetten onder aseptische omstandigheden.
Herhaalde microperforaties werden circumferentieel aangebracht totdat puntbloedingen verschenen.
Direct daarna werd autoloog Versneld Groeifactor (AGF) (0,2-0,3 mL per locatie) in de behandelde mucosa geïnjecteerd.
AGF werd bereid uit 10 mL veneus bloed met behulp van een eenstaps centrifugatieprotocol om de groeifactorrijke fractie te isoleren.
Gingivale dikte en zachte weefselparameters werden beoordeeld met een intraorale scanner gecombineerd met een transgingivale bestandmeettechniek bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.
|
Deelnemers in deze groep ondergingen microneedling rond het peri-implantaat slijmvlies in het bovenkaak voorste gebied met steriele wegwerp glucosemeter lancetten onder aseptische omstandigheden.
Herhaalde microperforaties werden circumferentieel gemaakt tot er puntbloedingen verschenen.
Direct daarna werd autoloog Versneld Groeifactor (AGF) geïnjecteerd (0,2-0,3 ml per locatie) in het behandelde slijmvlies.
AGF werd bereid uit 10 ml veneus bloed met behulp van een eenstaps centrifugatieprotocol om de groeifactorrijke fractie te isoleren.
Gingiva dikte en zachte weefselparameters werden beoordeeld met behulp van een intraorale scanner gecombineerd met een transgingivale file meettechniek bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale dikte (GT)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
De dikte van het tandvlees zal worden gemeten om het effect te beoordelen van injecties met versnelde groeifactoren met en zonder microneedling op het fenotype van de zachte weefsels rondom implantaten. De metingen worden uitgevoerd op het midden van de faciale zijde van de implantaatplaats met behulp van een transgingivale filetechniek gecombineerd met digitale evaluatie via intraorale scanning om nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te garanderen. |
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
- Hoofdonderzoeker: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Studie directeur: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Toita T. [Uterine cervical cancer]. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 2002 Apr;62(5):198-201. Japanese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #R-FP-10-24-3150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .