Effekten av mikronålning på gingivalvävnaden kring implantatburna fixa restaureringar.
Inverkan av mikronålsbehandling på gingivan kring implantatburna fasta restaureringar.
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera effekten av mikronålning med och utan injektion av accelererade tillväxtfaktorer (AGF) på gingivalvävnaden kring implantatburna fasta restaureringar. Den peri-implantata mjukvävnadsfenotypen är en viktig faktor för långsiktig implantatstabilitet och estetisk framgång. Patienter med tunn gingival biotyp är mer mottagliga för mukosal recession, mjukvävnadstransparens och peri-implantatkomplikationer. Att förbättra gingivaltjocklek och keratiniserad vävnadsbredd med minimalt invasiva metoder kan förbättra estetiska och biologiska resultat.
Mikronålning har nyligen föreslagits som ett enkelt och minimalt invasivt tillvägagångssätt som stimulerar lokal läkning genom att inducera kontrollerade mikrotrauman. Det utlöser angiogenes och frisättning av inneboende tillväxtfaktorer som främjar mjukvävnadsregenerering. Accelererade Tillväxtfaktorer (AGF) är en autolog platetkoncentrat som erhålls genom en enstegscentrifugeringsteknik. Det innehåller en hög koncentration av platetderiverade och vaskulära tillväxtfaktorer som förbättrar vävnadsreparation och kollagensyntes. Att kombinera mikronålning med AGF kan därför producera synergistiska effekter, förbättra mjukvävnadsfenotypen och peri-implantat mukosal stabilitet.
Studien kommer att inkludera 20 deltagare i åldern 18-34 år med tunn gingival biotyp (0,8-1 mm) kring maxillära anteriora implantat. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- AGF-grupp: Enbart AGF-injektion.
- Mikronålning + AGF-grupp: Mikronålning med sterila engångslansetter tills punktblödning uppstår, följt av AGF-injektion (0,2-0,3 mL per plats).
Kliniska parametrar inklusive gingivaltjocklek (GT), keratiniserad vävnadsbredd (KTW), sonderingdjup (PD) och blödningsindex (BI) kommer att registreras vid baslinje, 3 månader och 6 månader. Alla deltagare kommer att erhålla standardiserade zirkoniumoxidrestaureringar efter osseointegration. Statistisk analys kommer att inkludera intra- och intergruppjämförelser, med signifikans satt till p < 0,05.
Studien förväntas klargöra om kombinationen av mikronålning med AGF förbättrar peri-implantat mjukvävnadstjocklek mer effektivt än AGF ensamt. Om framgångsrik, kan detta kombinerade minimalt invasiva tillvägagångssätt erbjuda en praktisk och biologiskt baserad teknik för att förbättra mjukvävnadshälsa och estetik kring dentala implantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Peri-implantmukosan spelar en avgörande roll för den biologiska och estetiska stabiliteten hos tandimplantat. En tunn gingival biotyp är ofta förknippad med mjukvävnadsrecession, marginal benförlust och estetisk kompromiss. Konventionella augmenteringstekniker som bindvävstransplantation är effektiva men innebär ytterligare morbiditet, obehag på donorsidan och varierande estetiska resultat. Denna studie undersöker en minimalt invasiv metod som kombinerar mikronålsbehandling och injektion av accelererade tillväxtfaktorer (AGF) för att förbättra gingivalvävnadens fenotyp kring implantatburna restaureringar.
Mikronålsbehandling bygger på att skapa kontrollerade mikroperforeringar i mjukvävnadens yta med hjälp av fina nålar. Dessa mikroskador inducerar en naturlig läkningskaskad som inkluderar aktivering av trombocyter, frisättning av endogena tillväxtfaktorer, angiogenes och stimulering av fibroblaster. Processen förbättrar kollagenavsättning och epitelförtjockning, vilket kan öka den totala gingivaltjockleken och keratiniserad vävnadsbredd.
AGF är en autolog blodderiverad produkt som erhålls genom en standardiserad enstegscentrifugeringsteknik som separerar trombocytrika fraktioner som innehåller höga nivåer av biologiskt aktiva molekyler som PDGF, VEGF och TGF-β. Dessa faktorer främjar vävnadsregeneration och påskyndar läkning. Injektion av AGF i peri-implantmukosan ger ett reservoar av tillväxtfaktorer som stimulerar fibroblastaktivitet, förbättrar vävnadsvascularisering och förbättrar kollagenbildning.
Hypotesen i denna studie är att kombinationen av mikronålsbehandling med AGF kommer att ge överlägsen mjukvävnadsförbättring jämfört med enbart AGF.
Studiedesign
Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblindad, parallellarmad interventionsstudie. 20 platser för patienter i åldern 18-34 år med tunn gingival biotyp (0.8-1mm) i den maxillära anteriöra regionen kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper med hjälp av en datorgenererad slumpmässig sekvens:
- AGF-grupp: Enbart AGF-injektion.
- Mikronålsbehandling + AGF-grupp: Mikronålsbehandling med sterila engångslancetter tills punktblödning uppstår, omedelbart följt av AGF-injektion (0.2-0.3 mL per plats).
Metod
Studien följer fem sekventiella faser:
- Preoperativ fas: Klinisk och radiografisk utvärdering, munhygieninstruktioner, baslinjemätning av GT, KTW, PD och BI.
- Operativ fas: Implantatplacering i den maxillära anteriöra regionen följt av 3-4 månaders osteointegration.
- Interventionsfas: Randomiserad behandlingstillämpning efter läkning.
- Restaurativ fas: Tillverkning och cementering av standardiserade zirkoniumkronor.
Uppföljningsfas: Bedömning av alla parametrar vid baslinje, 3 och 6 månader. Utfallsmått
- Primärt utfall: Gingivaltjocklek (GT) vid baslinje, 3 och 6 månader.
- Sekundära utfall: Keratiniserad vävnadsbredd (KTW), sonddjup (PD) och blödningsindex (BI).
Statistisk analys Data kommer att analyseras med SPSS-programvara (IBM). Parade och oparade t-tester kommer att jämföra intra- och intergruppskillnader. Signifikansnivån kommer att sättas till p < 0.05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-34 år
- Tunn gingival biotyp (0,8-1 mm gingival tjocklek vid överkäkens framtänder)
- Icke-rökare
- Plaqueindex (PI) poäng 0-1
- Ingen blödning vid sondering
- Ingen malokklusion eller trängsel som påverkar implantatplatsen
Exklusionskriterier:
- Aktiv ortodontisk behandling
- Tidigare parodontal kirurgi på studieplatserna
- Systemiska sjukdomar som påverkar läkning
- Användning av antikoagulantia eller läkemedel som orsakar gingival förstoring
- Mukogingival stress eller bruxism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Accelererad Tillväxtfaktor (AGF) Injektion Endast
Deltagarna i denna arm fick autolog Accelerated Growth Factor (AGF)-injektion ensam i peri-implantatets mukosa (0,2-0,3 ml per plats) i den maxillära anteriöra regionen, utan föregående mikronåling.
AGF framställdes från 10 ml venöst blod via en standardiserad enstegscentrifugeringsprocedur för att erhålla en tillväxtfaktorrik fraktion.
Gingivaltjocklek och mjukvävnadsparametrar utvärderades med samma intraorala skanner och transgingival filmetod vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna i denna arm fick en autolog Accelerated Growth Factor (AGF)-injektion ensam i peri-implantatets mukosa (0,2–0,3 ml per plats) i den maxillära anteriöra regionen, utan föregående mikronåling.
AGF framställdes från 10 ml venöst blod via en standardiserad enstegscentrifugeringsprocedur för att erhålla en tillväxtfaktorrik fraktion.
Gingivatjocklek och mjukvävnadsparametrar utvärderades med samma intraorala skanner och transgingival filmetod vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
|
Experimentell: Mikronålsbehandling kombinerad med Accelerated Growth Factor (AGF)
Deltagarna i denna arm fick mikronåling runt den periimplantära mukosan i den maxillära främre regionen med sterila engångsglukometerlansetter under aseptiska förhållanden.
Upprepade mikroperforeringar skapades cirkulärt tills nålstiksblödning uppträdde.
Omedelbart därefter injicerades autolog Accelerated Growth Factor (AGF) (0,2-0,3 mL per plats) i den behandlade mukosan.
AGF framställdes från 10 mL venöst blod med ett enstegscentrifugeringsprotokoll för att isolera den tillväxtfaktorrika fraktionen.
Gingivaltjocklek och mjukvävnadsparametrar bedömdes med en intraoral skanner kombinerad med en transgingival filmätningsteknik vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Deltagarna i denna arm fick mikronålsbehandling runt periimplantat-mukosan i den maxillära anteriöra regionen med sterila engångsglukometerlansetter under aseptiska förhållanden.
Upprepade mikroperforeringar skapades cirkulärt tills punktblödning uppträdde.
Omedelbart därefter injicerades autolog Accelerated Growth Factor (AGF) (0,2–0,3 ml per plats) i den behandlade mukosan.
AGF framställdes från 10 ml venöst blod med ett enstegscentrifugeringsprotokoll för att isolera den tillväxtfaktorrika fraktionen.
Gingivaltjocklek och mjukvävnadsparametrar utvärderades med en intraoral skanner kombinerad med en transgingival filmätningsteknik vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivaltjocklek (GT)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Gingivaltjockleken kommer att mätas för att bedöma effekten av accelererad tillväxtfaktorinjektion med och utan mikronålsbehandling på peri-implantat mjukvävnadsfenotyp. Mätningar kommer att utföras vid mittpunkten på framsidan av implantatplatsen med en transgingival filteknik kombinerad med digital utvärdering via intraoral skanning för att säkerställa noggrannhet och reproducerbarhet. |
Baseline, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
- Huvudutredare: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Studierektor: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Toita T. [Uterine cervical cancer]. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 2002 Apr;62(5):198-201. Japanese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #R-FP-10-24-3150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .