- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07294287
Dopad mikroneedlingu na dásňovou tkáň obklopující fixní náhradu podporovanou implantátem.
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek mikrojehličkování s injekcí urychleného růstového faktoru (AGF) a bez ní na gingivální tkáně obklopující implantátem podpírané fixní náhrady. Fenotyp periimplantátových měkkých tkání je důležitým faktorem dlouhodobé stability implantátu a estetického úspěchu. Pacienti s tenkým gingiválním biotypem jsou náchylnější k mukozní recesi, průhlednosti měkkých tkání a periimplantátovým komplikacím. Zvýšení tloušťky gingivy a šířky keratinizované tkáně pomocí minimálně invazivních metod může zlepšit estetické a biologické výsledky.
Mikrojehličkování bylo nedávno navrženo jako jednoduchý a minimálně invazivní přístup, který stimuluje místní hojení vyvoláním kontrolovaného mikrotraumatu. Spouští angiogenezi a uvolnění vnitřních růstových faktorů, které podporují regeneraci měkkých tkání. Urychlený růstový faktor (AGF) je autologní koncentrát krevních destiček získaný jednokrokovou centrifugací. Obsahuje vysokou koncentraci růstových faktorů odvozených z krevních destiček a cévních růstových faktorů, které zlepšují opravu tkání a syntézu kolagenu. Kombinace mikrojehličkování s AGF tak může mít synergické účinky, zlepšující fenotyp měkkých tkání a stabilitu periimplantátové sliznice.
Studie bude zahrnovat 20 účastníků ve věku 18–34 let s tenkým gingiválním biotypem (0,8–1 mm) kolem maxilárních předních implantátů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Skupina AGF: samostatná injekce AGF.
- Skupina mikrojehličkování + AGF: mikrojehličkování pomocí sterilních jednorázových lancet až do výskytu tečkovitého krvácení, následované injekcí AGF (0,2–0,3 ml na místo).
Klinické parametry včetně tloušťky gingivy (GT), šířky keratinizované tkáně (KTW), hloubky sondáže (PD) a indexu krvácení (BI) budou zaznamenány na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Všichni účastníci obdrží standardizované zirkoniové náhrady po osseointegraci. Statistická analýza bude zahrnovat intra- a inter-skupinová srovnání, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Očekává se, že studie objasní, zda kombinace mikrojehličkování s AGF zvyšuje tloušťku periimplantátových měkkých tkání účinněji než samotné AGF. Pokud bude úspěšná, může tento kombinovaný minimálně invazivní přístup nabídnout praktickou a biologicky podloženou techniku ke zlepšení zdraví a estetiky měkkých tkání kolem zubních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Periimplantátová sliznice hraje klíčovou roli v biologické a estetické stabilitě zubních implantátů. Tenký gingivální biotyp je často spojen s recesí měkkých tkání, ztrátou marginální kosti a estetickým kompromisem. Konvenční augmentační techniky, jako je transplantace pojivové tkáně, jsou účinné, ale zahrnují další morbiditu, nepohodlí v oblasti dárce a proměnlivé estetické výsledky. Tato studie zkoumá minimálně invazivní přístup kombinující mikroneedling a injekci akcelerovaného růstového faktoru (AGF) ke zlepšení fenotypu gingivální tkáně kolem implantátem podporovaných restaurací.
Mikroneedling je založen na vytváření kontrolovaných mikroperforací na povrchu měkké tkáně pomocí jemných jehel. Tato mikrotraumata vyvolávají přirozenou kaskádu hojení ran, která zahrnuje aktivaci krevních destiček, uvolnění endogenních růstových faktorů, angiogenezi a stimulaci fibroblastů. Proces zvyšuje depozici kolagenu a ztluštění epitelu, což může zvýšit celkovou tloušťku dásně a šířku keratinizované tkáně.
AGF je autologní produkt odvozený z krve získaný standardizovanou jednokrokovou centrifugací, který odděluje frakce bohaté na krevní destičky obsahující vysoké hladiny biologicky aktivních molekul, jako jsou PDGF, VEGF a TGF-β. Tyto faktory podporují regeneraci tkání a urychlují hojení ran. Injekce AGF do periimplantátové sliznice poskytuje rezervoár růstových faktorů, které stimulují aktivitu fibroblastů, zlepšují cévní zásobení tkání a zvyšují tvorbu kolagenu.
Hypotézou této studie je, že kombinace mikroneedlingu s AGF přinese lepší zlepšení měkkých tkání ve srovnání s použitím pouze AGF.
Studijní design
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená intervenční klinická studie s paralelními rameny. Bude zahrnuto 20 míst pro pacienty ve věku 18–34 let s tenkým gingiválním biotypem (0,8–1 mm) v oblasti maxilárního frontálního segmentu. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované náhodné sekvence:
- Skupina AGF: pouze injekce AGF.
- Skupina mikroneedling + AGF: mikroneedling pomocí sterilních jednorázových lancet až do bodového krvácení, bezprostředně následovaný injekcí AGF (0,2–0,3 ml na místo).
Metodologie
Studie se skládá z pěti po sobě jdoucích fází:
- Předoperační fáze: Klinické a radiografické vyšetření, instruktáž ústní hygieny, výchozí měření GT, KTW, PD a BI.
- Chirurgická fáze: Umístění implantátu v oblasti maxilárního frontálního segmentu následované 3–4 měsíci osseointegrace.
- Intervenční fáze: Randomizovaná aplikace léčby po zahojení.
- Restaurační fáze: Výroba a cementace standardizovaných zirkoniových korunek.
Sledovací fáze: Hodnocení všech parametrů na začátku, po 3 a 6 měsících. Výsledné ukazatele
- Primární výsledek: Tloušťka dásně (GT) na začátku, po 3 a 6 měsících.
- Sekundární výsledky: Šířka keratinizované tkáně (KTW), hloubka sondáže (PD) a index krvácení (BI).
Statistická analýza Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS (IBM). Párové a nepárové t-testy budou porovnávat intra- a intergroupové rozdíly. Hladina významnosti bude nastavena na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 18–34 let
- Tenký gingivální biotyp (GT 0,8–1 mm u maxilárních předních zubů)
- Nekuřáci
- Index plaku (PI) skóre 0–1
- Žádné krvácení při sondování
- Žádná malokluze nebo stěsnání ovlivňující místo implantátu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní ortodontická léčba
- Předchozí parodontální chirurgie na studijních místech
- Systémová onemocnění ovlivňující hojení
- Užívání antikoagulancií nebo léků způsobujících zvětšení dásní
- Mukogingivální stres nebo bruxismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce pouze s faktorem urychleného růstu (AGF)
Účastníci v této skupině dostávali pouze autologní injekci Akcelerovaného růstového faktoru (AGF) do periimplantátní mukózy (0,2–0,3 ml na místo) v oblasti maxilárního předního úseku, bez předchozího mikroneedlingu.
AGF byl připraven z 10 ml venózní krve standardizovaným jednostupňovým postupem centrifugace za účelem získání frakce bohaté na růstové faktory.
Tloušťka gingivy a parametry měkkých tkání byly hodnoceny pomocí stejné intraorální skenovací metody a transgingiválního souboru v základním stavu, po 3 měsících a po 6 měsících.
|
Účastníci v této skupině dostávali pouze autologní injekci Akcelerovaného růstového faktoru (AGF) do periimplantátové mukózy (0,2–0,3 ml na místo) v oblasti maxilárního předního úseku, bez předchozího mikroneedlingu.
AGF byl připraven z 10 ml žilní krve standardizovaným jednoúčelovým postupem centrifugace za účelem získání frakce bohaté na růstové faktory. Tloušťka gingivy a parametry měkkých tkání byly hodnoceny pomocí stejné intraorální skenovací a transgingivální souborové metody na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících. |
|
Experimentální: Mikrojehličkování kombinované s akcelerovaným růstovým faktorem (AGF)
Účastníci v této skupině podstoupili mikroneedling v oblasti periimplantátové sliznice v maxilární přední oblasti za použití sterilních jednorázových lancet z glukometru v aseptických podmínkách.
Opakované mikroperforace byly vytvořeny obvodově, dokud se neobjevilo tečkovité krvácení.
Bezprostředně poté byla do ošetřené sliznice injikována autologní akcelerovaná růstová frakce (AGF) (0,2–0,3 ml na místo).
AGF byla připravena z 10 ml žilní krve pomocí jednostupňového protokolu centrifugace k izolaci frakce bohaté na růstové faktory.
Tloušťka gingivy a parametry měkkých tkání byly hodnoceny pomocí intraorálního skeneru v kombinaci s technikou měření transgingiválním souborem výchozí, po 3 měsících a po 6 měsících.
|
Účastníci v této skupině podstoupili mikrojehličkování kolem periimplantátové sliznice v oblasti maxilárního předního úseku za použití sterilních jednorázových lancet glukometru za aseptických podmínek.
Opakované mikroperforace byly vytvořeny obvodově, dokud se neobjevilo tečkovité krvácení.
Následně byla do ošetřené sliznice injekčně aplikována autologní akcelerovaná růstová frakce (AGF) (0,2–0,3 ml na místo).
AGF byla připravena z 10 ml žilní krve pomocí jednokrokového protokolu centrifugace k izolaci frakce bohaté na růstové faktory.
Tloušťka gingivy a parametry měkkých tkání byly hodnoceny pomocí intraorálního skeneru kombinovaného s technikou měření transgingiválním pilníkem výchozím stavu, po 3 měsících a po 6 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka gingivy (GT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Tloušťka dásně bude měřena za účelem posouzení účinku injekce urychlujícího růstového faktoru s mikroneedlingem i bez něj na fenotyp periimplantátových měkkých tkání. Měření budou provedena ve středním faciálním bodě místa implantátu pomocí transgingivální techniky s použitím souboru kombinované s digitálním vyhodnocením prostřednictvím intraorálního skenování, aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost. |
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
- Vrchní vyšetřovatel: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Ředitel studie: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Toita T. [Uterine cervical cancer]. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 2002 Apr;62(5):198-201. Japanese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #R-FP-10-24-3150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantáty
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán