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微针治疗对种植体支持固定修复体周围龈组织的影响。

2025年12月7日 更新者:Mona Al-Ahmady El-Meligy、Tanta University

微针治疗对种植体支持固定修复体周围牙龈组织的影响。

这项随机临床试验旨在评估微针治疗联合或不联合加速生长因子(AGF)注射对种植体支持固定修复体周围牙龈组织的影响。种植体周围软组织表型是决定种植体长期稳定性和美学成功的重要因素。薄龈生物型的患者更容易出现黏膜退缩、软组织透亮及种植体周围并发症。通过微创方法增加牙龈厚度和角化组织宽度可以改善美学和生物学效果。

微针治疗最近被提出作为一种简单微创的方法,通过诱导可控微损伤来刺激局部愈合。它触发血管生成并释放内源性生长因子,促进软组织再生。加速生长因子(AGF)是通过单步离心技术获得的自体血小板浓缩物。它含有高浓度的血小板衍生生长因子和血管生长因子,可增强组织修复和胶原蛋白合成。因此,微针治疗联合AGF可能产生协同效应,改善软组织表型和种植体周围黏膜稳定性。

该研究将纳入20名年龄在18-34岁、上颌前牙区种植体周围为薄龈生物型(0.8-1毫米)的参与者。参与者将被随机分配到以下两组之一:

  1. AGF组:仅进行AGF注射。
  2. 微针+AGF组:使用无菌一次性柳叶刀进行微针治疗直至出现点状出血,随后注射AGF(每个位点0.2-0.3毫升)。

临床参数包括牙龈厚度(GT)、角化组织宽度(KTW)、探诊深度(PD)和出血指数(BI)将在基线、3个月和6个月时记录。所有参与者在骨结合后将接受标准化氧化锆修复体。统计分析将包括组内和组间比较,显著性水平设定为p < 0.05。

该研究预期将阐明微针治疗联合AGF是否比单独使用AGF更能有效增强种植体周围软组织厚度。如果成功,这种联合微创方法可能提供一种实用且基于生物学的技术,以改善种植牙周围软组织健康和美学效果。

研究概览

详细说明

种植体周围黏膜在种植体的生物学和美学稳定性中起着至关重要的作用。薄龈生物型通常与软组织退缩、边缘骨丧失和美学损害相关。传统的增厚技术如结缔组织移植虽然有效,但涉及额外的发病率、供区不适和美学效果不一。本研究探讨了一种微创方法,结合微针和加速生长因子(AGF)注射,以增强种植体支持修复体周围的牙龈组织表型。

微针技术基于使用细针在软组织表面制造受控的微穿孔。这些微损伤诱导自然的伤口愈合级联反应,包括血小板活化、内源性生长因子释放、血管生成和成纤维细胞刺激。该过程增强胶原沉积和上皮增厚,可能增加整体牙龈厚度和角化组织宽度。

AGF是一种自体血液衍生产品,通过标准化单步离心技术获得,分离出富含血小板的组分,含有高水平的生物活性分子,如PDGF、VEGF和TGF-β。这些因子促进组织再生并加速伤口愈合。将AGF注射到种植体周围黏膜中,提供生长因子储备,刺激成纤维细胞活性,改善组织血管化,并增强胶原形成。

本试验的假设是,与单独使用AGF相比,微针与AGF结合将产生更优的软组织增强效果。

研究设计

这是一项前瞻性、随机、单盲、平行臂干预性临床试验。将纳入20例上颌前牙区薄龈生物型(0.8-1毫米)的18-34岁患者。参与者将使用计算机生成的随机序列随机分配到两组:

  1. AGF组:仅进行AGF注射。
  2. 微针+AGF组:使用无菌一次性柳叶刀进行微针操作直至出现点状出血,随后立即注射AGF(每部位0.2-0.3毫升)。

方法

研究遵循五个连续阶段:

  1. 术前阶段:临床和影像学评估、口腔卫生指导、GT、KTW、PD和BI的基线测量。
  2. 手术阶段:上颌前牙区种植体植入,随后进行3-4个月的骨整合。
  3. 干预阶段:愈合后随机应用治疗。
  4. 修复阶段:制作并粘接标准化氧化锆冠。
  5. 随访阶段:在基线、3个月和6个月时评估所有参数。结果指标

    • 主要结果:基线、3个月和6个月的牙龈厚度(GT)。
    • 次要结果:角化组织宽度(KTW)、探诊深度(PD)和出血指数(BI)。

统计分析数据将使用SPSS软件(IBM)进行分析。配对和非配对t检验将比较组内和组间差异。显著性水平设定为p < 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gharbia Governorate
      • Tanta、Gharbia Governorate、埃及、31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄18-34岁
  • 薄龈生物型(上颌前牙牙龈厚度0.8-1mm)
  • 非吸烟者
  • 菌斑指数(PI)评分0-1
  • 探诊无出血
  • 无影响种植部位的错颌畸形或拥挤

排除标准:

  • 正在接受正畸治疗
  • 研究部位既往接受过牙周手术
  • 影响愈合的全身性疾病
  • 使用抗凝药物或导致牙龈增生的药物
  • 存在黏膜牙龈应力或磨牙症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅限加速生长因子(AGF)注射
该组参与者在上颌前牙区仅接受了自体加速生长因子(AGF)注射至种植体周围黏膜(每个位点0.2-0.3毫升),未进行预先微针处理。 AGF通过标准化单步离心程序从10毫升静脉血中制备,以获得富含生长因子的组分。 在基线、3个月和6个月时,使用相同的口内扫描仪和穿龈文件方法评估牙龈厚度和软组织参数。
该组参与者在上颌前牙区仅接受自体加速生长因子(AGF)注射至种植体周围黏膜(每部位0.2-0.3毫升),未进行预先微针处理。 AGF通过标准化单步离心程序从10毫升静脉血中制备,以获得富含生长因子的组分。 在基线、3个月和6个月时,使用相同的口内扫描仪和穿龈文件方法评估牙龈厚度和软组织参数。
实验性的:微针治疗联合加速生长因子(AGF)
该组的参与者在无菌条件下使用一次性无菌血糖仪采血针,对上颌前牙区种植体周围黏膜进行微针治疗。 沿种植体周围黏膜环状重复进行微穿孔,直至出现点状出血。 随后立即将自体加速生长因子(AGF)注射(每个位点0.2-0.3毫升)至治疗后的黏膜中。 AGF通过单步离心方案从10毫升静脉血中制备,以分离富含生长因子的组分。 在基线、3个月和6个月时,使用口内扫描仪结合经牙龈测量技术评估牙龈厚度和软组织参数。
该组的参与者在无菌条件下使用一次性无菌血糖仪采血针,在上颌前牙区种植体周围黏膜进行微针治疗。 在黏膜周围进行重复的微穿孔,直至出现点状出血。 随后立即将自体加速生长因子(AGF)注射(每个位点0.2-0.3 mL)至治疗后的黏膜中。 AGF通过单步离心方案从10 mL静脉血中制备,以分离富含生长因子的成分。 在基线、3个月和6个月时,使用口内扫描仪结合经龈文件测量技术评估牙龈厚度和软组织参数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈厚度(GT)
大体时间:基线、干预后3个月和6个月

将测量牙龈厚度,以评估加速生长因子注射联合或不联合微针治疗对种植体周围软组织表型的影响。

将在种植体部位的中面部点使用经龈探针技术结合口内扫描数字评估进行测量,以确保准确性和可重复性。

基线、干预后3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Doaa M Elgendy, lecturer、Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
  • 首席研究员:Shimaa M Eltantawy, lecturer、Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • 研究主任:Ahmed A Mosleh, lecturer、Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月5日

初级完成 (估计的)

2025年12月10日

研究完成 (估计的)

2026年1月5日

研究注册日期

首次提交

2025年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月7日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月7日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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