- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07294287
Auswirkung von Microneedling auf das Zahnfleischgewebe um implantatgetragene festsitzende Restaurationen.
Auswirkung von Microneedling auf das Gingivagewebe um implantatgetragene festsitzende Restaurationen.
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Mikronadeln mit und ohne Injektion von beschleunigtem Wachstumsfaktor (AGF) auf das Zahnfleischgewebe um implantatgetragene feste Restaurationen zu bewerten. Der periimplantäre Weichgewebephänotyp ist ein wichtiger Bestimmungsfaktor für die langfristige Implantatstabilität und den ästhetischen Erfolg. Patienten mit dünnem Zahnfleischbiotyp sind anfälliger für Mukosarezessionen, Weichgewebetransparenz und periimplantäre Komplikationen. Die Verbesserung der Zahnfleischdicke und der Breite des keratinisierten Gewebes mit minimalinvasiven Methoden kann die ästhetischen und biologischen Ergebnisse verbessern.
Mikronadeln wurden kürzlich als einfacher und minimalinvasiver Ansatz vorgeschlagen, der die lokale Heilung durch induzierte kontrollierte Mikroverletzungen stimuliert. Es löst Angiogenese und die Freisetzung intrinsischer Wachstumsfaktoren aus, die die Weichgeweberegeneration fördern. Beschleunigter Wachstumsfaktor (AGF) ist ein autologes Plättchenkonzentrat, das durch ein einstufiges Zentrifugationsverfahren gewonnen wird. Es enthält eine hohe Konzentration an plättchenbasierten und vaskulären Wachstumsfaktoren, die die Gewebereparatur und die Kollagensynthese verbessern. Die Kombination von Mikronadeln mit AGF kann daher synergistische Effekte erzeugen, den Weichgewebephänotyp und die periimplantäre Mukosastabilität verbessern.
Die Studie umfasst 20 Teilnehmer im Alter von 18-34 Jahren mit dünnem Zahnfleischbiotyp (0,8-1 mm) um obere anteriore Implantate. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:
- AGF-Gruppe: Nur AGF-Injektion.
- Mikronadeln + AGF-Gruppe: Mikronadeln mit sterilen Einmal-Lanzetten bis punktförmige Blutungen auftreten, gefolgt von AGF-Injektion (0,2-0,3 mL pro Stelle).
Klinische Parameter einschließlich Zahnfleischdicke (GT), Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), Sondierungstiefe (PD) und Blutungsindex (BI) werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erfasst. Alle Teilnehmer erhalten standardisierte Zirkonoxid-Restaurationen nach der Osseointegration. Die statistische Analyse umfasst Intra- und Intergruppenvergleiche mit einer Signifikanzgrenze von p < 0,05.
Die Studie soll klären, ob die Kombination von Mikronadeln mit AGF die periimplantäre Weichgewebedicke wirksamer verbessert als AGF allein. Bei Erfolg könnte dieser kombinierte minimalinvasive Ansatz eine praktische und biologisch basierte Technik bieten, um die Weichgewebegesundheit und Ästhetik um Zahnimplantate zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die periimplantäre Mukosa spielt eine entscheidende Rolle für die biologische und ästhetische Stabilität von Zahnimplantaten. Ein dünner gingivaler Biotyp ist häufig mit Weichgewebsrückgang, marginalem Knochenverlust und ästhetischen Beeinträchtigungen verbunden. Konventionelle Augmentationstechniken wie Bindegewebstransplantationen sind wirksam, beinhalten jedoch zusätzliche Morbidität, Beschwerden an der Entnahmestelle und variable ästhetische Ergebnisse. Diese Studie untersucht einen minimalinvasiven Ansatz, der Microneedling mit der Injektion von beschleunigten Wachstumsfaktoren (AGF) kombiniert, um den gingivalen Gewebephänotyp um implantatgetragene Restaurationen zu verbessern.
Microneedling basiert auf der Erzeugung kontrollierter Mikroperforationen in der Weichgewebsoberfläche mittels feiner Nadeln. Diese Mikroverletzungen induzieren eine natürliche Wundheilungskaskade, die Thrombozytenaktivierung, Freisetzung endogener Wachstumsfaktoren, Angiogenese und Fibroblastenstimulation umfasst. Der Prozess fördert die Kollagenablagerung und die Epithelverdickung, was die Gesamtdicke der Gingiva und die Breite des keratinisierten Gewebes erhöhen kann.
AGF ist ein autologes, blutbasiertes Produkt, das durch eine standardisierte Ein-Schritt-Zentrifugationstechnik gewonnen wird, die thrombozytenreiche Fraktionen mit hohen Konzentrationen biologisch aktiver Moleküle wie PDGF, VEGF und TGF-β abtrennt. Diese Faktoren fördern die Geweberegeneration und beschleunigen die Wundheilung. Die Injektion von AGF in die periimplantäre Mukosa bietet ein Reservoir an Wachstumsfaktoren, das die Fibroblastenaktivität stimuliert, die Gewebedurchblutung verbessert und die Kollagenbildung fördert.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Kombination von Microneedling mit AGF im Vergleich zu AGF allein eine überlegene Weichgewebsverbesserung erzielt.
Studiendesign
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verbundene, parallele Interventionsstudie. 20 Stellen bei Patienten im Alter von 18 bis 34 Jahren mit dünnem gingivalem Biotyp (0,8–1 mm) in der Oberkieferfrontregion werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden mittels computergenerierter Zufallssequenz zwei Gruppen zugewiesen:
- AGF-Gruppe: Nur AGF-Injektion.
- Microneedling + AGF-Gruppe: Microneedling mit sterilen Einweg-Lanzetten bis punktförmige Blutungen auftreten, unmittelbar gefolgt von AGF-Injektion (0,2–0,3 ml pro Stelle).
Methodik
Die Studie folgt fünf aufeinanderfolgenden Phasen:
- Prächirurgische Phase: Klinische und radiologische Bewertung, Mundhygieneanweisungen, Basisermittlung von GT, KTW, PD und BI.
- Chirurgische Phase: Implantatplatzierung in der Oberkieferfrontregion gefolgt von 3–4 Monaten Osseointegration.
- Interventionsphase: Randomisierte Behandlungsanwendung nach Abheilung.
- Restaurative Phase: Herstellung und Zementierung standardisierter Zirkonoxidkronen.
Nachuntersuchungsphase: Bewertung aller Parameter zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten. Ergebnisparameter
- Primärer Endpunkt: Gingivadicke (GT) zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten.
- Sekundäre Endpunkte: Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), Sondierungstiefe (PD) und Blutungsindex (BI).
Statistische Analyse Die Daten werden mit SPSS-Software (IBM) analysiert. Gepaarte und ungepaarte t-Tests werden intra- und intergruppale Unterschiede vergleichen. Das Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–34 Jahren
- Dünner Gingivatyp (0,8–1 mm GT an den oberen Frontzähnen)
- Nichtraucher
- Plaque-Index (PI) Score 0–1
- Keine Blutung bei Sondierung
- Keine Malokklusion oder Engstände, die die Implantatstelle beeinflussen
Ausschlusskriterien:
- Aktive kieferorthopädische Behandlung
- Frühere parodontale Chirurgie an den Studienstellen
- Systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen
- Einnahme von Antikoagulanzien oder Medikamenten, die Gingivahyperplasie verursachen
- Mukogingivale Belastung oder Bruxismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Beschleunigter Wachstumsfaktor (AGF) Nur Injektion
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten allein eine autologe Injektion von beschleunigtem Wachstumsfaktor (AGF) in die periimplantäre Mukosa (0,2–0,3 ml pro Stelle) im anterioren Oberkiefer, ohne vorheriges Mikronadeln.
Der AGF wurde aus 10 ml venösem Blut über ein standardisiertes Einzelschritt-Zentrifugationsverfahren hergestellt, um eine wachstumsfaktorreiche Fraktion zu erhalten.
Die Gingivadicke und die Weichgewebeparameter wurden mit demselben intraoralen Scanner und der transgingivalen Dateimethode zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgewertet.
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Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten ausschließlich eine Injektion von autologem beschleunigtem Wachstumsfaktor (AGF) in die periimplantäre Mukosa (0,2–0,3 ml pro Stelle) im Oberkieferfrontbereich, ohne vorheriges Mikronadeln.
Der AGF wurde aus 10 ml venösem Blut über ein standardisiertes Einzelschritt-Zentrifugationsverfahren gewonnen, um eine wachstumsfaktorreiche Fraktion zu erhalten.
Die Gingivadicke und Weichgewebeparameter wurden mit demselben intraoralen Scanner und der transgingivalen Dateimethode zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgewertet.
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Experimental: Microneedling kombiniert mit beschleunigtem Wachstumsfaktor (AGF)
Teilnehmer in diesem Arm erhielten Microneedling um die periimplantäre Mukosa im anterioren Oberkieferbereich unter sterilen Bedingungen mit sterilen Einweg-Glukometerlanzetten.
Wiederholte Mikroperforationen wurden zirkumferenziell erzeugt, bis punktförmige Blutungen auftraten.
Unmittelbar danach wurde autologer Beschleunigter Wachstumsfaktor (AGF) (0,2-0,3 ml pro Stelle) in die behandelte Mukosa injiziert.
AGF wurde aus 10 ml venösem Blut unter Verwendung eines Einzelschritt-Zentrifugationsprotokolls zur Isolierung der wachstumsfaktorreichen Fraktion hergestellt.
Die Gingivadicke und Weichgewebeparameter wurden mittels Intraoralscanner kombiniert mit einer transgingivalen File-Messtechnik zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet.
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Teilnehmer in diesem Arm erhielten eine Mikronadelung der periimplantären Mukosa im anterioren Oberkieferbereich unter Verwendung steriler Einweg-Lanzetten für Blutzuckermessgeräte unter aseptischen Bedingungen.
Wiederholte Mikroperforationen wurden zirkulär gesetzt, bis punktförmige Blutungen auftraten.
Unmittelbar danach wurde autologer Accelerated Growth Factor (AGF) (0,2-0,3 mL pro Stelle) in die behandelte Mukosa injiziert.
AGF wurde aus 10 mL venösem Blut unter Verwendung eines Ein-Schritt-Zentrifugationsprotokolls zur Isolierung der wachstumsfaktorreichen Fraktion hergestellt.
Die Gingivadicke und Weichgewebeparameter wurden mittels intraoralem Scanner in Kombination mit einer transgingivalen File-Messmethode zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivale Dicke (GT)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Die Gingivadicke wird gemessen, um die Wirkung der Injektion von beschleunigtem Wachstumsfaktor mit und ohne Mikronadelung auf den periimplantären Weichgewebsphenotyp zu bewerten. Die Messungen werden am mittleren Fazialpunkt der Implantatstelle unter Verwendung einer transgingivalen Feiltechnik in Kombination mit digitaler Auswertung durch intraorale Scans durchgeführt, um Genauigkeit und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
- Hauptermittler: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Studienleiter: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Toita T. [Uterine cervical cancer]. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 2002 Apr;62(5):198-201. Japanese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #R-FP-10-24-3150
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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