Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af mikronåling på gingiva vævet omkring implantat-understøttet fast rekonstruktion.

7. december 2025 opdateret af: Mona Al-Ahmady El-Meligy, Tanta University

Betydningen af mikronålebehandling på gingivaen omkring implantatbåret fast restauration.

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af microneedling med og uden injektion af accelereret vækstfaktor (AGF) på gingivalvævet omkring implantat-understøttede faste restaurationer. Den peri-implantære blødvævsfænotype er en vigtig faktor for langsigtet implantatstabilitet og æstetisk succes. Patienter med tyndt gingivalbiotype er mere modtagelige for mukosal recession, blødvævstransparens og peri-implantære komplikationer. Forbedring af gingivaltykkelse og keratiniseret vævsbredde ved hjælp af minimalt invasive metoder kan forbedre æstetiske og biologiske resultater.

Microneedling er for nylig blevet foreslået som en simpel og minimalt invasiv tilgang, der stimulerer lokal heling ved at inducere kontrolleret mikrosår. Det udløser angiogenese og frigivelse af iboende vækstfaktorer, der fremmer blødvævsregeneration. Accelereret Vækstfaktor (AGF) er en autolog plættekonsentrat opnået gennem en enkelt-trins centrifugeringsteknik. Den indeholder en høj koncentration af plættekilder og vaskulære vækstfaktorer, der forbedrer vævsreparation og kollagensyntese. Kombination af microneedling med AGF kan derfor producere synergistiske effekter, der forbedrer blødvævsfænotypen og peri-implantær mukosal stabilitet.

Studiet vil inkludere 20 deltagere i alderen 18-34 år med tyndt gingivalbiotype (0,8-1 mm) omkring maxillære anteriore implantater. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

  1. AGF-gruppe: Kun AGF-injektion.
  2. Microneedling + AGF-gruppe: Microneedling ved brug af sterile engangslancetter indtil punktblødning forekommer, efterfulgt af AGF-injektion (0,2-0,3 mL pr. site).

Kliniske parametre inklusive gingivaltykkelse (GT), keratiniseret vævsbredde (KTW), sondedybde (PD) og blødningsindeks (BI) vil blive registreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Alle deltagere vil modtage standardiserede zirkonia restaurationer efter osseointegration. Statistisk analyse vil inkludere intra- og inter-gruppe sammenligninger, med signifikans sat til p < 0,05.

Studiet forventes at afklare, om kombinationen af microneedling med AGF forbedrer peri-implantær blødvævstykkelse mere effektivt end AGF alene. Hvis succesfuld, kan denne kombinerede minimalt invasive tilgang tilbyde en praktisk og biologisk baseret teknik til at forbedre blødvævssundhed og æstetik omkring tandimplantater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den periimplantære mukosa spiller en afgørende rolle i den biologiske og æstetiske stabilitet af tandimplantater. En tynd gingival biotype er ofte forbundet med blødvævsrecession, marginalt knogletab og æstetisk kompromis. Konventionelle augmenteringsteknikker såsom bindevævstransplantation er effektive, men involverer yderligere morbiditet, ubehag på donorsiden og variable æstetiske resultater. Denne undersøgelse undersøger en minimalt invasiv tilgang, der kombinerer mikronåling og injektion af accelereret vækstfaktor (AGF) for at forbedre gingivalvævsfænotypen omkring implantatstøttede restaurationer.

Mikronåling er baseret på at skabe kontrollerede mikroperforationer i blødvævsoverfladen ved hjælp af fine nåle. Disse mikrotraumer inducerer en naturlig sårhelingskaskade, der omfatter blodpladeaktivering, frigivelse af endogene vækstfaktorer, angiogenese og fibroblaststimulering. Processen forbedrer kollagenaflejring og epiteltykkelse, hvilket kan øge den samlede gingivaltykkelse og keratiniseret vævsbredde.

AGF er et autologt blodafledt produkt, der opnås ved en standardiseret enkelt-trins centrifugeringsteknik, der adskiller blodpladerige fraktioner, der indeholder høje niveauer af biologisk aktive molekyler såsom PDGF, VEGF og TGF-β. Disse faktorer fremmer vævsregenerering og fremskynder sårheling. Injektion af AGF i periimplantær mukosa giver et reservoir af vækstfaktorer, der stimulerer fibroblastaktivitet, forbedrer vævsvaskularitet og forbedrer kollagenformation.

Hypotesen for denne prøve er, at kombinationen af mikronåling med AGF vil give overlegen blødvævsforbedring sammenlignet med AGF alene.

Studiedesign

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, parallel-arm interventiv klinisk prøve. 20 steder for patienter i alderen 18-34 år med tynd gingival biotype (0,8-1 mm) i den maxillære anteriore region vil blive inkluderet. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af en computer-genereret tilfældig sekvens:

  1. AGF-gruppe: Kun AGF-injektion.
  2. Mikronåling + AGF-gruppe: Mikronåling ved hjælp af sterile engangslancetter, indtil punktblødning opstår, umiddelbart efterfulgt af AGF-injektion (0,2-0,3 ml pr. sted).

Metodologi

Studiet følger fem sekventielle faser:

  1. Prækirurgisk fase: Klinisk og radiografisk evaluering, mundhygiejneinstruktioner, baseline-måling af GT, KTW, PD og BI.
  2. Kirurgisk fase: Implantatplacering i den maxillære anteriore region efterfulgt af 3-4 måneders osseointegration.
  3. Interventionsfase: Randomiseret behandlingsanvendelse efter healing.
  4. Restaurationsfase: Fremstilling og cementering af standardiserede zirkonkrone.

  5. Opfølgningsfase: Vurdering af alle parametre ved baseline, 3 og 6 måneder. Resultatmål

    • Primært resultat: Gingivaltykkelse (GT) ved baseline, 3 og 6 måneder.
    • Sekundære resultater: Keratiniseret vævsbredde (KTW), sonderingdybde (PD) og blødningsindeks (BI).

Statistisk analyse Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software (IBM). Parrede og uparrede t-tests vil sammenligne intra- og intergruppeforskelle. Signifikansniveauet vil blive sat til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-34 år
  • Tyndt gingival biotype (0,8-1 mm GT ved maxillære fortænder)
  • Ikke-rygere
  • Plaqueindeks (PI) score 0-1
  • Ingen blødning ved sondering
  • Ingen malokklusion eller tætstilling, der påvirker implantatstedet

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv ortodontisk behandling
  • Tidligere parodontal kirurgi på undersøgelsesområderne
  • Systemiske sygdomme, der påvirker helingen
  • Brug af antikoagulantia eller lægemidler, der forårsager gingival forstørrelse
  • Mukogingival stress eller bruxisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Accelerated Growth Factor (AGF) Kun Injektion
Deltagerne i denne arm modtog autolog Accelerated Growth Factor (AGF)-injektion alene i peri-implantatmukosaen (0,2-0,3 mL pr. sted) i den maxillære anteriore region uden forudgående mikronåling. AGF'en blev fremstillet fra 10 mL venøst blod via en standardiseret en-trins centrifugeringsprocedure for at opnå en vækstfaktorrig fraktion. Gingivaltykkelse og blødvævsparametre blev evalueret ved hjælp af den samme intraorale scanner og transgingival filmetode ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Procedure: Accelerated Growth Factor (AGF) Injektion Alene
Deltagerne i denne arm modtog autolog Accelerated Growth Factor (AGF)-injektion alene i peri-implantat slimhinden (0,2-0,3 mL pr. sted) i den maxillære anteriore region, uden forudgående mikronålning. AGF'en blev fremstillet fra 10 mL venøst blod via en standardiseret en-trins centrifugeringsprocedure for at opnå en vækstfaktorrig fraktion. Gingival tykkelse og blødt væv parametre blev evalueret ved hjælp af den samme intraorale scanner og transgingival fil metode ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Eksperimentel: Microneedling kombineret med Accelerated Growth Factor (AGF)
Deltagerne i denne gruppe modtog mikronåling omkring den periimplantære slimhinde i den maxillære anteriore region ved brug af sterile engangsglukometerlancetter under aseptiske forhold. Gentagne mikroperforeringer blev lavet cirkulært, indtil prikblødning optrådte. Umiddelbart efter blev autolog Accelerated Growth Factor (AGF) injiceret (0,2-0,3 mL pr. sted) i den behandlede slimhinde. AGF blev fremstillet fra 10 mL venøst blod ved brug af et enkelt-trins centrifugeringsprotokol for at isolere den vækstfaktorrige fraktion. Gingival tykkelse og blødvævsparametre blev vurderet ved hjælp af en intraoral scanner kombineret med en transgingival filmålingsteknik ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Procedure: Microneedling kombineret med Accelerated Growth Factor (AGF)
Deltagerne i denne arm modtog mikronåling omkring peri-implantat slimhinden i den maxillære anteriore region ved brug af sterile engangslancetter til glukometer under aseptiske forhold. Gentagne mikroperforeringer blev lavet cirkulært, indtil prikblødning optrådte. Umiddelbart efter blev autolog Accelerated Growth Factor (AGF) injiceret (0,2-0,3 ml pr. sted) i den behandlede slimhinde. AGF blev fremstillet fra 10 ml venøst blod ved brug af en enkelt-trins centrifugeringsprotokol for at isolere den vækstfaktorrige fraktion. Gingival tykkelse og blødvævsparametre blev vurderet ved hjælp af en intraoral scanner kombineret med en transgingival filmålingsteknik ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Gingivatykkelse vil blive målt for at vurdere effekten af injektion med accelereret vækstfaktor med og uden mikronålebehandling på peri-implantat blødvævsfænotype.

Målinger vil blive foretaget på det midtfaciale punkt på implantatstedet ved hjælp af en transgingival filteknik kombineret med digital evaluering via intraoral scanning for at sikre nøjagtighed og reproducerbarhed.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Studiestol: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
  • Ledende efterforsker: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Studieleder: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #R-FP-10-24-3150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner