- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07294287
Impacto da Microneedling no Tecido Gengival em Torno de Restauração Fixa Suportada por Implante.
Impacto da Microneedling no Tecido Gengival que Circunda a Restauração Fixa Suportada por Implante.
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar o efeito da microagulhagem com e sem injeção de fator de crescimento acelerado (FCA) no tecido gengival em torno de restaurações fixas suportadas por implantes. O fenótipo do tecido mole peri-implantar é um determinante importante da estabilidade a longo prazo do implante e do sucesso estético. Pacientes com biótipo gengival fino são mais suscetíveis à recessão da mucosa, transparência do tecido mole e complicações peri-implantares. Melhorar a espessura gengival e a largura do tecido queratinizado utilizando métodos minimamente invasivos pode melhorar os resultados estéticos e biológicos.
A microagulhagem foi recentemente proposta como uma abordagem simples e minimamente invasiva que estimula a cicatrização local através da indução de microlesões controladas. Ela desencadeia angiogênese e a liberação de fatores de crescimento intrínsecos que promovem a regeneração do tecido mole. O Fator de Crescimento Acelerado (FCA) é um concentrado de plaquetas autólogo obtido através de uma técnica de centrifugação em uma única etapa. Ele contém uma alta concentração de fatores de crescimento derivados de plaquetas e vasculares que melhoram a reparação tecidual e a síntese de colágeno. Portanto, combinar microagulhagem com FCA pode produzir efeitos sinérgicos, melhorando o fenótipo do tecido mole e a estabilidade da mucosa peri-implantar.
O estudo incluirá 20 participantes com idades entre 18 e 34 anos com biótipo gengival fino (0,8-1 mm) em torno de implantes anteriores maxilares. Os participantes serão aleatoriamente designados para um de dois grupos:
- Grupo FCA: injeção de FCA sozinha.
- Grupo Microagulhagem + FCA: microagulhagem usando lancetas descartáveis estéreis até ocorrer sangramento puntiforme, seguida por injeção de FCA (0,2-0,3 mL por local).
Parâmetros clínicos, incluindo espessura gengival (EG), largura do tecido queratinizado (LTQ), profundidade de sondagem (PS) e índice de sangramento (IS), serão registrados no início, aos 3 meses e aos 6 meses. Todos os participantes receberão restaurações de zircónia padronizadas após a osseointegração. A análise estatística incluirá comparações intra e intergrupos, com significância estabelecida em p < 0,05.
Espera-se que o estudo esclareça se combinar microagulhagem com FCA melhora a espessura do tecido mole peri-implantar de forma mais eficaz do que o FCA sozinho. Se bem-sucedida, esta abordagem combinada minimamente invasiva pode oferecer uma técnica prática e biologicamente fundamentada para melhorar a saúde e a estética do tecido mole em torno de implantes dentários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mucosa peri-implantar desempenha um papel crucial na estabilidade biológica e estética dos implantes dentários. Um biótipo gengival fino está frequentemente associado a recessão dos tecidos moles, perda óssea marginal e comprometimento estético. As técnicas convencionais de aumento, como o enxerto de tecido conjuntivo, são eficazes, mas envolvem morbidade adicional, desconforto no local doador e resultados estéticos variáveis. Este estudo investiga uma abordagem minimamente invasiva que combina microneedling e injeção de fator de crescimento acelerado (AGF) para melhorar o fenótipo do tecido gengival em torno de restaurações suportadas por implantes.
O microneedling baseia-se na criação de microperfurações controladas na superfície do tecido mole utilizando agulhas finas. Estas microlesões induzem uma cascata natural de cicatrização de feridas que inclui ativação plaquetária, libertação de fatores de crescimento endógenos, angiogénese e estimulação de fibroblastos. O processo aumenta a deposição de colagénio e o espessamento epitelial, o que pode aumentar a espessura gengival total e a largura do tecido queratinizado.
O AGF é um produto autólogo derivado do sangue obtido por uma técnica de centrifugação padronizada de um único passo que separa frações ricas em plaquetas contendo altos níveis de moléculas biologicamente ativas, como PDGF, VEGF e TGF-β. Estes fatores promovem a regeneração dos tecidos e aceleram a cicatrização de feridas. A injeção de AGF na mucosa peri-implantar fornece um reservatório de fatores de crescimento que estimulam a atividade dos fibroblastos, melhoram a vascularização dos tecidos e aumentam a formação de colagénio.
A hipótese deste ensaio é que a combinação de microneedling com AGF produzirá um melhoramento dos tecidos moles superior em comparação com o AGF sozinho.
Desenho do Estudo
Este é um ensaio clínico intervencionista prospetivo, randomizado, de braços paralelos e cego simples. Serão incluídos 20 locais de pacientes com idades entre os 18 e 34 anos com biótipo gengival fino (0,8-1 mm) na região anterior maxilar. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos utilizando uma sequência aleatória gerada por computador:
- Grupo AGF: Apenas injeção de AGF.
- Grupo Microneedling + AGF: Microneedling utilizando lancetas estéreis descartáveis até ocorrer hemorragia puntiforme, seguido imediatamente por injeção de AGF (0,2-0,3 mL por local).
Metodologia
O estudo segue cinco fases sequenciais:
- Fase Pré-cirúrgica: Avaliação clínica e radiográfica, instruções de higiene oral, medição basal de GT, KTW, PD e BI.
- Fase Cirúrgica: Colocação do implante na região anterior maxilar seguida de 3-4 meses de osseointegração.
- Fase de Intervenção: Aplicação do tratamento randomizado após a cicatrização.
- Fase Restauradora: Fabricação e cimentação de coroas de zircónia padronizadas.
Fase de Acompanhamento: Avaliação de todos os parâmetros na linha de base, aos 3 e aos 6 meses. Medidas de Resultado
- Resultado Primário: Espessura gengival (GT) na linha de base, aos 3 e aos 6 meses.
- Resultados Secundários: Largura do tecido queratinizado (KTW), profundidade de sondagem (PD) e índice de sangramento (BI).
Análise Estatística Os dados serão analisados utilizando o software SPSS (IBM). Testes t emparelhados e não emparelhados compararão diferenças intra e intergrupos. O nível de significância será definido em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-34 anos
- Biotipo gengival fino (0,8-1 mm GT nos dentes anteriores maxilares)
- Não fumadores
- Índice de placa (IP) pontuação 0-1
- Sem sangramento à sondagem
- Sem maloclusão ou apinhamento afetando o local do implante
Critérios de Exclusão:
- Tratamento ortodôntico ativo
- Cirurgia periodontal prévia nos locais do estudo
- Doenças sistémicas que afetem a cicatrização
- Uso de anticoagulantes ou medicamentos que causem aumento gengival
- Stress mucogengival ou bruxismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção Apenas de Fator de Crescimento Acelerado (AGF)
Os participantes deste braço receberam apenas uma injeção de Fator de Crescimento Acelerado (AGF) autólogo na mucosa peri-implantar (0,2-0,3 mL por local) na região anterior maxilar, sem microneedling prévio.
O AGF foi preparado a partir de 10 mL de sangue venoso através de um procedimento de centrifugação padronizado de um único passo para obter uma fração rica em fatores de crescimento.
A espessura gengival e os parâmetros dos tecidos moles foram avaliados utilizando o mesmo scanner intraoral e o método de ficheiro transgengival na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
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Os participantes deste braço receberam apenas uma injeção de Fator de Crescimento Acelerado (AGF) autólogo na mucosa peri-implante (0,2-0,3 mL por local) na região anterior maxilar, sem microneedling prévio.
O AGF foi preparado a partir de 10 mL de sangue venoso através de um procedimento de centrifugação padronizado em uma única etapa para obter uma fração rica em fatores de crescimento.
A espessura gengival e os parâmetros dos tecidos moles foram avaliados utilizando o mesmo scanner intraoral e o método de ficheiro transgengival na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses.
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Experimental: Microneedling Combinado com Fator de Crescimento Acelerado (AGF)
Os participantes neste braço receberam microneedling em torno da mucosa peri-implantar na região anterior maxilar, utilizando lancetas de glicosímetro descartáveis estéreis em condições assépticas.
Foram criadas microperfurações repetidas circunferencialmente até aparecer sangramento pontiforme.
Imediatamente a seguir, foi injetado Fator de Crescimento Autólogo Acelerado (AGF) (0,2-0,3 mL por local) na mucosa tratada.
O AGF foi preparado a partir de 10 mL de sangue venoso utilizando um protocolo de centrifugação de uma etapa para isolar a fração rica em fatores de crescimento.
A espessura gengival e os parâmetros dos tecidos moles foram avaliados utilizando um scanner intraoral combinado com uma técnica de medição de ficheiro transgengival no início, aos 3 meses e aos 6 meses.
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Os participantes neste braço receberam microagulhamento na mucosa peri-implantar da região anterior maxilar, utilizando lancetas esterilizadas e descartáveis de glicómetros, em condições assépticas.
Foram criadas microperfurações repetidas de forma circunferencial até surgir hemorragia pontiforme.
Imediatamente a seguir, foi injetado Fator de Crescimento Acelerado (AGF) autólogo (0,2-0,3 mL por local) na mucosa tratada.
O AGF foi preparado a partir de 10 mL de sangue venoso, utilizando um protocolo de centrifugação em etapa única para isolar a fração rica em fatores de crescimento.
A espessura gengival e os parâmetros dos tecidos moles foram avaliados com um scanner intraoral combinado com uma técnica de medição de ficheiro transgengival na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura gengival (GT)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A espessura gengival será medida para avaliar o efeito da injeção de fator de crescimento acelerado com e sem microneedling no fenótipo do tecido mole peri-implantar. As medições serão efetuadas no ponto médio facial do local do implante utilizando uma técnica de ficheiro transgengival combinada com avaliação digital através de digitalização intraoral para garantir precisão e reprodutibilidade. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
- Investigador principal: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Diretor de estudo: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Toita T. [Uterine cervical cancer]. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 2002 Apr;62(5):198-201. Japanese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #R-FP-10-24-3150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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