Mikroneulauksen vaikutus implantilla tuetun kiinteän korjauksen ympärillä olevaan ikenkudokseen.
Mikroneulauksen vaikutus implantilla tuetun kiinteän hampaiston ympärillä olevaan ikäkudokseen.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan mikroneulauksen vaikutusta sekä ilman että yhdessä nopeutettujen kasvutekijöiden (AGF) injektion kanssa implanttien tukemiin kiinteisiin korjauksiin ympäröivään ikäkudokseen. Implantin ympärillä oleva pehmytkudosphenotyyppi on tärkeä tekijä implantin pitkäaikaiselle stabiiliudelle ja esteettiselle menestykselle. Potilaat, joilla on ohut ikäkudostyyppi, ovat alttiimpia limakalvon vetäytymiselle, pehmytkudoksen läpinäkyvyydelle ja implantin ympäristön komplikaatioille. Ikäkudoksen paksuuden ja keratinisoituneen kudoksen leveyden parantaminen minimaalisin invasiivisin menetelmin voi parantaa esteettisiä ja biologisia tuloksia.
Mikroneulausta on äskettäin ehdotettu yksinkertaiseksi ja minimaalisesti invasiiviseksi lähestymistavaksi, joka stimuloi paikallista paranemista aiheuttamalla hallittuja mikrovammoja. Se laukaisee angiogeneesin ja sisäisten kasvutekijöiden vapautumisen, jotka edistävät pehmytkudoksen regeneraatiota. Nopeutetut kasvutekijät (AGF) ovat autologista verihiutaleiden konsentraattia, joka saadaan yhden vaiheen sentrifugointitekniikalla. Se sisältää korkean pitoisuuden verihiutaleperäisiä ja verisuonikasvutekijöitä, jotka parantavat kudoksen korjausta ja kollageenisynteesiä. Mikroneulauksen ja AGF:n yhdistäminen voi siksi tuottaa synergistisiä vaikutuksia, parantaa pehmytkudosphenotyyppiä ja implantin ympärillä olevan limakalvon stabiiliutta.
Tutkimukseen osallistuu 20 osallistujaa, ikävuosien 18–34 välillä, joilla on ohut ikäkudostyyppi (0,8–1 mm) yläleuan etuosien implanttien ympärillä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- AGF-ryhmä: Pelkkä AGF-injektio.
- Mikroneulaus + AGF-ryhmä: Mikroneulaus käyttäen steriilejä kertakäyttöisiä lansetteja, kunnes tulee pistemäistä verenvuotoa, minkä jälkeen AGF-injektio (0,2–0,3 mL per kohde).
Kliinisiä parametreja, kuten ikäkudoksen paksuutta (GT), keratinisoituneen kudoksen leveyttä (KTW), sondaussyvyyttä (PD) ja verenvuotoindeksiä (BI), tallennetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kaikki osallistujat saavat standardoidut zirkoniakorjaukset luun integroitumisen jälkeen. Tilastollinen analyysi sisältää ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut, ja merkitsevyystaso on asetettu p < 0,05.
Tutkimuksen odotetaan selventävän, parantaako mikroneulauksen ja AGF:n yhdistäminen implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen paksuutta tehokkaammin kuin pelkkä AGF. Mikäli menestyy, tämä yhdistetty minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa voi tarjota käytännöllisen ja biologisesti perustuvan tekniikan parantaa pehmytkudoksen terveyttä ja estetiikkaa hammasimplanttien ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantin ympärillä oleva limakalvo (peri-implant mucosa) on ratkaisevassa roolissa hammasimplanttien biologisessa ja esteettisessä stabiiliudessa. Ohut ientyyppi (thin gingival biotype) liittyy usein pehmytkudoksen peräytymiseen, marginaaliluun häviöön ja esteettisiin haittoihin. Perinteiset lisäyksetekniikat, kuten sidekudos siirto (connective tissue grafting), ovat tehokkaita, mutta ne sisältävät lisäkuormitusta, luovuttajakohdan epämukavuutta ja vaihtelevia esteettisiä tuloksia. Tämä tutkimus selvittää minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, joka yhdistää mikroneulan (microneedling) ja kiihdytetyn kasvutekijän (AGF) injektion ientyyppiä parantamaan implanttien tukemien korjausten ympärillä.
Mikroneulan perustuu ohjattujen mikroreikien luomiseen pehmytkudoksen pinnalle hienoilla neuloilla. Nämä mikrovammat aiheuttavat luonnollisen haavan paranemisprosessin, joka sisältää verihiutaleiden aktivoitumisen, endogeenisten kasvutekijöiden vapautumisen, angiogeneesin ja fibroblastien stimuloinnin. Prosessi edistää kollageenin kerrostumista ja epiteelin paksuuntumista, mikä voi lisätä kokonaisihen paksuutta ja keratinisoituneen kudoksen leveyttä.
AGF on autologinen veriperäinen tuote, joka saadaan standardoidulla yksivaiheisella sentrifugointitekniikalla, joka erottaa verihiutaletta rikkaat fraktiot, jotka sisältävät korkeita pitoisuuksia biologisesti aktiivisista molekyyleistä, kuten PDGF, VEGF ja TGF-β. Nämä tekijät edistävät kudoksen uusiutumista ja nopeuttavat haavan paranemista. AGF:n injektointi implantin ympärillä olevaan limakalvoon tarjoaa kasvutekijöiden varaston, joka stimuloi fibroblastien aktiivisuutta, parantaa kudoksen verenkiertoa ja edistää kollageenin muodostumista.
Tämän kokeen hypoteesi on, että mikroneulan ja AGF:n yhdistäminen tuottaa paremman pehmytkudoksen parannuksen verrattuna pelkkään AGF:ään.
Tutkimuksen suunnittelu
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen interventiokliininen koe. Mukaan otetaan 20 kohdetta potilailta, jotka ovat 18-34-vuotiaita ja joilla on ohut ientyyppi (0.8-1mm) yläleuan etuosassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella generoidulla satunnaisella sekvenssillä:
- AGF-ryhmä: Vain AGF-injektio.
- Mikroneulan + AGF-ryhmä: Mikroneulan steriileillä kertakäyttöisillä lanseteilla, kunnes pistemäinen verenvuoto tapahtuu, ja välittömästi sen jälkeen AGF-injektio (0.2-0.3 mL per kohde).
Metodologia
Tutkimus noudattaa viittä peräkkäistä vaihetta:
- Esikirurginen vaihe: Kliininen ja radiografinen arviointi, suuhygienian ohjeet, perusmittaukset GT:stä, KTW:stä, PD:stä ja BI:stä.
- Kirurginen vaihe: Implantin asettaminen yläleuan etuosassa, jota seuraa 3-4 kuukauden osteointegraatio.
- Interventiovaihe: Satunnaistettu hoito sovelletaan paranemisen jälkeen.
- Korjausvaihe: Standardoitujen zirkoniumkruunujen valmistus ja sementointi.
- Seurantavaihe: Kaikkien parametrien arviointi perustasolla, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tuloksen mittarit
- Ensisijainen tulos: Ien paksuus (GT) perustasolla, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
- Toissijaiset tulokset: Keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW), luotisyvyys (PD) ja verenvuotoindeksi (BI).
Tilastoanalyysi Data analysoidaan SPSS-ohjelmistolla (IBM). Parilliset ja parittomat t-testit vertailevat ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä eroja. Merkittävyystasoksi asetetaan p < 0.05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat 18–34 vuoden ikäisiä
- Ohut gingivaalinen biotyyppi (0,8–1 mm GT yläleuan etuhampailla)
- Ei-tupakoitsijat
- Plakkaindeksi (PI) pistemäärä 0–1
- Ei vuotoa sondauksessa
- Ei purentavirhettä tai hampaiden tiivistymistä implanttipaikkaan vaikuttamassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hammaslääketieteellinen hoidon
- Aikaisempi periodontaalinen leikkaus tutkimuspaikoilla
- Parantumiseen vaikuttavat systeemiset sairaudet
- Antikoagulanttien tai gingivaan kasvua aiheuttavien lääkkeiden käyttö
- Mukogingivaalinen stressi tai bruksismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nopeutetun Kasvutekijän (AGF) Ruiskutus Vain
Tämän ryhmän osallistujat saivat yksinomaan autologisen Accelerated Growth Factor (AGF) -injektion peri-implanttimukosa-alueelle (0,2–0,3 ml per kohde) yläleuan etuosassa ilman aiempaa mikroneulaushoitoa.
AGF valmistettiin 10 ml:sta laskimoverestä standardoidulla yksivaiheisella sentrifugointimenetelmällä, jotta saatiin kasvutekijöiltään rikaste.
Ienpaksuutta ja pehmytkudosparametreja arvioitiin käyttämällä samaa suun sisäistä skanneria ja transgingivaalista tiedostomenetelmää alkuhetkellä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Tämän ryhmän osallistujat saivat autologista Accelerated Growth Factor (AGF) -ruiskeen yksinään peri-implanttiin limakalvoon (0,2–0,3 ml per kohde) yläleuan etuosassa ilman aiempaa mikroneulaushoitoa.
AGF valmistettiin 10 ml:n verinäytteestä standardoidun yksivaiheisen sentrifugointimenetelmän avulla saadakseen kasvutekijöiltään rikkaan fraktion.
Ienpaksuutta ja pehmytkudosparametreja arvioitiin käyttäen samaa suun sisäistä skanneria ja transgingivaalista tiedostomenetelmää alkuperäisessä tilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Kokeellinen: Mikroneulonta yhdistettynä kiihtyneeseen kasvutekijään (AGF)
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin mikroneulaus leuan etuosan implantin ympärillä olevaan limakalvoon steriileillä kertakäyttöisillä glukometrin pistimillä aseptisissa olosuhteissa.
Toistuvia mikroreikiä tehtiin ympyränmuotoisesti, kunnes pistemäinen verenvuoto ilmestyi.
Välittömästi tämän jälkeen omasta verestä valmistettua kiihtynyttä kasvutekijää (AGF) ruiskutettiin (0,2-0,3 ml per kohta) hoidettuun limakalvoon.
AGF valmistettiin 10 ml:sta laskimoverestä yksivaiheisella sentrifugointimenetelmällä kasvutekijärikkaan fraktion eristämiseksi.
Ienpaksuutta ja pehmytkudosparametreja arvioitiin suun sisäisellä skannerilla yhdistettynä transgingivaaliseen mittausmenetelmään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Tämän ryhmän osallistujat saivat mikroneulaushoitoa yläleuan etuosan implantin ympärillä olevaan limakalvoon käyttäen steriilejä kertakäyttöisiä glukoosimittarin kärkiliu'uttimia aseptisissa olosuhteissa.
Toistuvia mikroperforaatioita tehtiin ympyränmuotoisesti, kunnes pistemäinen verenvuoto ilmestyi.
Välittömästi tämän jälkeen autologista nopeutettua kasvutekijää (AGF) ruiskutettiin (0,2–0,3 ml per kohde) hoidettuun limakalvoon.
AGF valmistettiin 10 ml:sta laskimoverestä käyttäen yksivaiheista sentrifugointimenetelmää kasvutekijöitä runsaan fraktion eristämiseksi.
Ienpaksuutta ja pehmytkudosparametreja arvioitiin käyttäen suun sisäistä skanneria yhdistettynä transgingivaaliseen tiedostomittausmenetelmään alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientyn paksuus (GT)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Ien paksuutta mitataan arvioimaan kiihdytetyn kasvutekijäruiskutuksen vaikutusta peri-implanttipehmytkudoksen fenotyyppiin mikro-neulauksen kanssa ja ilman sitä. Mittaukset suoritetaan implanttikohdan keskikasvojen kohdalla käyttäen transgingivaalista tiedostotekniikkaa yhdistettynä digitaaliseen arviointiin suun sisäisen skannauksen avulla tarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi. |
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
- Päätutkija: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Opintojohtaja: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Toita T. [Uterine cervical cancer]. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 2002 Apr;62(5):198-201. Japanese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #R-FP-10-24-3150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .