Impacto de la microaguja en el tejido gingival que rodea la restauración fija soportada por implantes.
Impacto de la Microneedling en el Tejido Gingival que Rodea la Restauración Fija Soportada por Implante.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de la micropunción con y sin inyección de factor de crecimiento acelerado (AGF) en el tejido gingival que rodea las restauraciones fijas sobre implantes. El fenotipo del tejido blando periimplantario es un determinante importante de la estabilidad a largo plazo del implante y del éxito estético. Los pacientes con biotipo gingival delgado son más susceptibles a la recesión de la mucosa, la transparencia del tejido blando y las complicaciones periimplantarias. Mejorar el grosor gingival y el ancho del tejido queratinizado utilizando métodos mínimamente invasivos puede mejorar los resultados estéticos y biológicos.
Recientemente se ha propuesto la micropunción como un enfoque simple y mínimamente invasivo que estimula la curación local al inducir microlesiones controladas. Desencadena la angiogénesis y la liberación de factores de crecimiento intrínsecos que promueven la regeneración del tejido blando. El Factor de Crecimiento Acelerado (AGF) es un concentrado plaquetario autólogo obtenido mediante una técnica de centrifugación de un solo paso. Contiene una alta concentración de factores de crecimiento derivados de plaquetas y vasculares que mejoran la reparación tisular y la síntesis de colágeno. Combinar la micropunción con AGF puede, por lo tanto, producir efectos sinérgicos, mejorando el fenotipo del tejido blando y la estabilidad de la mucosa periimplantaria.
El estudio incluirá a 20 participantes de 18 a 34 años con biotipo gingival delgado (0,8-1 mm) alrededor de implantes anteriores maxilares. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo AGF: Inyección de AGF únicamente.
- Grupo Micropunción + AGF: Micropunción utilizando lancetas estériles desechables hasta que se produzca sangrado puntiforme, seguida de inyección de AGF (0,2-0,3 mL por sitio).
Los parámetros clínicos, incluidos el grosor gingival (GT), el ancho del tejido queratinizado (KTW), la profundidad de sondaje (PD) y el índice de sangrado (BI), se registrarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Todos los participantes recibirán restauraciones de zirconio estandarizadas tras la osteointegración. El análisis estadístico incluirá comparaciones intra e intergrupales, con significación establecida en p < 0,05.
Se espera que el estudio aclare si la combinación de micropunción con AGF mejora el grosor del tejido blando periimplantario de manera más efectiva que el AGF solo. Si tiene éxito, este enfoque combinado mínimamente invasivo puede ofrecer una técnica práctica y basada en la biología para mejorar la salud y la estética del tejido blando alrededor de los implantes dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mucosa periimplantaria desempeña un papel crucial en la estabilidad biológica y estética de los implantes dentales. Un biotipo gingival fino se asocia frecuentemente con recesión del tejido blando, pérdida ósea marginal y compromiso estético. Las técnicas de aumento convencionales, como el injerto de tejido conectivo, son efectivas pero implican morbilidad adicional, molestias en el sitio donante y resultados estéticos variables. Este estudio investiga un enfoque mínimamente invasivo que combina microneedling e inyección de factor de crecimiento acelerado (AGF) para mejorar el fenotipo del tejido gingival alrededor de restauraciones soportadas por implantes.
El microneedling se basa en crear microperforaciones controladas en la superficie del tejido blando utilizando agujas finas. Estas microlesiones inducen una cascada natural de curación de heridas que incluye activación plaquetaria, liberación de factores de crecimiento endógenos, angiogénesis y estimulación de fibroblastos. El proceso mejora la deposición de colágeno y el engrosamiento epitelial, lo que puede aumentar el grosor gingival general y el ancho del tejido queratinizado.
El AGF es un producto autólogo derivado de la sangre obtenido mediante una técnica de centrifugación estandarizada de un solo paso que separa fracciones ricas en plaquetas que contienen altos niveles de moléculas biológicamente activas como PDGF, VEGF y TGF-β. Estos factores promueven la regeneración tisular y aceleran la cicatrización de heridas. Inyectar AGF en la mucosa periimplantaria proporciona un reservorio de factores de crecimiento que estimulan la actividad de los fibroblastos, mejoran la vascularización tisular y potencian la formación de colágeno.
La hipótesis de este ensayo es que combinar microneedling con AGF producirá una mejora superior del tejido blando en comparación con AGF solo.
Diseño del estudio
Este es un ensayo clínico intervencionista prospectivo, aleatorizado, de simple ciego y brazos paralelos. Se incluirán 20 sitios en pacientes de 18 a 34 años con biotipo gingival fino (0,8-1 mm) en la región anterior maxilar. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora:
- Grupo AGF: Solo inyección de AGF.
- Grupo Microneedling + AGF: Microneedling utilizando lancetas estériles desechables hasta que ocurra sangrado puntiforme, seguido inmediatamente por inyección de AGF (0,2-0,3 mL por sitio).
Metodología
El estudio sigue cinco fases secuenciales:
- Fase prequirúrgica: Evaluación clínica y radiográfica, instrucciones de higiene oral, medición basal de GT, KTW, PD y BI.
- Fase quirúrgica: Colocación del implante en la región anterior maxilar seguida de 3-4 meses de osteointegración.
- Fase de intervención: Aplicación del tratamiento aleatorizado después de la cicatrización.
- Fase restauradora: Fabricación y cementación de coronas de zirconio estandarizadas.
Fase de seguimiento: Evaluación de todos los parámetros al inicio, a los 3 y a los 6 meses. Medidas de resultado
- Resultado primario: Grosor gingival (GT) al inicio, a los 3 y a los 6 meses.
- Resultados secundarios: Ancho del tejido queratinizado (KTW), profundidad de sondaje (PD) e índice de sangrado (BI).
Análisis estadístico Los datos se analizarán utilizando el software SPSS (IBM). Las pruebas t pareadas y no pareadas compararán las diferencias intra e intergrupo. El nivel de significación se establecerá en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 34 años
- Biotipo gingival fino (GT de 0,8-1 mm en dientes anteriores maxilares)
- No fumadores
- Índice de placa (IP) de 0 a 1
- Sin sangrado al sondaje
- Sin maloclusión o apiñamiento que afecte al sitio del implante
Criterios de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia activo
- Cirugía periodontal previa en los sitios de estudio
- Enfermedades sistémicas que afecten la cicatrización
- Uso de anticoagulantes o fármacos que causen agrandamiento gingival
- Estrés mucogingival o bruxismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de Factor de Crecimiento Acelerado (AGF) Únicamente
Los participantes de este brazo recibieron una inyección autóloga de Factor de Crecimiento Acelerado (AGF) sola en la mucosa periimplantaria (0,2-0,3 mL por sitio) en la región anterior maxilar, sin microneedling previo.
El AGF se preparó a partir de 10 mL de sangre venosa mediante un procedimiento de centrifugación estandarizado de un solo paso para obtener una fracción rica en factores de crecimiento.
El grosor gingival y los parámetros de tejido blando se evaluaron utilizando el mismo escáner intraoral y el método de archivo transgingival al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Los participantes en este brazo recibieron únicamente una inyección de Factor de Crecimiento Acelerado (AGF) autólogo en la mucosa periimplantaria (0,2-0,3 mL por sitio) en la región maxilar anterior, sin microneedling previo.
El AGF se preparó a partir de 10 mL de sangre venosa mediante un procedimiento de centrifugación estandarizado de un solo paso para obtener una fracción rica en factores de crecimiento.
El grosor gingival y los parámetros de los tejidos blandos se evaluaron utilizando el mismo escáner intraoral y el método de archivo transgingival en el inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Experimental: Microneedling Combinado con Factor de Crecimiento Acelerado (AGF)
Los participantes en este brazo recibieron microneedling alrededor de la mucosa periimplantaria en la región anterior maxilar utilizando lancetas estériles desechables para glucómetro en condiciones asépticas.
Se crearon microperforaciones repetidas circunferencialmente hasta que apareció un sangrado puntiforme.
Inmediatamente después, se inyectó Factor de Crecimiento Acelerado (AGF) autólogo (0,2-0,3 mL por sitio) en la mucosa tratada.
El AGF se preparó a partir de 10 mL de sangre venosa utilizando un protocolo de centrifugación de un solo paso para aislar la fracción rica en factores de crecimiento.
El grosor gingival y los parámetros del tejido blando se evaluaron utilizando un escáner intraoral combinado con una técnica de medición de archivo transgingival al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Los participantes en este brazo recibieron microneedling alrededor de la mucosa periimplantaria en la región anterior maxilar utilizando lancetas estériles desechables de glucómetro en condiciones asépticas.
Se crearon microperforaciones repetidas de forma circunferencial hasta que apareció sangrado puntiforme.
Inmediatamente después, se inyectó factor de crecimiento acelerado (AGF) autólogo (0,2-0,3 mL por sitio) en la mucosa tratada.
El AGF se preparó a partir de 10 mL de sangre venosa utilizando un protocolo de centrifugación de un solo paso para aislar la fracción rica en factores de crecimiento.
El grosor gingival y los parámetros de tejido blando se evaluaron utilizando un escáner intraoral combinado con una técnica de medición de archivo transgingival al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Se medirá el grosor gingival para evaluar el efecto de la inyección de factor de crecimiento acelerado con y sin microneedling sobre el fenotipo del tejido blando periimplantario. Las mediciones se tomarán en el punto medio facial del sitio del implante utilizando una técnica de fichero transgingival combinada con evaluación digital mediante escaneo intraoral para garantizar precisión y reproducibilidad. |
Baseline, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
- Investigador principal: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Director de estudio: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Toita T. [Uterine cervical cancer]. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 2002 Apr;62(5):198-201. Japanese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- #R-FP-10-24-3150
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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