- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07294287
Impatto del Microneedling sul Tessuto Gengivale Circondante la Restaurazione Fissa Supportata da Impianto.
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'effetto del microneedling con e senza iniezione di fattore di crescita accelerato (AGF) sul tessuto gengivale che circonda le riabilitazioni fisse su impianti. Il fenotipo dei tessuti molli peri-implantari è un determinante importante della stabilità a lungo termine dell'impianto e del successo estetico. I pazienti con biotipo gengivale sottile sono più suscettibili a recessione mucosale, trasparenza dei tessuti molli e complicanze peri-implantari. Migliorare lo spessore gengivale e la larghezza del tessuto cheratinizzato utilizzando metodi minimamente invasivi può migliorare i risultati estetici e biologici.
Il microneedling è stato recentemente proposto come un approccio semplice e minimamente invasivo che stimola la guarigione locale inducendo micro-lesioni controllate. Innesca l'angiogenesi e il rilascio di fattori di crescita intrinseci che promuovono la rigenerazione dei tessuti molli. Il Fattore di Crescita Accelerato (AGF) è un concentrato piastrinico autologo ottenuto attraverso una tecnica di centrifugazione in un solo passaggio. Contiene un'alta concentrazione di fattori di crescita derivati dalle piastrine e vascolari che migliorano la riparazione tissutale e la sintesi del collagene. Combinare il microneedling con l'AGF può quindi produrre effetti sinergici, migliorando il fenotipo dei tessuti molli e la stabilità della mucosa peri-implantare.
Lo studio includerà 20 partecipanti di età compresa tra 18 e 34 anni con biotipo gengivale sottile (0,8-1 mm) attorno agli impianti anteriori mascellari. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
- Gruppo AGF: solo iniezione di AGF.
- Gruppo Microneedling + AGF: Microneedling utilizzando lancette sterili monouso fino al verificarsi di sanguinamento puntiforme, seguito da iniezione di AGF (0,2-0,3 mL per sito).
I parametri clinici, inclusi spessore gengivale (GT), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), profondità di sondaggio (PD) e indice di sanguinamento (BI), saranno registrati al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno riabilitazioni in zirconia standardizzate dopo l'osteointegrazione. L'analisi statistica includerà confronti intra- e inter-gruppo, con significatività fissata a p < 0,05.
Si prevede che lo studio chiarisca se combinare il microneedling con l'AGF migliora lo spessore dei tessuti molli peri-implantari in modo più efficace rispetto al solo AGF. Se di successo, questo approccio combinato minimamente invasivo potrebbe offrire una tecnica pratica e biologicamente basata per migliorare la salute e l'estetica dei tessuti molli attorno agli impianti dentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mucosa peri-implantare svolge un ruolo cruciale nella stabilità biologica ed estetica degli impianti dentali. Un biotipo gengivale sottile è spesso associato a recessione dei tessuti molli, perdita ossea marginale e compromissione estetica. Le tecniche di aumento convenzionali come l'innesto di tessuto connettivo sono efficaci ma comportano una morbilità aggiuntiva, disagio nel sito donatore e risultati estetici variabili. Questo studio indaga un approccio minimamente invasivo che combina il microneedling e l'iniezione di fattori di crescita accelerati (AGF) per migliorare il fenotipo del tessuto gengivale attorno alle riabilitazioni implantari.
Il microneedling si basa sulla creazione di microperforazioni controllate nella superficie dei tessuti molli utilizzando aghi sottili. Queste microlesioni inducono una cascata naturale di guarigione delle ferite che include l'attivazione piastrinica, il rilascio di fattori di crescita endogeni, l'angiogenesi e la stimolazione dei fibroblasti. Il processo migliora la deposizione di collagene e l'ispessimento epiteliale, che può aumentare lo spessore gengivale complessivo e la larghezza del tessuto cheratinizzato.
L'AGF è un prodotto autologo derivato dal sangue ottenuto mediante una tecnica di centrifugazione standardizzata in un unico passaggio che separa le frazioni ricche di piastrine contenenti elevati livelli di molecole biologicamente attive come PDGF, VEGF e TGF-β. Questi fattori promuovono la rigenerazione tissutale e accelerano la guarigione delle ferite. L'iniezione di AGF nella mucosa peri-implantare fornisce un serbatoio di fattori di crescita che stimolano l'attività dei fibroblasti, migliorano la vascolarizzazione tissutale e potenziano la formazione di collagene.
L'ipotesi di questo studio è che la combinazione di microneedling con AGF produrrà un miglioramento dei tessuti molli superiore rispetto all'AGF da solo.
Disegno dello studio
Questo è uno studio clinico interventistico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, con bracci paralleli. Saranno inclusi 20 siti di pazienti di età compresa tra 18 e 34 anni con biotipo gengivale sottile (0,8-1 mm) nella regione anteriore mascellare. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi utilizzando una sequenza casuale generata dal computer:
- Gruppo AGF: solo iniezione di AGF.
- Gruppo Microneedling + AGF: microneedling utilizzando lancette sterili monouso fino al verificarsi di sanguinamento puntiforme, immediatamente seguito da iniezione di AGF (0,2-0,3 ml per sito).
Metodologia
Lo studio segue cinque fasi sequenziali:
- Fase pre-chirurgica: Valutazione clinica e radiografica, istruzioni di igiene orale, misurazione basale di GT, KTW, PD e BI.
- Fase chirurgica: Posizionamento dell'impianto nella regione anteriore mascellare seguito da 3-4 mesi di osteointegrazione.
- Fase di intervento: Applicazione del trattamento randomizzato dopo la guarigione.
- Fase riabilitativa: Realizzazione e cementazione di corone in zirconia standardizzate.
Fase di follow-up: Valutazione di tutti i parametri al basale, a 3 e 6 mesi. Misure di esito
- Esito primario: Spessore gengivale (GT) al basale, a 3 e 6 mesi.
- Esiti secondari: Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), profondità di sondaggio (PD) e indice di sanguinamento (BI).
Analisi statistica I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS (IBM). I test t appaiati e non appaiati confronteranno le differenze intra- e inter-gruppo. Il livello di significatività sarà fissato a p < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 34 anni
- Biotipo gengivale sottile (spessore gengivale di 0,8-1 mm nei denti anteriori mascellari)
- Non fumatori
- Indice di placca (PI) punteggio 0-1
- Nessun sanguinamento al sondaggio
- Nessuna malocclusione o affollamento che influisca sul sito implantare
Criteri di esclusione:
- Trattamento ortodontico attivo
- Precedente intervento chirurgico parodontale nei siti di studio
- Malattie sistemiche che influenzano la guarigione
- Uso di anticoagulanti o farmaci che causano ingrandimento gengivale
- Stress mucogengivale o bruxismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione del Fattore di Crescita Accelerato (AGF) Soltanto
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto solo un'iniezione di Fattore di Crescita Accelerato (AGF) autologo nella mucosa peri-implantare (0,2-0,3 mL per sito) nella regione anteriore mascellare, senza microneedling preliminare.
L'AGF è stato preparato da 10 mL di sangue venoso mediante una procedura standardizzata di centrifugazione in un singolo passaggio per ottenere una frazione ricca di fattori di crescita.
Lo spessore gengivale e i parametri dei tessuti molli sono stati valutati utilizzando lo stesso scanner intraorale e il metodo del file transgengivale al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un'iniezione di Fattore di Crescita Accelerato (AGF) autologo da sola nella mucosa peri-implantare (0,2-0,3 mL per sito) nella regione anteriore mascellare, senza microneedling preliminare.
L'AGF è stato preparato da 10 mL di sangue venoso tramite una procedura standardizzata di centrifugazione in un unico passaggio per ottenere una frazione ricca di fattori di crescita.
Lo spessore gengivale e i parametri dei tessuti molli sono stati valutati utilizzando lo stesso scanner intraorale e il metodo del file transgengivale al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Sperimentale: Microneedling Combinato con Fattore di Crescita Accelerato (AGF)
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto microneedling intorno alla mucosa peri-impianto nella regione anteriore mascellare utilizzando lancette sterili monouso per glucometro in condizioni asettiche.
Sono state create microperforazioni ripetute in modo circolare fino alla comparsa di sanguinamento puntiforme.
Immediatamente dopo, è stato iniettato Fattore di Crescita Accelerato (AGF) autologo (0,2-0,3 mL per sito) nella mucosa trattata.
L'AGF è stato preparato da 10 mL di sangue venoso utilizzando un protocollo di centrifugazione a un solo passaggio per isolare la frazione ricca di fattori di crescita.
Lo spessore gengivale e i parametri dei tessuti molli sono stati valutati utilizzando uno scanner intraorale combinato con una tecnica di misurazione file transgengivale al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto microneedling attorno alla mucosa perimplantare nella regione anteriore mascellare utilizzando lancette sterili monouso per glucometro in condizioni asettiche.
Sono state create microperforazioni ripetute circolarmente fino alla comparsa di sanguinamento puntiforme.
Immediatamente dopo, il Fattore di Crescita Accelerato (AGF) autologo è stato iniettato (0,2-0,3 mL per sito) nella mucosa trattata.
L'AGF è stato preparato da 10 mL di sangue venoso utilizzando un protocollo di centrifugazione a singolo passaggio per isolare la frazione ricca di fattori di crescita.
Lo spessore gengivale e i parametri dei tessuti molli sono stati valutati utilizzando uno scanner intraorale combinato con una tecnica di misurazione file transgengivale al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Lo spessore gengivale sarà misurato per valutare l'effetto dell'iniezione di fattori di crescita accelerati con e senza microneedling sul fenotipo dei tessuti molli peri-implantari. Le misurazioni saranno effettuate al punto medio facciale del sito implantare utilizzando una tecnica di file transgengivale combinata con valutazione digitale tramite scansione intraorale per garantire accuratezza e riproducibilità. |
Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
- Investigatore principale: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Direttore dello studio: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Toita T. [Uterine cervical cancer]. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 2002 Apr;62(5):198-201. Japanese.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #R-FP-10-24-3150
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