Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние микронидлинга на ткань десны, окружающую несъемную реставрацию на имплантате.

7 декабря 2025 г. обновлено: Mona Al-Ahmady El-Meligy, Tanta University

Влияние микронидлинга на ткань десны, окружающую имплантат с фиксированной реставрацией.

Данное рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффекта микронидлинга с инъекцией ускоренного фактора роста (УФР) и без неё на ткань десны, окружающую имплантат с фиксированными реставрациями. Фенотип мягких тканей вокруг имплантата является важным фактором, определяющим долгосрочную стабильность имплантата и эстетический успех. Пациенты с тонким биотипом десны более подвержены рецессии слизистой оболочки, просвечиванию мягких тканей и осложнениям вокруг имплантата. Увеличение толщины десны и ширины кератинизированной ткани с помощью малоинвазивных методов может улучшить эстетические и биологические результаты.

Микронидлинг недавно был предложен как простой и малоинвазивный подход, стимулирующий местное заживление за счет контролируемых микротравм. Он запускает ангиогенез и высвобождение собственных факторов роста, способствующих регенерации мягких тканей. Ускоренный фактор роста (УФР) — это аутогенный концентрат тромбоцитов, полученный с помощью одноэтапной техники центрифугирования. Он содержит высокую концентрацию тромбоцитарных и сосудистых факторов роста, усиливающих восстановление тканей и синтез коллагена. Таким образом, сочетание микронидлинга с УФР может дать синергетический эффект, улучшая фенотип мягких тканей и стабильность слизистой оболочки вокруг имплантата.

В исследование будут включены 20 участников в возрасте 18–34 лет с тонким биотипом десны (0,8–1 мм) вокруг имплантатов в переднем отделе верхней челюсти. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  1. Группа УФР: только инъекция УФР.
  2. Группа микронидлинг + УФР: микронидлинг с использованием стерильных одноразовых ланцетов до появления точечных кровоизлияний с последующей инъекцией УФР (0,2–0,3 мл на участок).

Клинические параметры, включая толщину десны (ТД), ширину кератинизированной ткани (ШКТ), глубину зондирования (ГЗ) и индекс кровоточивости (ИК), будут регистрироваться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев. Все участники получат стандартизированные циркониевые реставрации после остеоинтеграции. Статистический анализ будет включать внутригрупповые и межгрупповые сравнения, уровень значимости установлен на p < 0,05.

Ожидается, что исследование прояснит, эффективнее ли сочетание микронидлинга с УФР увеличивает толщину мягких тканей вокруг имплантата по сравнению с использованием только УФР. В случае успеха этот комбинированный малоинвазивный подход может предложить практичный и биологически обоснованный метод для улучшения здоровья и эстетики мягких тканей вокруг зубных имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периимплантационная слизистая играет решающую роль в биологической и эстетической стабильности зубных имплантатов. Тонкий гингивальный биотип часто ассоциируется с рецессией мягких тканей, потерей краевой кости и эстетическими проблемами. Традиционные методики аугментации, такие как трансплантация соединительной ткани, эффективны, но связаны с дополнительной заболеваемостью, дискомфортом в области донорского участка и вариабельными эстетическими результатами. Данное исследование изучает малоинвазивный подход, сочетающий микронидлинг и инъекцию ускоренного фактора роста (AGF) для улучшения фенотипа десневой ткани вокруг имплантат-поддерживаемых реставраций.

Микронидлинг основан на создании контролируемых микроперфораций на поверхности мягких тканей с помощью тонких игл. Эти микротравмы вызывают естественный каскад заживления ран, включающий активацию тромбоцитов, высвобождение эндогенных факторов роста, ангиогенез и стимуляцию фибробластов. Процесс усиливает отложение коллагена и утолщение эпителия, что может увеличить общую толщину десны и ширину кератинизированной ткани.

AGF - это аутологичный продукт, полученный из крови с помощью стандартизированной одноэтапной техники центрифугирования, которая отделяет богатые тромбоцитами фракции, содержащие высокие уровни биологически активных молекул, таких как PDGF, VEGF и TGF-β. Эти факторы способствуют регенерации тканей и ускоряют заживление ран. Инъекция AGF в периимплантационную слизистую обеспечивает резервуар факторов роста, которые стимулируют активность фибробластов, улучшают васкуляризацию тканей и усиливают образование коллагена.

Гипотеза данного исследования заключается в том, что сочетание микронидлинга с AGF даст превосходное улучшение мягких тканей по сравнению с использованием только AGF.

Дизайн исследования

Это проспективное, рандомизированное, простое слепое, интервенционное клиническое исследование с параллельными группами. Будут включены 20 участков у пациентов в возрасте 18-34 лет с тонким гингивальным биотипом (0,8-1 мм) в переднем отделе верхней челюсти. Участники будут случайным образом распределены на две группы с использованием компьютерной случайной последовательности:

  1. Группа AGF: только инъекция AGF.
  2. Группа микронидлинг + AGF: микронидлинг с использованием стерильных одноразовых ланцетов до появления точечного кровотечения с последующей немедленной инъекцией AGF (0,2-0,3 мл на участок).

Методология

Исследование состоит из пяти последовательных фаз:

  1. Предоперационная фаза: клиническая и рентгенологическая оценка, инструкции по гигиене полости рта, базовые измерения GT, KTW, PD и BI.
  2. Хирургическая фаза: установка имплантата в переднем отделе верхней челюсти с последующей остеоинтеграцией в течение 3-4 месяцев.
  3. Интервенционная фаза: рандомизированное применение лечения после заживления.
  4. Реставрационная фаза: изготовление и цементирование стандартизированных циркониевых коронок.

  5. Фаза наблюдения: оценка всех параметров на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Показатели результатов

    • Первичный показатель: толщина десны (GT) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
    • Вторичные показатели: ширина кератинизированной ткани (KTW), глубина зондирования (PD) и индекс кровоточивости (BI).

Статистический анализ Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (IBM). Парные и непарные t-критерии будут сравнивать внутригрупповые и межгрупповые различия. Уровень значимости будет установлен на p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-34 лет
  • Тонкий гингивальный биотип (0.8-1 мм толщины десны в области верхних передних зубов)
  • Не курящие
  • Индекс зубного налета (ИЗН) 0-1
  • Отсутствие кровоточивости при зондировании
  • Отсутствие аномалий прикуса или скученности зубов в области имплантации

Критерии исключения:

  • Активное ортодонтическое лечение
  • Предыдущие пародонтальные операции в исследуемых областях
  • Системные заболевания, влияющие на заживление
  • Применение антикоагулянтов или препаратов, вызывающих гипертрофию десны
  • Муко-гингивальный стресс или бруксизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только инъекция фактора ускоренного роста (AGF)
Участники в этой группе получали только инъекцию аутологичного ускоренного фактора роста (AGF) в периимплантатную слизистую оболочку (0,2–0,3 мл на участок) в переднем отделе верхней челюсти без предварительного микронидлинга. AGF готовили из 10 мл венозной крови с помощью стандартизированной одноступенчатой процедуры центрифугирования для получения фракции, богатой факторами роста. Толщину десны и параметры мягких тканей оценивали с использованием того же внутриротового сканера и метода трансгингивального файла на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Процедура: Только инъекция ускоренного фактора роста (AGF)
Участники в этой группе получали только инъекцию аутологичного ускоренного фактора роста (AGF) в периимплантатную слизистую оболочку (0,2–0,3 мл на участок) в переднем отделе верхней челюсти без предварительного микронидлинга. AGF готовили из 10 мл венозной крови с помощью стандартизированной одноэтапной процедуры центрифугирования для получения фракции, богатой факторами роста. Толщина десны и параметры мягких тканей оценивались с использованием того же внутриротового сканера и трансгингивального файлового метода на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Экспериментальный: Микронидлинг в комбинации с ускоренным фактором роста (AGF)
Участники этой группы получали микронидлинг вокруг мукозного периимпланта в области верхней челюсти с использованием стерильных одноразовых ланцетов для глюкометра в асептических условиях. Повторные микроперфорации создавались по окружности до появления точечного кровотечения. Сразу после этого в обработанную слизистую оболочку вводили аутологичный ускоренный фактор роста (AGF) (0,2–0,3 мл на участок). AGF готовили из 10 мл венозной крови с использованием одноэтапного протокола центрифугирования для выделения фракции, богатой факторами роста. Толщину десны и параметры мягких тканей оценивали с помощью внутриротового сканера в сочетании с трансгингивальной техникой измерения файлов на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Процедура: Микронидлинг в сочетании с ускоренным фактором роста (AGF)
Участники этой группы получали микронидлинг вокруг периимплантационной слизистой в переднем отделе верхней челюсти с использованием стерильных одноразовых ланцетов для глюкометра в асептических условиях. Повторные микроперфорации создавались циркулярно до появления точечного кровотечения. Сразу после этого в обработанную слизистую вводили аутологичный ускоренный фактор роста (AGF) (0,2–0,3 мл на участок). AGF готовили из 10 мл венозной крови по протоколу одноэтапного центрифугирования для выделения фракции, обогащенной факторами роста. Толщина десны и параметры мягких тканей оценивались с помощью внутриротового сканера в сочетании с методикой измерения трансгингивального файла на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина десны (TD)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства

Толщина десны будет измерена для оценки эффекта инъекции ускоренного фактора роста с микронидлингом и без него на фенотип мягких тканей вокруг имплантата.

Измерения будут проводиться в средней точке лицевой стороны места имплантации с использованием транссингивальной файловой техники в сочетании с цифровой оценкой посредством внутриротового сканирования для обеспечения точности и воспроизводимости.
Базовый уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Учебный стул: Doaa M Elgendy, lecturer, Lecturer of prosthodontics, faculty of dentistry, Tanta university, Egypt.
  • Главный следователь: Shimaa M Eltantawy, lecturer, Lecturer of fixed prosthodontics, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Директор по исследованиям: Ahmed A Mosleh, lecturer, Lecturer of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #R-FP-10-24-3150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться