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경동맥 죽상동맥경화증에서의 구강 미생물군집 (OMICA)

2026년 4월 21일 업데이트: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

바이오뱅크 데이터를 기반으로 플라크 발달과 취약성에 대한 미생물적 영향 조사: 경동맥 죽상동맥경화증에서 구강 미생물군집의 역할에 대한 횡단면 연구

OMICA(경동맥 죽상경화증에서의 구강 미생물군)라고 불리는 이 관찰 연구의 목표는 뇌에 혈액을 공급하는 경동맥의 플라크 형성과 안정성에 구강 내 서식하는 박테리아가 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것입니다. 이 동맥의 플라크 축적은 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다.

연구자들은 특정 구강 박테리아가 플라크 취약성, 즉 플라크가 파열되어 뇌졸중을 일으킬 가능성이 더 높은 것과 연관되어 있는지 이해하고자 합니다.

이 연구는 세멜바이스 대학교에서 경동맥 내막절제술 예정인 성인 코호트를 포함할 것입니다. 참가자들은 세멜바이스 대학교 경동맥 생물은행 프로젝트에 등록됩니다.

연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

더 심한 잇몸 질환이나 치아 감염을 가진 사람들은 경동맥 플라크에 더 많은 박테리아를 가지고 있으며, 그 플라크가 파열될 가능성이 더 높습니까?

취약한 플라크에서 발견되는 박테리아는 안정된 플라크의 박테리아와 다릅니까?

구강, 장, 플라크에서 유사한 박테리아가 발견되며, 이는 박테리아가 몸을 통해 이동할 수 있음을 시사합니까?

참가자가 할 일:

수술 전 구강 건강 검진을 받으며, 잇몸 질환과 치아 감염 검사를 포함합니다.

구강, 항문, 소변, 경동맥 플라크(수술 중 채취)에서 미생물군 샘플을 제공합니다.

플라크 안정성과 연구 적격성을 평가하기 위해 수술 전 광자 계산 단층촬영(CT)을 시행합니다.

모든 샘플과 영상 데이터는 박테리아 종과 플라크 유형과의 관계를 확인하기 위해 분석될 것입니다.

이 연구는 실험적 치료나 약물을 포함하지 않습니다. 참여는 표준 치료 외에 중대한 의학적 위험을 추가하지 않습니다.

연구자들은 취약한 플라크를 가진 사람들과 안정된 플라크를 가진 사람들 사이의 박테리아 패턴을 비교하여 경동맥 플라크 불안정성과 연관된 미생물 특성을 확인할 것입니다.

결과는 뇌졸중이나 심한 죽상경화증 위험이 더 높은 사람을 탐지하기 위한 미래의 미생물군 기반 위험 모델을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거: 세계보건기구에 따르면, 현재 심혈관 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 최근 연구에 따르면 중등도에서 중증 경동맥 협착증의 유병률은 4.2%로 보고되었습니다. 증거가 증가함에 따라 구강 건강 상태가 나쁘면 혈관 질환과 연관성이 높다는 점이 강조되고 있습니다. 치주염은 매우 흔한 질환으로, 전 세계 인구의 약 10%가 중증 형태의 치주염에 영향을 받고 있습니다(1). 여러 연구에서 치주 질환의 중증도와 경동맥(2) 및 죽상동맥경화성 플라크(3)에서의 병원성 세균 존재 간의 상관관계가 밝혀졌습니다.

방법:

대상 집단: 이 횡단면 연구는 취약한 경동맥 플라크와 안정된 경동맥 플라크를 가진 환자로 각각 약 절반씩 구성된 경동맥 내막절제술을 받는 환자 코호트를 포함합니다. 광자계산 단층촬영(CTA)은 내경동맥 협착증을 확인하고 연구 대상자 선정을 결정하는 수술 전 적격성 평가의 일부입니다. 연구 프로토콜의 일환으로 플라크 취약성 분류를 위해 참가자에게는 비침습적 자기공명(MR) 및 초음파 영상만 요청됩니다. 모든 영상 데이터는 젬멜바이스 대학교 데이터 보호 프로토콜에 따라 익명화됩니다.

중재(시료 수집): 이 연구는 수술 전 구강 건강 평가 및 경동맥 내막절제술 중 구강, 항문, 소변, 혈액 및 경동맥 플라크 시료를 수집하여 마이크로바이옴 분석을 포함합니다. 모든 시료 및 해당 데이터는 완전히 익명화되어 젬멜바이스 대학교 경동맥 플라크 생물은행(BM/33955-1/2023) 내에서 처리됩니다.

비교군: 경동맥 이중초음파(GSM 점수), 광자계산 CTA 및 MR 플라크 특성화로 분류된 취약 대 안정 경동맥 플라크를 가진 환자.

결과:

  1. 플라크 중증도 및 취약성과 양의 상관관계를 보이는 구강 마이크로바이옴 내 치주 및 치수 병원체 식별.
  2. 안정 대 취약 병변을 가진 환자의 경동맥 플라크에서 구별되는 마이크로바이옴 구성, 이는 플라크 불안정성에서 세균 정착의 역할을 지지함.
  3. 구강, 항문 및 혈관 시료 간의 마이크로바이옴 유사성 검출, 이는 경동맥 협착증 진행에 기여할 수 있는 전신적 세균 전파를 시사함.

예상 결과 가치: 이 프로젝트는 마이크로바이옴 및 영상 데이터를 통합하여 구강 세균과 경동맥 플라크 취약성 간의 연관성을 탐구합니다. 구강 미생물군과 혈관 질환 간의 상호작용을 조사함으로써, 이 연구는 플라크 발병 기전 및 진행에 대한 이해를 심화하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 고급 영상 데이터로 뒷받침되는 플라크 취약성에 대한 마이크로바이옴 기반 위험 예측 모델 개발에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 헝가리 부다페스트의 세멜바이스 대학에서 세멜바이스 경동맥 플라크 바이오뱅크의 틀 내에서 경동맥 내막 절제술을 받는 환자들 중에서 모집됩니다. 적격자는 광자 계수 CT 혈관조영술로 확인된 내경동맥 협착증이 있는 성인입니다. 참여는 동의서를 제공하는 수술 대상자들 중 연속적으로 이루어집니다. 연구 대상 집단은 초음파, MRI 및 CTA 영상을 통해 분류된 안정적 및 취약성 플라크 표현형을 모두 대표하는 3차 혈관 수술 센터 코호트를 반영합니다.

설명

포함 기준:

  • 수술 전 광자계산 단층촬영(CTA)에서 확인된 내경동맥(ICA) 협착
  • 세멜바이스 대학에서 경동맥내막절제술을 받는 성인(≥18세)
  • 표준 마취학적 평가에 따라 수술 적격자
  • 연구 참여 및 샘플 수집에 대한 서면 동의서를 기꺼이 작성할 수 있는 자

제외 기준:

  • 수술 30일 이내의 활동성 전신 감염 또는 항생제 치료 중인 경우
  • 면역억제 치료 또는 면역결핍 장애
  • MRI 검사 불가능한 경우(예: 페이스메이커, 금속 임플란트, 심한 밀폐공포증)
  • 임신 또는 수유 중
  • 활발한 치료 중인 악성 종양
  • 동측의 이전 경동맥 수술 또는 스텐트 시술 이력
  • 동의서 제공 거부 또는 불가능한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
취약성 플라크 그룹
초음파 그레이스케일 중간값(GSM) 점수, 광자계산 CT 혈관조영술 및 MR 플라크 특성화를 기반으로 확인된 취약 경동맥 플라크를 가진 참가자.
다른: 샘플 수집
참가자들은 마이크로바이옴 분석을 위해 경동맥 내막절제술 중 구강 건강 사전 평가와 구강, 항문, 소변, 혈액, 경동맥 플라크 샘플 수집을 받습니다. 모든 샘플은 완전히 익명화되어 젬멜바이스 대학교 경동맥 플라크 바이오뱅크(BM/33955-1/2023) 내에서 처리됩니다. 실험적 치료는 시행되지 않으며, 모든 활동은 바이오뱅크 승인 수술 및 진단 절차 틀 내에서 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 구강-전신 마이크로바이옴 분석
  • 경동맥 플라크 미생물군집 샘플링
안정성 플라크 그룹
이미징 기준에 따라 취약성이 낮은 것으로 분류된 안정된 경동맥 플라크를 가진 참가자.
다른: 샘플 수집
참가자들은 마이크로바이옴 분석을 위해 경동맥 내막절제술 중 구강 건강 사전 평가와 구강, 항문, 소변, 혈액, 경동맥 플라크 샘플 수집을 받습니다. 모든 샘플은 완전히 익명화되어 젬멜바이스 대학교 경동맥 플라크 바이오뱅크(BM/33955-1/2023) 내에서 처리됩니다. 실험적 치료는 시행되지 않으며, 모든 활동은 바이오뱅크 승인 수술 및 진단 절차 틀 내에서 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 구강-전신 마이크로바이옴 분석
  • 경동맥 플라크 미생물군집 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 및 경동맥 플라크 미생물군집 연관성의 확인
기간: 경동맥 내막 절제술 시점에서
구강 및 경동맥 플라크 샘플의 마이크로바이옴 구성은 차세대 시퀀싱을 사용하여 플라크 취약성과 상관관계가 있는 세균 분류군을 식별하기 위해 분석될 것입니다. 상대적 풍부도와 다양성 지수는 취약한 경동맥 플라크와 안정된 경동맥 플라크를 가진 참가자 간에 비교되어 플라크 불안정성과 관련된 미생물 연관성을 결정할 것입니다.
경동맥 내막 절제술 시점에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
취약 경동맥 플라크와 안정된 경동맥 플라크 간 미생물군집 조성의 차이
기간: 경동맥 내막절제술 시에
경동맥 플라크 샘플의 미생물 다양성, 상대적 풍부도 및 분류학적 조성은 16S rRNA 유전자 시퀀싱과 생물정보학적 분석을 사용하여 취약성과 안정성 플라크 간에 비교됩니다. 결과는 플라크 안정성 또는 취약성과 관련된 미생물 서명을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
경동맥 내막절제술 시에
구강, 항문, 요도 및 경동맥 플라크 샘플 간 공유 미생물 분류군의 확인
기간: 경동맥 내막절제술 시
구강, 항문, 요도 및 경동맥 혈관 플라크 샘플 간의 미생물군집 중첩을 분석하여 여러 신체 부위에 걸쳐 존재하는 세균 종을 탐지함으로써, 죽상동맥경화 플라크 진행과 연관된 가능한 전신적 확산 경로를 확인할 것입니다.
경동맥 내막절제술 시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 상태와 경동맥 플라크 취약성 간의 상관관계
기간: 경동맥 내막절제술 2주 이내
임상적 치주 지수(탐침 깊이, 부착 소실, 치근단 병변 유무)는 영상 기반 플라크 취약성 점수와 상관관계를 분석하여 구강 질환의 심각도가 플라크 불안정성을 예측하는지 평가하기 위해 사용될 것입니다.
경동맥 내막절제술 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University Heart and Vascular Center

협력자

National Research, Development and Innovation Office, Hungary

수사관

  • 수석 연구원: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKFI-Advanced 149634 (기타 보조금/기금 번호: National Research, Development, and Innovation Office)
  • BM/33955-1/2023 (기타 식별자: Semmelweis University Carotid Plaque Biobank)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 연구 완료 및 주요 결과 발표 후, 윤리적 및 기관 승인을 조건으로, 합리적인 요청 시 적격 연구자와 공유될 수 있도록 비식별화될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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