Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral mikrobiom vid karotisateroskleros (OMICA)

21 april 2026 uppdaterad av: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Orala mikrobiomets roll i karotisateroskleros: En tvärsnittsstudie om mikrobiell påverkan på plackutveckling och sårbarhet baserad på biobanksdata

Syftet med denna observationsstudie, kallad OMICA (Oral Microbiome in Carotid Atherosclerosis), är att lära sig hur bakterier som lever i munnen kan påverka utvecklingen och stabiliteten hos plack i halspulsådrorna, som förser hjärnan med blod. Plackuppbyggnad i dessa artärer kan leda till stroke.

Forskare vill förstå om vissa orala bakterier är kopplade till placksårbarhet, vilket innebär en högre chans att placket kommer att brista och orsaka en stroke.

Studien kommer att inkludera en kohort av vuxna som är schemalagda för karotisk endarterektomi vid Semmelweis University. Deltagare kommer att rekryteras till Semmelweis University Carotid Biobank-projektet.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

Har personer med allvarligare tandköttssjukdom eller tandinfektion ett högre antal bakterier i sina halspulsådersplack, och är dessa plack mer benägna att brista?

Är bakterierna som hittas i sårbara plack olika från de i stabila plack?

Finns liknande bakterier i munnen, tarmen och plack, vilket tyder på att bakterier kan färdas genom kroppen?

Vad deltagarna kommer att göra:

Få sin munhälsa kontrollerad före operationen, inklusive en undersökning av tandköttssjukdom och tandinfektioner.

Lämna mikrobiomprover från munnen, anus, urin och halspulsådersplack (tas under operationen).

Genomgå preoperativ fotonräknande datortomografi (CT) för att bedöma plackstabilitet och studiebehörighet.

Alla prover och bilddata kommer att analyseras för att identifiera bakteriearter och deras förhållande till placktyp.

Studien innefattar ingen experimentell behandling eller medicinering. Deltagande innebär ingen betydande medicinsk risk utöver standardvård.

Forskare kommer att jämföra bakteriemönster mellan personer med sårbara plack och de med stabila plack för att identifiera mikrobiella signaturer kopplade till halspulsådersplackets instabilitet.

Resultaten kan bidra till att skapa framtida mikrobiombaserade riskmodeller för att upptäcka personer med högre risk för stroke eller allvarlig ateroskleros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering: Hjärt-kärlsjukdomar är för närvarande den främsta dödsorsaken globalt, enligt Världshälsoorganisationen. Senaste studier rapporterar en 4,2 % prevalens av måttlig till svår karotisstenos. Ett växande antal bevis framhäver sambandet mellan dålig munhälsa och kärlsjukdom. Parodontit är ett mycket vanligt tillstånd som drabbar ungefär 10 % av världens befolkning i sin svåra form (1). Flera studier har avslöjat korrelationer mellan svårighetsgraden av parodontal sjukdom och närvaron av patogena bakterier i karotis (2) och aterosklerotiska plack (3).

Metod:

Population: Den tvärsnittsstudien inkluderar en kohort av patienter som genomgår karotisendarterektomi: ungefär hälften med sårbara och hälften med stabila karotisplack. Fotonräknande datortomografi (CTA) ingår i den preoperativa bedömningen av behörighet som bekräftar interna karotisstenos och fastställer inkludering i studien. Endast icke-invasiv magnetresonans (MR) och ultraljudsavbildning kommer att begäras från deltagarna som en del av studieprotokollet för klassificering av placksårbarhet. Alla bilddata kommer att anonymiseras i enlighet med Semmelweis universitets dataskyddsprotokoll.

Intervention (provinsamling): Denna studie innefattar preoperativ utvärdering av munhälsa och insamling av mun-, anal-, urin-, blod- och karotisplackprover under karotisendarterektomi för mikrobiomanalys. Alla prover och motsvarande data kommer att vara helt anonymiserade och bearbetade inom Semmelweis universitets karotisplackbiobank (BM/33955-1/2023).

Jämförelse: Patienter med sårbara kontra stabila karotisplack, klassificerade genom karotisduplex ultraljud (GSM-poäng) och fotonräknande CTA samt MR-plackkarakterisering.

Utfall:

  1. Identifiering av parodontala och endodontala patogener i oral mikrobiom som positivt korrelerar med placksvårighetsgrad och sårbarhet.
  2. Distinkta mikrobiomsammansättningar i karotisplack hos patienter med stabila kontra sårbara lesioner, vilket stödjer rollen av bakteriekolonisering i plackinstabilitet.
  3. Upptäckt av mikrobiomlikheter över mun-, anal- och kärlprover, vilket tyder på systemisk bakteriespridning som kan bidra till karotisstenosprogression.

Förväntat värde av resultat: Detta projekt integrerar mikrobiom- och bilddata för att utforska samband mellan oral bakterier och karotisplacksårbarhet. Genom att undersöka samspelet mellan oral mikrobiota och kärlsjukdom syftar studien till att fördjupa vår förståelse av plackpatogenes och progression. Resultaten kan bidra till att utveckla mikrobiombaserade riskprediktionsmodeller för placksårbarhet, stödda av avancerad bilddata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från patienter som genomgår karotisendarterektomi vid Semmelweis Universitet i Budapest, Ungern, inom ramen för Semmelweis Carotid Plaque Biobank. Berättigade individer är vuxna med bekräftad stenos i interna halsartären identifierad med fotonräknande CT-angiografi. Rekryteringen sker i följd bland kirurgiska kandidater som ger informerat samtycke. Studiepopulationen speglar en kohort från ett tertiärt kärlkirurgiskt centrum som representerar både stabila och sårbara plackfenotyper, som klassificerats med ultraljud, MR och CT-angiografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad förträngning av inre halsartären (ICA) på preoperativ fotonräknande datortomografi (CTA)
  • Vuxna (≥18 år) som genomgår karotisendarterektomi vid Semmelweis universitet.
  • Behörig för kirurgi baserat på standard anestesiologisk utvärdering.
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande och provinsamling.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv systemisk infektion eller pågående antibiotikabehandling inom 30 dagar före operationen.
  • Immunsuppressiv behandling eller immundefektstörningar.
  • Oförmåga att genomgå MR (t.ex. pacemaker, metallimplantat, svår klaustrofobi).
  • Graviditet eller amning.
  • Malignitet under aktiv behandling.
  • Tidigare karotiskirurgi eller stentning på samma sida.
  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp för Sårbar Plack
Deltagare med sårbara karotisplack, identifierade baserat på ultraljuds gråskalemedelvärde (GSM), fotonräknande CT-angiografi och MR-plackkarakterisering.
Övrig: Provinsamling
Deltagarna genomgår en preoperativ muntlig hälsoutvärdering och insamling av mun-, anal-, urin-, blod- och karotisplacksprov under karotisendarterektomi för mikrobiomanalys. Alla prover är helt anonymiserade och bearbetas inom Semmelweis University Carotid Plaque Biobank (BM/33955-1/2023). Inga experimentella behandlingar administreras; alla aktiviteter sker inom ramen för biobanksgodkända kirurgiska och diagnostiska procedurer.
Andra namn:
  • Oral-Systemisk Mikrobiomanalys
  • Provtagning av karotisplackmikrobiom
Stabil Plackgrupp
Deltagare med stabila karotisplack, klassificerade av bildkriterier som indikerar låg sårbarhet.
Övrig: Provinsamling
Deltagarna genomgår en preoperativ muntlig hälsoutvärdering och insamling av mun-, anal-, urin-, blod- och karotisplacksprov under karotisendarterektomi för mikrobiomanalys. Alla prover är helt anonymiserade och bearbetas inom Semmelweis University Carotid Plaque Biobank (BM/33955-1/2023). Inga experimentella behandlingar administreras; alla aktiviteter sker inom ramen för biobanksgodkända kirurgiska och diagnostiska procedurer.
Andra namn:
  • Oral-Systemisk Mikrobiomanalys
  • Provtagning av karotisplackmikrobiom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av samband mellan mun- och karotisplackmikrobiomet
Tidsram: Vid tidpunkt för karotisendarterektomi
Mikrobiomsammansättningen i munn- och karotisplacksprover kommer att analyseras med hjälp av nästa generations sekvensering för att identifiera bakteriella taxa som korrelerar med plackets sårbarhet. Relativ överflöd och diversitetsindex kommer att jämföras mellan deltagare med sårbara och stabila karotisplack för att fastställa mikrobiella associationer kopplade till plackinstabilitet.
Vid tidpunkt för karotisendarterektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i mikrobiomsammansättning mellan sårbara och stabila karotidisplack
Tidsram: Vid tidpunkt för karotisendarterektomi
Mikrobiell mångfald, relativ överflöd och taxonomisk sammansättning av karotisplackprover kommer att jämföras mellan sårbara och stabila plack med hjälp av 16S rRNA-gen-sekvensering och bioinformatisk analys. Resultaten kommer att hjälpa till att identifiera mikrobiella signaturer associerade med plackstabilitet eller sårbarhet.
Vid tidpunkt för karotisendarterektomi
Identifiering av gemensamma mikrobiella taxon över mun-, anal-, urin- och karotisplackprover
Tidsram: Vid tidpunkten för karotisendarterektomi
Mikrobiomöverlappning mellan oral-, anal-, urin- och karotisplackprover kommer att analyseras för att detektera bakteriearter som finns på flera kroppsställen, vilket indikerar möjliga systemiska spridningsvägar kopplade till aterosklerotisk plackprogression.
Vid tidpunkten för karotisendarterektomi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan oral hälsa och karotisplackets sårbarhet
Tidsram: Inom 2 veckor före karotisendarterektomi
Kliniska parodontala index (sonddjup, fästeförlust och närvaro av periapikala läsioner) kommer att korreleras med bilddefinierade plackvulnerabilitetspoäng för att utvärdera om oral sjukdoms allvarlighetsgrad förutsäger plackinstabilitet.
Inom 2 veckor före karotisendarterektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Samarbetspartners

National Research, Development and Innovation Office, Hungary

Utredare

  • Huvudutredare: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKFI-Advanced 149634 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Research, Development, and Innovation Office)
  • BM/33955-1/2023 (Annan identifierare: Semmelweis University Carotid Plaque Biobank)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagardata (IPD) kommer att avidentifieras och kan delas med kvalificerade forskare vid rimlig begäran efter studiens slutförande och publicering av primära resultat, under förutsättning av etiskt och institutionellt godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera