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Microbioma Oral en la Aterosclerosis Carotídea (OMICA)

21 de abril de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

El papel del microbioma oral en la aterosclerosis carotídea: investigación en un estudio transversal de la influencia microbiana en el desarrollo y vulnerabilidad de las placas basada en datos de biobanco

El objetivo de este estudio observacional, denominado OMICA (Microbioma Oral en la Aterosclerosis Carotídea), es investigar cómo las bacterias que habitan en la boca pueden influir en el desarrollo y la estabilidad de las placas en las arterias carótidas, que suministran sangre al cerebro. La acumulación de placa en estas arterias puede provocar un accidente cerebrovascular.

Los investigadores quieren comprender si ciertas bacterias orales están relacionadas con la vulnerabilidad de la placa, lo que significa una mayor probabilidad de que la placa se rompa y cause un accidente cerebrovascular.

El estudio incluirá una cohorte de adultos programados para endarterectomía carotídea en la Universidad Semmelweis. Los participantes serán inscritos en el proyecto del Biobanco Carotídeo de la Universidad Semmelweis.

Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

¿Las personas con enfermedad de las encías o infección dental más grave tienen un mayor número de bacterias en sus placas carotídeas, y es más probable que esas placas se rompan?

¿Son diferentes las bacterias encontradas en placas vulnerables de las encontradas en placas estables?

¿Se encuentran bacterias similares en la boca, el intestino y las placas, lo que sugiere que las bacterias pueden viajar por el cuerpo?

Lo que harán los participantes:

Someterse a una evaluación de su salud oral antes de la cirugía, incluido un examen de enfermedad de las encías e infecciones dentales.

Proporcionar muestras del microbioma de la boca, ano, orina y placa carotídea (tomadas durante la cirugía).

Someterse a una tomografía computarizada preoperatoria de recuento de fotones (TC) para evaluar la estabilidad de la placa y la elegibilidad para el estudio.

Todas las muestras y datos de imagen se analizarán para identificar especies bacterianas y su relación con el tipo de placa.

El estudio no implica ningún tratamiento o medicamento experimental. La participación no añade ningún riesgo médico significativo más allá de la atención estándar.

Los investigadores compararán los patrones bacterianos entre personas con placas vulnerables y aquellas con placas estables para identificar firmas microbianas vinculadas a la inestabilidad de la placa carotídea.

Los resultados pueden ayudar a crear futuros modelos de riesgo basados en el microbioma para detectar a personas con mayor riesgo de accidente cerebrovascular o aterosclerosis grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y Justificación: Las enfermedades cardiovasculares son actualmente la principal causa de muerte a nivel mundial, según la Organización Mundial de la Salud. Estudios recientes informan de una prevalencia del 4,2% de estenosis carotídea de moderada a grave. Un creciente cuerpo de evidencia destaca la asociación entre la mala salud oral y la enfermedad vascular. La periodontitis es una afección muy prevalente, que afecta aproximadamente al 10% de la población mundial en su forma grave (1). Varios estudios han revelado correlaciones entre la gravedad de la enfermedad periodontal y la presencia de bacterias patógenas en placas carotídeas (2) y ateroscleróticas (3).

Métodos:

Población: El estudio transversal incluye una cohorte de pacientes sometidos a endarterectomía carotídea: aproximadamente la mitad con placas carotídeas vulnerables y la mitad con placas estables. La tomografía computarizada de recuento de fotones (CTA) forma parte de la evaluación preoperatoria de elegibilidad, confirmando la estenosis de la arteria carótida interna y determinando la inclusión en el estudio. Solo se solicitarán imágenes no invasivas de resonancia magnética (RM) y ecografía a los participantes como parte del protocolo del estudio para la clasificación de la vulnerabilidad de la placa. Todos los datos de imagen se anonimizarán de acuerdo con los protocolos de protección de datos de la Universidad Semmelweis.

Intervención (Recogida de Muestras): Este estudio implica la evaluación preoperatoria de la salud oral y la recogida de muestras orales, anales, de orina, sangre y de placa carotídea durante la endarterectomía carotídea para el análisis del microbioma. Todas las muestras y los datos correspondientes se anonimizarán completamente y se procesarán dentro del Biobanco de Placa Carotídea de la Universidad Semmelweis (BM/33955-1/2023).

Comparador: Pacientes con placas carotídeas vulnerables frente a estables, según la clasificación por ecografía dúplex carotídea (puntuación GSM) y la caracterización de placa por CTA de recuento de fotones y RM.

Resultado:

  1. Identificación de patógenos periodontales y endodónticos en el microbioma oral que se correlacionan positivamente con la gravedad y vulnerabilidad de la placa.
  2. Composiciones distintas del microbioma en placas carotídeas de pacientes con lesiones estables versus vulnerables, apoyando el papel de la colonización bacteriana en la inestabilidad de la placa.
  3. Detección de similitudes del microbioma entre muestras orales, anales y vasculares, sugiriendo una diseminación bacteriana sistémica que puede contribuir a la progresión de la estenosis carotídea.

Valor Esperado de los Resultados: Este proyecto integra datos del microbioma y de imagen para explorar los vínculos entre las bacterias orales y la vulnerabilidad de la placa carotídea. Al investigar la interacción entre la microbiota oral y la enfermedad vascular, el estudio tiene como objetivo profundizar nuestra comprensión de la patogénesis y progresión de la placa. Los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de modelos de predicción de riesgo basados en el microbioma para la vulnerabilidad de la placa, respaldados por datos de imagen avanzados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Városmajor Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes se reclutarán de entre los pacientes sometidos a endarterectomía carotídea en la Universidad Semmelweis de Budapest (Hungría), en el marco del Biobanco de Placas Carotídeas Semmelweis. Son elegibles adultos con estenosis confirmada de la arteria carótida interna identificada mediante angiografía por TC de recuento de fotones. La inscripción es consecutiva entre los candidatos quirúrgicos que proporcionen el consentimiento informado. La población de estudio refleja una cohorte de un centro terciario de cirugía vascular que representa tanto fenotipos de placa estables como vulnerables, según la clasificación mediante ecografía, resonancia magnética y angiografía por TC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis confirmada de la arteria carótida interna (ACI) en la tomografía computarizada de recuento de fotones preoperatoria (CTA).
  • Adultos (≥18 años) sometidos a endarterectomía carotídea en la Universidad Semmelweis.
  • Elegibles para cirugía según la evaluación anestesiológica estándar.
  • Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación y la recogida de muestras.

Criterios de exclusión:

  • Infección sistémica activa o terapia antibiótica actual dentro de los 30 días previos a la cirugía.
  • Terapia inmunosupresora o trastornos de inmunodeficiencia.
  • Incapacidad para someterse a resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia grave).
  • Embarazo o lactancia.
  • Malignidad bajo tratamiento activo.
  • Cirugía o stent carotídeo previo en el mismo lado.
  • Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Placa Vulnerable
Participantes con placas carotídeas vulnerables, identificadas según la puntuación de la mediana de escala de grises (GSM) por ultrasonido, angiografía por tomografía computarizada de conteo de fotones y caracterización de placas por resonancia magnética.
Los participantes se someten a una evaluación preoperatoria de salud oral y a la recogida de muestras orales, anales, de orina, sangre y placa carotídea durante la endarterectomía carotídea para el análisis del microbioma. Todas las muestras se anonimizan completamente y se procesan dentro del Biobanco de Placa Carotídea de la Universidad Semmelweis (BM/33955-1/2023). No se administran tratamientos experimentales; todas las actividades se realizan dentro del marco de los procedimientos quirúrgicos y diagnósticos aprobados por el biobanco.
Otros nombres:
  • Análisis del Microbioma Oral-Sistémico
  • Muestreo del Microbioma de la Placa Carotídea
Grupo de Placa Estable
Participantes con placas carotídeas estables, clasificadas mediante criterios de imagen que indican baja vulnerabilidad.
Los participantes se someten a una evaluación preoperatoria de salud oral y a la recogida de muestras orales, anales, de orina, sangre y placa carotídea durante la endarterectomía carotídea para el análisis del microbioma. Todas las muestras se anonimizan completamente y se procesan dentro del Biobanco de Placa Carotídea de la Universidad Semmelweis (BM/33955-1/2023). No se administran tratamientos experimentales; todas las actividades se realizan dentro del marco de los procedimientos quirúrgicos y diagnósticos aprobados por el biobanco.
Otros nombres:
  • Análisis del Microbioma Oral-Sistémico
  • Muestreo del Microbioma de la Placa Carotídea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de asociaciones del microbioma de placa oral y carotídea
Periodo de tiempo: En el momento de la endarterectomía carotídea
La composición del microbioma de muestras orales y de placa carotídea se analizará mediante secuenciación de próxima generación para identificar taxones bacterianos correlacionados con la vulnerabilidad de la placa. La abundancia relativa y los índices de diversidad se compararán entre participantes con placas carotídeas vulnerables y estables para determinar las asociaciones microbianas vinculadas a la inestabilidad de la placa.
En el momento de la endarterectomía carotídea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la composición del microbioma entre placas carotídeas vulnerables y estables
Periodo de tiempo: En el momento de la endarterectomía carotídea
La diversidad microbiana, la abundancia relativa y la composición taxonómica de las muestras de placa carotídea se compararán entre placas vulnerables y estables mediante secuenciación del gen 16S rRNA y análisis bioinformático. Los resultados ayudarán a identificar firmas microbianas asociadas con la estabilidad o vulnerabilidad de la placa.
En el momento de la endarterectomía carotídea
Identificación de taxones microbianos compartidos en muestras orales, anales, de orina y de placa carotídea
Periodo de tiempo: En el momento de la endarterectomía carotídea
Se analizará la superposición del microbioma entre muestras orales, anales, de orina y de placa carotídea para detectar especies bacterianas presentes en múltiples sitios corporales, lo que indicaría posibles vías de diseminación sistémica vinculadas a la progresión de la placa aterosclerótica.
En el momento de la endarterectomía carotídea

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación Entre el Estado de Salud Oral y la Vulnerabilidad de la Placa Carotídea
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas a la endarterectomía carotídea
Los índices periodontales clínicos (profundidad de sondaje, pérdida de inserción y presencia de lesiones periapicales) se correlacionarán con las puntuaciones de vulnerabilidad de placa definidas por imagen para evaluar si la gravedad de la enfermedad oral predice la inestabilidad de la placa.
Dentro de las 2 semanas previas a la endarterectomía carotídea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) se desidentificarán y podrán compartirse con investigadores cualificados previa solicitud razonable tras la finalización del estudio y la publicación de los resultados principales, pendiente de la aprobación ética e institucional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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