Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральный микробиом при каротидном атеросклерозе (OMICA)

21 апреля 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Роль орального микробиома в каротидном атеросклерозе: исследование в перекрестном исследовании микробного влияния на развитие и уязвимость бляшек на основе данных биобанка

Цель этого наблюдательного исследования, называемого OMICA (Oral Microbiome in Carotid Atherosclerosis), — изучить, как бактерии, живущие во рту, могут влиять на развитие и стабильность бляшек в сонных артериях, которые снабжают кровью мозг. Накопление бляшек в этих артериях может привести к инсульту.

Исследователи хотят понять, связаны ли определенные оральные бактерии с уязвимостью бляшек, то есть с более высокой вероятностью их разрыва и возникновения инсульта.

Исследование будет включать когорту взрослых, которым запланирована каротидная эндартерэктомия в Университете Земмельвайса. Участники будут включены в проект Сонного биобанка Университета Земмельвайса.

Основные вопросы, на которые исследование стремится ответить:

Есть ли у людей с более тяжелым заболеванием десен или инфекцией зубов больше бактерий в сонных бляшках, и более ли вероятно, что эти бляшки разорвутся?

Отличаются ли бактерии, обнаруженные в уязвимых бляшках, от бактерий в стабильных бляшках?

Обнаруживаются ли схожие бактерии во рту, кишечнике и бляшках, что предполагает возможность перемещения бактерий по организму?

Что будут делать участники:

Пройдут проверку здоровья полости рта перед операцией, включая осмотр заболеваний десен и зубных инфекций.

Предоставят микробиомные образцы изо рта, ануса, мочи и сонной бляшки (взятой во время операции).

Пройдут предоперационную компьютерную томографию с подсчетом фотонов (КТ) для оценки стабильности бляшек и соответствия критериям исследования.

Все образцы и данные визуализации будут проанализированы для идентификации видов бактерий и их связи с типом бляшек.

Исследование не включает никакого экспериментального лечения или медикаментов. Участие не добавляет значительного медицинского риска сверх стандартного ухода.

Исследователи сравнят бактериальные паттерны у людей с уязвимыми бляшками и у людей со стабильными бляшками, чтобы выявить микробные сигнатуры, связанные с нестабильностью сонных бляшек.

Результаты могут помочь в создании будущих микробиомных моделей риска для выявления людей с более высоким риском инсульта или тяжелого атеросклероза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и предпосылки: По данным Всемирной организации здравоохранения, сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время являются основной причиной смерти в мире. Согласно недавним исследованиям, распространенность умеренного и тяжелого стеноза сонных артерий составляет 4,2%. Все больше данных свидетельствует о связи между плохим состоянием полости рта и сосудистыми заболеваниями. Пародонтит — широко распространенное заболевание, его тяжелая форма поражает примерно 10% населения мира (1). В нескольких исследованиях выявлены корреляции между тяжестью пародонтита и наличием патогенных бактерий в сонных (2) и атеросклеротических бляшках (3).

Методы:

Популяция: В это поперечное исследование включена когорта пациентов, перенесших каротидную эндартерэктомию: примерно половина с уязвимыми и половина со стабильными сонными бляшками. Фотонно-счетная компьютерная томография (КТ-ангиография) является частью предоперационной оценки, подтверждающей стеноз внутренней сонной артерии и определяющей включение в исследование. В рамках протокола исследования для классификации уязвимости бляшек участникам будут проводиться только неинвазивные методы визуализации: магнитно-резонансная томография (МРТ) и ультразвуковое исследование. Все данные визуализации будут анонимизированы в соответствии с протоколами защиты данных Университета Земмельвайса.

Вмешательство (сбор образцов): В рамках исследования проводится предоперационная оценка состояния полости рта и сбор образцов из полости рта, анальной области, мочи, крови и сонных бляшек во время каротидной эндартерэктомии для анализа микробиома. Все образцы и соответствующие данные будут полностью анонимизированы и обработаны в Биобанке сонных бляшек Университета Земмельвайса (BM/33955-1/2023).

Сравниваемые группы: Пациенты с уязвимыми и стабильными сонными бляшками, классифицированными с помощью дуплексного УЗИ сонных артерий (оценка GSM), фотонно-счетной КТ-ангиографии и МРТ-характеристики бляшек.

Результаты:

  1. Выявление пародонтальных и эндодонтических патогенов в микробиоме полости рта, которые положительно коррелируют с тяжестью и уязвимостью бляшек.
  2. Различный состав микробиома в сонных бляшках пациентов со стабильными и уязвимыми поражениями, что подтверждает роль бактериальной колонизации в нестабильности бляшек.
  3. Обнаружение сходства микробиома в образцах из полости рта, анальной области и сосудов, что предполагает системную диссеминацию бактерий, которая может способствовать прогрессированию стеноза сонных артерий.

Ожидаемая ценность результатов: Этот проект объединяет данные микробиома и визуализации для изучения связи между оральными бактериями и уязвимостью сонных бляшек. Исследуя взаимодействие между микробиотой полости рта и сосудистыми заболеваниями, исследование направлено на углубление нашего понимания патогенеза и прогрессирования бляшек. Результаты могут способствовать разработке прогностических моделей риска уязвимости бляшек на основе микробиома, подкрепленных данными современной визуализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zsuzsanna Németh, MD, PhD
  • Номер телефона: +36-30-261-1559
  • Электронная почта: zsuzsannamihaly@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Városmajor Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Контакт:
          • Zsuzsanna Németh, MD, PhD
          • Номер телефона: +36-30-2611559
          • Электронная почта: zsuzsannamihaly@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набираться из числа пациентов, проходящих каротидную эндартерэктомию в Университете Земмельвайса в Будапеште (Венгрия), в рамках Биобанка каротидных бляшек Земмельвайса. К участию допускаются взрослые с подтвержденным стенозом внутренней сонной артерии, выявленным с помощью КТ-ангиографии с подсчетом фотонов. Включение в исследование последовательное среди кандидатов на операцию, предоставивших информированное согласие. Исследуемая популяция отражает когорту третичного центра сосудистой хирургии, представляющую как стабильные, так и уязвимые фенотипы бляшек, классифицированные с помощью ультразвукового исследования, МРТ и КТ-ангиографии.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный стеноз внутренней сонной артерии (ВСА) по данным предоперационной компьютерной томографии с подсчетом фотонов (КТА)
  • Взрослые пациенты (≥18 лет), которым проводится каротидная эндартерэктомия в Университете Земмельвайса.
  • Подходят для операции на основании стандартного анестезиологического обследования.
  • Готовы и способны предоставить письменное информированное согласие на участие и сбор образцов.

Критерии исключения:

  • Активная системная инфекция или текущая антибиотикотерапия в течение 30 дней до операции.
  • Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния.
  • Невозможность проведения МРТ (например, наличие кардиостимулятора, металлических имплантатов, тяжелая клаустрофобия).
  • Беременность или лактация.
  • Злокачественное новообразование, получающее активное лечение.
  • Предшествующая операция на сонной артерии или стентирование на той же стороне.
  • Отказ или невозможность предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Уязвимых Бляшек
Участники с уязвимыми каротидными бляшками, идентифицированными на основе ультразвукового показателя серой шкалы (GSM), ангиографии на фотон-счётной КТ и характеристики бляшек на МРТ.
Другой: Сбор образцов
Участники проходят предоперационную оценку состояния полости рта, а также сдают образцы из полости рта, анальной области, мочи, крови и каротидных бляшек во время каротидной эндартерэктомии для анализа микробиома. Все образцы полностью анонимизированы и обрабатываются в рамках Биобанка каротидных бляшек Университета Земмельвайса (BM/33955-1/2023). Экспериментальное лечение не проводится; все мероприятия осуществляются в рамках одобренных биобанком хирургических и диагностических процедур.
Другие имена:
  • Анализ орально-системного микробиома
  • Отбор проб микробиома каротидной бляшки
Группа со стабильной бляшкой
Участники со стабильными каротидными бляшками, классифицированными по критериям визуализации, указывающим на низкую уязвимость.
Другой: Сбор образцов
Участники проходят предоперационную оценку состояния полости рта, а также сдают образцы из полости рта, анальной области, мочи, крови и каротидных бляшек во время каротидной эндартерэктомии для анализа микробиома. Все образцы полностью анонимизированы и обрабатываются в рамках Биобанка каротидных бляшек Университета Земмельвайса (BM/33955-1/2023). Экспериментальное лечение не проводится; все мероприятия осуществляются в рамках одобренных биобанком хирургических и диагностических процедур.
Другие имена:
  • Анализ орально-системного микробиома
  • Отбор проб микробиома каротидной бляшки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация ассоциаций микробиома зубного налета и каротидной бляшки
Временное ограничение: Во время каротидной эндартерэктомии
Состав микробиома образцов из полости рта и каротидных бляшек будет проанализирован с использованием секвенирования нового поколения для выявления бактериальных таксонов, коррелирующих с уязвимостью бляшек. Относительная численность и индексы разнообразия будут сравниваться между участниками с уязвимыми и стабильными каротидными бляшками для определения микробных ассоциаций, связанных с нестабильностью бляшек.
Во время каротидной эндартерэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в составе микробиома между уязвимыми и стабильными каротидными бляшками
Временное ограничение: В момент каротидной эндартерэктомии
Микробное разнообразие, относительная численность и таксономический состав образцов каротидных бляшек будут сравниваться между уязвимыми и стабильными бляшками с использованием секвенирования гена 16S рРНК и биоинформатического анализа. Результаты помогут выявить микробные сигнатуры, связанные со стабильностью или уязвимостью бляшек.
В момент каротидной эндартерэктомии
Идентификация общих микробных таксонов в образцах из полости рта, анальной области, мочи и каротидной бляшки
Временное ограничение: Во время каротидной эндартерэктомии
Микробиомное перекрытие между оральными, анальными, мочевыми образцами и образцами каротидных бляшек будет проанализировано для выявления бактериальных видов, присутствующих в нескольких участках тела, что указывает на возможные пути системной диссеминации, связанные с прогрессированием атеросклеротических бляшек.
Во время каротидной эндартерэктомии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между состоянием здоровья полости рта и уязвимостью каротидной бляшки
Временное ограничение: В течение 2 недель до каротидной эндартерэктомии
Клинические пародонтальные индексы (глубина зондирования, потеря прикрепления и наличие периапикальных поражений) будут коррелировать с оценками уязвимости бляшек, определенными с помощью визуализации, чтобы оценить, предсказывает ли тяжесть заболеваний полости рта нестабильность бляшек.
В течение 2 недель до каротидной эндартерэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Соавторы

National Research, Development and Innovation Office, Hungary

Следователи

  • Главный следователь: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKFI-Advanced 149634 (Другой номер гранта/финансирования: National Research, Development, and Innovation Office)
  • BM/33955-1/2023 (Другой идентификатор: Semmelweis University Carotid Plaque Biobank)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут обезличены и могут быть переданы квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после завершения исследования и публикации основных результатов, при условии получения этического и институционального одобрения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться