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Orales Mikrobiom bei Karotis-Atherosklerose (OMICA)

21. April 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Die Rolle des oralen Mikrobioms bei der Karotis-Atherosklerose: Untersuchung des mikrobiellen Einflusses auf Plaquebildung und -vulnerabilität in einer Querschnittsstudie basierend auf Biobank-Daten

Ziel dieser Beobachtungsstudie namens OMICA (Oral Microbiome in Carotid Atherosclerosis) ist es, zu untersuchen, wie Bakterien, die im Mund leben, die Entwicklung und Stabilität von Plaques in den Halsschlagadern, die das Gehirn mit Blut versorgen, beeinflussen können. Plaqueablagerungen in diesen Arterien können zu einem Schlaganfall führen.

Die Forscher möchten verstehen, ob bestimmte Mundbakterien mit der Anfälligkeit von Plaques zusammenhängen, was bedeutet, dass eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Plaque reißt und einen Schlaganfall verursacht.

Die Studie wird eine Kohorte von Erwachsenen umfassen, die an der Semmelweis-Universität für eine Karotisendarteriektomie vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden in das Semmelweis-Universität-Karotis-Biobank-Projekt aufgenommen.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

Haben Menschen mit schwererer Zahnfleischerkrankung oder Zahninfektion eine höhere Anzahl von Bakterien in ihren Karotisplaques, und sind diese Plaques anfälliger für einen Riss?

Unterscheiden sich die in anfälligen Plaques gefundenen Bakterien von denen in stabilen Plaques?

Werden ähnliche Bakterien im Mund, Darm und in Plaques gefunden, was darauf hindeutet, dass Bakterien durch den Körper wandern können?

Was die Teilnehmer tun werden:

Vor der Operation wird ihre Mundgesundheit überprüft, einschließlich einer Untersuchung von Zahnfleischerkrankungen und Zahninfektionen.

Bereitstellung von Mikrobiomproben aus dem Mund, After, Urin und Karotisplaque (während der Operation entnommen).

Durchführung einer präoperativen Photon-Counting-Computertomographie (CT) zur Beurteilung der Plaquestabilität und Studienberechtigung.

Alle Proben und Bilddaten werden analysiert, um Bakterienarten und ihre Beziehung zum Plaquetyp zu identifizieren.

Die Studie beinhaltet keine experimentelle Behandlung oder Medikation. Die Teilnahme bringt kein signifikantes medizinisches Risiko über die Standardversorgung hinaus mit sich.

Die Forscher werden bakterielle Muster zwischen Menschen mit anfälligen Plaques und solchen mit stabilen Plaques vergleichen, um mikrobielle Signaturen zu identifizieren, die mit der Instabilität von Karotisplaques verbunden sind.

Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, zukünftige mikrobielle Risikomodelle zur Erkennung von Personen mit höherem Schlaganfallrisiko oder schwerer Atherosklerose zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind laut Weltgesundheitsorganisation derzeit die häufigste Todesursache weltweit. Aktuelle Studien berichten von einer 4,2%igen Prävalenz von moderater bis schwerer Karotisstenose. Eine wachsende Zahl von Belegen unterstreicht den Zusammenhang zwischen schlechter Mundgesundheit und Gefäßerkrankungen. Parodontitis ist eine sehr häufige Erkrankung, von der etwa 10% der Weltbevölkerung in ihrer schweren Form betroffen sind (1). Mehrere Studien haben Korrelationen zwischen dem Schweregrad der Parodontitis und dem Vorhandensein pathogener Bakterien in Karotis- (2) und atherosklerotischen Plaques (3) aufgezeigt.

Methoden:

Population: Die Querschnittsstudie umfasst eine Kohorte von Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen: etwa die Hälfte mit vulnerablen und die Hälfte mit stabilen Karotisplaques. Die Photon-Counting-Computertomographie (CTA) ist Teil der präoperativen Eignungsbewertung, die die Stenose der A. carotis interna bestätigt und die Aufnahme in die Studie bestimmt. Im Rahmen des Studienprotokolls werden nur nicht-invasive Magnetresonanz- (MR) und Ultraschallbildgebung von den Teilnehmern angefordert, um die Plaque-Vulnerabilität zu klassifizieren. Alle Bilddaten werden gemäß den Datenschutzprotokollen der Semmelweis-Universität anonymisiert.

Intervention (Probensammlung): Diese Studie umfasst eine präoperative Bewertung der Mundgesundheit und die Sammlung von oralen, analen, Urin-, Blut- und Karotisplaque-Proben während der Karotisendarteriektomie zur Mikrobiomanalyse. Alle Proben und entsprechenden Daten werden vollständig anonymisiert und innerhalb der Karotis-Plaque-Biobank der Semmelweis-Universität (BM/33955-1/2023) verarbeitet.

Vergleich: Patienten mit vulnerablen versus stabilen Karotisplaques, klassifiziert durch Karotis-Duplex-Ultraschall (GSM-Score) und Photon-Counting-CTA sowie MR-Plaque-Charakterisierung.

Ergebnis:

  1. Identifizierung von parodontalen und endodontischen Pathogenen im oralen Mikrobiom, die positiv mit Plaque-Schweregrad und -Vulnerabilität korrelieren.
  2. Unterschiedliche Mikrobiomzusammensetzungen in Karotisplaques von Patienten mit stabilen versus vulnerablen Läsionen, was die Rolle der bakteriellen Besiedlung bei Plaque-Instabilität unterstützt.
  3. Nachweis von Mikrobiom-Ähnlichkeiten zwischen oralen, analen und vaskulären Proben, was auf eine systemische bakterielle Verbreitung hindeutet, die zum Fortschreiten der Karotisstenose beitragen kann.

Erwarteter Nutzen der Ergebnisse: Dieses Projekt integriert Mikrobiom- und Bildgebungsdaten, um Zusammenhänge zwischen oralen Bakterien und Karotisplaque-Vulnerabilität zu erforschen. Durch die Untersuchung des Zusammenspiels zwischen oralem Mikrobiom und Gefäßerkrankungen zielt die Studie darauf ab, unser Verständnis der Plaque-Pathogenese und -Progression zu vertiefen. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung mikrobiombasierter Risikovorhersagemodelle für Plaque-Vulnerabilität beitragen, unterstützt durch fortschrittliche Bildgebungsdaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich an der Semmelweis-Universität in Budapest, Ungarn, einer Karotisendarteriektomie unterziehen, im Rahmen der Semmelweis Carotid Plaque Biobank. Berechtigte Personen sind Erwachsene mit bestätigter Stenose der A. carotis interna, identifiziert durch Photon-Counting-CT-Angiographie. Die Einschreibung erfolgt konsekutiv unter chirurgischen Kandidaten, die eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Die Studienpopulation spiegelt eine Kohorte eines tertiären Gefäßchirurgiezentrums wider, die sowohl stabile als auch vulnerable Plaquephänotypen repräsentiert, klassifiziert durch Ultraschall-, MRT- und CTA-Bildgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Stenose der Arteria carotis interna (ICA) in der präoperativen Photon-Counting-Computertomographie (CTA)
  • Erwachsene (≥18 Jahre), die sich an der Semmelweis-Universität einer Karotisendarteriektomie unterziehen.
  • Für den Eingriff geeignet basierend auf der standardmäßigen anästhesiologischen Bewertung.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme und Probenentnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Infektion oder laufende Antibiotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
  • Immunsuppressive Therapie oder Immundefizienzstörungen.
  • Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen (z. B. Herzschrittmacher, metallische Implantate, schwere Klaustrophobie).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Malignität unter aktiver Behandlung.
  • Frühere Karotisoperation oder Stenting auf derselben Seite.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vulnerable Plaque Group
Teilnehmer mit gefährdeten Karotisplaques, identifiziert anhand des Ultraschall-Graustufen-Medianwerts (GSM), der Photon-Counting-CT-Angiographie und der MR-Plaque-Charakterisierung.
Die Teilnehmer unterziehen sich einer präoperativen Mundgesundheitsbewertung und der Entnahme von oralen, analen, Urin-, Blut- und Karotisplaqueproben während einer Karotisendarteriektomie für die Mikrobiomanalyse. Alle Proben werden vollständig anonymisiert und innerhalb der Semmelweis-Universität Karotisplaquebiobank (BM/33955-1/2023) verarbeitet. Es werden keine experimentellen Behandlungen durchgeführt; alle Aktivitäten erfolgen im Rahmen der biobankgenehmigten chirurgischen und diagnostischen Verfahren.
Andere Namen:
  • Oral-Systemische Mikrobiom-Analyse
  • Karotis-Plaque-Mikrobiom-Probenentnahme
Stabile Plaque-Gruppe
Teilnehmer mit stabilen Karotisplaques, klassifiziert nach bildgebenden Kriterien, die auf geringe Vulnerabilität hinweisen.
Die Teilnehmer unterziehen sich einer präoperativen Mundgesundheitsbewertung und der Entnahme von oralen, analen, Urin-, Blut- und Karotisplaqueproben während einer Karotisendarteriektomie für die Mikrobiomanalyse. Alle Proben werden vollständig anonymisiert und innerhalb der Semmelweis-Universität Karotisplaquebiobank (BM/33955-1/2023) verarbeitet. Es werden keine experimentellen Behandlungen durchgeführt; alle Aktivitäten erfolgen im Rahmen der biobankgenehmigten chirurgischen und diagnostischen Verfahren.
Andere Namen:
  • Oral-Systemische Mikrobiom-Analyse
  • Karotis-Plaque-Mikrobiom-Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Assoziationen des Mikrobioms in oralem und karotidalem Plaque
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Karotisendarteriektomie
Die Zusammensetzung des Mikrobioms von oralen und Karotis-Plaque-Proben wird mittels Next-Generation-Sequenzierung analysiert, um bakterielle Taxa zu identifizieren, die mit der Plaque-Vulnerabilität korreliert sind. Relative Häufigkeit und Diversitätsindizes werden zwischen Teilnehmern mit vulnerablen und stabilen Karotis-Plaques verglichen, um mikrobielle Assoziationen zu bestimmen, die mit Plaque-Instabilität verbunden sind.
Zum Zeitpunkt der Karotisendarteriektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Mikrobiom-Zusammensetzung zwischen vulnerablen und stabilen Karotisplaques
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Karotisendarteriektomie
Die mikrobielle Vielfalt, relative Häufigkeit und taxonomische Zusammensetzung von Karotis-Plaque-Proben werden zwischen vulnerablen und stabilen Plaques mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung und bioinformatischer Analyse verglichen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, mikrobielle Signaturen zu identifizieren, die mit Plaque-Stabilität oder -Vulnerabilität assoziiert sind.
Zum Zeitpunkt der Karotisendarteriektomie
Identifizierung gemeinsamer mikrobieller Taxa in oralen, analen, Urin- und Karotisplaqueproben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Karotisendarteriektomie
Die Überlappung des Mikrobioms zwischen oralen, analen, Urin- und Karotisplaque-Proben wird analysiert, um Bakterienarten nachzuweisen, die an mehreren Körperstellen vorkommen, was auf mögliche systemische Ausbreitungswege hinweist, die mit der Progression atherosklerotischer Plaques in Verbindung stehen.
Zum Zeitpunkt der Karotisendarteriektomie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen oralem Gesundheitszustand und Vulnerabilität der Karotisplaques
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der Karotisendarteriektomie
Klinische parodontale Indizes (Sondierungstiefe, Attachmentverlust und Vorhandensein periapikaler Läsionen) werden mit bildgebungsdefinierten Plaque-Vulnerabilitäts-Scores korreliert, um zu bewerten, ob die Schwere der oralen Erkrankung die Plaque-Instabilität vorhersagt.
Innerhalb von 2 Wochen vor der Karotisendarteriektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die personenbezogenen Daten der Teilnehmer (IPD) werden anonymisiert und können nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärergebnisse qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden, sofern ethische und institutionelle Genehmigungen vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Probensammlung

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