- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07296965
Microbioma Orale nell'Aterosclerosi Carotidea (OMICA)
Il Ruolo del Microbioma Orale nell'Aterosclerosi Carotidea: Indagine in uno Studio Trasversale sull'Influenza Microbica sullo Sviluppo e sulla Vulnerabilità della Placca Basata su Dati di Biobanca
L'obiettivo di questo studio osservazionale, chiamato OMICA (Microbioma Orale nell'Aterosclerosi Carotidea), è comprendere come i batteri che vivono nella bocca possano influenzare lo sviluppo e la stabilità delle placche nelle arterie carotidi, che forniscono sangue al cervello. L'accumulo di placche in queste arterie può portare all'ictus.
I ricercatori vogliono capire se alcuni batteri orali siano collegati alla vulnerabilità della placca, il che significa una maggiore probabilità che la placca si rompa e causi un ictus.
Lo studio includerà una coorte di adulti programmati per endoarteriectomia carotidea presso l'Università Semmelweis. I partecipanti saranno arruolati nel progetto Biobanca Carotidea dell'Università Semmelweis.
Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
Le persone con malattia gengivale più grave o infezione dentale hanno un numero maggiore di batteri nelle loro placche carotidee, e quelle placche sono più propense a rompersi?
I batteri trovati nelle placche vulnerabili sono diversi da quelli nelle placche stabili?
Batteri simili si trovano nella bocca, nell'intestino e nelle placche, suggerendo che i batteri possano viaggiare attraverso il corpo?
Cosa faranno i partecipanti:
Sottoporsi a un controllo della salute orale prima dell'intervento, inclusa una visita per malattia gengivale e infezioni dentali.
Fornire campioni di microbioma dalla bocca, dall'ano, dalle urine e dalla placca carotidea (prelevati durante l'intervento).
Sottoporsi a tomografia computerizzata (TC) preoperatoria a conteggio di fotoni per valutare la stabilità della placca e l'idoneità allo studio.
Tutti i campioni e i dati di imaging saranno analizzati per identificare le specie batteriche e la loro relazione con il tipo di placca.
Lo studio non prevede alcun trattamento o farmaco sperimentale. La partecipazione non aggiunge rischi medici significativi oltre alle cure standard.
I ricercatori confronteranno i modelli batterici tra persone con placche vulnerabili e quelle con placche stabili per identificare firme microbiche legate all'instabilità della placca carotidea.
I risultati potrebbero aiutare a creare futuri modelli di rischio basati sul microbioma per rilevare persone a più alto rischio di ictus o aterosclerosi grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e Razionale: Le malattie cardiovascolari sono attualmente la principale causa di morte a livello globale, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Studi recenti riportano una prevalenza del 4,2% di stenosi carotidea da moderata a severa. Un numero crescente di evidenze sottolinea l'associazione tra scarsa salute orale e malattie vascolari. La parodontite è una condizione altamente prevalente, che colpisce circa il 10% della popolazione globale nella sua forma grave (1). Diversi studi hanno rivelato correlazioni tra la gravità della malattia parodontale e la presenza di batteri patogeni nelle placche carotidee (2) e aterosclerotiche (3).
Metodi:
Popolazione: Lo studio trasversale include una coorte di pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea: circa la metà con placche carotidee vulnerabili e la metà con placche stabili. La tomografia computerizzata a conteggio di fotoni (CTA) fa parte della valutazione preoperatoria di idoneità, confermando la stenosi dell'arteria carotide interna e determinando l'inclusione nello studio. Solo l'imaging non invasivo con risonanza magnetica (MR) ed ecografia sarà richiesto ai partecipanti come parte del protocollo di studio per la classificazione della vulnerabilità della placca. Tutti i dati di imaging saranno anonimizzati in conformità con i protocolli di protezione dei dati dell'Università Semmelweis.
Intervento (Raccolta Campioni): Questo studio prevede una valutazione preoperatoria della salute orale e la raccolta di campioni orali, anali, urinari, ematici e di placca carotidea durante l'endoarteriectomia carotidea per l'analisi del microbioma. Tutti i campioni e i dati corrispondenti saranno completamente anonimizzati e processati all'interno della Biobanca di Placche Carotidee dell'Università Semmelweis (BM/33955-1/2023).
Confronto: Pazienti con placche carotidee vulnerabili vs. stabili, come classificato dall'ecografia duplex carotidea (punteggio GSM) e dalla caratterizzazione delle placche mediante CTA a conteggio di fotoni e risonanza magnetica.
Esito:
- Identificazione di patogeni parodontali ed endodontici nel microbioma orale che correlano positivamente con la gravità e la vulnerabilità della placca.
- Composizioni distinte del microbioma nelle placche carotidee di pazienti con lesioni stabili rispetto a vulnerabili, supportando il ruolo della colonizzazione batterica nell'instabilità della placca.
- Rilevamento di somiglianze del microbioma tra campioni orali, anali e vascolari, suggerendo una disseminazione batterica sistemica che può contribuire alla progressione della stenosi carotidea.
Valore Atteso dei Risultati: Questo progetto integra dati del microbioma e di imaging per esplorare i collegamenti tra batteri orali e vulnerabilità delle placche carotidee. Indagando l'interazione tra microbiota orale e malattie vascolari, lo studio mira ad approfondire la nostra comprensione della patogenesi e progressione delle placche. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare modelli di previsione del rischio basati sul microbioma per la vulnerabilità delle placche, supportati da dati di imaging avanzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zsuzsanna Németh, MD, PhD
- Numero di telefono: +36-30-261-1559
- Email: zsuzsannamihaly@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathew J Mitchell, MD Candidate
- Numero di telefono: +36-30-279-1038
- Email: mathew.mitchell@fulbrightmail.org
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Városmajor Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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Contatto:
- Zsuzsanna Németh, MD, PhD
- Numero di telefono: +36-30-2611559
- Email: zsuzsannamihaly@gmail.com
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Contatto:
- Márk Matus, MD, PhD
- Email: markmatusmd@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stenosi confermata dell'arteria carotide interna (ICA) su tomografia computerizzata preoperatoria a conteggio di fotoni (CTA)
- Adulti (≥18 anni) sottoposti a endoarteriectomia carotidea presso l'Università Semmelweis.
- Idonei all'intervento chirurgico in base alla valutazione anestesiologica standard.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione e la raccolta dei campioni.
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica attiva o terapia antibiotica corrente entro 30 giorni prima dell'intervento.
- Terapia immunosoppressiva o disturbi da immunodeficienza.
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, impianti metallici, grave claustrofobia).
- Gravidanza o allattamento.
- Neoplasia maligna in trattamento attivo.
- Precedente intervento chirurgico o stent carotideo sullo stesso lato.
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di Placca Vulnerabile
Partecipanti con placche carotidee vulnerabili, identificate in base al punteggio di media della scala di grigi (GSM) all'ecografia, all'angiografia TC a conteggio di fotoni e alla caratterizzazione della placca mediante risonanza magnetica.
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I partecipanti si sottopongono a una valutazione preoperatoria della salute orale e alla raccolta di campioni orali, anali, urinari, ematici e di placca carotidea durante l'endoarteriectomia carotidea per l'analisi del microbioma.
Tutti i campioni sono completamente anonimizzati e processati all'interno della Biobanca di Placca Carotidea dell'Università Semmelweis (BM/33955-1/2023).
Non vengono somministrati trattamenti sperimentali; tutte le attività si svolgono nell'ambito di procedure chirurgiche e diagnostiche approvate dalla biobanca.
Altri nomi:
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Gruppo Placca Stabile
Partecipanti con placche carotidee stabili, classificate secondo criteri di imaging che indicano bassa vulnerabilità.
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I partecipanti si sottopongono a una valutazione preoperatoria della salute orale e alla raccolta di campioni orali, anali, urinari, ematici e di placca carotidea durante l'endoarteriectomia carotidea per l'analisi del microbioma.
Tutti i campioni sono completamente anonimizzati e processati all'interno della Biobanca di Placca Carotidea dell'Università Semmelweis (BM/33955-1/2023).
Non vengono somministrati trattamenti sperimentali; tutte le attività si svolgono nell'ambito di procedure chirurgiche e diagnostiche approvate dalla biobanca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione delle associazioni del microbioma della placca orale e carotidea
Lasso di tempo: Al momento dell'endoarteriectomia carotidea
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La composizione del microbioma dei campioni orali e delle placche carotidee sarà analizzata mediante sequenziamento di nuova generazione per identificare i taxa batterici correlati alla vulnerabilità della placca.
L'abbondanza relativa e gli indici di diversità saranno confrontati tra partecipanti con placche carotidee vulnerabili e stabili per determinare le associazioni microbiche legate all'instabilità della placca.
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Al momento dell'endoarteriectomia carotidea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella composizione del microbioma tra placche carotidee vulnerabili e stabili
Lasso di tempo: Al momento dell'endoarteriectomia carotidea
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La diversità microbica, l'abbondanza relativa e la composizione tassonomica dei campioni di placca carotidea verranno confrontate tra placche vulnerabili e stabili utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA e l'analisi bioinformatica.
I risultati aiuteranno a identificare le firme microbiche associate alla stabilità o vulnerabilità della placca.
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Al momento dell'endoarteriectomia carotidea
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Identificazione dei taxa microbici condivisi tra campioni orali, anali, urinari e di placca carotidea
Lasso di tempo: Al momento dell'endoarteriectomia carotidea
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L'overlap del microbioma tra campioni orali, anali, urinari e di placca carotidea sarà analizzato per rilevare specie batteriche presenti in più siti corporei, indicando possibili vie di disseminazione sistemica collegate alla progressione della placca aterosclerotica.
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Al momento dell'endoarteriectomia carotidea
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra lo stato di salute orale e la vulnerabilità della placca carotidea
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'endarterectomia carotidea
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Gli indici clinici parodontali (profondità di sondaggio, perdita di attacco e presenza di lesioni periapicali) verranno correlati con i punteggi di vulnerabilità della placca definiti dall'imaging per valutare se la gravità della malattia orale predice l'instabilità della placca.
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Entro 2 settimane prima dell'endarterectomia carotidea
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frencken JE, Sharma P, Stenhouse L, Green D, Laverty D, Dietrich T. Global epidemiology of dental caries and severe periodontitis - a comprehensive review. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S94-S105. doi: 10.1111/jcpe.12677.
- Isoshima D, Yamashiro K, Matsunaga K, Taniguchi M, Matsubara T, Tomida S, Ota S, Sato M, Shimoe Y, Kohriyama T, Arias Z, Omori K, Yamamoto T, Takashiba S. Microbiome composition comparison in oral and atherosclerotic plaque from patients with and without periodontitis. Odontology. 2021 Jan;109(1):239-249. doi: 10.1007/s10266-020-00524-w. Epub 2020 May 19.
- Brun A, Nuzzo A, Prouvost B, Diallo D, Hamdan S, Meseguer E, Guidoux C, Lavallee P, Amarenco P, Leseche G, Bouchard P, Michel JB, Range H. Oral microbiota and atherothrombotic carotid plaque vulnerability in periodontitis patients. A cross-sectional study. J Periodontal Res. 2021 Apr;56(2):339-350. doi: 10.1111/jre.12826. Epub 2020 Dec 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Parodontite
- Malattie dell'arteria carotidea
- Malattie trasmissibili
- Aterosclerosi
- Malattie parodontali
- Stenosi carotidea
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Gestione dei campioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKFI-Advanced 149634 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Research, Development, and Innovation Office)
- BM/33955-1/2023 (Altro identificatore: Semmelweis University Carotid Plaque Biobank)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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