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Microbioma Orale nell'Aterosclerosi Carotidea (OMICA)

21 aprile 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Il Ruolo del Microbioma Orale nell'Aterosclerosi Carotidea: Indagine in uno Studio Trasversale sull'Influenza Microbica sullo Sviluppo e sulla Vulnerabilità della Placca Basata su Dati di Biobanca

L'obiettivo di questo studio osservazionale, chiamato OMICA (Microbioma Orale nell'Aterosclerosi Carotidea), è comprendere come i batteri che vivono nella bocca possano influenzare lo sviluppo e la stabilità delle placche nelle arterie carotidi, che forniscono sangue al cervello. L'accumulo di placche in queste arterie può portare all'ictus.

I ricercatori vogliono capire se alcuni batteri orali siano collegati alla vulnerabilità della placca, il che significa una maggiore probabilità che la placca si rompa e causi un ictus.

Lo studio includerà una coorte di adulti programmati per endoarteriectomia carotidea presso l'Università Semmelweis. I partecipanti saranno arruolati nel progetto Biobanca Carotidea dell'Università Semmelweis.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

Le persone con malattia gengivale più grave o infezione dentale hanno un numero maggiore di batteri nelle loro placche carotidee, e quelle placche sono più propense a rompersi?

I batteri trovati nelle placche vulnerabili sono diversi da quelli nelle placche stabili?

Batteri simili si trovano nella bocca, nell'intestino e nelle placche, suggerendo che i batteri possano viaggiare attraverso il corpo?

Cosa faranno i partecipanti:

Sottoporsi a un controllo della salute orale prima dell'intervento, inclusa una visita per malattia gengivale e infezioni dentali.

Fornire campioni di microbioma dalla bocca, dall'ano, dalle urine e dalla placca carotidea (prelevati durante l'intervento).

Sottoporsi a tomografia computerizzata (TC) preoperatoria a conteggio di fotoni per valutare la stabilità della placca e l'idoneità allo studio.

Tutti i campioni e i dati di imaging saranno analizzati per identificare le specie batteriche e la loro relazione con il tipo di placca.

Lo studio non prevede alcun trattamento o farmaco sperimentale. La partecipazione non aggiunge rischi medici significativi oltre alle cure standard.

I ricercatori confronteranno i modelli batterici tra persone con placche vulnerabili e quelle con placche stabili per identificare firme microbiche legate all'instabilità della placca carotidea.

I risultati potrebbero aiutare a creare futuri modelli di rischio basati sul microbioma per rilevare persone a più alto rischio di ictus o aterosclerosi grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e Razionale: Le malattie cardiovascolari sono attualmente la principale causa di morte a livello globale, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Studi recenti riportano una prevalenza del 4,2% di stenosi carotidea da moderata a severa. Un numero crescente di evidenze sottolinea l'associazione tra scarsa salute orale e malattie vascolari. La parodontite è una condizione altamente prevalente, che colpisce circa il 10% della popolazione globale nella sua forma grave (1). Diversi studi hanno rivelato correlazioni tra la gravità della malattia parodontale e la presenza di batteri patogeni nelle placche carotidee (2) e aterosclerotiche (3).

Metodi:

Popolazione: Lo studio trasversale include una coorte di pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea: circa la metà con placche carotidee vulnerabili e la metà con placche stabili. La tomografia computerizzata a conteggio di fotoni (CTA) fa parte della valutazione preoperatoria di idoneità, confermando la stenosi dell'arteria carotide interna e determinando l'inclusione nello studio. Solo l'imaging non invasivo con risonanza magnetica (MR) ed ecografia sarà richiesto ai partecipanti come parte del protocollo di studio per la classificazione della vulnerabilità della placca. Tutti i dati di imaging saranno anonimizzati in conformità con i protocolli di protezione dei dati dell'Università Semmelweis.

Intervento (Raccolta Campioni): Questo studio prevede una valutazione preoperatoria della salute orale e la raccolta di campioni orali, anali, urinari, ematici e di placca carotidea durante l'endoarteriectomia carotidea per l'analisi del microbioma. Tutti i campioni e i dati corrispondenti saranno completamente anonimizzati e processati all'interno della Biobanca di Placche Carotidee dell'Università Semmelweis (BM/33955-1/2023).

Confronto: Pazienti con placche carotidee vulnerabili vs. stabili, come classificato dall'ecografia duplex carotidea (punteggio GSM) e dalla caratterizzazione delle placche mediante CTA a conteggio di fotoni e risonanza magnetica.

Esito:

  1. Identificazione di patogeni parodontali ed endodontici nel microbioma orale che correlano positivamente con la gravità e la vulnerabilità della placca.
  2. Composizioni distinte del microbioma nelle placche carotidee di pazienti con lesioni stabili rispetto a vulnerabili, supportando il ruolo della colonizzazione batterica nell'instabilità della placca.
  3. Rilevamento di somiglianze del microbioma tra campioni orali, anali e vascolari, suggerendo una disseminazione batterica sistemica che può contribuire alla progressione della stenosi carotidea.

Valore Atteso dei Risultati: Questo progetto integra dati del microbioma e di imaging per esplorare i collegamenti tra batteri orali e vulnerabilità delle placche carotidee. Indagando l'interazione tra microbiota orale e malattie vascolari, lo studio mira ad approfondire la nostra comprensione della patogenesi e progressione delle placche. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare modelli di previsione del rischio basati sul microbioma per la vulnerabilità delle placche, supportati da dati di imaging avanzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea presso l'Università Semmelweis di Budapest, in Ungheria, nell'ambito della Biobanca delle Placche Carotidee Semmelweis. Gli individui idonei sono adulti con stenosi dell'arteria carotide interna confermata mediante angiografia TC a conteggio di fotoni. L'arruolamento è consecutivo tra i candidati chirurgici che forniscono il consenso informato. La popolazione dello studio riflette una coorte di un centro di chirurgia vascolare di terzo livello, rappresentativa sia dei fenotipi di placca stabile che vulnerabile, come classificati mediante imaging ecografico, RM e CTA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stenosi confermata dell'arteria carotide interna (ICA) su tomografia computerizzata preoperatoria a conteggio di fotoni (CTA)
  • Adulti (≥18 anni) sottoposti a endoarteriectomia carotidea presso l'Università Semmelweis.
  • Idonei all'intervento chirurgico in base alla valutazione anestesiologica standard.
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione e la raccolta dei campioni.

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica attiva o terapia antibiotica corrente entro 30 giorni prima dell'intervento.
  • Terapia immunosoppressiva o disturbi da immunodeficienza.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, impianti metallici, grave claustrofobia).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Neoplasia maligna in trattamento attivo.
  • Precedente intervento chirurgico o stent carotideo sullo stesso lato.
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Placca Vulnerabile
Partecipanti con placche carotidee vulnerabili, identificate in base al punteggio di media della scala di grigi (GSM) all'ecografia, all'angiografia TC a conteggio di fotoni e alla caratterizzazione della placca mediante risonanza magnetica.
I partecipanti si sottopongono a una valutazione preoperatoria della salute orale e alla raccolta di campioni orali, anali, urinari, ematici e di placca carotidea durante l'endoarteriectomia carotidea per l'analisi del microbioma. Tutti i campioni sono completamente anonimizzati e processati all'interno della Biobanca di Placca Carotidea dell'Università Semmelweis (BM/33955-1/2023). Non vengono somministrati trattamenti sperimentali; tutte le attività si svolgono nell'ambito di procedure chirurgiche e diagnostiche approvate dalla biobanca.
Altri nomi:
  • Analisi del Microbioma Orale-Sistemico
  • Campionamento del Microbioma della Placca Carotidea
Gruppo Placca Stabile
Partecipanti con placche carotidee stabili, classificate secondo criteri di imaging che indicano bassa vulnerabilità.
I partecipanti si sottopongono a una valutazione preoperatoria della salute orale e alla raccolta di campioni orali, anali, urinari, ematici e di placca carotidea durante l'endoarteriectomia carotidea per l'analisi del microbioma. Tutti i campioni sono completamente anonimizzati e processati all'interno della Biobanca di Placca Carotidea dell'Università Semmelweis (BM/33955-1/2023). Non vengono somministrati trattamenti sperimentali; tutte le attività si svolgono nell'ambito di procedure chirurgiche e diagnostiche approvate dalla biobanca.
Altri nomi:
  • Analisi del Microbioma Orale-Sistemico
  • Campionamento del Microbioma della Placca Carotidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle associazioni del microbioma della placca orale e carotidea
Lasso di tempo: Al momento dell'endoarteriectomia carotidea
La composizione del microbioma dei campioni orali e delle placche carotidee sarà analizzata mediante sequenziamento di nuova generazione per identificare i taxa batterici correlati alla vulnerabilità della placca. L'abbondanza relativa e gli indici di diversità saranno confrontati tra partecipanti con placche carotidee vulnerabili e stabili per determinare le associazioni microbiche legate all'instabilità della placca.
Al momento dell'endoarteriectomia carotidea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella composizione del microbioma tra placche carotidee vulnerabili e stabili
Lasso di tempo: Al momento dell'endoarteriectomia carotidea
La diversità microbica, l'abbondanza relativa e la composizione tassonomica dei campioni di placca carotidea verranno confrontate tra placche vulnerabili e stabili utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA e l'analisi bioinformatica. I risultati aiuteranno a identificare le firme microbiche associate alla stabilità o vulnerabilità della placca.
Al momento dell'endoarteriectomia carotidea
Identificazione dei taxa microbici condivisi tra campioni orali, anali, urinari e di placca carotidea
Lasso di tempo: Al momento dell'endoarteriectomia carotidea
L'overlap del microbioma tra campioni orali, anali, urinari e di placca carotidea sarà analizzato per rilevare specie batteriche presenti in più siti corporei, indicando possibili vie di disseminazione sistemica collegate alla progressione della placca aterosclerotica.
Al momento dell'endoarteriectomia carotidea

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra lo stato di salute orale e la vulnerabilità della placca carotidea
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'endarterectomia carotidea
Gli indici clinici parodontali (profondità di sondaggio, perdita di attacco e presenza di lesioni periapicali) verranno correlati con i punteggi di vulnerabilità della placca definiti dall'imaging per valutare se la gravità della malattia orale predice l'instabilità della placca.
Entro 2 settimane prima dell'endarterectomia carotidea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) verranno de-identificati e potranno essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari, in attesa dell'approvazione etica e istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta del Campione

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