Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jamy ustnej w miażdżycy tętnic szyjnych (OMICA)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Rola mikrobiomu jamy ustnej w miażdżycy tętnic szyjnych: Badanie w przekrojowym badaniu wpływu mikrobiologicznego na rozwój i podatność blaszki miażdżycowej na podstawie danych biobankowych

Celem tego badania obserwacyjnego, zwanego OMICA (Oral Microbiome in Carotid Atherosclerosis), jest poznanie, w jaki sposób bakterie żyjące w jamie ustnej mogą wpływać na rozwój i stabilność blaszek w tętnicach szyjnych, które zaopatrują mózg w krew. Nagromadzenie blaszki w tych tętnicach może prowadzić do udaru.

Naukowcy chcą zrozumieć, czy określone bakterie jamy ustnej są związane z podatnością blaszki, co oznacza większe prawdopodobieństwo, że blaszka pęknie i spowoduje udar.

Badanie obejmie kohortę dorosłych zaplanowanych do endarterektomii tętnicy szyjnej na Uniwersytecie Semmelweisa. Uczestnicy zostaną włączeni do projektu Semmelweis University Carotid Biobank.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy osoby z cięższą chorobą dziąseł lub infekcją zębów mają większą liczbę bakterii w swoich blaszkach szyjnych i czy te blaszki są bardziej podatne na pęknięcie?

Czy bakterie znalezione w podatnych blaszkach różnią się od tych w stabilnych blaszkach?

Czy podobne bakterie występują w jamie ustnej, jelitach i blaszkach, co sugeruje, że bakterie mogą przemieszczać się po organizmie?

Co uczestnicy będą robić:

Przeprowadzą kontrolę zdrowia jamy ustnej przed operacją, w tym badanie choroby dziąseł i infekcji zębów.

Dostarczą próbki mikrobiomu z jamy ustnej, odbytu, moczu i blaszki szyjnej (pobranej podczas operacji).

Przeprowadzą przedoperacyjną tomografię komputerową zliczania fotonów (CT) w celu oceny stabilności blaszki i kwalifikacji do badania.

Wszystkie próbki i dane obrazowe zostaną przeanalizowane w celu identyfikacji gatunków bakterii i ich związku z typem blaszki.

Badanie nie obejmuje żadnego eksperymentalnego leczenia ani leków. Udział nie wiąże się z istotnym ryzykiem medycznym poza standardową opieką.

Naukowcy porównają wzorce bakteryjne między osobami z podatnymi blaszkami a osobami ze stabilnymi blaszkami, aby zidentyfikować sygnatury mikrobiologiczne związane z niestabilnością blaszki szyjnej.

Wyniki mogą pomóc w stworzeniu przyszłych modeli ryzyka opartych na mikrobiomie do wykrywania osób z większym ryzykiem udaru lub ciężkiej miażdżycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie: Choroby sercowo-naczyniowe są obecnie główną przyczyną śmierci na świecie, według Światowej Organizacji Zdrowia. Najnowsze badania wskazują na 4,2% występowanie umiarkowanego do ciężkiego zwężenia tętnicy szyjnej. Rosnąca liczba dowodów podkreśla związek między złym stanem zdrowia jamy ustnej a chorobami naczyniowymi. Zapalenie przyzębia jest wysoce rozpowszechnionym schorzeniem, dotykającym około 10% światowej populacji w swojej ciężkiej postaci (1). Kilka badań ujawniło korelacje między ciężkością choroby przyzębia a obecnością bakterii chorobotwórczych w blaszkach miażdżycowych tętnicy szyjnej (2) i innych (3).

Metody:

Populacja: Badanie przekrojowe obejmuje kohortę pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej: około połowę z niestabilnymi i połowę ze stabilnymi blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej. Tomografia komputerowa z licznikiem fotonów (CTA) jest częścią przedoperacyjnej oceny kwalifikacji potwierdzającej zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej i określającej włączenie do badania. Tylko nieinwazyjne obrazowanie rezonansem magnetycznym (MR) i ultrasonografią będzie wymagane od uczestników w ramach protokołu badania w celu klasyfikacji podatności blaszek. Wszystkie dane obrazowe zostaną zanonimizowane zgodnie z protokołami ochrony danych Uniwersytetu Semmelweisa.

Interwencja (pobieranie próbek): Badanie obejmuje przedoperacyjną ocenę zdrowia jamy ustnej oraz pobranie próbek z jamy ustnej, odbytu, moczu, krwi i blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej podczas endarterektomii tętnicy szyjnej w celu analizy mikrobiomu. Wszystkie próbki i odpowiadające im dane zostaną w pełni zanonimizowane i przetworzone w Banku Tkanek Blaszek Tętnicy Szyjnej Uniwersytetu Semmelweisa (BM/33955-1/2023).

Porównanie: Pacjenci z niestabilnymi vs. stabilnymi blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej, sklasyfikowanymi za pomocą ultrasonografii dupleksowej tętnicy szyjnej (wynik GSM) oraz tomografii komputerowej z licznikiem fotonów i charakterystyki blaszek MR.

Wyniki:

  1. Identyfikacja patogenów periodontologicznych i endodontycznych w mikrobiomie jamy ustnej, które pozytywnie korelują z ciężkością i podatnością blaszek.
  2. Odwrócone skład mikrobiomu w blaszkach miażdżycowych tętnicy szyjnej u pacjentów ze stabilnymi versus niestabilnymi zmianami, wspierające rolę kolonizacji bakteryjnej w niestabilności blaszek.
  3. Wykrycie podobieństw mikrobiomu w próbkach z jamy ustnej, odbytu i naczyń, sugerujące ogólnoustrojowe rozprzestrzenianie się bakterii, które może przyczyniać się do postępu zwężenia tętnicy szyjnej.

Oczekiwana wartość wyników: Projekt ten integruje dane mikrobiomu i obrazowania, aby zbadać powiązania między bakteriami jamy ustnej a podatnością blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej. Badając interakcje między mikroflorą jamy ustnej a chorobami naczyniowymi, badanie ma na celu pogłębienie naszego zrozumienia patogenezy i progresji blaszek. Odkrycia mogą przyczynić się do opracowania modeli predykcyjnych ryzyka podatności blaszek opartych na mikrobiomie, wspieranych przez zaawansowane dane obrazowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Városmajor Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej w Semmelweis University w Budapeszcie na Węgrzech, w ramach Semmelweis Carotid Plaque Biobank. Kwalifikującymi się osobami są dorośli z potwierdzonym zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej zidentyfikowanym w angiografii tomografii komputerowej z liczeniem fotonów. Rejestracja jest kolejna wśród kandydatów do operacji, którzy wyrazili świadomą zgodę. Populacja badana odzwierciedla kohortę trzeciorzędowego ośrodka chirurgii naczyniowej, reprezentującą zarówno stabilne, jak i podatne fenotypy blaszki miażdżycowej, sklasyfikowane na podstawie badań ultrasonograficznych, rezonansu magnetycznego i angiografii tomografii komputerowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) w przedoperacyjnej tomografii komputerowej z licznikiem fotonów (CTA).
  • Dorośli (≥18 lat) poddawani endarterektomii tętnicy szyjnej na Uniwersytecie Semmelweis.
  • Kwalifikujący się do operacji na podstawie standardowej oceny anestezjologicznej.
  • Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział i pobieranie próbek.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub aktualna antybiotykoterapia w ciągu 30 dni przed operacją.
  • Terapia immunosupresyjna lub zaburzenia niedoboru odporności.
  • Niezdolność do poddania się badaniu MRI (np. rozrusznik serca, metalowe implanty, ciężka klaustrofobia).
  • Ciaża lub laktacja.
  • Nowotwór złośliwy poddawany aktywnemu leczeniu.
  • Wcześniejsza operacja tętnicy szyjnej lub stentowanie po tej samej stronie.
  • Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Podatnych Blaszek
Uczestnicy z niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi w tętnicach szyjnych, zidentyfikowani na podstawie wyniku skali szarości (GSM) w badaniu ultrasonograficznym, angiografii TK z licznikiem fotonów oraz charakterystyki blaszek w badaniu rezonansu magnetycznego.
Inny: Pobieranie Próbki
Uczestnicy przechodzą przedoperacyjną ocenę stanu zdrowia jamy ustnej oraz pobranie próbek z jamy ustnej, odbytu, moczu, krwi i blaszki miażdżycowej tętnic szyjnych podczas endarterektomii tętnicy szyjnej do analizy mikrobiomu. Wszystkie próbki są w pełni zanonimizowane i przetwarzane w ramach Biobanku Blaszki Miażdżycowej Tętnic Szyjnych Uniwersytetu Semmelweisa (BM/33955-1/2023). Nie są stosowane żadne eksperymentalne metody leczenia; wszystkie działania odbywają się w ramach zatwierdzonych przez biobank procedur chirurgicznych i diagnostycznych.
Inne nazwy:
  • Analiza Mikrobiomu Jamy Ustnej i Układu Ogólnego
  • Pobieranie próbek mikrobiomu blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej
Grupa Stabilnej Płytki
Uczestnicy ze stabilnymi blaszkami miażdżycowymi w tętnicach szyjnych, sklasyfikowani na podstawie kryteriów obrazowych wskazujących na niską podatność.
Inny: Pobieranie Próbki
Uczestnicy przechodzą przedoperacyjną ocenę stanu zdrowia jamy ustnej oraz pobranie próbek z jamy ustnej, odbytu, moczu, krwi i blaszki miażdżycowej tętnic szyjnych podczas endarterektomii tętnicy szyjnej do analizy mikrobiomu. Wszystkie próbki są w pełni zanonimizowane i przetwarzane w ramach Biobanku Blaszki Miażdżycowej Tętnic Szyjnych Uniwersytetu Semmelweisa (BM/33955-1/2023). Nie są stosowane żadne eksperymentalne metody leczenia; wszystkie działania odbywają się w ramach zatwierdzonych przez biobank procedur chirurgicznych i diagnostycznych.
Inne nazwy:
  • Analiza Mikrobiomu Jamy Ustnej i Układu Ogólnego
  • Pobieranie próbek mikrobiomu blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja powiązań mikrobiomu płytki nazębnej i płytki tętnic szyjnych
Ramy czasowe: W momencie endarterektomii tętnicy szyjnej
Skład mikrobiomu próbek z jamy ustnej i blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych zostanie przeanalizowany przy użyciu sekwencjonowania następnej generacji w celu zidentyfikowania taksonów bakteryjnych skorelowanych z podatnością blaszki miażdżycowej. Względna obfitość i wskaźniki różnorodności zostaną porównane między uczestnikami z podatnymi i stabilnymi blaszkami miażdżycowymi tętnic szyjnych w celu określenia powiązań mikrobiologicznych związanych z niestabilnością blaszki miażdżycowej.
W momencie endarterektomii tętnicy szyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w składzie mikrobiomu pomiędzy podatnymi a stabilnymi blaszkami miażdżycowymi tętnic szyjnych
Ramy czasowe: W czasie endarterektomii tętnicy szyjnej
Różnorodność mikrobiologiczna, względna liczebność oraz skład taksonomiczny próbek blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej zostaną porównane między blaszkami niestabilnymi i stabilnymi przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA oraz analizy bioinformatycznej. Wyniki pomogą zidentyfikować sygnatury mikrobiologiczne związane ze stabilnością lub niestabilnością blaszki miażdżycowej.
W czasie endarterektomii tętnicy szyjnej
Identyfikacja wspólnych taksonów drobnoustrojów w próbkach pobranych z jamy ustnej, odbytu, moczu oraz blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: W czasie endarterektomii tętnicy szyjnej
Przeanalizowane zostanie pokrycie mikrobiomu wśród próbek z jamy ustnej, odbytu, moczu i blaszki miażdżycowej tętnic szyjnych w celu wykrycia gatunków bakterii obecnych w wielu obszarach ciała, co wskazuje na możliwe drogi rozprzestrzeniania się ogólnoustrojowego związane z postępem blaszki miażdżycowej.
W czasie endarterektomii tętnicy szyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stanem zdrowia jamy ustnej a podatnością blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed endarterektomią tętnicy szyjnej
Kliniczne wskaźniki periodontologiczne (głębokość sondowania, utrata przyczepu oraz obecność zmian okołowierzchołkowych) zostaną skorelowane z wynikami podatności blaszki miażdżycowej określonymi w badaniach obrazowych, aby ocenić, czy ciężkość choroby jamy ustnej przewiduje niestabilność blaszki miażdżycowej.
W ciągu 2 tygodni przed endarterektomią tętnicy szyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Współpracownicy

National Research, Development and Innovation Office, Hungary

Śledczy

  • Główny śledczy: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKFI-Advanced 149634 (Inny numer grantu/finansowania: National Research, Development, and Innovation Office)
  • BM/33955-1/2023 (Inny identyfikator: Semmelweis University Carotid Plaque Biobank)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną zanonimizowane i mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom po uzasadnionym wniosku, po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych wyników, pod warunkiem uzyskania zgody etycznej i instytucjonalnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Pobieranie Próbki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj