Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het orale microbioom in carotide-atherosclerose (OMICA)

21 april 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

De rol van het orale microbioom in carotis-atherosclerose: onderzoek naar de microbiële invloed op plaque-ontwikkeling en kwetsbaarheid op basis van biobankgegevens in een cross-sectionele studie

Het doel van deze observationele studie, genaamd OMICA (Oral Microbiome in Carotid Atherosclerosis), is om te onderzoeken hoe bacteriën die in de mond leven de ontwikkeling en stabiliteit van plaques in de halsslagaders, die bloed naar de hersenen vervoeren, kunnen beïnvloeden. Plaqueophoping in deze slagaders kan leiden tot een beroerte.

Onderzoekers willen begrijpen of bepaalde orale bacteriën verband houden met plaque kwetsbaarheid, wat betekent een hogere kans dat de plaque scheurt en een beroerte veroorzaakt.

De studie zal een cohort volwassenen omvatten die gepland staan voor een halsslagader-endarteriëctomie aan de Semmelweis Universiteit. Deelnemers zullen worden ingeschreven in het Semmelweis University Carotid Biobank project.

De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:

Hebben mensen met ernstigere tandvleesaandoeningen of tandinfecties een hoger aantal bacteriën in hun halsslagader-plaques, en zijn die plaques meer geneigd te scheuren?

Zijn de bacteriën die gevonden worden in kwetsbare plaques verschillend van die in stabiele plaques?

Worden vergelijkbare bacteriën gevonden in de mond, darmen en plaques, wat suggereert dat bacteriën door het lichaam kunnen reizen?

Wat deelnemers zullen doen:

Hun mondgezondheid laten controleren vóór de operatie, inclusief een onderzoek naar tandvleesaandoeningen en tandinfecties.

Microbioommonsters verstrekken uit de mond, anus, urine en halsslagader-plaque (genomen tijdens de operatie).

Preoperatieve photon-counting computertomografie (CT) laten uitvoeren om de plaquestabiliteit en studiegeschiktheid te beoordelen.

Alle monsters en beeldvormingsgegevens zullen worden geanalyseerd om bacteriesoorten en hun relatie tot plaquetype te identificeren.

De studie omvat geen experimentele behandeling of medicatie. Deelname voegt geen significant medisch risico toe buiten de standaardzorg.

Onderzoekers zullen bacteriële patronen vergelijken tussen mensen met kwetsbare plaques en mensen met stabiele plaques om microbiële kenmerken te identificeren die verband houden met halsslagader-plaque instabiliteit.

De resultaten kunnen helpen bij het creëren van toekomstige op het microbioom gebaseerde risicomodellen voor het detecteren van mensen met een hoger risico op een beroerte of ernstige atherosclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Redenering: Hart- en vaatziekten zijn momenteel wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie. Recente studies melden een prevalentie van 4,2% van matige tot ernstige stenose van de halsslagader. Een groeiend aantal bewijzen benadrukt de associatie tussen slechte mondgezondheid en vaatziekten. Parodontitis is een zeer veel voorkomende aandoening, die ongeveer 10% van de wereldbevolking treft in zijn ernstige vorm (1). Verschillende studies hebben correlaties onthuld tussen de ernst van parodontale ziekte en de aanwezigheid van pathogene bacteriën in halsslagader (2) en atherosclerotische plaques (3).

Methoden:

Populatie: De cross-sectionele studie omvat een cohort van patiënten die een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan: ongeveer de helft met kwetsbare en de helft met stabiele halsslagaderplaques. Fotonentellende computertomografie (CTA) maakt deel uit van de preoperatieve geschiktheidsbeoordeling die stenose van de interne halsslagader bevestigt en opname in de studie bepaalt. Alleen niet-invasieve magnetische resonantie (MR) en echografiebeelden zullen worden aangevraagd van deelnemers als onderdeel van het studieprotocol voor classificatie van plaquekwetsbaarheid. Alle beeldgegevens worden geanonimiseerd in overeenstemming met de gegevensbeschermingsprotocollen van de Semmelweis Universiteit.

Interventie (Monsterverzameling): Deze studie omvat preoperatieve mondgezondheidsevaluatie en de verzameling van mond-, anaal-, urine-, bloed- en halsslagaderplaquemonsters tijdens halsslagader-endarteriëctomie voor microbiële analyse. Alle monsters en bijbehorende gegevens worden volledig geanonimiseerd en verwerkt binnen de Semmelweis Universiteit Halsslagader Plaque Biobank (BM/33955-1/2023).

Vergelijker: Patiënten met kwetsbare versus stabiele halsslagaderplaques, zoals geclassificeerd door halsslagader duplex echografie (GSM-score) en fotonentellende CTA en MR plaquekarakterisering.

Uitkomst:

  1. Identificatie van parodontale en endodontische pathogenen in het orale microbioom die positief correleren met plaque-ernst en kwetsbaarheid.
  2. Onderscheidende microbioomsamenstellingen in halsslagaderplaques van patiënten met stabiele versus kwetsbare laesies, wat de rol van bacteriële kolonisatie in plaque-instabiliteit ondersteunt.
  3. Detectie van microbioomovereenkomsten tussen orale, anale en vasculaire monsters, wat suggereert dat systemische bacteriële verspreiding kan bijdragen aan de progressie van halsslagaderstenose.

Verwachte Waarde van Resultaten: Dit project integreert microbioom- en beeldgegevens om verbanden te verkennen tussen orale bacteriën en halsslagaderplaque-kwetsbaarheid. Door de wisselwerking tussen orale microbiota en vaatziekten te onderzoeken, beoogt de studie ons begrip van plaque-pathogenese en -progressie te verdiepen. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van op microbioom gebaseerde risicovoorspellingsmodellen voor plaque-kwetsbaarheid, ondersteund door geavanceerde beeldgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven uit patiënten die een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan aan de Semmelweis Universiteit in Boedapest, Hongarije, binnen het kader van de Semmelweis Carotid Plaque Biobank. In aanmerking komende personen zijn volwassenen met bevestigde stenose van de interne halsslagader geïdentificeerd door fotonentellende CT-angiografie. Inschrijving is opeenvolgend onder chirurgische kandidaten die geïnformeerde toestemming verlenen. De studiepopulatie weerspiegelt een cohort van een tertiair vaatchirurgisch centrum dat zowel stabiele als kwetsbare plaque-fenotypen vertegenwoordigt, zoals geclassificeerd door echografie, MR en CTA-beeldvorming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde stenose van de arteria carotis interna (ICA) op preoperatieve photon-counting computertomografie (CTA)
  • Volwassenen (≥18 jaar) die een carotis-endarteriëctomie ondergaan aan de Semmelweis Universiteit.
  • Geschikt voor chirurgie op basis van standaard anesthesiologische evaluatie.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname en monstername.

Exclusiecriteria:

  • Actieve systemische infectie of huidige antibioticatherapie binnen 30 dagen vóór de operatie.
  • Immunosuppressieve therapie of immunodeficiëntiestoornissen.
  • Onvermogen om een MRI te ondergaan (bijv. pacemaker, metalen implantaten, ernstige claustrofobie).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Maligniteit onder actieve behandeling.
  • Eerdere carotischirurgie of stenting aan dezelfde zijde.
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kwetsbare Plaque Groep
Deelnemers met kwetsbare carotisplaques, geïdentificeerd op basis van de echografie grijswaarden mediaan (GSM) score, foton-tellende CT-angiografie en MR-plaquekarakterisering.
Ander: Monsterverzameling
Deelnemers ondergaan een preoperatieve mondgezondheidsevaluatie en de verzameling van mond-, anale, urine-, bloed- en carotisplaquemonsters tijdens een carotisendarteriëctomie voor microbiële analyse. Alle monsters zijn volledig geanonimiseerd en worden verwerkt binnen de Semmelweis Universiteit Carotis Plaque Biobank (BM/33955-1/2023). Er worden geen experimentele behandelingen toegediend; alle activiteiten vinden plaats binnen het kader van door de biobank goedgekeurde chirurgische en diagnostische procedures.
Andere namen:
  • Oraal-Systemische Microbioom Analyse
  • Carotis Plaque Microbioom Bemonstering
Stabiele Plaque Groep
Deelnemers met stabiele halsslagaderplaques, geclassificeerd op basis van beeldvormingscriteria die een lage kwetsbaarheid aangeven.
Ander: Monsterverzameling
Deelnemers ondergaan een preoperatieve mondgezondheidsevaluatie en de verzameling van mond-, anale, urine-, bloed- en carotisplaquemonsters tijdens een carotisendarteriëctomie voor microbiële analyse. Alle monsters zijn volledig geanonimiseerd en worden verwerkt binnen de Semmelweis Universiteit Carotis Plaque Biobank (BM/33955-1/2023). Er worden geen experimentele behandelingen toegediend; alle activiteiten vinden plaats binnen het kader van door de biobank goedgekeurde chirurgische en diagnostische procedures.
Andere namen:
  • Oraal-Systemische Microbioom Analyse
  • Carotis Plaque Microbioom Bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van orale en carotische plaque microbiomen associaties
Tijdsspanne: Op het moment van de carotid-endarteriëctomie
De microbiële samenstelling van orale en carotisplaquemonsters wordt geanalyseerd met behulp van next-generation sequencing om bacteriële taxa te identificeren die gecorreleerd zijn met plaquekwetsbaarheid. Relatieve abundantie en diversiteitsindices worden vergeleken tussen deelnemers met kwetsbare en stabiele carotisplaques om microbiële associaties te bepalen die verband houden met plaque-instabiliteit.
Op het moment van de carotid-endarteriëctomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in microbioomsamenstelling tussen kwetsbare en stabiele carotisplaques
Tijdsspanne: Op het moment van een halsslagader-endarteriëctomie
Microbiële diversiteit, relatieve abundantie en taxonomische samenstelling van carotisplaquemonsters zullen worden vergeleken tussen kwetsbare en stabiele plaques met behulp van 16S rRNA-gensequentiebepaling en bio-informatica-analyse. Resultaten zullen helpen bij het identificeren van microbiële handtekeningen die geassocieerd zijn met plaquestabiliteit of kwetsbaarheid.
Op het moment van een halsslagader-endarteriëctomie
Identificatie van gedeelde microbiële taxa in mond-, anaal-, urine- en carotisplaquemonsters
Tijdsspanne: Op het moment van carotid endarterectomie
De overlap van het microbioom tussen orale, anale, urine- en carotisplaquemonsters zal worden geanalyseerd om bacteriesoorten te detecteren die op meerdere lichaamslocaties aanwezig zijn, wat mogelijke systemische verspreidingsroutes aangeeft die verband houden met de progressie van atherosclerotische plaque.
Op het moment van carotid endarterectomie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen mondgezondheid en kwetsbaarheid van carotisplaques
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voorafgaand aan een carotid endarterectomie
Klinische parodontale indices (sondediepte, verlies van aanhechting en aanwezigheid van periapicale laesies) worden gecorreleerd met door beeldvorming gedefinieerde plaque-vulnerabiliteitsscores om te evalueren of de ernst van mondziekten plaque-instabiliteit voorspelt.
Binnen 2 weken voorafgaand aan een carotid endarterectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Medewerkers

National Research, Development and Innovation Office, Hungary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKFI-Advanced 149634 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Research, Development, and Innovation Office)
  • BM/33955-1/2023 (Andere identificatie: Semmelweis University Carotid Plaque Biobank)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen geanonimiseerd worden en kunnen na voltooiing van de studie en publicatie van de primaire resultaten, onder voorbehoud van ethische en institutionele goedkeuring, worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren