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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07296965
Microbiome oral dans l'athérosclérose carotidienne (OMICA)
Le Rôle du Microbiome Oral dans l'Athérosclérose Carotidienne : Étude Transversale de l'Influence Microbienne sur le Développement et la Vulnérabilité de la Plaque à partir de Données de Biobanque
L'objectif de cette étude observationnelle, appelée OMICA (Microbiome Oral dans l'Athérosclérose Carotidienne), est de comprendre comment les bactéries vivant dans la bouche peuvent influencer le développement et la stabilité des plaques dans les artères carotides, qui alimentent le cerveau en sang. L'accumulation de plaque dans ces artères peut entraîner un accident vasculaire cérébral.
Les chercheurs veulent comprendre si certaines bactéries buccales sont liées à la vulnérabilité de la plaque, c'est-à-dire à une probabilité plus élevée que la plaque se rompe et provoque un accident vasculaire cérébral.
L'étude inclura une cohorte d'adultes programmés pour une endartériectomie carotidienne à l'Université Semmelweis. Les participants seront inscrits au projet de Biobanque Carotidienne de l'Université Semmelweis.
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont :
Les personnes atteintes d'une maladie des gencives plus sévère ou d'une infection dentaire ont-elles un nombre plus élevé de bactéries dans leurs plaques carotidiennes, et ces plaques sont-elles plus susceptibles de se rompre ?
Les bactéries trouvées dans les plaques vulnérables sont-elles différentes de celles des plaques stables ?
Des bactéries similaires sont-elles trouvées dans la bouche, l'intestin et les plaques, suggérant que les bactéries peuvent voyager à travers le corps ?
Ce que les participants feront :
Faire vérifier leur santé bucco-dentaire avant la chirurgie, y compris un examen de la maladie des gencives et des infections dentaires.
Fournir des échantillons de microbiome de la bouche, de l'anus, de l'urine et de la plaque carotidienne (prélevés pendant la chirurgie).
Subir une tomographie par ordinateur (CT) à comptage de photons préopératoire pour évaluer la stabilité de la plaque et l'éligibilité à l'étude.
Tous les échantillons et données d'imagerie seront analysés pour identifier les espèces bactériennes et leur relation avec le type de plaque.
L'étude n'implique aucun traitement expérimental ni médicament. La participation n'ajoute aucun risque médical significatif au-delà des soins standard.
Les chercheurs compareront les profils bactériens entre les personnes ayant des plaques vulnérables et celles ayant des plaques stables pour identifier les signatures microbiennes liées à l'instabilité de la plaque carotidienne.
Les résultats pourraient aider à créer de futurs modèles de risque basés sur le microbiome pour détecter les personnes à risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral ou d'athérosclérose sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification : Les maladies cardiovasculaires sont actuellement la principale cause de décès dans le monde, selon l'Organisation mondiale de la santé. Des études récentes rapportent une prévalence de 4,2 % de sténose carotidienne modérée à sévère. Un nombre croissant de preuves met en évidence l'association entre une mauvaise santé bucco-dentaire et les maladies vasculaires. La parodontite est une affection très répandue, touchant environ 10 % de la population mondiale dans sa forme sévère (1). Plusieurs études ont révélé des corrélations entre la gravité de la maladie parodontale et la présence de bactéries pathogènes dans les plaques carotidiennes (2) et athérosclérotiques (3).
Méthodes :
Population : L'étude transversale inclut une cohorte de patients subissant une endartériectomie carotidienne : environ la moitié avec des plaques carotidiennes vulnérables et l'autre moitié avec des plaques stables. La tomodensitométrie par comptage de photons (angioscanner) fait partie de l'évaluation préopératoire d'éligibilité, confirmant la sténose de l'artère carotide interne et déterminant l'inclusion dans l'étude. Seules l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'échographie non invasives seront demandées aux participants dans le cadre du protocole d'étude pour la classification de la vulnérabilité des plaques. Toutes les données d'imagerie seront anonymisées conformément aux protocoles de protection des données de l'Université Semmelweis.
Intervention (Collecte d'échantillons) : Cette étude implique une évaluation préopératoire de la santé bucco-dentaire et la collecte d'échantillons buccaux, anaux, urinaires, sanguins et de plaques carotidiennes pendant l'endartériectomie carotidienne pour l'analyse du microbiome. Tous les échantillons et données correspondantes seront entièrement anonymisés et traités au sein de la Biobanque des Plaques Carotidiennes de l'Université Semmelweis (BM/33955-1/2023).
Comparateur : Patients avec des plaques carotidiennes vulnérables vs stables, classées par échographie Doppler carotidienne (score GSM), angioscanner par comptage de photons et caractérisation des plaques par IRM.
Résultats :
- Identification des pathogènes parodontaux et endodontiques dans le microbiome oral qui corrèlent positivement avec la gravité et la vulnérabilité des plaques.
- Compositions distinctes du microbiome dans les plaques carotidiennes des patients avec des lésions stables par rapport aux vulnérables, soutenant le rôle de la colonisation bactérienne dans l'instabilité des plaques.
- Détection de similitudes du microbiome entre les échantillons buccaux, anaux et vasculaires, suggérant une dissémination bactérienne systémique pouvant contribuer à la progression de la sténose carotidienne.
Valeur attendue des résultats : Ce projet intègre des données de microbiome et d'imagerie pour explorer les liens entre les bactéries orales et la vulnérabilité des plaques carotidiennes. En étudiant l'interaction entre le microbiote oral et les maladies vasculaires, l'étude vise à approfondir notre compréhension de la pathogenèse et de la progression des plaques. Les résultats pourraient contribuer à développer des modèles de prédiction du risque basés sur le microbiome pour la vulnérabilité des plaques, soutenus par des données d'imagerie avancées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zsuzsanna Németh, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +36-30-261-1559
- E-mail: zsuzsannamihaly@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathew J Mitchell, MD Candidate
- Numéro de téléphone: +36-30-279-1038
- E-mail: mathew.mitchell@fulbrightmail.org
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Városmajor Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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Contact:
- Zsuzsanna Németh, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +36-30-2611559
- E-mail: zsuzsannamihaly@gmail.com
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Contact:
- Márk Matus, MD, PhD
- E-mail: markmatusmd@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Sténose confirmée de l'artère carotide interne (ACI) sur angiographie par tomodensitométrie à comptage de photons préopératoire
- Adultes (≥18 ans) subissant une endartériectomie carotidienne à l'Université Semmelweis.
- Éligible à la chirurgie sur la base d'une évaluation anesthésiologique standard.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation et la collecte d'échantillons.
Critères d'exclusion :
- Infection systémique active ou traitement antibiotique en cours dans les 30 jours précédant la chirurgie.
- Traitement immunosuppresseur ou troubles d'immunodéficience.
- Incapacité de subir une IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques, claustrophobie sévère).
- Grossesse ou allaitement.
- Malignité sous traitement actif.
- Chirurgie carotidienne ou pose de stent antérieure du même côté.
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de Plaque Vulnérable
Participants présentant des plaques carotides vulnérables, identifiées sur la base du score médian en niveaux de gris (GSM) à l'échographie, de l'angiographie par tomodensitométrie à comptage de photons et de la caractérisation des plaques par IRM.
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Les participants subissent une évaluation de santé bucco-dentaire préopératoire et la collecte d'échantillons oraux, anaux, urinaires, sanguins et de plaque carotidienne pendant l'endartériectomie carotidienne pour l'analyse du microbiome.
Tous les échantillons sont entièrement anonymisés et traités au sein de la Biobanque de Plaque Carotidienne de l'Université Semmelweis (BM/33955-1/2023).
Aucun traitement expérimental n'est administré ; toutes les activités se déroulent dans le cadre des procédures chirurgicales et diagnostiques approuvées par la biobanque.
Autres noms:
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Groupe de Plaques Stables
Participants présentant des plaques carotidiennes stables, classées selon des critères d'imagerie indiquant une faible vulnérabilité.
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Les participants subissent une évaluation de santé bucco-dentaire préopératoire et la collecte d'échantillons oraux, anaux, urinaires, sanguins et de plaque carotidienne pendant l'endartériectomie carotidienne pour l'analyse du microbiome.
Tous les échantillons sont entièrement anonymisés et traités au sein de la Biobanque de Plaque Carotidienne de l'Université Semmelweis (BM/33955-1/2023).
Aucun traitement expérimental n'est administré ; toutes les activités se déroulent dans le cadre des procédures chirurgicales et diagnostiques approuvées par la biobanque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des associations du microbiome des plaques buccales et carotidiennes
Délai: Au moment de l'endartériectomie carotidienne
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La composition du microbiome des échantillons de plaque orale et carotidienne sera analysée par séquençage de nouvelle génération afin d'identifier les taxons bactériens corrélés à la vulnérabilité de la plaque.
L'abondance relative et les indices de diversité seront comparés entre les participants présentant des plaques carotidiennes vulnérables et stables pour déterminer les associations microbiennes liées à l'instabilité de la plaque. |
Au moment de l'endartériectomie carotidienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la composition du microbiome entre les plaques carotidiennes vulnérables et stables
Délai: Au moment de l'endartériectomie carotidienne
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La diversité microbienne, l'abondance relative et la composition taxonomique des échantillons de plaque carotidienne seront comparées entre les plaques vulnérables et stables en utilisant le séquençage du gène de l'ARNr 16S et l'analyse bioinformatique.
Les résultats aideront à identifier les signatures microbiennes associées à la stabilité ou à la vulnérabilité de la plaque.
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Au moment de l'endartériectomie carotidienne
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Identification des taxons microbiens partagés entre les échantillons oraux, anaux, urinaires et de plaque carotidienne
Délai: Au moment de l'endartériectomie carotidienne
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Le chevauchement du microbiome parmi les échantillons oraux, anaux, urinaires et de plaque carotidienne sera analysé pour détecter les espèces bactériennes présentes dans plusieurs sites corporels, indiquant des voies possibles de dissémination systémique liées à la progression de la plaque athérosclérotique.
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Au moment de l'endartériectomie carotidienne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'état de santé bucco-dentaire et la vulnérabilité de la plaque carotidienne
Délai: Dans les 2 semaines précédant l'endartériectomie carotidienne
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Les indices parodontaux cliniques (profondeur de sondage, perte d'attache et présence de lésion périapicale) seront corrélés aux scores de vulnérabilité de la plaque définis par imagerie pour évaluer si la gravité de la maladie bucco-dentaire prédit l'instabilité de la plaque.
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Dans les 2 semaines précédant l'endartériectomie carotidienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frencken JE, Sharma P, Stenhouse L, Green D, Laverty D, Dietrich T. Global epidemiology of dental caries and severe periodontitis - a comprehensive review. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S94-S105. doi: 10.1111/jcpe.12677.
- Isoshima D, Yamashiro K, Matsunaga K, Taniguchi M, Matsubara T, Tomida S, Ota S, Sato M, Shimoe Y, Kohriyama T, Arias Z, Omori K, Yamamoto T, Takashiba S. Microbiome composition comparison in oral and atherosclerotic plaque from patients with and without periodontitis. Odontology. 2021 Jan;109(1):239-249. doi: 10.1007/s10266-020-00524-w. Epub 2020 May 19.
- Brun A, Nuzzo A, Prouvost B, Diallo D, Hamdan S, Meseguer E, Guidoux C, Lavallee P, Amarenco P, Leseche G, Bouchard P, Michel JB, Range H. Oral microbiota and atherothrombotic carotid plaque vulnerability in periodontitis patients. A cross-sectional study. J Periodontal Res. 2021 Apr;56(2):339-350. doi: 10.1111/jre.12826. Epub 2020 Dec 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Parodontite
- Maladies de l'artère carotide
- Maladies transmissibles
- Athérosclérose
- Maladies parodontales
- Sténose carotidienne
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Manipulation des échantillons
Autres numéros d'identification d'étude
- NKFI-Advanced 149634 (Autre subvention/numéro de financement: National Research, Development, and Innovation Office)
- BM/33955-1/2023 (Autre identifiant: Semmelweis University Carotid Plaque Biobank)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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