Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A száj mikrobiomja a karotisz atherosclerosisben (OMICA)

2026. április 21. frissítette: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

A száj mikrobiom szerepe a karotisz-ateroszklerózisban: Keresztmetszeti vizsgálat a mikrobák hatásának feltárására a plakkfejlődésre és sebezhetőségre biobank adatok alapján

Ennek az OMICA (Oral Microbiome in Carotid Atherosclerosis) megnevezésű megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megértse, hogyan befolyásolhatják a szájban élő baktériumok a nyaki artériákban található plakkok kialakulását és stabilitását, amelyek az agy vérellátásáért felelősek. A plakk felhalmozódása ezekben az artériákban stroke-ot okozhat.

A kutatók szeretnék megérteni, hogy bizonyos szájbaktériumok összefüggenek-e a plakk sebezhetőségével, ami azt jelenti, hogy nagyobb az esély arra, hogy a plakk megreped és stroke-ot okoz.

A tanulmány egy felnőtt kohorszát fogja tartalmazni, akik a Semmelweis Egyetemen nyaki endarteriectomiára vannak beütemezve. A résztvevőket a Semmelweis Egyetem Carotid Biobank projektjébe veszik fel.

A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne adni:

Azoknak az embereknek, akik súlyosabb fogínybetegséggel vagy fogfertőzéssel küzdenek, magasabb-e a baktériumok száma a nyaki plakkjaikban, és ezek a plakkok nagyobb valószínűséggel repednek-e meg?

A sebezhető plakkokban talált baktériumok különböznek-e a stabil plakkokban találtaktól?

Hasonló baktériumok találhatók-e a szájban, a bélben és a plakkokban, ami arra utalhat, hogy a baktériumok átutazhatnak a testben?

Mit fognak tenni a résztvevők:

Műtét előtt ellenőrzik szájügyi egészségüket, beleértve a fogínybetegség és a fogfertőzések vizsgálatát.

Mikrobiom mintákat adnak a szájból, végbélnyílásból, vizeletből és a nyaki plakkból (amelyet a műtét során vesznek el).

Preoperatív foton-számláló számítógépes tomográfiát (CT) végeznek a plakk stabilitásának értékelésére és a tanulmányba való beválasztás eldöntésére.

Az összes mintát és képalkotási adatot elemezni fogják a baktériumfajok azonosítására és kapcsolatuk a plakk típusával való összefüggésének megállapítására.

A tanulmány nem foglal magában kísérleti kezelést vagy gyógyszert. A részvétel nem jelent jelentős orvosi kockázatot a szokásos ellátáson túl.

A kutatók összehasonlítják a baktériummintázatokat a sebezhető plakkokkal rendelkező és a stabil plakkokkal rendelkező emberek között, hogy azonosítsák a nyaki plakk instabilitásához kapcsolódó mikrobális jeleket.

Az eredmények segíthetnek jövőbeli mikrobiom alapú kockázati modellek létrehozásában azoknak az embereknek az észlelésére, akik nagyobb stroke vagy súlyos atherosclerosis kockázatának vannak kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás: A szív- és érrendszeri betegségek jelenleg a világ vezető halálokai a Világszervezet szerint. Friss tanulmányok 4,2%-os előfordulást jelentenek a közepesen súlyos és súlyos nyaki artéria stenosis esetében. Egyre több bizonyíték rámutat a rossz szájhigiéné és az érrendszeri betegségek közötti összefüggésre. A parodontitis egy nagyon gyakori állapot, amely a globális népesség körülbelül 10%-át érinti súlyos formájában (1). Számos tanulmány feltárta a parodontális betegség súlyossága és a kórokozó baktériumok jelenléte közötti korrelációkat a nyaki (2) és az ateroszklerotikus plakkokban (3).

Módszerek:

Populáció: A keresztmetszeti vizsgálat egy, a nyaki endarterektómián átesett betegekből álló kohorsz: körülbelül fele sebezhető, fele stabil nyaki plakkal. A foton-számoló számítógépes tomográfia (CTA) a preoperatív alkalmassági felmérés része, amely megerősíti a belső nyaki artéria stenosisát, és meghatározza a vizsgálatba való bevonást. A vizsgálati protokoll részeként csak nem invazív mágneses rezonanciás (MR) és ultrahangos képalkotást kérnek a résztvevőktől a plakk sebezhetőségének osztályozásához. Minden képalkotási adat anonimizálva lesz a Semmelweis Egyetem adatvédelmi protokolljainak megfelelően.

Intervenció (mintagyűjtés): Ez a vizsgálat magában foglalja a preoperatív szájegészség-értékelést, valamint a szájból, végbélből, vizeletből, vérből és nyaki plakkminták gyűjtését a nyaki endarterektómia során a mikrobiota elemzés céljából. Minden minta és a hozzá tartozó adat teljesen anonimizálva lesz, és a Semmelweis Egyetem Nyaki Plakk Biobankjában (BM/33955-1/2023) kerül feldolgozásra.

Összehasonlító: Sebezhető versus stabil nyaki plakkal rendelkező betegek, a nyaki duplex ultrahang (GSM pontszám) és a foton-számoló CTA és MR plakk jellemzés alapján osztályozva.

Eredmény:

  1. A száj mikrobiotájában található parodontális és endodontális kórokozók azonosítása, amelyek pozitívan korrelálnak a plakk súlyosságával és sebezhetőségével.
  2. Különálló mikrobiota összetételek a stabil versus sebezhető elváltozásokkal rendelkező betegek nyaki plakkjaiban, amelyek támogatják a baktériumos kolonizáció szerepét a plakk instabilitásában.
  3. A mikrobiota hasonlóságok kimutatása a szájból, végbélből és érrendszeri mintákban, amelyek a szisztémás baktériumterjedésre utalnak, és hozzájárulhatnak a nyaki stenosis progressziójához.

Az eredmények várható értéke: Ez a projekt integrálja a mikrobiota- és képalkotási adatokat, hogy feltárja a szájbaktériumok és a nyaki plakk sebezhetősége közötti kapcsolatokat. A száj mikrobiotája és az érrendszeri betegségek közötti kölcsönhatás vizsgálatával a tanulmány célja, hogy mélyítsük megértésünket a plakk patogeneziséről és progressziójáról. Az eredmények hozzájárulhatnak a mikrobiota-alapú kockázat-előrejelzési modellek fejlesztéséhez a plakk sebezhetőségére, amelyeket a fejlett képalkotási adatok támogatnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Semmelweis Egyetemen, Budapesten, Magyarországon, a Semmelweis Carotid Plaque Biobank keretében végzett karotis endarterectomián áteső betegek közül toborozzuk. Az alkalmas személyek felnőttek, akiknél a foton-számláló CT angiográfiával igazolt belső nyaki artéria stenosis van. A bevonás egymást követő a műtétre javasolt betegek között, akik tájékoztatott beleegyezést adnak. A vizsgálati populáció egy harmadlagos érsebészeti központ kohorszát tükrözi, amely az ultrahang, MR és CTA képalkotás alapján osztályozott stabil és sebezhető plakk fenotípusokat egyaránt reprezentál.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Műtét előtti foton-számláló számítógépes tomográfiás (CTA) vizsgálattal igazolt belső nyaki artéria (ICA) szűkület
  • Felnőttek (≥18 évesek), akik a Semmelweis Egyetemen karotis endarterectomián esnek át.
  • Műtétre alkalmasak a szokásos aneszteziológiai értékelés alapján.
  • Hajlandóak és képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni a részvételhez és a mintagyűjtéshez.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szisztémás fertőzés vagy aktuális antibiotikum-terápia a műtét előtt 30 napon belül.
  • Immunszuppresszív terápia vagy immunhiányos zavarok.
  • MRI-vizsgálat elvégzésének lehetetlensége (pl. pacemaker, fém implantátumok, súlyos klausztrofóbia).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Aktív kezelés alatt álló rosszindulatú daganat.
  • Korábbi karotis műtét vagy sztentelés ugyanazon az oldalon.
  • A tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy annak adásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebezhető Plakk Csoport
A résztvevők sérülékeny nyaki artéria plakkokkal, amelyeket ultrahangos szürkeárnyalatos medián (GSM) pontszám, foton-számlálós CT angiográfia és MR plakk-jellemzés alapján azonosítottak.
Egyéb: Mintagyűjtés
A résztvevők előoperatív szájhigiénés vizsgálaton esnek át, valamint száj-, végbél-, vizelet-, vér- és karotiszplakk mintákat gyűjtenek karotis endarterectomia során mikrobiom elemzés céljából. Minden minta teljesen anonimizált és a Semmelweis Egyetemi Karotiszplakk Biobank (BM/33955-1/2023) keretein belül kerül feldolgozásra. Nincsenek kísérleti kezelések alkalmazva; minden tevékenység a biobank által jóváhagyott sebészeti és diagnosztikai eljárások keretein belül zajlik.
Más nevek:
  • Oralis-Szisztémás Mikrobiom Analízis
  • Karotisz Plakk Mikrobióma Mintavétel
Stabil Plakk Csoport
Résztvevők stabilis karotisz plakkokkal, képalkotási kritériumok alapján osztályozva, amelyek alacsony sebezhetőséget jeleznek.
Egyéb: Mintagyűjtés
A résztvevők előoperatív szájhigiénés vizsgálaton esnek át, valamint száj-, végbél-, vizelet-, vér- és karotiszplakk mintákat gyűjtenek karotis endarterectomia során mikrobiom elemzés céljából. Minden minta teljesen anonimizált és a Semmelweis Egyetemi Karotiszplakk Biobank (BM/33955-1/2023) keretein belül kerül feldolgozásra. Nincsenek kísérleti kezelések alkalmazva; minden tevékenység a biobank által jóváhagyott sebészeti és diagnosztikai eljárások keretein belül zajlik.
Más nevek:
  • Oralis-Szisztémás Mikrobiom Analízis
  • Karotisz Plakk Mikrobióma Mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájüregi és a karotisz-plakk mikrobiotájának kapcsolatának azonosítása
Időkeret: A karotisz-endarterectomia idején
A szájüreg és a karotisz plakk minták mikrobiotájának összetételét újgenerációs szekvenálással elemezzük, hogy azonosítsuk a plakk sebezhetőségéhez kapcsolódó baktériumtaxonokat. A relatív abundancia és a diverzitási indexek összehasonlításra kerülnek a sebezhető és stabil karotisz plakkokkal rendelkező résztvevők között, hogy meghatározzuk a plakk instabilitáshoz kapcsolódó mikrobális asszociációkat.
A karotisz-endarterectomia idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom összetételének különbségei sérülékeny és stabil karotisz-plakkok között
Időkeret: A karotis endarterectomia idején
A karotiszplakk-minták mikrobális diverzitását, relatív abundanciáját és taxonómiai összetételét a sebezhető és stabil plakkok között összehasonlítjuk 16S rRNA-génszekvenálás és bioinformatikai elemzés segítségével. Az eredmények segítenek azonosítani a plakkstabilitáshoz vagy sebezhetőséghez társuló mikrobális aláírásokat.
A karotis endarterectomia idején
Közös mikrobális taxonok azonosítása száj-, anális-, vizelet- és karotiszplakk-mintákban
Időkeret: A karotis endarterectomia idején
Az orális, anális, vizelet- és karotiszplakk-minták közötti mikrobiom átfedését elemezzük annak érdekében, hogy olyan baktériumfajokat detektáljunk, amelyek több testrészen is jelen vannak, ami az ateroszklerotikus plakk-progresszióhoz kapcsolódó lehetséges szisztémás terjedési útvonalakra utalhat.
A karotis endarterectomia idején

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájhigiénés állapot és a karotisz-plakk sebezhetősége közötti összefüggés
Időkeret: A karotis endarterectómiát megelőző 2 héten belül
A klinikai parodontális indexek (szondázási mélység, tapadási veszteség és periapikális elváltozás jelenléte) összefüggésbe hozásra kerülnek a képalkotással meghatározott plakk sebezhetőségi pontszámokkal annak értékelésére, hogy a szájüregi betegség súlyossága előrejelzi-e a plakk instabilitást.
A karotis endarterectómiát megelőző 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Együttműködők

National Research, Development and Innovation Office, Hungary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKFI-Advanced 149634 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Research, Development, and Innovation Office)
  • BM/33955-1/2023 (Egyéb azonosító: Semmelweis University Carotid Plaque Biobank)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) azonosításra nem alkalmas formában kerülnek kezelésre, és a tanulmány befejezése és az elsődleges eredmények közzététele után, etikai és intézményi engedély függvényében, indokolt kérés esetén megosztásra kerülhetnek a minősített kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel