- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07296965
Microbioma Oral na Aterosclerose Carotídea (OMICA)
O Papel do Microbioma Oral na Aterosclerose da Carótida: Investigando num Estudo Transversal a Influência Microbiana no Desenvolvimento e Vulnerabilidade da Placa com Base em Dados de Biobanco
O objetivo deste estudo observacional, denominado OMICA (Oral Microbiome in Carotid Atherosclerosis), é compreender como as bactérias que vivem na boca podem influenciar o desenvolvimento e a estabilidade das placas nas artérias carótidas, que fornecem sangue ao cérebro. O acúmulo de placas nestas artérias pode levar a um AVC.
Os investigadores pretendem compreender se certas bactérias orais estão associadas à vulnerabilidade das placas, ou seja, a uma maior probabilidade de a placa se romper e causar um AVC.
O estudo incluirá uma coorte de adultos agendados para endarterectomia carotídea na Universidade Semmelweis. Os participantes serão inscritos no projeto Semmelweis University Carotid Biobank.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
As pessoas com doença gengival mais grave ou infeção dentária têm um maior número de bactérias nas suas placas carotídeas, e essas placas são mais propensas a romper?
As bactérias encontradas em placas vulneráveis são diferentes das encontradas em placas estáveis?
Encontram-se bactérias semelhantes na boca, intestino e placas, sugerindo que as bactérias podem viajar pelo corpo?
O que os participantes farão:
Verificar a sua saúde oral antes da cirurgia, incluindo um exame de doença gengival e infeções dentárias.
Fornecer amostras de microbioma da boca, ânus, urina e placa carotídea (recolhidas durante a cirurgia).
Realizar uma tomografia computadorizada pré-operatória de contagem de fotões (TC) para avaliar a estabilidade da placa e a elegibilidade para o estudo.
Todas as amostras e dados de imagem serão analisados para identificar espécies bacterianas e a sua relação com o tipo de placa.
O estudo não envolve qualquer tratamento ou medicação experimental. A participação não acrescenta nenhum risco médico significativo para além dos cuidados padrão.
Os investigadores compararão os padrões bacterianos entre pessoas com placas vulneráveis e pessoas com placas estáveis para identificar assinaturas microbianas associadas à instabilidade das placas carotídeas.
Os resultados podem ajudar a criar futuros modelos de risco baseados no microbioma para detetar pessoas com maior risco de AVC ou aterosclerose grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento e Fundamentação: As doenças cardiovasculares são atualmente a principal causa de morte a nível global, de acordo com a Organização Mundial da Saúde. Estudos recentes relatam uma prevalência de 4,2% de estenose carotídea moderada a grave. Um corpo crescente de evidências destaca a associação entre a saúde oral deficiente e a doença vascular. A periodontite é uma condição altamente prevalente, afetando aproximadamente 10% da população global na sua forma grave (1). Vários estudos revelaram correlações entre a gravidade da doença periodontal e a presença de bactérias patogénicas em placas carotídeas (2) e ateroscleróticas (3).
Métodos:
População: O estudo transversal inclui uma coorte de doentes submetidos a endarterectomia carotídea: aproximadamente metade com placas carotídeas vulneráveis e metade com placas estáveis. A tomografia computorizada de contagem de fotões (CTA) faz parte da avaliação de elegibilidade pré-operatória, confirmando a estenose da artéria carótida interna e determinando a inclusão no estudo. Apenas imagens não invasivas de ressonância magnética (RM) e ecografia serão solicitadas aos participantes como parte do protocolo do estudo para classificação da vulnerabilidade da placa. Todos os dados de imagem serão anonimizados de acordo com os protocolos de proteção de dados da Universidade Semmelweis.
Intervenção (Recolha de Amostras): Este estudo envolve a avaliação pré-operatória da saúde oral e a recolha de amostras orais, anais, de urina, sangue e de placa carotídea durante a endarterectomia carotídea para análise do microbioma. Todas as amostras e dados correspondentes serão totalmente anonimizados e processados na Biobanco de Placas Carotídeas da Universidade Semmelweis (BM/33955-1/2023).
Comparador: Doentes com placas carotídeas vulneráveis versus estáveis, conforme classificado pela ecografia dúplex carotídea (pontuação GSM) e pela caracterização de placa por CTA de contagem de fotões e RM.
Resultados:
- Identificação de patógenos periodontais e endodônticos no microbioma oral que se correlacionam positivamente com a gravidade e vulnerabilidade da placa.
- Composições distintas do microbioma em placas carotídeas de doentes com lesões estáveis versus vulneráveis, apoiando o papel da colonização bacteriana na instabilidade da placa.
- Deteção de semelhanças no microbioma entre amostras orais, anais e vasculares, sugerindo disseminação bacteriana sistémica que pode contribuir para a progressão da estenose carotídea.
Valor Esperado dos Resultados: Este projeto integra dados do microbioma e de imagem para explorar ligações entre bactérias orais e a vulnerabilidade da placa carotídea. Ao investigar a interação entre a microbiota oral e a doença vascular, o estudo visa aprofundar a nossa compreensão da patogénese e progressão da placa. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de modelos de previsão de risco baseados no microbioma para a vulnerabilidade da placa, apoiados por dados de imagem avançados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zsuzsanna Németh, MD, PhD
- Número de telefone: +36-30-261-1559
- E-mail: zsuzsannamihaly@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mathew J Mitchell, MD Candidate
- Número de telefone: +36-30-279-1038
- E-mail: mathew.mitchell@fulbrightmail.org
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Városmajor Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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Contato:
- Zsuzsanna Németh, MD, PhD
- Número de telefone: +36-30-2611559
- E-mail: zsuzsannamihaly@gmail.com
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Contato:
- Márk Matus, MD, PhD
- E-mail: markmatusmd@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estenose confirmada da artéria carótida interna (ACI) na tomografia computadorizada de contagem de fotões pré-operatória (CTA)
- Adultos (≥18 anos) submetidos a endarterectomia carotídea na Universidade Semmelweis.
- Elegíveis para cirurgia com base na avaliação anestesiológica padrão.
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação e recolha de amostras.
Critérios de Exclusão:
- Infeção sistémica ativa ou terapia antibiótica atual nos 30 dias anteriores à cirurgia.
- Terapia imunossupressora ou doenças de imunodeficiência.
- Incapacidade de realizar ressonância magnética (por exemplo, pacemaker, implantes metálicos, claustrofobia grave).
- Gravidez ou lactação.
- Malignidade sob tratamento ativo.
- Cirurgia carotídea prévia ou colocação de stent no mesmo lado.
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Placa Vulnerável
Participantes com placas carotídeas vulneráveis, identificadas com base na pontuação de mediana da escala de cinzentos (GSM) por ultrassom, angiografia por TC com contagem de fotões e caracterização de placa por RM.
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Os participantes são submetidos a uma avaliação pré-operatória de saúde oral e à recolha de amostras orais, anais, urinárias, sanguíneas e de placa carotídea durante a endarterectomia carotídea para análise do microbioma.
Todas as amostras são totalmente anonimizadas e processadas no Biobanco de Placa Carotídea da Universidade Semmelweis (BM/33955-1/2023).
Não são administrados tratamentos experimentais; todas as atividades decorrem no âmbito de procedimentos cirúrgicos e diagnósticos aprovados pelo biobanco.
Outros nomes:
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Grupo de Placa Estável
Participantes com placas carotídeas estáveis, classificadas por critérios de imagem que indicam baixa vulnerabilidade.
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Os participantes são submetidos a uma avaliação pré-operatória de saúde oral e à recolha de amostras orais, anais, urinárias, sanguíneas e de placa carotídea durante a endarterectomia carotídea para análise do microbioma.
Todas as amostras são totalmente anonimizadas e processadas no Biobanco de Placa Carotídea da Universidade Semmelweis (BM/33955-1/2023).
Não são administrados tratamentos experimentais; todas as atividades decorrem no âmbito de procedimentos cirúrgicos e diagnósticos aprovados pelo biobanco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de Associações do Microbioma da Placa Oral e Carotídea
Prazo: No momento da endarterectomia carotídea
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A composição do microbioma de amostras orais e de placa carotídea será analisada através de sequenciação de nova geração para identificar táxons bacterianos correlacionados com a vulnerabilidade da placa.
A abundância relativa e os índices de diversidade serão comparados entre participantes com placas carotídeas vulneráveis e estáveis para determinar associações microbianas ligadas à instabilidade da placa.
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No momento da endarterectomia carotídea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na Composição do Microbioma Entre Placas Carotídeas Vulneráveis e Estáveis
Prazo: No momento da endarterectomia carotídea
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A diversidade microbiana, abundância relativa e composição taxonómica das amostras de placa carotídea serão comparadas entre placas vulneráveis e estáveis utilizando sequenciação do gene 16S rRNA e análise bioinformática.
Os resultados ajudarão a identificar assinaturas microbianas associadas à estabilidade ou vulnerabilidade da placa.
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No momento da endarterectomia carotídea
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Identificação de Taxas Microbianas Partilhadas em Amostras Orais, Anais, de Urina e de Placa Carotídea
Prazo: No momento da endarterectomia carotídea
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A sobreposição do microbioma entre amostras orais, anais, urinárias e de placa carotídea será analisada para detetar espécies bacterianas presentes em múltiplas zonas do corpo, indicando possíveis vias de disseminação sistémica associadas à progressão da placa aterosclerótica.
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No momento da endarterectomia carotídea
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o Estado de Saúde Oral e a Vulnerabilidade da Placa Carotídea
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da endarterectomia carotídea
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Os índices periodontais clínicos (profundidade de sondagem, perda de inserção e presença de lesão periapical) serão correlacionados com as pontuações de vulnerabilidade da placa definidas por imagem para avaliar se a gravidade da doença oral prediz a instabilidade da placa.
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Dentro de 2 semanas antes da endarterectomia carotídea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frencken JE, Sharma P, Stenhouse L, Green D, Laverty D, Dietrich T. Global epidemiology of dental caries and severe periodontitis - a comprehensive review. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S94-S105. doi: 10.1111/jcpe.12677.
- Isoshima D, Yamashiro K, Matsunaga K, Taniguchi M, Matsubara T, Tomida S, Ota S, Sato M, Shimoe Y, Kohriyama T, Arias Z, Omori K, Yamamoto T, Takashiba S. Microbiome composition comparison in oral and atherosclerotic plaque from patients with and without periodontitis. Odontology. 2021 Jan;109(1):239-249. doi: 10.1007/s10266-020-00524-w. Epub 2020 May 19.
- Brun A, Nuzzo A, Prouvost B, Diallo D, Hamdan S, Meseguer E, Guidoux C, Lavallee P, Amarenco P, Leseche G, Bouchard P, Michel JB, Range H. Oral microbiota and atherothrombotic carotid plaque vulnerability in periodontitis patients. A cross-sectional study. J Periodontal Res. 2021 Apr;56(2):339-350. doi: 10.1111/jre.12826. Epub 2020 Dec 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Periodontite
- Doenças da Artéria Carótida
- Doenças Transmissíveis
- Aterosclerose
- Doenças Periodontais
- Estenose carotídea
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Manipulação de amostras
Outros números de identificação do estudo
- NKFI-Advanced 149634 (Número de outro subsídio/financiamento: National Research, Development, and Innovation Office)
- BM/33955-1/2023 (Outro identificador: Semmelweis University Carotid Plaque Biobank)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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