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颈动脉粥样硬化中的口腔微生物组 (OMICA)

2026年4月21日 更新者：Prof. Dr. Sótonyi Péter、Semmelweis University Heart and Vascular Center

口腔微生物组在颈动脉粥样硬化中的作用：基于生物样本库数据的横断面研究探讨微生物对斑块形成与易损性的影响

这项名为OMICA（颈动脉粥样硬化口腔微生物组）的观察性研究旨在探索口腔中生活的细菌如何影响向大脑供血的颈动脉中斑块的形成和稳定性。 这些动脉中的斑块积聚可能导致中风。

研究人员希望了解某些口腔细菌是否与斑块易损性相关，即斑块破裂并引发中风的可能性更高。

该研究将包括一组计划在塞梅尔维斯大学接受颈动脉内膜切除术的成人。 参与者将被纳入塞梅尔维斯大学颈动脉生物库项目。

该研究旨在回答的主要问题是：

患有更严重牙龈疾病或牙齿感染的人是否其颈动脉斑块中细菌数量更高，且这些斑块更易破裂？

易损斑块中发现的细菌是否与稳定斑块中的细菌不同？

口腔、肠道和斑块中是否发现相似细菌，表明细菌可能在体内迁移？

参与者将进行以下操作：

手术前接受口腔健康检查，包括牙龈疾病和牙齿感染检查。

提供口腔、肛门、尿液和颈动脉斑块（手术中采集）的微生物组样本。

接受术前光子计数计算机断层扫描（CT）以评估斑块稳定性和研究资格。

所有样本和影像数据将被分析以识别细菌种类及其与斑块类型的关系。

该研究不涉及任何实验性治疗或药物。 参与不会在标准护理之外增加显著的医疗风险。

研究人员将比较易损斑块患者与稳定斑块患者的细菌模式，以识别与颈动脉斑块不稳定性相关的微生物特征。

结果可能有助于未来创建基于微生物组的风险模型，以检测中风或严重动脉粥样硬化风险较高的人群。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景与依据：根据世界卫生组织数据，心血管疾病是目前全球范围内导致死亡的主要原因。 近期研究报告显示，中重度颈动脉狭窄的患病率为4.2%。 越来越多的证据表明口腔健康状况不佳与血管疾病之间存在关联。 牙周炎是一种非常普遍的疾病，其严重形式影响着全球约10%的人口（1）。多项研究揭示了牙周疾病的严重程度与颈动脉（2）及动脉粥样硬化斑块（3）中致病菌存在之间的相关性。

方法：

研究对象：这项横断面研究纳入了接受颈动脉内膜切除术的患者队列：约一半为易损斑块患者，另一半为稳定斑块患者。 光子计数计算机断层扫描血管造影（CTA）是术前资格评估的一部分，用于确认颈内动脉狭窄并确定是否纳入研究。 根据研究方案，仅要求参与者接受非侵入性磁共振（MR）和超声成像检查，用于斑块易损性分类。 所有影像数据将按照塞梅维什大学数据保护协议进行匿名化处理。

干预措施（样本采集）：本研究涉及术前口腔健康评估，并在颈动脉内膜切除术期间采集口腔、肛门、尿液、血液及颈动脉斑块样本用于微生物组分析。 所有样本及相关数据将在塞梅维什大学颈动脉斑块生物样本库（BM/33955-1/2023）内完全匿名化处理。

对照设置：根据颈动脉双功能超声（GSM评分）、光子计数CTA及MR斑块特征分析，将患者分为易损斑块组与稳定斑块组进行对照。

研究结果：

  1. 识别口腔微生物组中与斑块严重程度及易损性呈正相关的牙周病原体与牙髓病原体。
  2. 稳定斑块与易损斑块患者的颈动脉斑块微生物组构成存在显著差异，支持细菌定植在斑块不稳定性中的作用。
  3. 检测口腔、肛门与血管样本间微生物组的相似性，提示可能促进颈动脉狭窄进展的全身性细菌播散现象。

预期成果价值：本项目整合微生物组与影像学数据，探索口腔细菌与颈动脉斑块易损性之间的关联。 通过研究口腔微生物群与血管疾病的相互作用，该研究旨在深化对斑块发病机制及进展过程的理解。 研究成果可能有助于开发基于微生物组的斑块易损性风险预测模型，并得到先进影像学数据的支持。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从匈牙利布达佩斯塞梅尔维斯大学进行颈动脉内膜切除术的患者中招募，纳入塞梅尔维斯颈动脉斑块生物样本库框架内。 符合条件的个体为通过光子计数CT血管造影确诊颈内动脉狭窄的成年人。 在提供知情同意的手术候选人中连续入组。 研究人群反映三级血管外科中心队列，代表经超声、磁共振和CTA影像分类的稳定与易损斑块表型。

描述

纳入标准：

  • 术前光子计数计算机断层扫描血管成像（CTA）证实存在颈内动脉（ICA）狭窄
  • 在塞梅尔维斯大学接受颈动脉内膜切除术的成人（≥18岁）
  • 根据标准麻醉学评估符合手术条件
  • 愿意并能够提供参与研究和样本采集的书面知情同意书

排除标准：

  • 手术前30天内存在活动性全身感染或正在接受抗生素治疗
  • 免疫抑制治疗或免疫缺陷疾病
  • 无法进行磁共振成像（例如，心脏起搏器、金属植入物、严重幽闭恐惧症）
  • 妊娠或哺乳期
  • 正在接受积极治疗的恶性肿瘤
  • 同侧既往接受过颈动脉手术或支架植入术
  • 拒绝或无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
易损斑块组
参与者具有易损性颈动脉斑块，这些斑块是根据超声灰度中位数（GSM）评分、光子计数CT血管成像和MR斑块特征来识别的。
其他：样本采集
参与者在颈动脉内膜切除术期间接受术前口腔健康评估，并采集口腔、肛门、尿液、血液和颈动脉斑块样本用于微生物组分析。 所有样本均完全匿名化，并在塞梅尔维斯大学颈动脉斑块生物样本库（BM/33955-1/2023）内处理。 未实施任何实验性治疗；所有活动均在生物样本库批准的手术和诊断程序框架内进行。
其他名称：
  • 口腔-全身微生物组分析
  • 颈动脉斑块微生物组采样
稳定斑块组
参与者具有稳定的颈动脉斑块，根据影像学标准分类显示低易损性。
其他：样本采集
参与者在颈动脉内膜切除术期间接受术前口腔健康评估，并采集口腔、肛门、尿液、血液和颈动脉斑块样本用于微生物组分析。 所有样本均完全匿名化，并在塞梅尔维斯大学颈动脉斑块生物样本库（BM/33955-1/2023）内处理。 未实施任何实验性治疗；所有活动均在生物样本库批准的手术和诊断程序框架内进行。
其他名称：
  • 口腔-全身微生物组分析
  • 颈动脉斑块微生物组采样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔与颈动脉斑块微生物组关联的识别
大体时间：颈动脉内膜切除术时
将采用新一代测序技术分析口腔和颈动脉斑块样本的微生物组构成，以识别与斑块易损性相关的细菌分类群。 比较易损性和稳定性颈动脉斑块参与者的相对丰度和多样性指数，以确定与斑块不稳定性相关的微生物关联。
颈动脉内膜切除术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
易损性与稳定性颈动脉斑块间微生物组构成的差异
大体时间：颈动脉内膜切除术时
将采用16S rRNA基因测序和生物信息学分析方法，比较易损斑块与稳定斑块样本的微生物多样性、相对丰度及分类组成。 研究结果将有助于识别与斑块稳定性或易损性相关的微生物特征。
颈动脉内膜切除术时
口腔、肛门、尿液和颈动脉斑块样本中共有微生物类群的鉴定
大体时间：颈动脉内膜切除术时
将分析口腔、肛门、尿液和颈动脉斑块样本中的微生物组重叠，以检测存在于多个身体部位的细菌种类，这表明可能与动脉粥样硬化斑块进展相关的系统性传播途径。
颈动脉内膜切除术时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康状况与颈动脉斑块易损性的相关性
大体时间：在颈动脉内膜剥脱术前的2周内
临床牙周指标（探诊深度、附着丧失和根尖病变存在）将与影像学定义的斑块易损性评分进行相关性分析，以评估口腔疾病严重程度是否可预测斑块的不稳定性。
在颈动脉内膜剥脱术前的2周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Semmelweis University Heart and Vascular Center

合作者

National Research, Development and Innovation Office, Hungary

调查人员

  • 首席研究员：Péter Sótonyi, MD, DSc、Semmelweis University Heart and Vascular Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NKFI-Advanced 149634 (其他赠款/资助编号：National Research, Development, and Innovation Office)
  • BM/33955-1/2023 (其他标识符：Semmelweis University Carotid Plaque Biobank)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将被去标识化，并在研究完成和主要结果发表后，经伦理和机构批准，可根据合理请求与合格的研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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