Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální mikrobiom u karotické aterosklerózy (OMICA)

21. dubna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Role orálního mikrobiomu u karotické aterosklerózy: Zkoumání mikrobiálního vlivu na vývoj a zranitelnost plátu na základě dat biobanky v průřezové studii

Cílem této observační studie zvané OMICA (Oral Microbiome in Carotid Atherosclerosis) je zjistit, jak bakterie žijící v ústech mohou ovlivnit vývoj a stabilitu plaků v krkavicích, které zásobují mozek krví. Hromadění plaku v těchto tepnách může vést k mrtvici.

Výzkumníci chtějí pochopit, zda jsou určité orální bakterie spojeny s křehkostí plaku, což znamená vyšší pravděpodobnost, že plak praskne a způsobí mrtvici.

Studie bude zahrnovat kohortu dospělých, kteří mají naplánovanou karotickou endarterektomii na Semmelweisově univerzitě. Účastníci budou zařazeni do projektu Semmelweis University Carotid Biobank.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Mají lidé s těžším onemocněním dásní nebo zubní infekcí vyšší počet bakterií ve svých karotických placích a je pravděpodobnější, že tyto plaky prasknou?

Liší se bakterie nalezené v křehkých placích od bakterií ve stabilních placích?

Jsou v ústech, střevech a placích nalezeny podobné bakterie, což naznačuje, že bakterie mohou cestovat tělem?

Co účastníci udělají:

Před operací nechají zkontrolovat svůj orální zdraví, včetně vyšetření onemocnění dásní a zubních infekcí.

Poskytnou vzorky mikrobiomu z úst, konečníku, moči a karotického plaku (odebraného během operace).

Před operací podstoupí fotonovou výpočetní tomografii (CT) pro posouzení stability plaku a způsobilosti pro studii.

Všechny vzorky a zobrazovací data budou analyzovány za účelem identifikace bakteriálních druhů a jejich vztahu k typu plaku.

Studie nezahrnuje žádnou experimentální léčbu nebo medikaci. Účast nepřináší žádné významné lékařské riziko nad rámec standardní péče.

Výzkumníci porovnají bakteriální vzorce mezi lidmi s křehkými plaky a těmi se stabilními plaky, aby identifikovali mikrobiální podpisy spojené s nestabilitou karotického plaku.

Výsledky mohou pomoci vytvořit budoucí mikrobiomové rizikové modely pro detekci osob s vyšším rizikem mrtvice nebo těžké aterosklerózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění: Kardiovaskulární onemocnění jsou podle Světové zdravotnické organizace v současné době hlavní příčinou úmrtí na celém světě. Nedávné studie uvádějí 4,2% prevalenci středně těžké až těžké stenózy karotidy. Rostoucí množství důkazů zdůrazňuje souvislost mezi špatným zdravím ústní dutiny a cévním onemocněním. Parodontitida je velmi časté onemocnění, které postihuje přibližně 10 % světové populace ve své těžké formě (1). Několik studií odhalilo korelace mezi závažností parodontálního onemocnění a přítomností patogenních bakterií v karotických (2) a aterosklerotických plátech (3).

Metody:

Populace: Průřezová studie zahrnuje kohortu pacientů podstupujících karotickou endarterektomii: přibližně polovinu s nestabilními a polovinu se stabilními karotickými pláty. Fotonově počítací výpočetní tomografie (CTA) je součástí předoperačního hodnocení způsobilosti, které potvrzuje stenózu vnitřní krkavice a určuje zařazení do studie. Jako součást protokolu studie budou od účastníků vyžadovány pouze neinvazivní zobrazovací metody magnetickou rezonancí (MR) a ultrazvuk pro klasifikaci zranitelnosti plátu. Všechna zobrazovací data budou anonymizována v souladu s protokoly ochrany údajů Semmelweisovy univerzity.

Intervence (odběr vzorků): Tato studie zahrnuje předoperační hodnocení zdraví ústní dutiny a odběr vzorků z úst, konečníku, moči, krve a karotických plátů během karotické endarterektomie pro analýzu mikrobiomu. Všechny vzorky a odpovídající data budou plně anonymizovány a zpracovány v rámci Biobanky karotických plátů Semmelweisovy univerzity (BM/33955-1/2023).

Komparátor: Pacienti s nestabilními versus stabilními karotickými pláty, klasifikovanými pomocí duplexní ultrasonografie karotid (GSM skóre) a fotonově počítací CTA a MR charakterizací plátu.

Výsledek:

  1. Identifikace parodontálních a endodontických patogenů v orálním mikrobiomu, které pozitivně korelují se závažností a zranitelností plátu.
  2. Odlišné složení mikrobiomu v karotických plátech pacientů se stabilními versus nestabilními lézemi, což podporuje roli bakteriální kolonizace v nestabilitě plátu.
  3. Detekce podobností mikrobiomu napříč orálními, análními a vaskulárními vzorky, což naznačuje systémové šíření bakterií, které může přispívat k progresi stenózy karotidy.

Očekávaná hodnota výsledků: Tento projekt integruje data mikrobiomu a zobrazovací data k prozkoumání souvislostí mezi orálními bakteriemi a zranitelností karotických plátů. Studií interakce mezi orálním mikrobiomem a cévním onemocněním si studie klade za cíl prohloubit naše porozumění patogenezi a progresi plátu. Výsledky mohou přispět k vývoji modelů predikce rizika zranitelnosti plátu založených na mikrobiomu, podpořených pokročilými zobrazovacími daty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z pacientů podstupujících karotickou endarterektomii na Semmelweisově univerzitě v Budapešti v Maďarsku v rámci projektu Semmelweis Carotid Plaque Biobank. Způsobilými osobami jsou dospělí s potvrzenou stenózou vnitřní karotické tepny identifikovanou pomocí fotonové CT angiografie. Zařazování je průběžné mezi kandidáty na chirurgický zákrok, kteří poskytnou informovaný souhlas. Studijní populace odráží kohortu terciárního cévně-chirurgického centra reprezentujícího jak stabilní, tak zranitelné fenotypy plátů, jak jsou klasifikovány ultrazvukovým, MR a CTA zobrazením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené zúžení vnitřní krkavice (ICA) na předoperační fotonově počítačové tomografii (CTA)
  • Dospělí (≥18 let) podstupující karotickou endarterektomii na Semmelweisově univerzitě.
  • Způsobilí k operaci na základě standardního anesteziologického vyšetření.
  • Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti a odběru vzorků.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní systémová infekce nebo současná antibiotická léčba do 30 dnů před operací.
  • Imunosupresivní léčba nebo poruchy imunity.
  • Neschopnost podstoupit MRI (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, těžká klaustrofobie).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Malignita v aktivní léčbě.
  • Předchozí karotická operace nebo stentování na stejné straně.
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Zranitelných Plátů
Účastníci s zranitelnými karotickými pláty, identifikovaní na základě skóre střední hodnoty šedé škály (GSM) ultrazvuku, angiografie fotonového počítacího CT a charakterizace plátů MR.
Jiný: Odběr vzorků
Účastníci podstupují předoperační hodnocení ústního zdraví a během karotické endarterektomie probíhá odběr vzorků z ústní dutiny, konečníku, moči, krve a karotických plaků pro analýzu mikrobiomu. Všechny vzorky jsou plně anonymizovány a zpracovávány v rámci Biobanky karotických plaků Semmelweisovy univerzity (BM/33955-1/2023). Nejsou podávány žádné experimentální léčby; všechny aktivity probíhají v rámci chirurgických a diagnostických postupů schválených biobankou.
Ostatní jména:
  • Analýza orálně-systémového mikrobiomu
  • Odběr mikrobiomu karotického plaku
Skupina se stabilním plakem
Účastníci se stabilními karotickými pláty, klasifikovanými podle zobrazovacích kritérií naznačujících nízkou zranitelnost.
Jiný: Odběr vzorků
Účastníci podstupují předoperační hodnocení ústního zdraví a během karotické endarterektomie probíhá odběr vzorků z ústní dutiny, konečníku, moči, krve a karotických plaků pro analýzu mikrobiomu. Všechny vzorky jsou plně anonymizovány a zpracovávány v rámci Biobanky karotických plaků Semmelweisovy univerzity (BM/33955-1/2023). Nejsou podávány žádné experimentální léčby; všechny aktivity probíhají v rámci chirurgických a diagnostických postupů schválených biobankou.
Ostatní jména:
  • Analýza orálně-systémového mikrobiomu
  • Odběr mikrobiomu karotického plaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace asociací mikrobiomu v ústní dutině a karotických plátech
Časové okno: V době karotické endarterektomie
Mikrobiomové složení orálních a karotických plátů bude analyzováno pomocí sekvenování nové generace k identifikaci bakteriálních taxonů korelovaných s vulnerabilitou plátu. Relativní abundance a diverzitní indexy budou porovnány mezi účastníky s vulnerabilními a stabilními karotickými pláty, aby se určily mikrobiální asociace spojené s instabilitou plátu.
V době karotické endarterektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve složení mikrobiomu mezi zranitelnými a stabilními karotickými plaky
Časové okno: V době karotické endarterektomie
Mikrobiální diverzita, relativní abundance a taxonomické složení vzorků karotických plaků budou porovnávány mezi zranitelnými a stabilními plaky pomocí sekvenování genu 16S rRNA a bioinformatické analýzy. Výsledky pomohou identifikovat mikrobiální signatury spojené se stabilitou nebo zranitelností plaku.
V době karotické endarterektomie
Identifikace sdílených mikrobiálních taxonů napříč vzorky z ústní dutiny, konečníku, moči a karotického plaku
Časové okno: V době karotické endarterektomie
Bude analyzován překryv mikrobiomu mezi vzorky z ústní dutiny, anální oblasti, moči a karotického plaku, aby se detekovaly bakteriální druhy přítomné na více místech těla, což naznačuje možné systémové cesty šíření spojené s progresí aterosklerotického plaku.
V době karotické endarterektomie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi stavem ústní dutiny a zranitelností karotického plátu
Časové okno: Do 2 týdnů před karotickou endarterektomií
Klinické parodontální indexy (hloubka sondáže, ztráta připojení a přítomnost periapikálních lézí) budou korelovány se skóre zranitelnosti plaku definovanými zobrazovacími metodami, aby se vyhodnotilo, zda závažnost orálního onemocnění předpovídá nestabilitu plaku.
Do 2 týdnů před karotickou endarterektomií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Spolupracovníci

National Research, Development and Innovation Office, Hungary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKFI-Advanced 149634 (Jiné číslo grantu/financování: National Research, Development, and Innovation Office)
  • BM/33955-1/2023 (Jiný identifikátor: Semmelweis University Carotid Plaque Biobank)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individualizovaná data účastníků (IPD) budou anonymizována a mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti po dokončení studie a zveřejnění primárních výsledků, s ohledem na etické a institucionální schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit