Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Mikrobiom i Carotisaterosklerose (OMICA)

21. april 2026 opdateret af: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Oral Mikrobiomets Rolle i Karotisaterosklerose: Undersøgelse i et Tvaersnitsstudie af Mikrobiel Indflydelse på Plaqueudvikling og Sårbarhed Baseret på Biobankdata

Formålet med denne observationsundersøgelse, kaldet OMICA (Oralt Mikrobiom i Carotis Atherosklerose), er at undersøge, hvordan bakterier, der lever i munden, kan påvirke udviklingen og stabiliteten af plak i halspulsårerne, som forsyner hjernen med blod. Ophobning af plak i disse arterier kan føre til slagtilfælde.

Forskere ønsker at forstå, om visse mundbakterier er forbundet med plak-sårbarhed, hvilket betyder en højere sandsynlighed for, at plakken vil briste og forårsage et slagtilfælde.

Undersøgelsen vil omfatte en kohorte af voksne, der er planlagt til karotisendarterektomi på Semmelweis Universitet. Deltagere vil blive inkluderet i Semmelweis Universitets Carotis Biobank-projektet.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

Har personer med mere alvorlig tandkødsygdom eller tandinfektion et højere antal bakterier i deres halspulsåreplak, og er disse plakker mere tilbøjelige til at briste?

Er bakterierne fundet i sårbare plakker forskellige fra dem i stabile plakker?

Findes lignende bakterier i munden, tarmen og plakkerne, hvilket tyder på, at bakterier kan bevæge sig gennem kroppen?

Hvad deltagerne vil gøre:

Få deres mundsundhed kontrolleret før operationen, herunder en undersøgelse af tandkødsygdom og tandinfektioner.

Afgive mikrobiomprøver fra munden, endetarmen, urinen og halspulsåreplak (taget under operationen).

Få udført præoperativ fotonoptællende computertomografi (CT) for at vurdere plakstabilitet og studieberettigelse.

Alle prøver og billeddata vil blive analyseret for at identificere bakteriearter og deres forhold til plaktype.

Undersøgelsen omfatter ikke nogen eksperimentel behandling eller medicin. Deltagelse tilføjer ingen signifikant medicinsk risiko ud over standardbehandling.

Forskere vil sammenligne bakteriemønstre mellem personer med sårbare plakker og dem med stabile plakker for at identificere mikrobielle signaturer forbundet med ustabilitet af halspulsåreplak.

Resultaterne kan hjælpe med at skabe fremtidige mikrobiombaserede risikomodeller til at opdage personer med højere risiko for slagtilfælde eller alvorlig aterosklerose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale: Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er hjerte-kar-sygdomme i øjeblikket den førende dødsårsag globalt. Nylige studier rapporterer en 4,2% prævalens af moderat til svær karotisstenose. En stigende mængde evidens fremhæver sammenhængen mellem dårlig mundsundhed og kar-sygdom. Periodontitis er en meget udbredt tilstand, der påvirker cirka 10% af den globale befolkning med sin svære form (1). Flere studier har afsløret korrelationer mellem alvorligheden af parodontal sygdom og tilstedeværelsen af patogene bakterier i karotis (2) og aterosklerotiske plader (3).

Metoder:

Population: Det tværsnitsstudie inkluderer en kohorte af patienter, der gennemgår karotisendarteriektomi: cirka halvdelen med sårbare og halvdelen med stabile karotisplader. Fotonoptællende computertomografi (CTA) er en del af den præoperative egnethedsvurdering, der bekræfter stenose i arteria carotis interna og afgør inklusion i studiet. Kun ikke-invasive magnetisk resonans (MR) og ultralydsskanninger vil blive anmodet om fra deltagerne som en del af studieprotokollen til klassificering af pladesårbarhed. Alle billeddata vil blive anonymiseret i overensstemmelse med Semmelweis Universitets databeskyttelsesprotokoller.

Intervention (Prøveindsamling): Dette studie involverer præoperativ mundsundhedsvurdering og indsamling af mund-, anal-, urin-, blod- og karotispladeprøver under karotisendarteriektomi til mikrobiomanalyse. Alle prøver og tilsvarende data vil blive fuldt anonymiseret og behandlet inden for Semmelweis Universitets Karotisplade Biobank (BM/33955-1/2023).

Sammenligning: Patienter med sårbare versus stabile karotisplader, som klassificeret ved karotis duplex ultralyd (GSM score) og fotonoptællende CTA og MR pladekarakterisering.

Resultat:

  1. Identifikation af parodontale og endodontiske patogener i oralmikrobiomet, der positivt korrelerer med pladealvor og sårbarhed.
  2. Distinkt mikrobiomsammensætning i karotisplader hos patienter med stabile versus sårbare læsioner, der understøtter rollen af bakteriekolonisering i pladeustabilitet.
  3. Detektion af mikrobiomlignelser på tværs af orale, anale og vaskulære prøver, hvilket antyder systemisk bakteriespredning, der kan bidrage til karotisstenoseprogression.

Forventet Værdi af Resultater: Dette projekt integrerer mikrobiom- og billeddata for at udforske forbindelser mellem orale bakterier og karotispladesårbarhed. Ved at undersøge samspillet mellem oralmikrobiota og kar-sygdom sigter studiet mod at uddybe vores forståelse af pladepatogenese og progression. Resultaterne kan bidrage til at udvikle mikrobiombaserede risikoprediktionsmodeller for pladesårbarhed, understøttet af avancerede billeddata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere rekrutteres blandt patienter, der gennemgår karotisk endarterektomi på Semmelweis Universitet i Budapest, Ungarn, inden for rammerne af Semmelweis Carotid Plaque Biobank. Berettigede personer er voksne med bekræftet stenose i arteria carotis interna identificeret ved fotonoptællende CT-angiografi. Indskrivning er konsekutiv blandt kirurgiske kandidater, der giver informeret samtykke. Studiepopulationen afspejler en kohorte fra et tertiært karakirurgisk center, der repræsenterer både stabile og sårbare plak-fænotyper, som klassificeret ved ultralyd, MR og CTA-billeddannelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet forsnævring af arteria carotis interna (ICA) på præoperativ fotonoptællende computertomografi (CTA)
  • Voksne (≥18 år), der gennemgår karotisendarterektomi på Semmelweis Universitet.
  • Egnet til operation baseret på standard anæstesiologisk evaluering.
  • Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke til deltagelse og prøveindsamling.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv systemisk infektion eller igangværende antibiotikabehandling inden for 30 dage før operationen.
  • Immunsuppressiv behandling eller immundefektlidelser.
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanning (f.eks. pacemaker, metalliske implantater, svær klaustrofobi).
  • Graviditet eller amning.
  • Malignitet under aktiv behandling.
  • Tidligere karotiskirurgi eller stentbehandling på samme side.
  • Afvisning af eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sårbar Plakke Gruppe
Deltagere med sårbare karotisplader, identificeret baseret på ultralyds gråtone median (GSM) score, fotonoptællende CT-angiografi og MR-plakkarakterisering.
Deltagerne gennemgår en præoperativ mundsundhedsvurdering og indsamling af mund-, anal-, urin-, blod- og karotisplakprøver under karotisendarterektomi til mikrobiomanalyse. Alle prøver er fuldstændigt anonymiserede og behandlet inden for Semmelweis University Carotid Plaque Biobank (BM/33955-1/2023). Der gives ingen eksperimentelle behandlinger; alle aktiviteter finder sted inden for rammerne af biobank-godkendte kirurgiske og diagnostiske procedurer.
Andre navne:
  • Oral-Systemisk Mikrobiomanalyse
  • Carotis-plaque-mikrobiom-prøvetagning
Stabil Plakgruppe
Deltagere med stabile karotisplader, klassificeret ved billeddiagnostiske kriterier, der indikerer lav sårbarhed.
Deltagerne gennemgår en præoperativ mundsundhedsvurdering og indsamling af mund-, anal-, urin-, blod- og karotisplakprøver under karotisendarterektomi til mikrobiomanalyse. Alle prøver er fuldstændigt anonymiserede og behandlet inden for Semmelweis University Carotid Plaque Biobank (BM/33955-1/2023). Der gives ingen eksperimentelle behandlinger; alle aktiviteter finder sted inden for rammerne af biobank-godkendte kirurgiske og diagnostiske procedurer.
Andre navne:
  • Oral-Systemisk Mikrobiomanalyse
  • Carotis-plaque-mikrobiom-prøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af sammenhænge mellem mund- og karotidisplak-mikrobiomet
Tidsramme: Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
Mikrobiom-sammensætningen af mund- og karotis-plaque-prøver vil blive analyseret ved hjælp af næste-generations sekventering for at identificere bakterielle taxaer, der korrelerer med plaque-sårbarhed. Relativ overflod og diversitetsindeks vil blive sammenlignet mellem deltagere med sårbare og stabile karotis-plaques for at bestemme mikrobielle sammenhænge forbundet med plaque-instabilitet.
Ved tidspunktet for karotisendarterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i mikrobiomsammensætning mellem sårbare og stabile karotisplader
Tidsramme: På tidspunktet for karotisendarterektomi
Mikrobiel diversitet, relativ overflod og taksonomisk sammensætning af karotisplakprøver vil blive sammenlignet mellem sårbare og stabile plakker ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering og bioinformatisk analyse. Resultaterne vil hjælpe med at identificere mikrobielle signaturer forbundet med plakkestabilitet eller sårbarhed.
På tidspunktet for karotisendarterektomi
Identifikation af delte mikrobielle taxaer på tværs af mund-, anal-, urin- og karotisplakprøver
Tidsramme: Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
Mikrobiomoverlap mellem mund-, anal-, urin- og karotisplakprøver vil blive analyseret for at påvise bakteriearter til stede på tværs af flere kropssteder, hvilket indikerer mulige systemiske spredningsveje forbundet med aterosklerotisk plakprogression.
Ved tidspunktet for karotisendarterektomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem oral sundhedsstatus og karotidisplaque-sårbarhed
Tidsramme: Inden for 2 uger før karotisendarterektomi
Kliniske parodontale indekser (sonderingsdybde, vedhæftningstab og tilstedeværelse af periapikale læsioner) vil blive korreleret med billeddiagnostisk definerede plak-sårbarhedsscore for at evaluere, om mundsygdomssværhedsgrad forudsiger plak-instabilitet.
Inden for 2 uger før karotisendarterektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive anonymiseret og kan deles med kvalificerede forskere ved rimelig anmodning efter afslutning af studiet og offentliggørelse af primære resultater, forbeholdet etisk og institutionel godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Prøveindsamling

Abonner