- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07296965
Oral Mikrobiom i Carotisaterosklerose (OMICA)
Oral Mikrobiomets Rolle i Karotisaterosklerose: Undersøgelse i et Tvaersnitsstudie af Mikrobiel Indflydelse på Plaqueudvikling og Sårbarhed Baseret på Biobankdata
Formålet med denne observationsundersøgelse, kaldet OMICA (Oralt Mikrobiom i Carotis Atherosklerose), er at undersøge, hvordan bakterier, der lever i munden, kan påvirke udviklingen og stabiliteten af plak i halspulsårerne, som forsyner hjernen med blod. Ophobning af plak i disse arterier kan føre til slagtilfælde.
Forskere ønsker at forstå, om visse mundbakterier er forbundet med plak-sårbarhed, hvilket betyder en højere sandsynlighed for, at plakken vil briste og forårsage et slagtilfælde.
Undersøgelsen vil omfatte en kohorte af voksne, der er planlagt til karotisendarterektomi på Semmelweis Universitet. Deltagere vil blive inkluderet i Semmelweis Universitets Carotis Biobank-projektet.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:
Har personer med mere alvorlig tandkødsygdom eller tandinfektion et højere antal bakterier i deres halspulsåreplak, og er disse plakker mere tilbøjelige til at briste?
Er bakterierne fundet i sårbare plakker forskellige fra dem i stabile plakker?
Findes lignende bakterier i munden, tarmen og plakkerne, hvilket tyder på, at bakterier kan bevæge sig gennem kroppen?
Hvad deltagerne vil gøre:
Få deres mundsundhed kontrolleret før operationen, herunder en undersøgelse af tandkødsygdom og tandinfektioner.
Afgive mikrobiomprøver fra munden, endetarmen, urinen og halspulsåreplak (taget under operationen).
Få udført præoperativ fotonoptællende computertomografi (CT) for at vurdere plakstabilitet og studieberettigelse.
Alle prøver og billeddata vil blive analyseret for at identificere bakteriearter og deres forhold til plaktype.
Undersøgelsen omfatter ikke nogen eksperimentel behandling eller medicin. Deltagelse tilføjer ingen signifikant medicinsk risiko ud over standardbehandling.
Forskere vil sammenligne bakteriemønstre mellem personer med sårbare plakker og dem med stabile plakker for at identificere mikrobielle signaturer forbundet med ustabilitet af halspulsåreplak.
Resultaterne kan hjælpe med at skabe fremtidige mikrobiombaserede risikomodeller til at opdage personer med højere risiko for slagtilfælde eller alvorlig aterosklerose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationale: Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er hjerte-kar-sygdomme i øjeblikket den førende dødsårsag globalt. Nylige studier rapporterer en 4,2% prævalens af moderat til svær karotisstenose. En stigende mængde evidens fremhæver sammenhængen mellem dårlig mundsundhed og kar-sygdom. Periodontitis er en meget udbredt tilstand, der påvirker cirka 10% af den globale befolkning med sin svære form (1). Flere studier har afsløret korrelationer mellem alvorligheden af parodontal sygdom og tilstedeværelsen af patogene bakterier i karotis (2) og aterosklerotiske plader (3).
Metoder:
Population: Det tværsnitsstudie inkluderer en kohorte af patienter, der gennemgår karotisendarteriektomi: cirka halvdelen med sårbare og halvdelen med stabile karotisplader. Fotonoptællende computertomografi (CTA) er en del af den præoperative egnethedsvurdering, der bekræfter stenose i arteria carotis interna og afgør inklusion i studiet. Kun ikke-invasive magnetisk resonans (MR) og ultralydsskanninger vil blive anmodet om fra deltagerne som en del af studieprotokollen til klassificering af pladesårbarhed. Alle billeddata vil blive anonymiseret i overensstemmelse med Semmelweis Universitets databeskyttelsesprotokoller.
Intervention (Prøveindsamling): Dette studie involverer præoperativ mundsundhedsvurdering og indsamling af mund-, anal-, urin-, blod- og karotispladeprøver under karotisendarteriektomi til mikrobiomanalyse. Alle prøver og tilsvarende data vil blive fuldt anonymiseret og behandlet inden for Semmelweis Universitets Karotisplade Biobank (BM/33955-1/2023).
Sammenligning: Patienter med sårbare versus stabile karotisplader, som klassificeret ved karotis duplex ultralyd (GSM score) og fotonoptællende CTA og MR pladekarakterisering.
Resultat:
- Identifikation af parodontale og endodontiske patogener i oralmikrobiomet, der positivt korrelerer med pladealvor og sårbarhed.
- Distinkt mikrobiomsammensætning i karotisplader hos patienter med stabile versus sårbare læsioner, der understøtter rollen af bakteriekolonisering i pladeustabilitet.
- Detektion af mikrobiomlignelser på tværs af orale, anale og vaskulære prøver, hvilket antyder systemisk bakteriespredning, der kan bidrage til karotisstenoseprogression.
Forventet Værdi af Resultater: Dette projekt integrerer mikrobiom- og billeddata for at udforske forbindelser mellem orale bakterier og karotispladesårbarhed. Ved at undersøge samspillet mellem oralmikrobiota og kar-sygdom sigter studiet mod at uddybe vores forståelse af pladepatogenese og progression. Resultaterne kan bidrage til at udvikle mikrobiombaserede risikoprediktionsmodeller for pladesårbarhed, understøttet af avancerede billeddata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zsuzsanna Németh, MD, PhD
- Telefonnummer: +36-30-261-1559
- E-mail: zsuzsannamihaly@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathew J Mitchell, MD Candidate
- Telefonnummer: +36-30-279-1038
- E-mail: mathew.mitchell@fulbrightmail.org
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Városmajor Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Kontakt:
- Zsuzsanna Németh, MD, PhD
- Telefonnummer: +36-30-2611559
- E-mail: zsuzsannamihaly@gmail.com
-
Kontakt:
- Márk Matus, MD, PhD
- E-mail: markmatusmd@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet forsnævring af arteria carotis interna (ICA) på præoperativ fotonoptællende computertomografi (CTA)
- Voksne (≥18 år), der gennemgår karotisendarterektomi på Semmelweis Universitet.
- Egnet til operation baseret på standard anæstesiologisk evaluering.
- Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke til deltagelse og prøveindsamling.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv systemisk infektion eller igangværende antibiotikabehandling inden for 30 dage før operationen.
- Immunsuppressiv behandling eller immundefektlidelser.
- Ude af stand til at gennemgå MR-scanning (f.eks. pacemaker, metalliske implantater, svær klaustrofobi).
- Graviditet eller amning.
- Malignitet under aktiv behandling.
- Tidligere karotiskirurgi eller stentbehandling på samme side.
- Afvisning af eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sårbar Plakke Gruppe
Deltagere med sårbare karotisplader, identificeret baseret på ultralyds gråtone median (GSM) score, fotonoptællende CT-angiografi og MR-plakkarakterisering.
|
Deltagerne gennemgår en præoperativ mundsundhedsvurdering og indsamling af mund-, anal-, urin-, blod- og karotisplakprøver under karotisendarterektomi til mikrobiomanalyse.
Alle prøver er fuldstændigt anonymiserede og behandlet inden for Semmelweis University Carotid Plaque Biobank (BM/33955-1/2023).
Der gives ingen eksperimentelle behandlinger; alle aktiviteter finder sted inden for rammerne af biobank-godkendte kirurgiske og diagnostiske procedurer.
Andre navne:
|
|
Stabil Plakgruppe
Deltagere med stabile karotisplader, klassificeret ved billeddiagnostiske kriterier, der indikerer lav sårbarhed.
|
Deltagerne gennemgår en præoperativ mundsundhedsvurdering og indsamling af mund-, anal-, urin-, blod- og karotisplakprøver under karotisendarterektomi til mikrobiomanalyse.
Alle prøver er fuldstændigt anonymiserede og behandlet inden for Semmelweis University Carotid Plaque Biobank (BM/33955-1/2023).
Der gives ingen eksperimentelle behandlinger; alle aktiviteter finder sted inden for rammerne af biobank-godkendte kirurgiske og diagnostiske procedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af sammenhænge mellem mund- og karotidisplak-mikrobiomet
Tidsramme: Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
|
Mikrobiom-sammensætningen af mund- og karotis-plaque-prøver vil blive analyseret ved hjælp af næste-generations sekventering for at identificere bakterielle taxaer, der korrelerer med plaque-sårbarhed.
Relativ overflod og diversitetsindeks vil blive sammenlignet mellem deltagere med sårbare og stabile karotis-plaques for at bestemme mikrobielle sammenhænge forbundet med plaque-instabilitet.
|
Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i mikrobiomsammensætning mellem sårbare og stabile karotisplader
Tidsramme: På tidspunktet for karotisendarterektomi
|
Mikrobiel diversitet, relativ overflod og taksonomisk sammensætning af karotisplakprøver vil blive sammenlignet mellem sårbare og stabile plakker ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering og bioinformatisk analyse.
Resultaterne vil hjælpe med at identificere mikrobielle signaturer forbundet med plakkestabilitet eller sårbarhed.
|
På tidspunktet for karotisendarterektomi
|
|
Identifikation af delte mikrobielle taxaer på tværs af mund-, anal-, urin- og karotisplakprøver
Tidsramme: Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
|
Mikrobiomoverlap mellem mund-, anal-, urin- og karotisplakprøver vil blive analyseret for at påvise bakteriearter til stede på tværs af flere kropssteder, hvilket indikerer mulige systemiske spredningsveje forbundet med aterosklerotisk plakprogression.
|
Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem oral sundhedsstatus og karotidisplaque-sårbarhed
Tidsramme: Inden for 2 uger før karotisendarterektomi
|
Kliniske parodontale indekser (sonderingsdybde, vedhæftningstab og tilstedeværelse af periapikale læsioner) vil blive korreleret med billeddiagnostisk definerede plak-sårbarhedsscore for at evaluere, om mundsygdomssværhedsgrad forudsiger plak-instabilitet.
|
Inden for 2 uger før karotisendarterektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frencken JE, Sharma P, Stenhouse L, Green D, Laverty D, Dietrich T. Global epidemiology of dental caries and severe periodontitis - a comprehensive review. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S94-S105. doi: 10.1111/jcpe.12677.
- Isoshima D, Yamashiro K, Matsunaga K, Taniguchi M, Matsubara T, Tomida S, Ota S, Sato M, Shimoe Y, Kohriyama T, Arias Z, Omori K, Yamamoto T, Takashiba S. Microbiome composition comparison in oral and atherosclerotic plaque from patients with and without periodontitis. Odontology. 2021 Jan;109(1):239-249. doi: 10.1007/s10266-020-00524-w. Epub 2020 May 19.
- Brun A, Nuzzo A, Prouvost B, Diallo D, Hamdan S, Meseguer E, Guidoux C, Lavallee P, Amarenco P, Leseche G, Bouchard P, Michel JB, Range H. Oral microbiota and atherothrombotic carotid plaque vulnerability in periodontitis patients. A cross-sectional study. J Periodontal Res. 2021 Apr;56(2):339-350. doi: 10.1111/jre.12826. Epub 2020 Dec 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Paradentose
- Carotisarteriesygdomme
- Overførbare sygdomme
- Åreforkalkning
- Periodontale sygdomme
- Carotis stenose
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Håndtering af eksemplar
Andre undersøgelses-id-numre
- NKFI-Advanced 149634 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Research, Development, and Innovation Office)
- BM/33955-1/2023 (Anden identifikator: Semmelweis University Carotid Plaque Biobank)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Prøveindsamling
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom