Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral mikrobiom i karotis aterosklerose (OMICA)

21. april 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Oral mikrobioms rolle i karotis aterosklerose: Undersøkelse i en tverrsnittsstudie av mikrobiell påvirkning på plakkutvikling og sårbarhet basert på biobankdata

Målet med denne observasjonsstudien, kalt OMICA (Oral Microbiome in Carotid Atherosclerosis), er å lære hvordan bakterier som lever i munnen kan påvirke utviklingen og stabiliteten til plakk i halspulsårene, som tilfører blod til hjernen. Plakkbygging i disse årene kan føre til hjerneslag.

Forskere ønsker å forstå om visse munnbakterier er knyttet til plakkets sårbarhet, noe som betyr en høyere sjanse for at plakket vil sprekke og forårsake et hjerneslag.

Studien vil inkludere en kohort av voksne planlagt for karotisendarterektomi ved Semmelweis University. Deltakere vil bli inkludert i Semmelweis University Carotid Biobank-prosjektet.

De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

Har personer med mer alvorlig tannkjøttsykdom eller tanninfeksjon et høyere antall bakterier i sine halspulsårsplakk, og er disse plakkene mer sannsynlig å sprekke?

Er bakteriene som finnes i sårbare plakk forskjellige fra de i stabile plakk?

Finnes lignende bakterier i munnen, tarmen og plakkene, noe som tyder på at bakterier kan reise gjennom kroppen?

Hva deltakerne vil gjøre:

Få sjekket sin munnhelse før operasjonen, inkludert en undersøkelse av tannkjøttsykdom og tanninfeksjoner.

Gi mikrobiomprøver fra munnen, endetarmen, urinen og halspulsårsplakket (tatt under operasjonen).

Få utført preoperativ foton-tellende datatomografi (CT) for å vurdere plakkets stabilitet og studiekvalifikasjon.

Alle prøver og bildedata vil bli analysert for å identifisere bakteriearter og deres forhold til plakktype.

Studien involverer ingen eksperimentell behandling eller medisinering. Deltakelse medfører ingen betydelig medisinsk risiko utover standardbehandling.

Forskere vil sammenligne bakteriemønstre mellom personer med sårbare plakk og de med stabile plakk for å identifisere mikrobielle signaturer knyttet til ustabilitet i halspulsårsplakk.

Resultatene kan bidra til å skape fremtidige mikrobiombaserte risikomodeller for å oppdage personer med høyere risiko for hjerneslag eller alvorlig aterosklerose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet: Ifølge Verdens helseorganisasjon er kardiovaskulære sykdommer for tiden den ledende dødsårsaken globalt. Nylige studier rapporterer en forekomst på 4,2 % av moderat til alvorlig karotisstenose. En økende mengde bevis fremhever sammenhengen mellom dårlig munnhelse og vaskulær sykdom. Periodontitt er en svært utbredt tilstand som rammer omtrent 10 % av den globale befolkningen i sin alvorlige form (1). Flere studier har avdekket korrelasjoner mellom alvorlighetsgraden av periodontal sykdom og tilstedeværelsen av patogene bakterier i karotis (2) og aterosklerotiske plakk (3).

Metoder:

Populasjon: Tverrsnittsstudien inkluderer en kohort av pasienter som gjennomgår karotisendarterektomi: omtrent halvparten med sårbare og halvparten med stabile karotisplakk. Foton-tellende datatomografi (CTA) er en del av den preoperativa egnethetsvurderingen som bekrefter stenose i arteria carotis interna og avgjør inkludering i studien. Kun ikke-invasive magnetresonans (MR) og ultralydbilder vil bli forespurt fra deltakerne som en del av studieprotokollen for klassifisering av plakkets sårbarhet. Alle bildedata vil bli anonymisert i samsvar med Semmelweis Universitets databeskyttelsesprotokoller.

Intervensjon (prøveinnsamling): Denne studien involverer preoperativ evaluering av munnhelse og innsamling av munn-, anal-, urin-, blod- og karotisplakkprøver under karotisendarterektomi for mikrobiomanalyse. Alle prøver og tilhørende data vil bli fullstendig anonymisert og behandlet innenfor Semmelweis Universitets Carotid Plaque Biobank (BM/33955-1/2023).

Sammenligning: Pasienter med sårbare versus stabile karotisplakk, klassifisert ved karotis duplex ultralyd (GSM-score) og foton-tellende CTA og MR plakk-karakterisering.

Resultat:

  1. Identifisering av periodontale og endodontiske patogener i munnmikrobiomet som positivt korrelerer med plakkets alvorlighetsgrad og sårbarhet.
  2. Distinkte mikrobiomsammensetninger i karotisplakk hos pasienter med stabile versus sårbare lesjoner, som støtter rollen til bakteriell kolonisering i plakkets ustabilitet.
  3. Påvisning av mikrobiomlikheter på tvers av munn-, anal- og vaskulære prøver, noe som tyder på systemisk bakteriespredning som kan bidra til progresjon av karotisstenose.

Forventet verdi av resultater: Dette prosjektet integrerer mikrobiom- og bildedata for å utforske koblinger mellom munnbakterier og karotisplakkets sårbarhet. Ved å undersøke samspillet mellom munnmikrobiota og vaskulær sykdom, har studien som mål å utdype vår forståelse av plakkets patogenese og progresjon. Funnene kan bidra til å utvikle mikrobiombaserte risikoprediksjonsmodeller for plakkets sårbarhet, støttet av avanserte bildedata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Városmajor Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter som gjennomgår karotisendarterektomi ved Semmelweis-universitetet i Budapest, Ungarn, innenfor rammen av Semmelweis Carotid Plaque Biobank. Kvalifiserte personer er voksne med bekreftet stenose i arteria carotis interna identifisert ved foton-tellende CT-angiografi. Inkludering er konsekutiv blant kirurgiske kandidater som gir informert samtykke. Studiepopulasjonen reflekterer en kohort fra et tertiært karkirurgisk senter som representerer både stabile og sårbare plakkfenotyper, som klassifisert ved ultralyd, MR og CT-angiografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet stenose i arteria carotis interna (ICA) på preoperativ foton-tellende datatomografi (CTA)
  • Voksne (≥18 år) som gjennomgår karotisendarterektomi ved Semmelweis Universitet.
  • Egnet for kirurgi basert på standard anestesiologisk evaluering.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse og prøveinnsamling.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv systemisk infeksjon eller nåværende antibiotikabehandling innen 30 dager før operasjonen.
  • Immunsuppressiv behandling eller immundefektlidelser.
  • Manglende mulighet til å gjennomgå MR (f.eks. pacemaker, metallimplantater, alvorlig klaustrofobi).
  • Graviditet eller amming.
  • Malignitet under aktiv behandling.
  • Tidligere karotiskirurgi eller stenting på samme side.
  • Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sårbar Plakk Gruppe
Deltakere med sårbare karotisplakk, identifisert basert på ultralyd gråskala median (GSM) score, foton-tellende CT-angiografi og MR-plakk-karakterisering.
Deltakerne gjennomgår preoperativ oral helseevaluering og innsamling av orale, anale, urin-, blod- og karotisplakkprøver under karotisendarterektomi for mikrobiomanalyse. Alle prøver er fullstendig anonymisert og behandlet innenfor Semmelweis-universitetets karotisplakk-biobank (BM/33955-1/2023). Ingen eksperimentelle behandlinger administreres; alle aktiviteter finner sted innenfor rammen av biobank-godkjente kirurgiske og diagnostiske prosedyrer.
Andre navn:
  • Oral-systemisk mikrobiomanalyse
  • Karotisplakk mikrobiomprøvetaking
Stabil Plakk Gruppe
Deltakere med stabile karotisplakk, klassifisert etter bildebehandlingskriterier som indikerer lav sårbarhet.
Deltakerne gjennomgår preoperativ oral helseevaluering og innsamling av orale, anale, urin-, blod- og karotisplakkprøver under karotisendarterektomi for mikrobiomanalyse. Alle prøver er fullstendig anonymisert og behandlet innenfor Semmelweis-universitetets karotisplakk-biobank (BM/33955-1/2023). Ingen eksperimentelle behandlinger administreres; alle aktiviteter finner sted innenfor rammen av biobank-godkjente kirurgiske og diagnostiske prosedyrer.
Andre navn:
  • Oral-systemisk mikrobiomanalyse
  • Karotisplakk mikrobiomprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av munn- og karotisplakk-mikrobiomassosiasjoner
Tidsramme: Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
Mikrobiomsammensetningen i munn- og karotisplakkprøver vil bli analysert ved bruk av neste generasjons sekvensering for å identifisere bakterielle taxa korrelert med plakkets sårbarhet. Relativ forekomst og diversitetsindekser vil bli sammenlignet mellom deltakere med sårbare og stabile karotisplakk for å fastslå mikrobielle assosiasjoner knyttet til plakkustabilitet.
Ved tidspunktet for karotisendarterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i mikrobiotasammensetning mellom sårbare og stabile karotisplakk
Tidsramme: Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
Mikrobiell diversitet, relativ overflod og taksonomisk sammensetning av karotisplakkprøver vil bli sammenlignet mellom sårbare og stabile plakk ved bruk av 16S rRNA-gen-sekvensering og bioinformatisk analyse. Resultatene vil bidra til å identifisere mikrobielle signaturer assosiert med plakkstabilitet eller sårbarhet.
Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
Identifikasjon av delte mikrobielle taksoner på tvers av munn-, anal-, urin- og karotisplakkprøver
Tidsramme: Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
Mikrobiomoverlapping mellom munn-, anal-, urin- og karotisplakkprøver vil bli analysert for å påvise bakteriearter tilstede på flere kroppslokalisasjoner, noe som indikerer mulige systemiske spredningsveier knyttet til aterosklerotisk plakkprogresjon.
Ved tidspunktet for karotisendarterektomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom munnhelsetilstand og karotisplakkets sårbarhet
Tidsramme: Innen 2 uker før karotisendarterektomi
Kliniske parodontale indekser (sondehulldybde, vedheftstap og tilstedeværelse av periapikale lesjoner) vil bli korrelert med bildebaserte plakk-sårbarhetsskårer for å evaluere om alvorlighetsgraden av munnsykdommer forutsier plakkustabilitet.
Innen 2 uker før karotisendarterektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli anonymisert og kan deles med kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel etter fullføring av studien og publisering av primære resultater, forutsatt etisk og institusjonell godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere