- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07296965
Oral mikrobiom i karotis aterosklerose (OMICA)
Oral mikrobioms rolle i karotis aterosklerose: Undersøkelse i en tverrsnittsstudie av mikrobiell påvirkning på plakkutvikling og sårbarhet basert på biobankdata
Målet med denne observasjonsstudien, kalt OMICA (Oral Microbiome in Carotid Atherosclerosis), er å lære hvordan bakterier som lever i munnen kan påvirke utviklingen og stabiliteten til plakk i halspulsårene, som tilfører blod til hjernen. Plakkbygging i disse årene kan føre til hjerneslag.
Forskere ønsker å forstå om visse munnbakterier er knyttet til plakkets sårbarhet, noe som betyr en høyere sjanse for at plakket vil sprekke og forårsake et hjerneslag.
Studien vil inkludere en kohort av voksne planlagt for karotisendarterektomi ved Semmelweis University. Deltakere vil bli inkludert i Semmelweis University Carotid Biobank-prosjektet.
De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Har personer med mer alvorlig tannkjøttsykdom eller tanninfeksjon et høyere antall bakterier i sine halspulsårsplakk, og er disse plakkene mer sannsynlig å sprekke?
Er bakteriene som finnes i sårbare plakk forskjellige fra de i stabile plakk?
Finnes lignende bakterier i munnen, tarmen og plakkene, noe som tyder på at bakterier kan reise gjennom kroppen?
Hva deltakerne vil gjøre:
Få sjekket sin munnhelse før operasjonen, inkludert en undersøkelse av tannkjøttsykdom og tanninfeksjoner.
Gi mikrobiomprøver fra munnen, endetarmen, urinen og halspulsårsplakket (tatt under operasjonen).
Få utført preoperativ foton-tellende datatomografi (CT) for å vurdere plakkets stabilitet og studiekvalifikasjon.
Alle prøver og bildedata vil bli analysert for å identifisere bakteriearter og deres forhold til plakktype.
Studien involverer ingen eksperimentell behandling eller medisinering. Deltakelse medfører ingen betydelig medisinsk risiko utover standardbehandling.
Forskere vil sammenligne bakteriemønstre mellom personer med sårbare plakk og de med stabile plakk for å identifisere mikrobielle signaturer knyttet til ustabilitet i halspulsårsplakk.
Resultatene kan bidra til å skape fremtidige mikrobiombaserte risikomodeller for å oppdage personer med høyere risiko for hjerneslag eller alvorlig aterosklerose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet: Ifølge Verdens helseorganisasjon er kardiovaskulære sykdommer for tiden den ledende dødsårsaken globalt. Nylige studier rapporterer en forekomst på 4,2 % av moderat til alvorlig karotisstenose. En økende mengde bevis fremhever sammenhengen mellom dårlig munnhelse og vaskulær sykdom. Periodontitt er en svært utbredt tilstand som rammer omtrent 10 % av den globale befolkningen i sin alvorlige form (1). Flere studier har avdekket korrelasjoner mellom alvorlighetsgraden av periodontal sykdom og tilstedeværelsen av patogene bakterier i karotis (2) og aterosklerotiske plakk (3).
Metoder:
Populasjon: Tverrsnittsstudien inkluderer en kohort av pasienter som gjennomgår karotisendarterektomi: omtrent halvparten med sårbare og halvparten med stabile karotisplakk. Foton-tellende datatomografi (CTA) er en del av den preoperativa egnethetsvurderingen som bekrefter stenose i arteria carotis interna og avgjør inkludering i studien. Kun ikke-invasive magnetresonans (MR) og ultralydbilder vil bli forespurt fra deltakerne som en del av studieprotokollen for klassifisering av plakkets sårbarhet. Alle bildedata vil bli anonymisert i samsvar med Semmelweis Universitets databeskyttelsesprotokoller.
Intervensjon (prøveinnsamling): Denne studien involverer preoperativ evaluering av munnhelse og innsamling av munn-, anal-, urin-, blod- og karotisplakkprøver under karotisendarterektomi for mikrobiomanalyse. Alle prøver og tilhørende data vil bli fullstendig anonymisert og behandlet innenfor Semmelweis Universitets Carotid Plaque Biobank (BM/33955-1/2023).
Sammenligning: Pasienter med sårbare versus stabile karotisplakk, klassifisert ved karotis duplex ultralyd (GSM-score) og foton-tellende CTA og MR plakk-karakterisering.
Resultat:
- Identifisering av periodontale og endodontiske patogener i munnmikrobiomet som positivt korrelerer med plakkets alvorlighetsgrad og sårbarhet.
- Distinkte mikrobiomsammensetninger i karotisplakk hos pasienter med stabile versus sårbare lesjoner, som støtter rollen til bakteriell kolonisering i plakkets ustabilitet.
- Påvisning av mikrobiomlikheter på tvers av munn-, anal- og vaskulære prøver, noe som tyder på systemisk bakteriespredning som kan bidra til progresjon av karotisstenose.
Forventet verdi av resultater: Dette prosjektet integrerer mikrobiom- og bildedata for å utforske koblinger mellom munnbakterier og karotisplakkets sårbarhet. Ved å undersøke samspillet mellom munnmikrobiota og vaskulær sykdom, har studien som mål å utdype vår forståelse av plakkets patogenese og progresjon. Funnene kan bidra til å utvikle mikrobiombaserte risikoprediksjonsmodeller for plakkets sårbarhet, støttet av avanserte bildedata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zsuzsanna Németh, MD, PhD
- Telefonnummer: +36-30-261-1559
- E-post: zsuzsannamihaly@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mathew J Mitchell, MD Candidate
- Telefonnummer: +36-30-279-1038
- E-post: mathew.mitchell@fulbrightmail.org
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Városmajor Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Ta kontakt med:
- Zsuzsanna Németh, MD, PhD
- Telefonnummer: +36-30-2611559
- E-post: zsuzsannamihaly@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Márk Matus, MD, PhD
- E-post: markmatusmd@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet stenose i arteria carotis interna (ICA) på preoperativ foton-tellende datatomografi (CTA)
- Voksne (≥18 år) som gjennomgår karotisendarterektomi ved Semmelweis Universitet.
- Egnet for kirurgi basert på standard anestesiologisk evaluering.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse og prøveinnsamling.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv systemisk infeksjon eller nåværende antibiotikabehandling innen 30 dager før operasjonen.
- Immunsuppressiv behandling eller immundefektlidelser.
- Manglende mulighet til å gjennomgå MR (f.eks. pacemaker, metallimplantater, alvorlig klaustrofobi).
- Graviditet eller amming.
- Malignitet under aktiv behandling.
- Tidligere karotiskirurgi eller stenting på samme side.
- Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sårbar Plakk Gruppe
Deltakere med sårbare karotisplakk, identifisert basert på ultralyd gråskala median (GSM) score, foton-tellende CT-angiografi og MR-plakk-karakterisering.
|
Deltakerne gjennomgår preoperativ oral helseevaluering og innsamling av orale, anale, urin-, blod- og karotisplakkprøver under karotisendarterektomi for mikrobiomanalyse.
Alle prøver er fullstendig anonymisert og behandlet innenfor Semmelweis-universitetets karotisplakk-biobank (BM/33955-1/2023).
Ingen eksperimentelle behandlinger administreres; alle aktiviteter finner sted innenfor rammen av biobank-godkjente kirurgiske og diagnostiske prosedyrer.
Andre navn:
|
|
Stabil Plakk Gruppe
Deltakere med stabile karotisplakk, klassifisert etter bildebehandlingskriterier som indikerer lav sårbarhet.
|
Deltakerne gjennomgår preoperativ oral helseevaluering og innsamling av orale, anale, urin-, blod- og karotisplakkprøver under karotisendarterektomi for mikrobiomanalyse.
Alle prøver er fullstendig anonymisert og behandlet innenfor Semmelweis-universitetets karotisplakk-biobank (BM/33955-1/2023).
Ingen eksperimentelle behandlinger administreres; alle aktiviteter finner sted innenfor rammen av biobank-godkjente kirurgiske og diagnostiske prosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av munn- og karotisplakk-mikrobiomassosiasjoner
Tidsramme: Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
|
Mikrobiomsammensetningen i munn- og karotisplakkprøver vil bli analysert ved bruk av neste generasjons sekvensering for å identifisere bakterielle taxa korrelert med plakkets sårbarhet.
Relativ forekomst og diversitetsindekser vil bli sammenlignet mellom deltakere med sårbare og stabile karotisplakk for å fastslå mikrobielle assosiasjoner knyttet til plakkustabilitet.
|
Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i mikrobiotasammensetning mellom sårbare og stabile karotisplakk
Tidsramme: Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
|
Mikrobiell diversitet, relativ overflod og taksonomisk sammensetning av karotisplakkprøver vil bli sammenlignet mellom sårbare og stabile plakk ved bruk av 16S rRNA-gen-sekvensering og bioinformatisk analyse.
Resultatene vil bidra til å identifisere mikrobielle signaturer assosiert med plakkstabilitet eller sårbarhet.
|
Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
|
|
Identifikasjon av delte mikrobielle taksoner på tvers av munn-, anal-, urin- og karotisplakkprøver
Tidsramme: Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
|
Mikrobiomoverlapping mellom munn-, anal-, urin- og karotisplakkprøver vil bli analysert for å påvise bakteriearter tilstede på flere kroppslokalisasjoner, noe som indikerer mulige systemiske spredningsveier knyttet til aterosklerotisk plakkprogresjon.
|
Ved tidspunktet for karotisendarterektomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom munnhelsetilstand og karotisplakkets sårbarhet
Tidsramme: Innen 2 uker før karotisendarterektomi
|
Kliniske parodontale indekser (sondehulldybde, vedheftstap og tilstedeværelse av periapikale lesjoner) vil bli korrelert med bildebaserte plakk-sårbarhetsskårer for å evaluere om alvorlighetsgraden av munnsykdommer forutsier plakkustabilitet.
|
Innen 2 uker før karotisendarterektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Péter Sótonyi, MD, DSc, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frencken JE, Sharma P, Stenhouse L, Green D, Laverty D, Dietrich T. Global epidemiology of dental caries and severe periodontitis - a comprehensive review. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S94-S105. doi: 10.1111/jcpe.12677.
- Isoshima D, Yamashiro K, Matsunaga K, Taniguchi M, Matsubara T, Tomida S, Ota S, Sato M, Shimoe Y, Kohriyama T, Arias Z, Omori K, Yamamoto T, Takashiba S. Microbiome composition comparison in oral and atherosclerotic plaque from patients with and without periodontitis. Odontology. 2021 Jan;109(1):239-249. doi: 10.1007/s10266-020-00524-w. Epub 2020 May 19.
- Brun A, Nuzzo A, Prouvost B, Diallo D, Hamdan S, Meseguer E, Guidoux C, Lavallee P, Amarenco P, Leseche G, Bouchard P, Michel JB, Range H. Oral microbiota and atherothrombotic carotid plaque vulnerability in periodontitis patients. A cross-sectional study. J Periodontal Res. 2021 Apr;56(2):339-350. doi: 10.1111/jre.12826. Epub 2020 Dec 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Periodontitt
- Halspulsåresykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Aterosklerose
- Periodontale sykdommer
- Carotis stenose
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Prøvehåndtering
Andre studie-ID-numre
- NKFI-Advanced 149634 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Research, Development, and Innovation Office)
- BM/33955-1/2023 (Annen identifikator: Semmelweis University Carotid Plaque Biobank)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .