액체 메트포르민 대 표정정의 단기 혈당 효과
건강한 성인에서 표준 메트포르민 정제 대비 두 가지 농도의 액상 메트포르민의 단기 혈당 효과
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Avi Guralnik
- 전화번호: 17189381157
- 이메일: avi.berg@synergy-cro.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세부터 55세까지(포함)의 성인 남성 또는 여성.
체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m²부터 30.0 kg/m²까지(포함).
의사의 의견에 따라, 병력, 신체검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 임상 검사실 평가를 기준으로 의학적으로 건강함.
선별 검사 시 공복 혈당이 정상 참고 범위 내에 있음.
비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루 10개비 이하 또는 이에 상응함)로서 각 연구 격리 기간 동안 금연할 의사가 있음.
참여 전에 서면 동의서를 이해하고 작성할 수 있음.
공복 요구사항, 혈당 평가 및 시간 제한 혈액 채취를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
임신 가능한 여성은 연구자가 결정한 허용 가능한 피임법을 사용해야 함.
제외 기준:
- 메트포르민 또는 연구 제제의 모든 첨가제에 대한 알려진 과민증 또는 금기증.
의사의 판단에 따라 연구 참여나 데이터 해석에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신과적 상태의 병력이나 존재.
선별 검사 시 공복 혈당이 정상 참고 범위를 벗어나거나 저혈당 또는 혈당 조절 장애 병력이 있음.
추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min/1.73 m² 또는 임상적으로 유의한 비정상 임상 검사실 결과.
젖산증 병력.
첫 연구 투여 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민, 허브 보충제 또는 식이 보충제 사용(연구자가 승인한 경우 제외).
B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 양성 반응.
선별 검사나 입원 시 소변 약물 검사 양성 또는 알코올 호기 검사 양성.
첫 연구 투여 30일 이내 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 임상 연구 참여 또는 시험용 제품 수령.
첫 연구 투여 8주 이내에 450 mL 이상의 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능한 여성.
의사의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 어떠한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일군 교차
|
단일 경구 투여액인 100 mg/mL 농도의 메트포르민 액상 제제를 단기 혈당 효과와 안전성을 평가하기 위해 교차 연구의 한 기간 동안 공복 상태에서 투여할 것입니다.
단일 교차 연구의 한 기간에서 단기 혈당 효과와 안전성을 평가하기 위해 공복 상태에서 농도 250 mg/mL의 액체 메트포르민 제제를 경구 투여합니다.
교차연구의 한 기간 동안 단일 경구 투여되는 표준 메트포르민 즉시 방출 정제는 단기 혈당 효과와 안전성을 평가하기 위해 공복 상태에서 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투여 후 0~4시간 혈당-시간 곡선 아래 면적 (Glucose AUC₀₋₄h)
기간: 각 치료 기간별 각 연구용 약물 투여 후 0~4시간
|
각 치료 기간별 각 연구용 약물 투여 후 0~4시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASP-020-Met
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
액체 메트포르민 100 mg/mL에 대한 임상 시험
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany; Wellcome... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Bausch Health Americas, Inc.완전한
-
Stanford University완전한만성 부비동염 | 코 막힘 | 비갑개; 비대 점막 | 비중격 만곡 - 선천성 | 비중격 만곡 후천미국