液体メトホルミンと標準錠剤の短期血糖効果
健康な成人における標準メトホルミン錠剤と比較した2つの濃度の液体メトホルミンの短期血糖効果
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Avi Guralnik
- 電話番号：17189381157
- メール：avi.berg@synergy-cro.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳から55歳までの成人（男女とも）。
体格指数（BMI）が18.0から30.0 kg/m²の範囲内。
研究者の判断により、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査結果に基づき医学的に健康であること。
スクリーニング時の空腹時血糖値が正常基準範囲内であること。
非喫煙者または軽度の喫煙者（1日10本以下のタバコ、または同等）であり、各研究隔離期間中は禁煙に同意できること。
参加前に書面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供できること。
すべての研究手順（絶食要件、血糖評価、時間指定の採血を含む）に従う意思と能力があること。
妊娠可能な女性は、研究者が認める適切な避妊法を使用すること。
除外基準：
- メトホルミンまたは研究製剤中の添加物に対する既知の過敏症または禁忌。
研究者の判断により、研究参加またはデータ解釈に支障をきたす可能性のある、臨床的に有意な心血管、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または精神疾患の既往または現病歴。
スクリーニング時の空腹時血糖値が正常基準範囲外、または低血糖や血糖調節障害の既往があること。
推算糸球体濾過量（eGFR）＜ 90 mL/分/1.73 m²、または臨床的に有意な異常臨床検査結果。
乳酸アシドーシスの既往。
初回投与14日前以内の処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメント、または栄養補助食品の使用（研究者の承認がある場合を除く）。
B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの陽性反応。
スクリーニング時または入院時の尿中薬物検査または呼気アルコール検査の陽性反応。
初回投与30日前または5半減期以内（いずれか長い方）の別の臨床試験への参加、または試験製品の投与。
初回投与8週間以内の450 mL以上の献血、または著しい出血。
妊娠中または授乳中の女性。
適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性。
研究者の判断により、参加者が研究に不適格となる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群クロスオーバー
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クロスオーバーの1期間において、空腹条件下で濃度100 mg/mLの液体メトホルミン製剤の単回経口投与を行い、短期的な血糖効果と安全性を評価する。
交差試験の1期間において、空腹条件下で250 mg/mLの濃度の液体メトホルミン製剤を単回経口投与し、短期血糖効果と安全性を評価します。
クロスオーバーの1期間において、標準メトホルミン即時放出錠を単回経口投与し、空腹時条件下で短期血糖効果と安全性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与後0〜4時間の血糖値-時間曲線下面積 (グルコース AUC₀₋₄h)
時間枠：各治療期間における各研究用量投与後0～4時間
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各治療期間における各研究用量投与後0～4時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASP-020-Met
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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